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生殖与避孕 2008年第1期28卷 46-49页

作者： kenneth f.schulz 单位不详

在HIV流行地区,性传播感染的医疗服务质量很差,且性传播感染高度流行,改善医疗服务质量可使HIV传播下降高达40%。坦桑尼亚的经验表明这样的干预在发展中国家是可行的。

关键词： HIV感染干预措施 STIs 医疗服务质量性传播感染人群 HIV传播发展中国家

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

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中国实用内科杂志 2006年第2期26卷 153-158页

作者： David Moher kenneth f.schulz Douglas G·Altman 加拿大渥太华大学系统评价Thomas C Cochrane研究中心美国北卡罗莱纳州大学医学院国际家庭健康与妇产科学系英国健康科学研究所医学统计学中心ICRf医学统计学组

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。... 详细信息

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第1版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。

关键词： CONSORT 清单声明修订版 RCT 质量

报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明:说明与详述(三)

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中西医结合学报 2009年第7期7卷 690-699页

作者： Isabelle Boutron David Moher Douglas G.Alt man kenneth f.schulz Philippe Ravaud INSERM U738 AP-HPHpital Bichat-Claude BernardUniversit Paris 7 Denis DiderotParisFrance Chalmers Research Group Children's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteUniversity of Ottawa University of Oxford Quantitative Sciences Family Health InternationalResearch Triangle Park

1 报告非药物临床试验的推荐建议1.1 题名和摘要条目1标准CONSORT的描述:受试者如何分配至干预组(如'随机分配'、'随机'或'随机分组').为非药物临床试验所做的扩展:在摘要中,指出试验组与对照组的干预手段、医疗保健提供者、试验中心以... 详细信息

1 报告非药物临床试验的推荐建议1.1 题名和摘要条目1标准CONSORT的描述:受试者如何分配至干预组(如'随机分配'、'随机'或'随机分组').为非药物临床试验所做的扩展:在摘要中,指出试验组与对照组的干预手段、医疗保健提供者、试验中心以及设盲方法.

关键词：随机对照临床试验 CONSORT 药物临床试验随机分配随机分组医疗保健受试者对照组

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(三)

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中国实用内科杂志 2006年第8期26卷 635-637页

作者： Douglas G.Altman kenneth f.schulz David Moher Matthias Egger frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.Gtzsch Thomas Lang 英国健康科学研究所医学统计学中心ICRf医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院ThomasC.ChalmersCente系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会《内科学年鉴》英国热带医学伦敦公共卫生学院北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive for the CONSORT Group (牛津OX37Lf) (POBox139503) (渥太华K1H8L1) (布里斯托尔B582PR) (费城PA19106) 医学统计学单元 (伦敦WC1E7HT) (哥本哈根DK-2100C) Lakewood OH44107

第7a条:如何确定样本量举例我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4%,在阿地肝素钠组为1.5%.据0.9的检验效能(P=0.05,双侧),每组须纳入976例病人,我们计划每组纳入1 000例病人以补充一些结果不能评估的病人... 详细信息

第7a条:如何确定样本量举例我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4%,在阿地肝素钠组为1.5%.据0.9的检验效能(P=0.05,双侧),每组须纳入976例病人,我们计划每组纳入1 000例病人以补充一些结果不能评估的病人.……

关键词：样本量差异分配隐藏研究者随机分配 CONSORT 随机试验概率试验不均衡性最小化声明

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(七)

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中国循证医学杂志 2006年第3期6卷 224-225页

作者： Douglas G.Altman kenneth f.schulz David Moher Matthias Egger frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.Gotzsche Thomas Lang 孙丁英国健康科学研究所医学统计学中心ICRf医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会<内科学年鉴> 英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive

第18条通过报告所有所做的分析，探讨各种可能影响结果的因素，包括亚组分析和校正分析，并指出哪些分析是既定的，哪些是临时增加的举例另一个有趣的发现是，是否使用维生素A治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A... 详细信息

第18条通过报告所有所做的分析，探讨各种可能影响结果的因素，包括亚组分析和校正分析，并指出哪些分析是既定的，哪些是临时增加的举例另一个有趣的发现是，是否使用维生素A治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A治疗的住院患者的转归较未使用维生素A的门诊患者稍好。虽然该结果来自研究方案既定的亚组分析，但两组差异无统计学意义（α=0．05）

关键词： CONSORT声明随机对照试验修订版疾病严重程度维生素A 门诊患者住院患者亚组分统计学治疗

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

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中国循证医学杂志 2005年第9期5卷 702-707页

作者： David Moher kenneth f.schulz Douglas G.Altman 代表CONSORT小组吴泰相李静刘关键刘雪梅蔡羽嘉杜亮加拿大渥太华大学系统评价Thomas C Cochrane研究中心美国北卡罗莱纳州大学医学院国际家庭健康与妇产科学系英国健康科学研究所医学统计学中心ICRf医学统计学组

