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Immunogenicity and protective efficacy of a recombinant protein subunit vaccine and an inactivated vaccine against SARS-CoV-2 variants in non-human primates

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Signal Transduction and Targeted Therapy 2022年第4期7卷 1170-1180页

作者： Qian He Qunying Mao Xiaozhong Peng Zhanlong He Shuaiyao Lu Jialu Zhang Fan Gao lianlian bian Chaoqiang An Wenhai Yu Fengmei Yang Yanan Zhou Yun Yang Yanyan Li Yadi Yuan Xujia Yan Jinghuan Yang Xing Wu Weijin Huang Changgui Li Junzhi Wang Zhenglun Liang Miao Xu Division of Hepatitis and Enterovirus Vaccines Institute of Biological ProductsNational Institutes for Food and Drug ControlNHC Key Laboratory of Research on Quality and Standardization of Biotech ProductsNMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Biological ProductsBeijing 102629People’s Republic of China Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medicine Sciences&Peking Union Medical CollegeKunming 650118People’s Republic of China

Emerging SARS-CoV-2 variants and the gradually decreasing neutralizing antibodies over time post vaccination have led to an increase in incidents of breakthrough infection across the *** investigate the potential protective effect of the recombinant protein subunit COVID-19 vaccine targeting receptor-binding domain(RBD)(PS-RBD)and whole inactivated virus particle vaccine(IV)against the variant strains,in this study,rhesus macaques were immunized with PS-RBD or IV vaccine,followed by a Beta variant(B.1.351)*** neutralizing activity against the Beta variant was reduced compared with that against the prototype,the decreased viral load in both upper and lower respiratory tracts,milder pathological changes,and downregulated inflammatory cytokine levels in lung tissues after challenge demonstrated that PS-RBD and IV still provided effective protection against the Beta variant in the macaque ***,PS-RBD-induced macaque sera possessed general binding and neutralizing activity to Alpha,Beta,Delta,and Omicron variants in our study,though the neutralizing antibody(NAb)titers declined by varying degrees,demonstrating potential protection of PS-RBD against current circulating variants of concern(VOCs).Interestingly,although the IV vaccine-induced extremely low neutralizing antibody titers against the Beta variant,it still showed reduction for viral load and significantly alleviated pathological *** correlates of vaccine-induced protection(CoP)like antibody-dependent cellular cytotoxicity(ADCC)and immune memory were both confirmed to be existing in IV vaccinated group and possibly be involved in the protective mechanism.

关键词： protective vaccine neutral

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戊型肝炎疫苗效力国家参考品的制备

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中国生物制品学杂志 2023年第9期36卷 1127-1131,1137页

作者：高帆卞莲莲毛群颖梁争论吴星中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的制备戊型肝炎疫苗(简称戊肝疫苗)效力国家参考品,用于戊肝疫苗效力的质量控制。方法选取1批戊肝疫苗为候选参考品原料,加入经筛选的冻干保护剂,分装、冻干后制备为候选参考品,进行均匀性和稳定性考察,并分发给4个实验室进行协作标... 详细信息

目的制备戊型肝炎疫苗(简称戊肝疫苗)效力国家参考品,用于戊肝疫苗效力的质量控制。方法选取1批戊肝疫苗为候选参考品原料,加入经筛选的冻干保护剂,分装、冻干后制备为候选参考品,进行均匀性和稳定性考察,并分发给4个实验室进行协作标定和适用性研究。结果选择5%海藻糖+2%右旋糖酐作为冻干保护剂制备候选参考品。候选参考品的分装精度为0.7%;抗原含量均匀性变异系数(coefficient of variation,CV)为9.0%;铝含量均匀性CV为4.0%。水分含量为1.7%。候选参考品具有较好的加速稳定性和复溶稳定性。协作标定共获得18个有效数据,结果显示候选参考品半数有效量(median effective dose,ED50)均值为0.15μg(95%置信区间为0.12~0.18μg),实验室内CV为30.8%~64.2%,实验室间CV为32.6%。2家实验室自行研制的戊肝疫苗与候选参考品均表现出良好的剂量效应关系,阳转率均随疫苗抗原含量减少而降低,曲线变化趋势相近。结论首次制备了戊肝疫苗效力国家参考品(300031-201801),用于戊肝疫苗效力ED50检测质量控制。

关键词：戊型肝炎疫苗体内效力国家参考品

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柯萨奇病毒B组5型研究进展

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国际生物制品学杂志 2015年第5期38卷 234-238页

作者：姚昕卞莲莲毛群颖梁争论中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室北京100050

柯萨奇病毒B组5型（coxsackievirus B5,CVB5）近年在中国引起多起手足口病和无菌性脑膜炎暴发.分子流行病学研究显示出现了新型CVB5传播,从而给防控肠道病毒感染所致疾病带来了新的挑战.此文就CVB5的流行病学、进化特征、动物模型以及... 详细信息

柯萨奇病毒B组5型（coxsackievirus B5,CVB5）近年在中国引起多起手足口病和无菌性脑膜炎暴发.分子流行病学研究显示出现了新型CVB5传播,从而给防控肠道病毒感染所致疾病带来了新的挑战.此文就CVB5的流行病学、进化特征、动物模型以及实验室诊断等方面的研究进行综述.

