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Influence of ultrafiltration membrane on ophiopogonins and homoisoflavonoids in Ophiopogon japonicus as measured by ultra-fast liquid chromatography coupled with ion trap time-of-flight mass spectrometry

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Chinese Journal of Natural Medicines 2017年第2期15卷 121-141页

作者： LIU chun-Hua QI Jin ZHOU Da-Zheng ju ai-chun YU Bo-Yang Jiangsu Key Laboratory of TCM Evaluation and Translational Research China Pharmaceutical UniversityNanjing 211198China Department of Technology Development TianJin Tasly Pride Pharmaceutical Co.Ltd.Tianjin300410China State Key Laboratory of Natural Medicines China Pharmaceutical UniversityNanjing 210009China Guizhou Provincial Key Laboratory of Pharmaceutics Guizhou Medical UniversityGuiyang 550004China

Ultrafiltration is one of the most fascinating technologies, which makes it possible to improve the quality of traditional medicines for application in the pharmaceutical industry. However, researchers have paid little attention to the effect of ultrafiltration membrane on traditional medicines chemical constituents. In this work, Ophiopogon japonicus(L.f) Ker-Gawl. was used as an example to illuminate the influence of ultrafiltration with different material and molecular weight cut-off(MWCO) membrane on natural chemical constituents as measured by ultra-fast liquid chromatography coupled with ion trap time-of-flight mass spectrometry(UFLC-IT-TOF/MS). Our results indicated that ultrafiltration membrane significantly impacted homoisoflavonoids, especially homoisoflavonoids that were almost completely retained on the polyethersulfone(PES) membrane. We also found that the larger number of aglycone hydroxy and sugar moiety in steroid saponins, the higher the transmittance. Furthermore, the passage rate(%) of ophiogenin type saponins was higher than that of others. The possible adsorptive mechanisms were hydrogen bonding, hydrophobic interactions, and benzene ring interaction by π-π stacking. In conclusion, it is crucial to choose appropriate ultrafiltration membrane based on the characteristics of produce products for application of ultrafiltration technique.

关键词： Homoisoflavonoids Ophiopogon japonicus(L f) Ker-Gawl Ophiopogonins Ultrafiltration UFLC-IT-TOF/MS

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Protective effect of the extract of Yi-Qi-Fu-Mai preparation on hypoxia-induced heart injury in mice

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Chinese Journal of Natural Medicines 2016年第6期14卷 401-406页

作者： FENG Ya-Qian ju ai-chun LIU chun-Hua WANG Ting YU Bo-Yang QI Jin State Key Laboratory of Natural Medicines China Pharmaceutical University Jiangsu Key Laboratory of TCM Evaluation and Translational Research China Pharmaceutical University Department of Technology Development Tian Jin Tasly Pride Pharmaceutical Co. Ltd.

Yi-Qi-Fu-Mai(YQFM) is extensively used clinically to treat cardiovascular diseases in China. To explore the anti-hypoxia effect of the extract of YQFM preparation(EYQFM), the EYQFM(1.4, 2.8, and 5.5 g·kg-1·d-1) was assessed for its heart-protective effect in a chronic intermittent hypoxia(CIH) animal model(oxygen pressure 7%-8%, 20 min per day) for 28 days of treatment. Betaloc(0.151 6 g·kg^(-1)·d^(-1)) was used as a positive control. The histopathological analyses of heart in CIH mice were conducted. Several cardiac state parameters, such as left ventricular ejection fractions(EF), stroke volume(SV), expression of creatine kinase(CK), lactate dehydrogenase(LDH), superoxide dismutase(SOD), and malondialdehyde(MDA) were measured. The results showed that treatment with EYQFM markedly reversed swelling of the endothelial cells and vacuolization in the heart when compared with the model group. Further study demonstrated that EYQFM significantly improved ventricular myocardial contractility by increasing EF and SV. In addition, EYQFM inhibited the activity of CK, LDH, decreased the level of MDA and improved SOD activity. The results demonstrated that EYQFM significantly improved the tolerability of myocardium to hypoxia and ameliorated the cardiac damage in the CIH model.

