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Darbepoetin alfa injection versus epoetin alfa injection for treating anemia of Chinese hemodialysis patients with chronic kidney failure:A randomized,open-label,parallel-group,non-inferiority Phase III trail

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Chronic Diseases and Translational Medicine 2022年第1期8卷 59-70页

作者： Nan Chen Changying Xing Jianying Niu Bicheng Liu junzhou fu Jiuyang Zhao Zhaohui Ni Mei Wang Wenhu Liu Jinghong Zhao Ling Zhong Xiongfei Wu Wenge Li Yuqing Chen Wei Shi Jianghua Chen Aiping Yin Ping fu Rong Wang Gengru Jiang Fanfan Hou Guohua Ding Jing Chen Gang Xu Yuichiro Kondo Yuliang Su Changlin Mei Department of Nephrology Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai 200025China Department of Nephrology Jiangsu Provincial HospitalNanjingJiangsu 210036China Department of Nephrology Shanghai Fifth People's HospitalFudan UniversityShanghai 200240China Department of Nephrology Zhongda Hospital Southeast UniversityNanjingJiangsu 210009China Department of Nephrology Guangzhou First People's HospitalGuangzhouGuangdong 510180China Department of Nephrology The Second Hospital of Dalian Medical UniversityDalianLiaoning 116027China Department of Nephrology Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai 200001China Department of Nephrology Peking University People's HospitalBeijing 100044China Department of Nephrology Beijing Friendship HospitalCapital Medical UniversityBeijing 100050China Department of Nephrology Xinqiao Hospital of Army Medical UniversityChongqing 400037China Department of Nephrology The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing 400010China Department of Nephrology Southwest Hospital of Army Medical UniversityChongqing 400039China Department of Nephrology China-Japan Friendship HospitalBeijing 100029China Department of Nephrology Peking University First HospitalBeijing 100034China Department of Nephrology Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhouGuangdong 510080China Department of Nephrology The First Affiliated HospitalZhejiang University School of MedicineHangzhouZhejiang 310003China Department of Nephrology First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityXi'anShaanxi 710061China Department of Nephrology West China HospitalSichuan UniversityChengduSichuan 610041China Department of Nephrology Shandong Provincial HospitalJinanShandong 250021China Department of Nephrology Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai 200092China Department of Nephrology Nanfang Hospital Southern Medical UniversityGuangzhouGuangdong 5105

Background:Erythropoietin is a glycoprotein that mainly regulates *** patients with chronic renal failure with anemia,darbepoetin alfa can stimulate erythropoiesis,correct anemia,and maintain hemoglobin *** study was designed to demonstrate the efficacy and safety of darbepoetin alfa injections as being not inferior to epoetin alfa injections(Recombinant Human Erythropoietin injection,rHuEPO)when maintaining hemoglobin(Hb)levels within the target range(10.0-12.0 g/dL)for the treatment of renal ***:Ninety-five patients were enrolled in this study from April 15,2013 to April 10,2014 at 25 *** this study,patients(n=95)aged 18-70 years were randomized into a once per week intravenous darbepoetin alfa group(n=56)and a twice or three times per week intravenous epoetin alfa group(n=39)for 28 weeks,who had anemia with hemoglobin levels between 6 g/dL and 10 g/dL due to chronic kidney disease(CKD)and were undergoing hemodialysis or hemofiltration with ESA-naive(erythropoiesis stimulating agent-naive).The primary efficacy profile was the mean Hb level(the non-inferiority margin was-1.0 g/dL,week 21-28);the secondary efficacy profiles were the Hb increase rate(week 0-4),the target Hb achievement cumulative rate and time,the change trends of the Hb levels,and the target Hb maintenance *** events(AEs)were observed and compared,and the efficacy and safety were analyzed between the two treatment ***,the frequencies of dose adjustments between the darbepoetin alfa and epoetin alfa groups were compared during the treatment ***?software version 9.2 was used to perform all statistical *** statistics were used for all efficacy,safety,and demographic variable analyses,including for the primary efficacy ***:The mean Hb level was 11.3 g/dL in the darbepoetin alfa group and 10.7 g/dL in the epoetin alfa group,respectively;the difference of the lower limits of the 95%confidence intervals(C