关键词：肠道病毒属手足口病无菌性脑膜炎

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重组SARS-CoV-2蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒的研制

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中国生物制品学杂志 2023年第4期36卷 411-418页

作者：安超强刘东卞莲莲刘明琛么山山徐康维李长贵吴星毛群颖高帆徐苗姜崴梁争论中国食品药品检定研究院北京102629 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京民海生物科技有限公司北京102629 长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012

目的制备重组严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒,并进行验证。方法选用中国食品药品检定研究院(简称中检院)制备的羊抗S蛋白多克隆抗体作为包... 详细信息

目的制备重组严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒,并进行验证。方法选用中国食品药品检定研究院(简称中检院)制备的羊抗S蛋白多克隆抗体作为包被抗体,从4株单克隆抗体(14C8、15F9、17A7和20D8)中筛选出1株具有受体结合域(receptor-binding domain,RBD)结合活性高,且广谱抗主要突变株的单克隆抗体作为酶标抗体(用HRP标记),制备重组SARS-CoV-2疫苗抗原含量的双抗体夹心ELISA法通用检测试剂盒,并采用棋盘滴定法对包被抗体稀释度(1∶125~1∶4000)和酶标抗体稀释度(1∶250~1∶32000)进行优化。验证试剂盒的专属性、线性范围、准确性、精密性及耐用性。将制备的通用检测试剂盒分发给12个实验室,检测各实验室自制的不同表达系统(CHO细胞、毕赤酵母、Sf9细胞或大肠埃希菌)和目的蛋白(RBD或S蛋白)的15批重组SARS-CoV-2蛋白疫苗原液(包括11批以WT株为参考序列设计的原液及4批以Beta、Gamma和Delta变异株设计的原液)。结果确定包被抗体最佳稀释度为1∶500,单克隆抗体20D8作为酶标抗体,最佳稀释度为1∶4000。通用检测试剂盒与严重急性呼吸综合征(SARS)和中东呼吸综合征(Middle East respiratory syndrome,MERS)病毒的重组S蛋白无交叉反应;第1代重组SARS-CoV-2蛋白疫苗抗原国家标准品(简称国家标准品)浓度在0.16~2.50 U/mL范围内,与A450/630呈良好的线性关系,线性方程为:y=0.791 x-0.1004,R2=0.9937;0.16~2.50 U/mL国家标准品重复6次检测结果回收率均在95%~104%之间,变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;2名实验员在不同时间重复3次检测结果的CV为4.4%~6.6%;在不同温度及时间条件下检测结果回收率均在80%~120%范围内。15批重组SARS-CoV-2蛋白疫苗原液抗原含量的检测结果与国家标准品均具有良好的平行性。结论本研究建立的抗原含量通用检测试剂盒具有良好的专属性、准确性、精密性及耐用性,可用于重组SARSCoV-2蛋白疫苗抗原含量的检测。

关键词：严重急性呼吸综合征冠状病毒2 重组蛋白疫苗抗原含量通用试剂盒

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)接种5年免疫持久性观察

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国际生物制品学杂志 2020年第6期43卷 261-266页

作者：鲁卫卫孟繁岳郭会杰郝春生毛群颖高帆卞莲莲段凯陈晓琦李新国陈伟陶红张良豪陈金华李秀玲国药中生生物技术研究院有限公司第二研究室北京101111 江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所南京210009 中国食品药品检定研究院肝炎病毒室北京102629 武汉生物制品研究所有限责任公司科研开发部 430070 武汉生物制品研究所有限责任公司医学事务部 430070 上海生物制品研究所有限责任公司 201403

目的:观察肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。方法:在Ⅲ期临床试验免疫原性亚组中,对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行免疫后5年采血,并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。完整检测... 详细信息

目的:观察肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。方法:在Ⅲ期临床试验免疫原性亚组中,对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行免疫后5年采血,并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。采用t检验和卡方检验分析数据。结果:疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试者具有全部检测点的中和抗体数据。接种后64个月,疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度(369.57)高于对照组(55.58),且差异有统计学意义(t=14.28,P<0.01);分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定标准,疫苗组抗体阳性率(100%、99.57%、97.87%)均高于对照组(69.02%、61.96%、59.61%)且差异有统计学意义(χ2分别为107.93、133.14、130.69,P值均<0.01)。疫苗接种后其他检测时间点的结果与64个月类似。结论:该EV71疫苗两针基础免疫后能够诱导较高的中和抗体水平和阳性率,在免疫后5年依然保持较好的免疫持久性。

关键词：肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体免疫持久性

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Diversity and Pathogenicity of Trichoderma *** associated with Green Mold Disease of *** associated with Green Mold Lentinula edodes in China

Diversity and Pathogenicity of Trichoderma *** associated wi...

