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早期食管鳞癌内镜下R0切除后追加放(化)疗与食管癌根治术的比较分析:来自ECETC协作研究组的多中心研究

中国胸心血管外科临床杂志 2018年第6期25卷 466-470页

作者：黄彬豪王胜飞刘志国李志刚罗孔嘉柏健鹰彭学刘晓峰魏志金鹏陈严严相加庆张亚伟陈苏峰谢俊涛诸葛灵敦陈海泉张杰复旦大学附属肿瘤医院胸外科复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032 西京医院消化内科西安710000 上海交大附属胸科医院胸外科上海200030 中山大学肿瘤医院胸外科广州510000 第三军医大学新桥医院消化内科重庆400000 济南军区总医院消化内科济南250000 广州军区武汉总医院消化内科广州510000 复旦大学附属华东医院呼吸内科上海2000309 美国匹兹堡医学中心胸心外科

目的研究内镜下R0切除追加放(化)疗的策略在M3～T1b期食管癌中的应用可能。方法纳入来自食管癌内镜下治疗协作研究组(ECETC)的M3～T1b的早期食管癌患者45例作为试验组,行内镜R0切除追加术后放(化)疗,男34例、女11例,年龄(61.37±7.14)岁... 详细信息

目的研究内镜下R0切除追加放(化)疗的策略在M3～T1b期食管癌中的应用可能。方法纳入来自食管癌内镜下治疗协作研究组(ECETC)的M3～T1b的早期食管癌患者45例作为试验组,行内镜R0切除追加术后放(化)疗,男34例、女11例,年龄(61.37±7.14)岁;选取复旦大学附属肿瘤医院行食管癌根治术T1期患者90例作为对照组,男63例、女27例,年龄(61.04±8.17)岁。经过1∶2倾向评分匹配,均衡性别、年龄、肿瘤部位、浸润深度与淋巴血管侵犯(LVI)等因素,比较两组总体生存率、无复发生存率以及局部复发率的差异。结果两组患者总体生存率差异并无统计学意义[HR(95%CI)=2.66(0.87～8.11),P=0.179]。对照组1年、2年和3年总体生存率分别为93%,86%和84%;内镜追加放(化)疗组3年内尚无死亡病例。两组术后无复发生存率差异无统计学意义[HR(95%CI)=1.48(0.66～3.33),P=0.389],其中对照组1年、2年和3年无复发生存率分别为87%,78%和76%,试验组97%,93%和73%。两组术后局部复发率差异亦无统计学意义[HR(95%CI)=0.53(0.13～2.18),P=0.314],其中对照组1年、2年和3年局部复发率为5%,6%和6%,试验组为0%,0%和21%。结论两组总生存率与无复发生存率以及局部复发率相似。内镜下R0切除追加放(化)疗在M3～T1b分期食管癌的治疗中有一定的应用前景,该策略可以成为一些有手术高危因素以及手术不耐受患者的另一选择方案。

关键词：食管癌内镜切除辅助放疗辅助化疗食管切除术倾向评分

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基于多中心真实世界数据的胃癌围手术期化疗患者生存分析

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中华胃肠外科杂志 2021年第5期24卷 403-412页

作者：丁学伟郑志超赵群翟刚梁寒吴欣朱正纲王海江何庆泗何显力杜义安陈路川花亚伟黄昌明薛英威周烨周岩冰吴丹房学东代佑果张洪伟曹家庆李乐平柴杰陶凯雄李国立揭志刚葛杰徐忠法张文斌李其云赵平马志强严志龙郑国良晏阳汤小龙周祥天津医科大学肿瘤医院胃部肿瘤科国家肿瘤临床医学研究中心天津市肿瘤防治重点实验室天津市恶性肿瘤临床医学研究中心300060 辽宁省肿瘤医院胃外科沈阳110042 河北医科大学第四医院外三科石家庄050011 山西省肿瘤医院普通外一科太原030013 解放军总医院第一医学中心普通外科医学部北京100853 上海交通大学医学院附属瑞金医院普通外科上海消化外科研究所上海市胃肿瘤重点实验室200025 新疆医科大学附属肿瘤医院胃肠外科乌鲁木齐830011 山东大学齐鲁医院胃肠外科济南250012 空军军医大学唐都医院普通外科西安710038 浙江省肿瘤医院胃外科杭州310022 福建省肿瘤医院胃肠肿瘤外科福州350014 河南省肿瘤医院普通外科郑州450008 福建医科大学附属协和医院胃外科福州350004 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院胃肠外科 150081 复旦大学附属肿瘤医院胃外科上海200032 青岛大学附属医院胃肠外科 266003 浙江大学医学院附属第二医院外科杭州310009 吉林大学中日联谊医院胃肠结直肠肛门外科长春130033 云南省肿瘤医院胃与小肠外科昆明650118 江苏省无锡明慈心血管病医院消化病诊疗中心 214101 南昌大学第二附属医院胃肠外科 330006 山东第一医科大学附属省立医院胃肠外科济南250021 山东大学附属山东省肿瘤医院胃外科济南250117 华中科技大学同济医学院附属协和医院胃肠外科武汉430022 东部战区总医院普通外科南京210002 南昌大学第一附属医院胃肠外科 330006 中南大学湘雅医院胃肠外科长沙410008 山东第一医科大学第三附属医院普通外科济南250031 新疆医科大学第一附属医院普通外科乌鲁木齐830000 江西省肿瘤医院腹部肿瘤外一科南昌330029 四川省肿瘤医院胃肠外科成都610041 中国医学科学院北京协和医院基本外科 100730 浙江省宁波市第一医院胃肠、疝外科 315000