关键词： anemia chronic renal failure darbepoetin alfa hemodialysis recombinant human erythropoietin

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Efficacy and safety of darbepoetin alfa injection replacing epoetin alfa injection for the treatment of renal anemia in Chinese hemodialysis patients:A randomized,open-label,parallel-group,noninferiority phase III trial

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Chronic Diseases and Translational Medicine 2022年第2期8卷 134-144页

作者： Bicheng Liu Nan Chen Jinghong Zhao Aiping Yin Xiongfei Wu Changying Xing Gengru Jiang junzhou fu Mei Wang Rong Wang Jianying Niu Ping fu Zhaohui Ni Fanfan Hou Jiuyang Zhao Jing Chen Yuqing Chen Wei Shi Jianghua Chen Wenge Li Gang Xu Ling Zhong Wenhu Liu Guohua Ding Yuichiro Kondo Changhe Yue Changlin Mei Department of Nephrology Zhongda Hospital Southeast UniversityNanjingJiangsu 210009China Department of Nephrology Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai 200025China Department of Nephrology Xinqiao Hospital of Army Medical UniversityChongqing 400037China Department of Nephrology First Affiliated Hospital of Xi'an liaotong UniversityXi'anShaanxi 710061China Department of Nephrology Southwest Hospital of Army Medical UniversityChongqing 400039China Department of Nephrology Jiangsu Provincial HospitalNanjingJiangsu 210036China Department of Nephrology Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai丨iao Tong University School of MedicineShanghai 200092China Department of Nephrology Guangzhou First People's HospitalCiuaiigzhouGuangdong 510180China Department of Nephrology Peking University People's HospitalBeijing 100044China Department of Nephrology Shandong Provincial HospitallinanShandong 250021China Department of Nephrology Shanghai Fifth People's HospitalFudan UniversityShanghai 200240China Department of Nephrology West China HospitalSichuan UniversityChengduSichuan 610041China Department of Nephrology Henji Hospital Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai 200001China Department of Nephrology Nanfang Hospital Southern Medical UniversityGuangzhouGuangdong 510510China Department of Nephrology The Second Hospital of Dalian Medical UniversityDalianLiaoning 116023China Department of Nephrology Huashan HospitalFudan UniversityShanghai 200040China Department of Nephrology Peking University First HospitalBeijing 100034China Department of Nephrology Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhouGuangdong 510080China Department of Nephrology The First Affiliated HospitalZhejiang University School of MedicineHangzhouZhejiang 310003China Department of Nephrology China-Japan Friendship HospitalBeijing 100029China Department of Nephrology Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and TechnologyWuhanHubei

Background:This study was to explore the clinical efficacy and safety of darbepoetin alfa injection replacing epoetin alfa injection(recombinant human erythropoietin injection,rHuEPO)for the treatment of anemia associated with chronic kidney failure in Chinese patients undergoing ***:This study was a multicenter,randomized,open-label,intergroup parallel control phase III noninferiority trial from April 19,2013 to September 9,2014 at 25 *** this study,the members of the darbepoetin alfa group underwent intravenous administration once per week or once every two *** members of the control drug epoetin alfa group underwent intravenous administration two or three times per *** subjects underwent epoetin alfa administration during the 8-week baseline *** that,subjects were randomly assigned to the darbepoetin alfa group or epoetin alfa *** noninferiority in the changes of the average Hb concentrations from the baseline to the end of the evaluation period(noninferiority threshold:-1.0 g/dl)was tested between the two *** time-dependent hemoglobin(Hb)concentration and the maintenance rate of the target Hb concentration(the proportion of subjects with Hb concentrations between 10.0 and 12.0 g/dl)were also *** metabolism,including changes in the serum iron,total iron-binding capacity,ferritin,transferrin saturation,and comparisons of the dose adjustments between the two groups during the treatment period were analyzed *** events(AEs)were also observed and compared,and the safety was analyzed between the two treatment *** conversion rate switching from epoetin alfa to darbepoetin alfa was also ***?software version 9.2 was used to perform all statistical *** statistics were used for all efficacy,safety,and demographic variable analyses,including for the primary efficacy ***:Four hundred and sixty-six patients were enrolled in this study,and ultimately