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中国菌物学会2016年学术年会

作者： Gangzheng Wang Xiantao Cao Xiaolong Ma Changhao Liu Mengpei Guo lianlian Yan Yinbing bian Institute of Applied Mycology Huazhong Agricultural University Key Laboratory of Agro-Microbial Resource and Development Ministry of Agriculture

＜正＞Introduction Green mold disease induced by Trichoderma can attack and kill Lentinula edodes mycelia in the bed-logs and reduce the mushroom *** main species detected in damaged bedlogs were *** Rifai and *** Rifai（Komatsu M 1976）.Recently,*** logs with green mold disease in Suizhou have the features of sudden outburst and rapid spread,especially after watering in the first flush ***-logs infected by the pathogen initially become soft,namely rot bags,no green mold appearing,and with *** mycelium

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不同评估方法下2型糖尿病患者低血糖感知受损发生率及影响因素分析

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中华糖尿病杂志 2024年第12期16卷 1370-1378页

作者：陶静彭婷高莲莲刘清华边旭娜杨雁华中科技大学同济医学院附属同济医院护理部武汉430030 华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科武汉430030

目的调查分析2型糖尿病(T2DM)患者低血糖感知受损(IAH)的现状,并探讨不同评估方法下IAH的影响因素。方法采用便利抽样的方法,选择2023年6至12月在华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科住院的352例T2DM患者作为研究对象。使用一... 详细信息

目的调查分析2型糖尿病(T2DM)患者低血糖感知受损(IAH)的现状,并探讨不同评估方法下IAH的影响因素。方法采用便利抽样的方法,选择2023年6至12月在华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科住院的352例T2DM患者作为研究对象。使用一般资料调查表收集一般资料,采用Gold评分、Clarke问卷、Pedersen问卷评估IAH。采用Spearman相关分析法分析3个IAH评估量表结果之间的相关性,采用二元logistic回归分析法分析IAH的影响因素。根据病程、年龄、胰岛素使用情况等基线特征,对患者进行分层,并采用Kruskal-WallisH检验分析不同评估工具的差异。结果采用Gold评分、Clarke问卷、Pedersen问卷3种评估工具评估T2DM患者IAH的发生率分别为33.0%(116/352)、24.1%(85/352)、41.5%(146/352)。Gold评分与Clarke问卷、Pedersen问卷得分有相关性(r=0.485,P<0.001;r=0.571,P<0.001),Clarke问卷与Pedersen问卷得分有相关性(r=0.699,P<0.001)。二元logistic回归分析结果显示,采用Gold评分评估时,胰岛素使用时间(OR=1.05,95%CI 1.01~1.10)、低血糖恐惧水平(OR=1.04,95%CI 1.01~1.07)、独居状态(OR=4.04,95%CI 1.27~12.90)和每年低血糖发生次数≥5次(OR=1.39,95%CI 1.17~2.88)是IAH发生的影响因素。采用Clarke问卷评估时,胰岛素使用时间较长和低血糖恐惧程度较高同样与IAH风险增加相关,其OR值(95%CI)分别为1.07(1.02~1.13)和1.06(1.03~1.09)。并且,糖尿病并发症个数为1时,似乎能降低IAH的发生风险(OR=0.32,95%CI 0.11~0.94)。采用Pedersen问卷评估时,胰岛素使用时间(OR=1.07,95%CI 1.02~1.11)和低血糖恐惧(OR=1.07,95%CI 1.04~1.10)的增加与IAH风险的增加有关。特定亚组分析中,仅Gold评分在病程和胰岛素使用情况方面差异有统计学意义(H=12.42,P=0.002;Z=-3.64,P<0.001)。结论T2DM患者IAH受多种因素影响,3种评估工具虽有差异但一致性良好,尤其在病程长和使用胰岛素的患者群体中,Gold评分具有一定优势。

关键词：糖尿病,2型低血糖感知受损评估方法影响因素现状分析

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护士长胰岛素规范化注射知识与医院管理状况调查

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护理学杂志 2022年第14期37卷 68-71页

作者：徐蓉谢晓冉陶静边旭娜高莲莲华中科技大学同济医学院附属同济医院护理部湖北武汉430030 华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科湖北武汉430030