关键词： Extract of YQFM preparation Chronic intermittent hypoxia Cardiac damage

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基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨

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中国中药杂志 2016年第19期41卷 3569-3573页

作者：张磊岳洪水鞠爱春叶正良天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问... 详细信息

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题。同时,阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发,包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立,以及成品质量快速检测方法的研究。此外,结合作者的科研及工作经验,讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路,包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等,可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考。最后,对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望。

关键词：注射用丹参多酚酸近红外光谱过程分析技术

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基于近红外光谱分析技术的丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法

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中国中药杂志 2016年第13期41卷 2435-2441页

作者：侯湘梅张磊岳洪水鞠爱春叶正良天津中医药大学天津300193 天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱色谱过程的多变量统计过程控制(MSPC)模型,以2个测试批次(包括1个正常操作批次和1个异常操作批次)验证模型... 详细信息

该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱色谱过程的多变量统计过程控制(MSPC)模型,以2个测试批次(包括1个正常操作批次和1个异常操作批次)验证模型的监测性能。结果显示,MSPC模型对柱色谱过程具有良好的监测能力。同时,采用偏最小二乘(PLS)建立了柱色谱过程中迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B 3个关键质量指标的近红外光谱定量校正模型,验证结果显示模型具有满意的预测性能。将以上2种模型相结合应用,能够有效地实现对丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程的实时监测,并对关键质量指标进行在线分析。该研究所建立的过程监测方法可以为中药制药过程分析技术的开发提供参考。

关键词：丹参多酚酸近红外光谱分析技术大孔树脂柱色谱过程分析技术

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红参提取物总皂苷近红外定量分析建模中的变量筛选

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光谱学与光谱分析 2021年第1期41卷 206-209页

作者：安思宇张磊尚献召岳洪水柳文媛鞠爱春天津天士力之骄药业有公司天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402 中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室江苏南京210009

注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬、五味子3种药材制成的新型冻干粉针制剂。红参提取物总皂苷是注射用益气复脉(冻干)生产过程的重要质控指标,传统分析方法分析结果具有滞后性,无法快速反馈生产过程质量信息。近红外光谱(NIR)作为一... 详细信息

注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬、五味子3种药材制成的新型冻干粉针制剂。红参提取物总皂苷是注射用益气复脉(冻干)生产过程的重要质控指标,传统分析方法分析结果具有滞后性,无法快速反馈生产过程质量信息。近红外光谱(NIR)作为一种快速无损的过程监控工具已经广泛应用于中药质量控制领域。中药成分复杂且近红外光谱吸收强度弱、谱区重叠严重,如何从干扰严重的复杂光谱中提取有效信息是提高测量准确度的关键。模型集群分析(MPA)通过随机采样,最大限度地提取了样本信息,打破了传统一次性建模思路,为变量筛选方法提供了新的思想。采集了55批红参提取物近红外光谱数据,运用多元散射校正(MSC)进行光谱数据预处理,并将MPA衍生的随机蛙跳法(RF)、竞争自适应重加权(CARS)、变量组合集群分析法(VCPA)、VCPA联合迭代保留信息变量(IRIV)方法与OPUS软件自带的变量筛选方法分别用于总皂苷含量偏最小二乘(PLS)定量分析模型的建立中。结果表明,OPUS软件、CARS-PLS与RF-PLS所建模型校正集相关系数(Rc)仅为0.6013,0.5653与0.6440,拟合效果不理想。VCPA-P LS法所建模型的R c为0.9512,是几种变量筛选方法中最高的,但是其预测性能不佳,模型稳健性不理想。VCPA-IRIV-PLS模型具有最好的预测效果,Rc为0.928,RSEP%为7.99%。

关键词：近红外光谱注射用益气复脉(冻干) 红参提取物总皂苷偏最小二乘法变量筛选变量组合集群分析迭代保留信息变量

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经典名方的“遵古”研发思路探讨——以泻白散为例

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中国实验方剂学杂志 2019年第23期25卷 196-201页

作者：文旺李莉李德坤周大铮余伯阳鞠爱春中国药科大学中药学院南京211198 天津天士力之骄药业有限公司天津市中药注射剂新技术企业重点实验室天津300410

国家药品监督管理局拟对符合要求的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批流程,制备方法及给药途径与古代医籍记载一致是获得政策优惠的一大前提。由于经典名方多为清代及清代以前医籍所记载的方剂,在历代沿用过程中,药材炮制、药味用... 详细信息