关键词： anemia conversion ratio darbepoetin alfa epoetin alfa hemodialysis

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成人难治性肾病综合征治疗的免疫抑制剂选择

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中华肾病研究电子杂志 2015年第6期4卷 5-9页

作者：傅君舟广州医科大学附属市第一人民医院肾内科 510180

难治性肾病综合征在肾脏内科常见,但在确定其为"真性"难治性之前,必须排除"假性"可能,常见的"假性"难治原因包括:诊断错误;治疗不规范导致肾病综合征频繁复发;激素的用法不当;患者的依从性差及存在并发症等。对于"真性"难治性肾病综合征... 详细信息

难治性肾病综合征在肾脏内科常见,但在确定其为"真性"难治性之前,必须排除"假性"可能,常见的"假性"难治原因包括:诊断错误;治疗不规范导致肾病综合征频繁复发;激素的用法不当;患者的依从性差及存在并发症等。对于"真性"难治性肾病综合征,可以根据不同肾脏病变的病理类型采取相应的治疗措施。2012年KDIGO对慢性肾小球肾炎治疗的指南提出了建立在最新循征医学基础上的治疗方案,其中涉及难治性肾病综合征免疫抑制药物方案的选择,对全球的肾脏科医师有重要的指导意义。

关键词：肾病综合征难治性免疫抑制剂

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三种CKD-EPI方程在我国糖尿病肾病患者中适用性的对比研究

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中华肾脏病杂志 2016年第1期32卷 9-15页

作者：严跃红傅君舟关昌杰李剑文洪明广州市第一人民医院肾内科广州510100 广州医科大学附属第五医院肾内科广州510700 广州医科大学附属第五医院肾内科

目的评价美国慢性肾脏病流行病学协作组（chronic kidney disease epidemiology collaboration，CKD—EPI）报道的2009年CKD-EPI肌酐（Scr）方程（CKD-EPI2009Scr）、2012年***胱抑素c（SCysC）方程（CKD-EPI2009SCysC）和2012年***-SCysC方程（CKD—EPI2009Scr-SCysC）3种肾小球滤过率（glomerular filtration rate，GFR）预测方程是否适用于评估我国糖尿病肾病（DN）患者的GFR。方法收集2012年6月至2014年4月于广州市第一人民医院住院且行***肾动态显像法测定GFR的共108例DN患者资料，以99mTc-DTPA肾动态显像法测定的GFR作为GFR参考值（rGFR），用***。。方程、CKD-EPI2009SCysC方程和***2012Ser-SCysC邮方程估算GFR（分别记为eGFRl、eGFR2、eGFR3），采用Pearson相关分析及信度分析比较各方程eGFR与rGFR的相关性；采用卡方检验和Kappa检验分别比较各方程的30％准确性和分期一致性；采用配对样本t检验、***图比较各方程eGFR与rGFR的偏差和偏离程度；绘制ROC曲线比较各预测方程的诊断准确度。结果108例DN患者的rGFR水平为（66．13±23．89）ml·min-1·（1．73m2）-1。各预测方程eGFR与rGFR显著相关，相关系数分别为0．738、0．708、0．782（均P〈0．01）。各预测方程eGFR与rGFR的30％准确性分别为74．07％、52．78％、67．59％，eGFRl和eGFR3均高于eGFR2（均P〈0．05），eGFR3与eGFRl差异无统计学意义χ2=0．874，P=0．436）。各预测方程eGFR与rGFR分期一致性Kappa检验结果显示，各预测方程eGFR与rGFR分期一致性均不理想，Kappa值分别为0．391、0．180、0．422。配对样本t检验结果显示，eGFR3与rGFR的差异无统计学意义（t=0．90，P=0．367），eGFRl低估rGFR，eGFR2高估rGFR（均P〈0．01）。***图结果显示，3个公式与rGFR一致性均不佳，eGFR3与rGFR的偏离程度最小。ROC曲线结果显示，各预测方程eGFR的曲线下面积（AUC）分别为0．878、0．883、0．915。结论***2009sER。方程、***2012SCysC方程和CKD—EPI2012sCR-SCysc方程预测的eGFR与rGFR的相关性、准确性和诊断准确度均良好，但一致性不佳。相对而言，CKD—EPI2012sCR-SCysc方程可能优于***2009Ser方程和***2012SCysC方程，但一致性限度均超过了可接受的专业限值。因此应用此3种***方程预测我国DN患者的GFR尚需更大样本及多方面的研究验证或进一步改良。