目的了解护士长胰岛素规范化注射相关知识与医院管理状况,并分析其影响因素。方法采用分层抽样法,选取湖北省25所医院的796名护士长作为研究对象,使用一般资料调查表、胰岛素注射知识问卷、胰岛素院内同质化管理问卷进行调查。结果护士... 详细信息

目的了解护士长胰岛素规范化注射相关知识与医院管理状况,并分析其影响因素。方法采用分层抽样法,选取湖北省25所医院的796名护士长作为研究对象,使用一般资料调查表、胰岛素注射知识问卷、胰岛素院内同质化管理问卷进行调查。结果护士长知识得分为(14.10±3.26)分,院内同质化管理问卷得分为(11.48±2.81)分,科室和学历是胰岛素注射知识得分情况的主要影响因素(均P<0.05),医院级别及知识得分是院内胰岛素同质化管理得分的主要影响因素(均P<0.05)。结论临床护士长对胰岛素注射知识了解情况较差,胰岛素院内同质化管理水平处于中等水平,需要进一步增加培训,加大全院胰岛素注射规范化管理的力度。

关键词：护士长胰岛素注射规范化注射同质化管理糖尿病护理护理管理

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基于信息聚合概念的全院血糖管理模式的推动和实践

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中华糖尿病杂志 2024年第11期16卷 1177-1182页

作者：陶静高莲莲彭婷刘清华边旭娜杨雁余学锋华中科技大学同济医学院附属同济医院护理部武汉430030 华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科武汉430030

随着我国2型糖尿病患病率的上升,全院血糖管理在医院管理体系中扮演着至关重要的角色。该文分析了全院血糖管理的现状与挑战,介绍了华中科技大学同济医学院附属同济医院的实践案例,并提出了基于信息聚合概念的血糖管理模式,该模式通过... 详细信息

随着我国2型糖尿病患病率的上升,全院血糖管理在医院管理体系中扮演着至关重要的角色。该文分析了全院血糖管理的现状与挑战,介绍了华中科技大学同济医学院附属同济医院的实践案例,并提出了基于信息聚合概念的血糖管理模式,该模式通过多学科血糖管理团队整合不同科室和医疗环节的数据,建立院内血糖监测标准化、院内血糖管理信息化,从而打造全院血糖管理优势项目和延伸项目,为患者提供更高效、更优质的医疗服务。基于信息聚合模式血糖管理策略是值得推广应用的有效管理策略。

关键词：高血糖症住院患者糖尿病管理信息聚合医疗质量信息化

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糖尿病足风险预测模型的构建与验证

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护理学杂志 2022年第11期37卷 9-14页

作者：谢晓冉徐蓉张静陶静边旭娜高莲莲欧阳兰欣华中科技大学同济医学院附属同济医院护理部湖北武汉430030 华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科湖北武汉430030 华中科技大学同济医学院护理学院

目的构建2型糖尿病患者糖尿病足风险预测模型,为医护人员识别高危患者并制订针对性干预方案提供参考。方法回顾性收集2018年3月至2020年3月住院2型糖尿病患者的临床资料,使用LASSO回归和多因素logistic回归分析筛选糖尿病足发生的危险因... 详细信息

目的构建2型糖尿病患者糖尿病足风险预测模型,为医护人员识别高危患者并制订针对性干预方案提供参考。方法回顾性收集2018年3月至2020年3月住院2型糖尿病患者的临床资料,使用LASSO回归和多因素logistic回归分析筛选糖尿病足发生的危险因素,建立2型糖尿病患者糖尿病足风险预测的列线图模型。计算C统计量评价模型的区分度,使用校准图和Brier分数评估模型的校准度。使用Bootstrap法进行内部验证,随后收集2020年4~12月住院2型糖尿病患者资料用于外部验证。结果开发数据集共纳入1527例患者,有319例(20.89%)患糖尿病足。最终9个预测因子进入模型:文化程度、溃疡史或截肢史、视网膜病变、是否注射胰岛素、震动感觉阈值、足背动脉搏动、足部皮肤异常变化、足部真菌感染和足部畸形。预测模型内部验证前后的C统计量分别为0.966和0.963,Brier分数分别为0.052和0.054,校准图中实际曲线和理想曲线重合度较好。外部验证数据集共纳入451例患者,有71例(15.74%)患糖尿病足。模型外部验证的C统计量为0.928,Brier分数为0.051,校准图显示模型的预测结果和观察结果之间一致性较好。结论构建的2型糖尿病患者糖尿病足风险预测模型具有良好的区分度和校准度,可为临床筛查糖尿病足高危患者提供借鉴。

关键词： 2型糖尿病糖尿病足足溃疡预测模型内部验证外部验证区分度校准度

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