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。

关键词：平行随机试验报告质量报告修订临床试验报告数据分析随机对照试验

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(六)

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中国循证医学杂志 2006年第2期6卷 139-141页

作者： Douglas G.Altman kenneth f.schulz David Moher Matthias Egger frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.Gφtzsche Thomas Lang 姚巡英国健康科学研究所医学统计学中心ICRf医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会<内科学年鉴> 英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive

第14条：报告募集受试者的时间段和随访时间　举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组（基线）开始接受时限3年,每6月一次的随访.　解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处... 详细信息

第14条：报告募集受试者的时间段和随访时间　举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组（基线）开始接受时限3年,每6月一次的随访.　解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处的历史背景.药物、手术或联合治疗手段日新月异,且可能会影响受试者在试验中的常规护理.了解募集受试者的频次同样有用,尤其是对其他研究者而言.

关键词：随机对照试验 CONSORT声明修订版随访时间受试者随机分组治疗手段常规护理时间段募集

期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明：说明与详述

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中西医结合学报 2008年第3期6卷 221-232页

作者： Sally Hopewell Mike Clarke David Moher Elizabeth Wager Philippa Middleton Douglas G.Altman kenneth f.schulz the CONSORT Group 李迅刘建平 UK Cochrane Centre OxfordUnited Kingdom Centre for Statistics in MedicineWolfson CollegeOxford UniversityOxfordUnited Kingdom UK Cochrane Centre OxfordUnited Kingdom School of Nursing and MidwiferyTrinity College DublinDublinIreland Chalmers Research Group Children's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteOttawaCanada Department of Epidemiology and Community MedicineFaculty of MedicineUniversity ot OttawaOttawaCanada Sideview Princes RisboroughUnited Kingdom Discipline of Obstetrics and Gynaecology The University of AdelaideAdelaideAustralia Centre for Statistics in Medicine Wolfson CollegeOxford UniversityOxfordUnited Kingdom family Health International Research Triangle ParkNorth CarolinaUnited States of America 北京中医药大学循证医学中心

背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。为此,我们需要对"临床试验... 详细信息

背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。为此,我们需要对"临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明"进行扩充,制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。今后在任何期刊发表的论文或学术会议论文摘要中,作者对RCT结果的报告都要包含这些内容。方法与结果:我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法(modified-Delphi process)进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查,反馈率为61%。调查结果于2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的CONSORT小组会议中公布,与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目,随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要CONSORT建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式,其中应该包括具体的试验目的、试验设计(随机分配的方法、盲法或遮蔽等)、研究对象(对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量)、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范例、基本原理以及证据等,十分明了易懂,因此我们建议与清单同时使用。结论:摘要CONSORT旨在改善期刊与学术会议中发表的论文摘要的质量,这将有助于摘要提供详尽清晰的信息,这些信息能够帮助读者对试验的有效性和试验结果的适用性做出正确的评价。

关键词：期刊论文摘要临床试验报告统一标准随机对照试验

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(七)

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中国实用内科杂志 2006年第18期26卷 1456-1456页

作者： Douglas G.Altman kenneth f.schulz David Moher Matthias Egger frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.Gφtzsch Thomas Lang 孙丁英国健康科学研究所医学统计学中心ICRf医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers Cente系统评介中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会《内科学年鉴》英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive 牛津OX37Lf 北卡罗莱纳POBox139503 渥太华K1H8L1 布里斯托尔B582PR 费城PA19106 伦敦WC1E7HT 哥本哈根DK-2100C 森湖市(俄亥俄OH44107)

通过报告所做的分析,探讨各种可能影响结果的因素,包括亚组分析和校正分析,并指出哪些分析是既定的,哪些是临时增加的.

关键词：随机对照试验干预措施不良反应 CONSORT 亚组分析

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(八)

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中国实用内科杂志 2006年第20期26卷 1663-1664页

作者： Douglas G.Altman kenneth f.schulz David Moher Matthias Egger frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.Gφtzsch Thomas Lang 杜亮英国健康科学研究所医学统计学中心ICRf医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C·Chalmers Cente系统评介中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会《内科学年鉴》英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元(伦敦WC1E7HT) 北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive for the CONSORT Group (牛津OX37Lf) (北卡罗莱纳POBox139503) (渥太华K1H8L1) (布里斯托尔B582PR) (费城PA19106) (哥本哈根DK-2100C) 森湖市(俄亥俄OH44107)

结果解释应考虑研究假设、潜在偏倚和不精确的原因及与分析方法和结局的重复相关的危险因素.

关键词： CONSORT RCT 网站工作组随机对照试验偏倚腔镜胆囊切除术声明