国家药品监督管理局拟对符合要求的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批流程,制备方法及给药途径与古代医籍记载一致是获得政策优惠的一大前提。由于经典名方多为清代及清代以前医籍所记载的方剂,在历代沿用过程中,药材炮制、药味用量、煎煮方式等可能发生了变化。若研究人员只是简单的采用现代方法对经典名方进行研究,容易偏离政策要求。加强前期资料调研,明确处方组成及所属朝代的用药情况能够给予经典名方研究提供强大的理论支持。基于此,笔者以《古代经典名方目录(第一批)》收载的泻白散为例,通过遵循古法原则,从药材基原、药材炮制、标准煎液的制备、泻白散颗粒剂的质量标准等方面阐述经典名方复方制剂的研发思路,为经典名方的开发与研制提供一个可借鉴的方法。

关键词：经典名方泻白散遵循古法处方组成标准煎液质量控制药材基原炮制

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基于一测多评法对注射用益气复脉(冻干)中9种成分的质量控制研究

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中草药 2017年第17期48卷 3537-3544页

作者：褚延斌苏小琴李德坤周大铮余伯阳鞠爱春中国药科大学江苏南京210009 天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

目的建立用于测定注射用益气复脉(冻干)(YFI)中9种成分人参皂苷Rb_1(Rb_1)、Rg_1(Rg_1)、Re(Re)、Rf(Rf)、Rc(Rc)、Ro(Ro)、Rb_2(Rb_2)、Rd(Rd)及五味子醇甲(Sch)的一测多评(QAMS)方法,探讨QAMS法用于不同类型化学成分定量测定的准确性与可行性。方法采用高效液相色谱法,Diamonsil~?C_(18)(2)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,柱温30℃,体积流量为1 m L/min,检测波长203 nm。建立Rg_1、Re、Rf、Rc、Ro、Rb_2、Rd及Sch与内参物Rb_1的相对校正因子(f),通过f计算YFI中8种成分的量,并在25批YFI中进行验证,将该方法与外标法测定的结果进行对比分析,以验证QAMS法的合理性、可行性和可重复性。结果 Rg_1、Re、Rf、Rb_1、Rc、Ro、Rb_2、Rd、Sch分别在进样量为0.929~4.644、0.818~4.089、0.732~3.660、1.461~7.305、0.636~3.181、0.618~3.092、0.788~3.941、0.758~3.789、0.178~0.889μg线性关系良好,加样回收率为97.08%~100.94%;f值分别为f_(Rg_1/Rb_1)=1.970,f_(Re/Rb_1)=0.929,f_(Rf/Rb_1)=1.196,f_(Rc/Rb_1)=0.870,f_(Ro/Rb_1)=0.830,f_(Rb_2/Rb_1)=0.786,f_(Rd/Rb_1)=0.906,f_(Sch/Rb_1)=12.082,且在不同条件下重复性良好;QAMS法的计算结果与外标法的实测值之间无显著性差异,实验所得的f值可信。结论本实验建立的QAMS法可以作为一种简便准确的质量评价模式用于YFI中多种人参皂苷类成分和Sch的质量控制。

关键词：一测多评注射用益气复脉(冻干) 人参皂苷五味子醇甲质量控制

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基于液质指纹图谱和化学模式识别的注射用益气复脉(冻干)质量综合评价研究

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中草药 2018年第10期49卷 2410-2419页

作者：褚延斌苏小琴周学谦李德坤余伯阳鞠爱春中国药科大学江苏南京210009 天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

目的采用UPLC-Q-TOF-MSE技术建立注射用益气复脉(冻干)(YQFM)的指纹图谱,为直观、简便、全面地评价其质量提供依据。方法采用Waters Acquity UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水体系梯度洗脱,体积流量0.3 m L/... 详细信息