关键词：糖尿病肾病肾功能衰竭慢性肾小球滤过率 CKD—EPI方程

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他克莫司联合激素治疗血清抗PLA_2R抗体持续高滴度的难治性特发性膜性肾病

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实用医学杂志 2018年第8期34卷 1355-1359页

作者：黄俊李剑文梁鸣秦曙光傅君舟广州市第一人民医院肾内科广州510180

目的评估他克莫司联合激素对血清抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体持续高滴度的难治性特发性膜性肾病患者的疗效和安全性。方法召集12例2012年6月至2016年6月间在广州市第一人民医院行常规免疫抑制剂(环磷酰胺、霉酚酸酯或环孢素A)联合激素治... 详细信息

目的评估他克莫司联合激素对血清抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体持续高滴度的难治性特发性膜性肾病患者的疗效和安全性。方法召集12例2012年6月至2016年6月间在广州市第一人民医院行常规免疫抑制剂(环磷酰胺、霉酚酸酯或环孢素A)联合激素治疗6个月以上无效且血清抗PLA_2R抗体持续高滴度的特发性膜性肾病患者进行一项开放前瞻性研究。这12例患者被分为两组:改用他克莫司联合激素方案随访治疗12个月的他克莫司组和继续原治疗方案或改用其它常规免疫抑制剂治疗方案继续随访治疗6个月的对照组。结果在入组治疗6个月末,他克莫司组患者尿蛋白定量和血清白蛋白等临床指标均较对照组明显改善(P<0.01),e GFR也比对照组高(P<0.05);而对照组依然存在大量蛋白尿和低蛋白血症,且e GFR也较入组前有显著下降(P<0.01)。治疗6个月后,对照组无一例患者血清抗PLA_2R抗体转阴,也无一例达到临床缓解;而他克莫司组有5例(83.3%)患者血清抗PLA_2R抗体转阴,并达到临床缓解,其中2例(33.3%)完全缓解,3例(50%)部分缓解;治疗12个月后他克莫司组更有4例(66.7%)患者完全缓解。结论血清抗PLA_2R抗体持续高滴度水平,可能是部分难治性特发性膜性肾病患者对常规免疫抑制剂治疗无效的原因。他克莫司联合激素方案可能是使此类患者抗体转阴并达到临床缓解的一种有效治疗方法。

关键词：他克莫司抗磷脂酶A_2受体膜性肾病难治性

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吗替麦考酚酯联合糖皮质激素治疗特发性膜性肾病的临床疗效以及安全性

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广州医药 2013年第6期44卷 9-12页

作者：关昌杰秦曙光傅君舟广州市第一人民医院肾内科 510180

目的观察吗替麦考酚酯联合糖皮质激素治疗特发性膜性肾病(IMN)的疗效以及安全性,并和环磷酰胺联合激素治疗组对比。方法入组40例肾病综合征的患者,经肾穿活检证实为特发性膜性肾病,分为两组,治疗组为吗替麦考酚酯(MMF)联合激素,对照组... 详细信息

