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How Real-World Evidence Supports Healthcare Decisions in EU and Its Enlightment to China

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Asian Journal of Social Pharmacy 2021年第3期16卷 238-241页

作者： Li Longxiao lian guiyu School of Business Administration Shenyang Pharmaceutical UniversityShenyang 110016China

Objective To summarize the concept,background,application value of real-world evidence(RWE)and its enlightenment to China based on the analysis of the information about the RWE supporting health decision in the European Union,and to provide a reference for Chinese health *** Through literature research and data collection,the requirements of EU countries,especially some typical countries,for clinical evidence in health decision were obtained,and the application of RWE in supporting health decision in EU was analyzed with specific *** and Conclusion RWE plays an increasingly important role in supplementing the evidence base of clinical trials,verifying the safety and effectiveness of medical devices,and accelerating the market access of new *** the improvement of RWE quality,RWE will not only be used in the evaluation of biological agents and chemical drugs,but also play an important role in the evaluation of traditional Chinese medicine and the post-marketing evaluation of medical devices.

关键词： real-world evidence EU health decision enlightment

Drug Regulatory Science in EU and Its Enlightenment to China

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Asian Journal of Social Pharmacy 2022年第2期17卷 115-119页

作者： Li Yanying Huang Zhe lian guiyu School of Business Administration Shenyang Pharmaceutical UniversityShenyang 110016China Research Institute of Drug Regulatory Science Shenyang Pharmaceutical UniversityShenyang 110016China

Objective To analyze the current situation of research and application of drug regulatory science in EU,and provide suggestions for policy-making of drug regulatory in *** The policy guidelines issued by European Medicines Agency(EMA)and domestic and foreign literature were retrieved to summarize how to carry out drug regulation science in *** and Conclusion A strategic plan was formulated by the EMA for the implementation of drug regulatory science,and the construction of academic system and discourse system of regulatory science were improved,which played a role in promoting the progress of European drug regulatory *** is suggested that a phased strategic plan of regulatory science should be established to clarify strategic objectives and main tasks in China as soon as ***,the construction of discipline system and discourse system should be strengthened to realize the scientific supervision of drugs.

关键词： EU EMA drug regulatory science enlightenment

Research and Enlightenment of Text Mining Applications in ADR from Social Media

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Asian Journal of Social Pharmacy 2024年第1期19卷 9-19页

作者： Lin Xueyi Pang Li Huang Zhe lian guiyu School of Business Administration Shenyang Pharmaceutical UniversityShenyang 110016China Research Institute of Drug Regulatory Science Shenyang Pharmaceutical UniversityShenyang 110016China

Objective To discuss how to use social media data for post-marketing drug safety monitoring in China as soon as possible by systematically combing the text mining applications,and to provide new ideas and methods for *** Relevant domestic and foreign literature was used to explore text classification based on machine learning,text mining based on deep learning(neural networks)and adverse drug reaction(ADR)*** and Conclusion Text classification based on traditional machine learning mainly include support vector machine(SVM)algorithm,naive Bayesian(NB)classifier,decision tree,hidden Markov model(HMM)and bidirectional en-coder representations from transformers(BERT).The main neural network text mining based on deep learning are convolution neural network(CNN),recurrent neural network(RNN)and long short-term memory(LSTM).ADR terminology standardization tools mainly include“Medical Dictionary for Regulatory Activities”(MedDRA),“WHODrug”and“Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms”(SNOMED CT).

关键词： social media data text mining adverse drug reaction

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我国生物医药产业集群建设研究

科技管理研究 2012年第8期32卷 98-100页

作者：连桂玉杨莉陈玉文沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016

阐述了我国生物医药产业集群的现状及类型,分析了其发展中存在的主要问题,提出进一步促进我国生物医药产业集群发展的建议。

关键词：产业集群生物医药医药

对我国基本药物目录中儿童用药纳入及保障的思考

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中国药事 2024年第11期38卷 1223-1234页

作者：张乃方连桂玉沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

目的:为我国基本药物目录增加儿童药品提供纳入及完善建议。方法:统计分析《国家基本药物目录》中的儿童用药及儿童专用药情况,对比第8版与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》在药品品种、剂型规格等方面的差异,对比2018年版《国家... 详细信息

目的:为我国基本药物目录增加儿童药品提供纳入及完善建议。方法:统计分析《国家基本药物目录》中的儿童用药及儿童专用药情况,对比第8版与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》在药品品种、剂型规格等方面的差异,对比2018年版《国家基本药物目录》与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》的差异。结果与结论:第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》与第8版相比,儿童用药的分类、品种、剂型和规格的调整更丰富,合理性有所提高,能够更好地为各国选择和供应儿童基本药物提供指导,满足对基本医疗卫生保健的优先需求。我国2018年版《国家基本药物目录》与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》相比,仍存在较大差距,建议相关部门制定符合中国国情的儿童基本药物目录,对儿童这一特殊用药群体进行细致的年龄段划分,鼓励儿童专用剂型、规格的研发。