目的采用UPLC-Q-TOF-MSE技术建立注射用益气复脉(冻干)(YQFM)的指纹图谱,为直观、简便、全面地评价其质量提供依据。方法采用Waters Acquity UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水体系梯度洗脱,体积流量0.3 m L/min,柱温30℃,进样量5μL;质谱检测采用负离子ESI模式,电压2.5 k V,离子源温度100℃,雾化气温度400℃,雾化气流量800 L/h。选择基峰离子流色谱图(BPC)进行指纹图谱研究,并计算相似度。同时将指纹图谱共有峰的数据以预处理后的离子响应强度为变量,导入SPSS 19.0软件,进行聚类分析(HCA)和主成分分析(PCA),并由分析软件Simca-P 12.0作图。结果首次建立了YQFM的UPLC-Q-TOF-MSE指纹图谱,并确定了18个共有峰,其中15个来自红参,3个来自麦冬;根据对照品和参考文献定性指认了其中16个色谱峰;28批YQFM的相似度均在0.970以上。聚类分析结果为当欧氏距离平方和为5~10时,28批YQFM样品可以聚为4类;主成分降维提取了7个主成分,反映了原变量84.989%的信息,通过拟合归纳第1主成分的载荷因子模型,筛选出对样品质量影响较大的10种标记物。结合主成分得分构建了不同批次YQFM综合评价函数:Y=0.420 3 PC1+0.133 8 PC2+0.084 2 PC3+0.064 4 PC4+0.061 1PC5+0.046 1 PC6+0.040 0 PC7,并对各批次综合得分进行了排序,28批供试样品中,S28综合得分最高,其次为S22、S11和S9,S14和S13的综合得分最低。结论 UPLC-Q-TOF-MSE指纹图谱结合化学模式识别可以对YQFM的质量进行客观、有效地评价,为其质量控制提供科学依据。

关键词：注射用益气复脉(冻干) UPLC-Q-TOF-MS^E 指纹图谱化学模式识别聚类分析主成分分析相似度

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丹参水提取物成分的定性与半定量研究

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中草药 2019年第15期50卷 3598-3606页

作者：张伟涛李德坤岳洪水侯建刘丽芳鞠爱春中国药科大学江苏南京210009 天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天士力控股集团有限公司天津300410

目的利用Q-TOF-MS技术对丹参水提取物中的成分进行定性研究,并且利用Q-Trap-MS技术对部分未知成分进行半定量研究。方法采用Waters Acquity UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水体系梯度洗脱,体积流量0.3 mL/m... 详细信息

目的利用Q-TOF-MS技术对丹参水提取物中的成分进行定性研究,并且利用Q-Trap-MS技术对部分未知成分进行半定量研究。方法采用Waters Acquity UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水体系梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,柱温30℃。Q-TOF-MS检测采用负离子ESI模式,电压2.5 kV,离子源温度110℃,雾化气温度350℃,雾化气流量800 L/h。Q-Trap-MS检测采用负离子ESI模式,离子喷射电压:-4 500 V;温度450℃;源内气体1(GS1,N2)压力310 kPa;源内气体2(GS2,N2)压力310 kPa;气帘气体(N2)压力138 kPa;应用多重反应监测(MRM)模式进行半定量分析。结果鉴定出丹参水提取物中成分26个,其中有15个为常见的酚酸类物质,另有11个含量较低且研究较少的已知物质;在Q-Trap-MS中进行了方法学的考察,并测定出了11种未知成分的含量。结论实现了对丹参水提取物高效快速的物质定性,同时也为无对照品且含量较低的成分的含量测定提供了新的思路。

关键词：丹参水提取物丹酚酸液质联用定性半定量

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高效液相色谱法测定注射用丹参多酚酸中6种水溶性成分的含量

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中国新药杂志 2015年第14期24卷 1599-1603页

作者：徐静瑶刘小琳佟玲岳洪水鞠爱春于治国沈阳药科大学药学院沈阳110016 天津天士力集团天士力研究院天津300410

目的:建立分别测定注射用丹参多酚酸中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B和丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D 6种水溶性成分的HPLC方法,并对3批注射用丹参多酚酸进行含量测定。方法:色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(250 mm×4.6 mm,5μm)... 详细信息

目的:建立分别测定注射用丹参多酚酸中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B和丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D 6种水溶性成分的HPLC方法,并对3批注射用丹参多酚酸进行含量测定。方法:色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(250 mm×4.6 mm,5μm);等度洗脱:流动相A为水-甲酸(100∶0.5),流动相B为乙腈-甲醇(100∶3),柱温为30℃;检测波长为288 nm(供迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的测定);梯度洗脱:流动相为A为水-甲酸(100∶0.2),流动相B为乙腈,柱温为25℃;检测波长为280 nm(供丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D的测定)。结果:6种成分在实验浓度范围内,峰面积线性关系良好(r≥0.999 3)。重复性、精密度、稳定性、加样回收率结果均符合《中华人民共和国药典》的规定。6种成分的总含量约占67.4%。结论:方法简便、准确,且重复性好,可用于注射用丹参多酚酸中6种成分的含量测定。

关键词：注射用丹参多酚酸迷迭香酸紫草酸丹酚酸B 丹参素钠原儿茶醛丹酚酸D 高效液相色谱法

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