目的观察吗替麦考酚酯联合糖皮质激素治疗特发性膜性肾病(IMN)的疗效以及安全性,并和环磷酰胺联合激素治疗组对比。方法入组40例肾病综合征的患者,经肾穿活检证实为特发性膜性肾病,分为两组,治疗组为吗替麦考酚酯(MMF)联合激素,对照组为环磷酰胺(CTX)联合激素治疗。分别于治疗前,治疗后第1个月、第3个月、第6个月测量血肌酐、24小时尿蛋白、血白蛋白、血低密度脂蛋白、胆固醇,计算缓解率以及副作用的发生。结果两组患者24小时尿蛋白在治疗后第1个月、第3个月、第6个月均有下降,第6个月与治疗前相比差异有统计学意义(P0.05)。结论 MMF联合激素治疗膜性肾病与环磷酰胺的疗效相似。

关键词：吗替麦考酚酯环磷酰胺特发性膜性肾病

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辛伐他汀对高糖培养肾小球系膜细胞增殖和细胞周期的影响及机制

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重庆医学 2016年第1期45卷 24-26页

作者：林志鑫傅君舟梁鸣崔如健周道祥张亚杰广州市第一人民医院肾内科 510000 广州医科大学附属第一医院内科 510120 广州市越秀区中医医院检验科 510030 广州医学院第二附属医院肾内科 510260

目的研究辛伐他汀(SIM)对高糖培养肾小球系膜细胞(GMC)增殖和细胞周期的影响,并观察其炎症因子和细胞外基质的变化。方法将大鼠GMCs分为4组:低糖组[LG组,葡萄糖(Glu)5.6 mmol/L],高糖组(HG组,Glu 30 mmol/L),HG+SIM(10μg/L)组和HG+SIM... 详细信息

目的研究辛伐他汀(SIM)对高糖培养肾小球系膜细胞(GMC)增殖和细胞周期的影响,并观察其炎症因子和细胞外基质的变化。方法将大鼠GMCs分为4组:低糖组[LG组,葡萄糖(Glu)5.6 mmol/L],高糖组(HG组,Glu 30 mmol/L),HG+SIM(10μg/L)组和HG+SIM(25μg/L)组。采用4-甲基偶氮四唑蓝(MTT)法检测各组细胞的增殖能力,同时比较各组细胞的G0/G1,G2+M期和S期细胞比例。比较各组细胞上清液中的转化生长因子β1(TGF-β1)、纤维黏连蛋白(FN)和Ⅳ型胶原(COL4)水平。结果 HG组不同时刻的吸光度(A)高于HG+SIM(10μg/L)组、HG+SIM(25μg/L)和LG组,差异有统计学意义(P<0.05)。LG组的G0/G1期细胞比例为(35.67±3.38)%,S期细胞比例为(41.24±5.64)%;HG组的G0/G1期细胞比例为(25.88±4.02)%,S期细胞比例为(28.65±1.88)%;HG+SIM(10μg/L)组的G0/G1期细胞比例为(28.12±2.01)%,S期细胞比例为(35.55±2.09)%;HG+SIM(25μg/L)组的G0/G1期细胞比例为(31.85±3.52)%,S期细胞比例为(39.82±2.23)%,差异有统计学意义(P<0.05)。HG组上清液TGF-β1、FN和COL4水平高于HG+SIM(10μg/L)组、HG+SIM(25μg/L)和LG组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 SIM可以通过降低TGF-β1水平来抑制GMCs的增殖并调整细胞周期,抑制GMCs肥大。

关键词：辛伐他汀肾小球系膜细胞细胞增殖细胞周期转化生长因子β

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降低血脂保护糖尿病肾病患者肾功能的观察

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临床医学工程 2011年第5期18卷 707-708页

作者：谭焱傅君舟梁鸣林志鑫黄俊广东省广州市第一人民医院肾内科广东广州510180

目的应用阿托伐他汀降低血脂水平,观察其对保护糖尿病肾病患者肾功能的作用。方法选择糖尿病肾病伴有高脂血症患者160例,随机分为治疗组82例和对照组78例。治疗组患者予阿托伐他汀控制血脂。慢性肾衰竭药物治疗方案两组相同。观察期限1... 详细信息

