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医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素研究

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中国医疗器械杂志 2022年第1期46卷 99-102,113页

作者：梁谋宣泽庞逸辉王霞刘欢江志杰北京市药品检验所北京市102206 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京市102206 北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京市102206

目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪... 详细信息

目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪器设备、检测耗材、检测方法、检测环境、检测实际操作6个方面存在影响检测质量的因素。结论提高检测工作质量,应当加强检测人员培训,持续改进完善检测质量管理体系,建立有效的信息沟通机制,及时发现影响因素,为医疗器械生产企业提供客观、真实、有效的检测数据,更好地为医疗器械的生产和监管提供技术支撑。

关键词：医疗器械洁净厂房质量控制影响因素值

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中空圆铝管混凝土短柱轴压承载性能研究

工业建筑 2024年第9期54卷 149-155页

作者：王磊吴毅辉姜梦瑶舒前进山东省临沂市园林环卫保障服务中心山东临沂276000 中国矿业大学江苏徐州221116

以内PVC管外铝合金管的中空圆铝管混凝土短柱为研究对象,考虑聚氯乙烯(PVC)管直径和铝管壁厚两个因素,对中空圆铝管混凝土短柱进行了轴压试验研究和相应的有限元模拟分析,获得了中空圆铝管混凝土短柱试件的破坏形态、极限承载力、荷载-... 详细信息

以内PVC管外铝合金管的中空圆铝管混凝土短柱为研究对象,考虑聚氯乙烯(PVC)管直径和铝管壁厚两个因素,对中空圆铝管混凝土短柱进行了轴压试验研究和相应的有限元模拟分析,获得了中空圆铝管混凝土短柱试件的破坏形态、极限承载力、荷载-铝管应变关系,对比分析了现有钢管混凝土轴压短柱承载力计算方法预测中空圆铝管混凝土短柱承载力的可行性。研究结果表明:中空圆铝管混凝土短柱的破坏形态表现为鼓曲型破坏;当PVC管直径不变时,随着铝管壁厚的增加,试件极限承载力提高幅度达到46.6%~96.6%;当铝管厚度不变时,随着PVC管直径的增大,试件承载力下降了8.3%~28.4%。现有的关于钢管混凝土(CFST)柱承载力的欧洲EC4规范和美国AISC规范的预测结果的准确性受到铝管壁厚的影响,且过于保守;我国CCES规范针对不同壁厚试件的预测数据稳定性存在不足;学者陶忠所提出方法的预测结果的接近程度和数据稳定性相对最好。最终提出了关于中空圆铝管混凝土短柱轴压承载力计算的建议。

关键词：铝管混凝土柱 PVC管圆铝管轴压承载性能

云南省两医疗机构腹泻儿童腺病毒感染分子生物学特征

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病毒学报 2020年第6期36卷 1133-1137页

作者：曹亿会乔恩发寸建萍周晓芳姜黎黎向以斌云南省疾病预防控制中心急性传染防制所昆明650022 云南省疾病预防控制中心质量管理部昆明650022

人腺病毒(Human adenovrius,HAdV)是引起腹泻的重要病原体之一,本研究于2015~2018年在云南省昆明市儿童医院、玉溪市妇幼保健院两家哨点医院采集5岁以下腹泻儿童粪便样本1017份,采用实时荧光定量核酸检测HAdV。结果显示,HAdV阳性样本共4... 详细信息

人腺病毒(Human adenovrius,HAdV)是引起腹泻的重要病原体之一,本研究于2015~2018年在云南省昆明市儿童医院、玉溪市妇幼保健院两家哨点医院采集5岁以下腹泻儿童粪便样本1017份,采用实时荧光定量核酸检测HAdV。结果显示,HAdV阳性样本共40份,阳性感染率为3.93%。其中男性患儿21人,女性患儿19人,男女性别比为1.1∶1。2岁以下幼儿感染HAdV有33例(82.5%)。6、7月阳性检出率较高,阳性检出数占全年阳性数的40.0%。2015~2018年,每年腹泻HAdV检出率逐步增加。阳性样本六邻体Hexon和纤维突蛋白Fiber基因序列分析发现,7号毒株可能存在基因重组。肠道HAdV感染在昆明、玉溪两地儿童腹泻中占有重要地位,应加强该地区的HAdV监测与防控。