关键词：国家基本药物目录世界卫生组织儿童基本药物目录儿童用药

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我国创新药进入医保目录的障碍与对策

中国药房 2017年第4期28卷 455-457页

作者：段晓托连桂玉贾耀珠沈阳药科大学工商管理学院 2014级沈阳110016

目的:为我国创新药能顺利进入医保目录,促进我国医药产业快速发展提供参考。方法:笔者在对国内外创新药进入医保目录的相关管理政策进行研究的基础上,深入剖析我国创新药进入医保目录的政策障碍,并提出相应的改革建议。结果与结论:我国... 详细信息

目的:为我国创新药能顺利进入医保目录,促进我国医药产业快速发展提供参考。方法:笔者在对国内外创新药进入医保目录的相关管理政策进行研究的基础上,深入剖析我国创新药进入医保目录的政策障碍,并提出相应的改革建议。结果与结论:我国医保政策中存在着医保目录遴选依据不够客观、医保审评专家的遴选机制使审评结果容易受到个人主观意愿的影响、医保目录调出机制缺失、创新药进入医保目录等待时间过长、创新药谈判机制不健全等问题。建议强制要求制药企业提供药物经济学评价的相关数据、增强医保目录审评专家组的独立性和多元化、定期对医保目录中的药物进行二次评价、为创新药进入医保目录开设"绿色通道"、建立全国统一的药品价格谈判机制以及医保信息数据库。

关键词：医保目录创新药政策

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专利激励机制探析

科技管理研究 2010年第1期30卷 200-201,199页

作者：袁红梅金泉源连桂玉沈阳药科大学辽宁沈阳110016

我国的专利制度属于政府推进型,专利目标的设计和实施很大程度上是政府推进的结果,因此,如何激励主体实现政府的既定目标就成为我国专利制度中至关重要的问题。首先对当下世界通行的专利激励机制进行梳理,进而探究其成因,最后分析中国... 详细信息

我国的专利制度属于政府推进型,专利目标的设计和实施很大程度上是政府推进的结果,因此,如何激励主体实现政府的既定目标就成为我国专利制度中至关重要的问题。首先对当下世界通行的专利激励机制进行梳理,进而探究其成因,最后分析中国语境下专利激励机制的特质及对策,以期对我国专利制度的完善有所裨益。

关键词：专利激励机制内部性外部性激励制度

我国儿童药品加快上市注册程序的实施情况分析

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中国医药工业杂志 2024年第9期55卷 1295-1299页

作者：郭润芳连桂玉沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016

基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类... 详细信息

基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析我国儿童药品加快上市政策的实施效果。结果表明,自从实施加快上市注册程序以来,儿童药品通过加快上市注册程序上市的数量总体呈现增加趋势,通过组合审批程序上市的儿童药品的审批用时被大幅缩短,但仍存在儿童药品品种不全、不能满足临床需求等情况,需进一步完善配套政策,激励儿童药品研发上市。

关键词：儿童药品加快上市注册程序注册审评审批

基于QbD理念的茶碱凝胶骨架缓释片处方工艺设计与优化

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中国药房 2019年第18期30卷 2502-2507页

作者：姜希伟费云扬连桂玉项荣武翟菲蒋宇琨车鑫沈阳药科大学药学院

目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化茶碱亲水凝胶骨架缓释片(简称为"自制缓释片")的处方工艺。方法:确定稀释剂类型、片径、黏合剂性质(即不同黏合剂种类的占比)、黏合剂用量作为关键工艺参数(CPPs),将自制缓释片与市售参比制... 详细信息

目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化茶碱亲水凝胶骨架缓释片(简称为"自制缓释片")的处方工艺。方法:确定稀释剂类型、片径、黏合剂性质(即不同黏合剂种类的占比)、黏合剂用量作为关键工艺参数(CPPs),将自制缓释片与市售参比制剂溶出曲线的相似因子以及其在不同时间点的累积释放度作为关键质量属性(CQAs),采用L18(34)正交表进行设计和试验;对试验结果建立二次多项式回归模型,利用Modde 12.0软件通过最优模型进行计算并获得设计空间及其可接受范围(PAR),以确定自制缓释片的最优处方工艺,并对所得工艺进行验证试验和蒙特卡洛模拟验证。结果:获得吻合度、精确度、有效性、重现性均较好的最优模型,能较好地拟合CQAs和CPPs之间的关系;进一步计算获得设计空间及其PAR值[稀释剂最优值为乳糖;片径为9.07~9.33 mm,最优值为9.20 mm;羟丙基甲基纤维素(HPMC)K4M占HPMC总量的比例为0.50~0.83,最优值为0.80;HPMC总量为0.036 0~0.041 3g/片,最优值为0.038 7 g/片],并确定其优处方工艺为茶碱质量占比50%、HPMC K4M质量占比15.48%、HPMC K100M质量占比3.87%,其余部分使用乳糖作为稀释剂,制片后片径为9.20 mm。验证结果显示,所制备的茶碱缓释片与参比制剂具有相似的体外释放行为;模拟产生的95%以上的结果都在上、下限范围内。结论:基于QbD理念建立的茶碱缓释片处方工艺能够符合制剂设计要求,而且在PAR范围内调整CPPs所制备的产品能够符合CQAs的要求,表明QbD理念用于缓控释制剂处方工艺的设计和优化具有科学性和有效性。

关键词：茶碱亲水凝胶骨架缓释片质量源于设计关键质量属性关键工艺参数正交试验设计空间处方工艺优化