目的应用阿托伐他汀降低血脂水平,观察其对保护糖尿病肾病患者肾功能的作用。方法选择糖尿病肾病伴有高脂血症患者160例,随机分为治疗组82例和对照组78例。治疗组患者予阿托伐他汀控制血脂。慢性肾衰竭药物治疗方案两组相同。观察期限12个月,比较两组患者血脂与肾功能的差异。结果治疗组血脂比对照组明显下降(P<0.001),eGFR下降明显低于对照组(P<0.01)。结论糖尿病肾病患者通过降低血脂水平,可明显延缓肾衰竭的进展,应尽早降低血脂至正常水平。

关键词：血脂糖尿病肾病肾功能阿托伐他汀

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健脾益肾活血中药对早期2型糖尿病肾病的临床疗效分析

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中国医药导报 2012年第5期9卷 99-101,103页

作者：王艳黄萍付明捷肖正华付君舟林志鑫广州医学院附属广州市第一人民医院老年病科广东广州510180 广州医学院附属广州市第一人民医院内分泌科广东广州510180 广州医学院附属广州市第一人民医院肾内科广东广州510180

目的探讨健脾益肾活血中药对早期糖尿病肾病(DN)的临床疗效。方法研究对象为我院收治的140例早期2型DN患者,将其随机分为洛汀新组、健脾活血组、益肾活血组、健脾益肾活血组、健脾活血洛汀新组、益肾活血洛汀新组及健脾益肾活血洛汀新组... 详细信息

目的探讨健脾益肾活血中药对早期糖尿病肾病(DN)的临床疗效。方法研究对象为我院收治的140例早期2型DN患者,将其随机分为洛汀新组、健脾活血组、益肾活血组、健脾益肾活血组、健脾活血洛汀新组、益肾活血洛汀新组及健脾益肾活血洛汀新组,每组各20例,8周为1个疗程,观察各组治疗前后相关指标的变化。结果健脾益肾活血洛汀新组治疗后血纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)、血内皮素-1(ET-1)、24 h尿白蛋白排泄率(UAER)、血纤维蛋白原(Fg)、血超敏C反应蛋白(hsCRP)、血转化生长因子-β1(TGF-β1)、血肿瘤坏死因子(TNF-α)、血糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血葡萄糖(2 h PG)等指标显著降低,趋于正常水平;血总胆固醇(TC)、血三酰甘油(TG)、血低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、血高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)显著好转;健脾益肾活血洛汀新组与其他各组间相比,以上15个指标差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论健脾益肾活血中药对早期2型DN疗效确切,可延缓病情进展,提高患者的生活质量,值得临床上推广应用。

关键词：健脾益肾活血糖尿病肾病

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毛细血管内增生性肾炎致肾病综合征的激素治疗作用

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中华肾脏病杂志 1999年第3期15卷 155-157页

作者：傅君舟秦曙光杨京芝广州市第一人民医院肾内科

目的探讨糖皮质激素（ＧＣ）对毛细血管内增生性肾炎（ＥＰＧＮ）致肾病综合征（ＮＳ）的治疗作用。方法采取开放对照研究，对９例ＥＰＧＮ性ＮＳ，病程４周无好转的患者，给予大剂量标准疗程的强的松治疗，治疗结果与常规治疗组进行对... 详细信息

目的探讨糖皮质激素（ＧＣ）对毛细血管内增生性肾炎（ＥＰＧＮ）致肾病综合征（ＮＳ）的治疗作用。方法采取开放对照研究，对９例ＥＰＧＮ性ＮＳ，病程４周无好转的患者，给予大剂量标准疗程的强的松治疗，治疗结果与常规治疗组进行对比。结果强的松组９例中，治疗２个月后７例获得完全缓解（７７．８％），１２个月后９例全部达到完全缓解（１００％）。常规治疗组１０例中，在相应时间观察到的完全缓解人数分别为２例（２０．０％）和５例（５０．０％），两组间两个时期完全缓解率均有显著性差异（Ｐ＜０．０５）。结论对ＥＰＧＮ性ＮＳ，使用强的松治疗可以有效地减少蛋白尿，使患者早日达到完全缓解。

关键词：肾病综合征肾小球肾炎糖皮质激素药物疗法

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