目的探索真实世界中,围手术期化疗对胃癌患者预后的影响。方法采用回顾性队列研究方法,收集2014年1月1日至2016年1月31日期间辽宁省肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院等全国33家医院胃癌围手术期化疗及手术+辅助化疗病例的真实世界资料。... 详细信息

目的探索真实世界中,围手术期化疗对胃癌患者预后的影响。方法采用回顾性队列研究方法,收集2014年1月1日至2016年1月31日期间辽宁省肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院等全国33家医院胃癌围手术期化疗及手术+辅助化疗病例的真实世界资料。病例纳入标准:(1)经病理组织学确诊的胃腺癌,临床分期cT_(2~4)aN_(0-3)M_(0)(AJCC第8版);(2)行D2胃癌根治手术;(3)至少完成1周期的新辅助化疗;(4)至少完成4周期辅助化疗[SOX(替吉奥+奥沙利铂)或CapeOX(卡培他滨+奥沙利铂)]。排除标准:(1)合并其他恶性肿瘤;(2)接受过放疗;(3)资料数据不全者。将入组患者中接受了新辅助化疗和辅助化疗者纳入围手术期化疗组,将单纯接受术后辅助化疗的患者纳入手术+辅助化疗组。采用倾向性评分匹配法控制和减小选择性偏倚。结局指标为两组患者倾向评分匹配后的总生存时间(OS)和肿瘤无进展生存时间(PFS),OS定义为第1次新辅助化疗时间(手术+辅助化疗组自手术时间)至末次有效随访时间或患者死亡时间;PFS定义为第1次新辅助化疗时间(手术+辅助化疗组自手术时间)至患者首次影像学诊断进展时间或死亡时间。采用Kaplan-Meier法估计生存率,使用Cox比例风险回归模型比较两组患者的OS和PFS。结果纳入病例2045例,其中手术+辅助化疗组1293例,围手术期化疗组752例。倾向评分匹配后,围手术期化疗组和手术+辅助化疗组各492例患者资料纳入研究,两组患者性别、年龄、体质指数、治疗前肿瘤分期、肿瘤部位的差异均无统计学意义(均P>0.05)。与手术+辅助化疗组相比,围手术期化疗组患者的全胃切除术比例更高(χ^(2)=40.526,P0.05);胃体、胃窦部位肿瘤获益更明显(P<0.05)。结论新辅助化疗能够改善胃癌患者的预后。

关键词：胃肿瘤真实世界研究倾向性得分匹配新辅助治疗

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临床试验用药品信息系统管理专家共识

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药物评价研究 2021年第5期44卷 917-923页

作者：蔡君龙周晶晶李晓晖胡永芳马丽萍刘巧王少华肖晟朱莉李海俊林梅季晓慧朱雪琦王佳庆王姝李晶刁丽郭珊珊黄文静杨海淼曲芯瑶邱艳孙梦琦王述蓉布格拉·米吉提刘春丽林阳刘利军丁倩刘真呼君瑜聂明星朱露莎容颖慈唐蕾王姣张翌韦梁欣张毅艾俊波陈舟曹文忠谢朝清曹彩黄建英武汉大学中南医院湖北武汉430071 长沙都正生物科技股份有限公司湖南长沙410205 北京清华长庚医院北京102218 北京大学首钢医院北京100144 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100080 北京阿贝斯努信息技术有限公司北京100191 泰州市人民医院江苏泰州225300 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 首都医科大学附属北京天坛医院北京100050 晋中市第一人民医院山西晋中030600 沧州市人民医院河北沧州061000 复旦大学附属中山医院上海200032 长春中医药大学附属医院吉林长春130021 西南医科大学附属医院四川泸州646000 新疆医科大学第一附属医院新疆乌鲁木齐830054 首都医科大学附属北京安贞医院北京100029 中国医学科学院血液病医院天津300020 首都医科大学附属北京儿童医院北京100045 首都医科大学附属北京妇产医院北京100025 中山大学附属第一医院广东广州510080 首都医科大学附属北京潞河医院北京101149 天津市眼科医院天津300020 长沙通诺信息科技有限责任公司湖南长沙410205 湖南微试云医疗信息有限公司湖南长沙410205

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围,以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发,对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促... 详细信息

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围,以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发,对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输,研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样(如适用)等全流程在线实时记录管理,提高药品管理规范性,保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。

关键词：试验用药品信息化管理

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