关键词：人腺病毒(HAdV) 腹泻儿童六邻体纤维突蛋白基因

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宁海县叉车安全监管现状及应对措施

中国特种设备安全 2024年第10期40卷 33-36,50页

作者：国德军严逸晖蒋政培宁海县市场监督管理局宁波315600 宁波市特种设备检验研究院宁波315600 浙江省特种设备科学研究院杭州310018

针对当前叉车安全监管现状,本文以宁海县为例,分别从叉车定义不清、改造修理混乱、日常使用隐患以及监管能力不足等方面分析了当前叉车安全监管存在的问题。提出通过举办技能大赛、增加人员取证面、建立“红黑榜”和“红橙黄”机制,来... 详细信息

针对当前叉车安全监管现状,本文以宁海县为例,分别从叉车定义不清、改造修理混乱、日常使用隐患以及监管能力不足等方面分析了当前叉车安全监管存在的问题。提出通过举办技能大赛、增加人员取证面、建立“红黑榜”和“红橙黄”机制,来帮助企业提升管理水平;通过强队伍重规范,来落实企业主体责任;同时结合销售维修市场盲区,开展专项整治来培训规范,以及打造叉车专项保险,实现风险减量管理。

关键词：叉车监管现状应对措施监管能力销售维修叉车保险

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竹荪多糖与多西紫杉醇联用抗肺癌效应及机制研究

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浙江医学 2019年第20期41卷 2164-2167,2172页

作者：王小红江洪丁艺晖罗聪浙江省肿瘤医院(中国科学院肿瘤与基础医学研究所、中国科学院大学附属肿瘤医院)肿瘤内科杭州310022 杭州市第一人民医院胸外科

目的探讨竹荪多糖与多西紫杉醇(DOC)在肺癌治疗中的协同效应及机制.方法 40只C57小鼠构建路易斯肺癌(LLC)荷瘤C57小鼠模型,分别采用竹荪多糖组分ZSP1(ZSP1组)、DOC(DOC组)、ZSP1+DCC联用(联用组)及0.9%氯化钠注射液(对照组),每组10只,... 详细信息

目的探讨竹荪多糖与多西紫杉醇(DOC)在肺癌治疗中的协同效应及机制.方法 40只C57小鼠构建路易斯肺癌(LLC)荷瘤C57小鼠模型,分别采用竹荪多糖组分ZSP1(ZSP1组)、DOC(DOC组)、ZSP1+DCC联用(联用组)及0.9%氯化钠注射液(对照组),每组10只,在建模当天开始腹腔注射治疗,第10、12、15天时检测肿瘤体积,并采用流式细胞术检测小鼠外周血及脾中髓源抑制性细胞(MDSC)的比例.另用Tol样受体素4(TLR4)基因敲除C57小鼠(TLR4KO组)和野生型C57小鼠(WT组)构建LLC荷瘤模型,采用实时荧光定量PCR检测MDSC中IFN-γ、IL-12、CXCL-9和CXCL-2mRNA表达水平,Western blot法检测IL-12蛋白表达水平.结果与对照组相比,ZSP1组、DOC组和联用组小鼠的肿瘤体积在第10、12、15天均明显为小(均P<0.01);TLR4KO组较WT组小鼠的肿瘤体积在第10、12天均明显为小(均P<0.01);第12、15天联用组小鼠的MDSC比例均明显低于对照组、ZSP1组和DOC组,差异均有统计学意义(均P<0.01);与WT组相比,TLR4KO组IFN-γ、IL-12和CXCL-9mRNA表达水平均明显增加(均P<0.01),IL-12蛋白表达水平有所增加.结论 DOC与竹荪多糖联用抗肿瘤效果优于单用,其作用机制与下调荷瘤小鼠外周血中MDSC比例有关,其作用受体可能为TLR4.竹荪多糖与DOC联用可以上调IL-12的转录水平和表达水平.

关键词：多糖竹荪多西紫杉醇肿瘤髓源抑制性细胞

G0S2基因在NSCLC中的表观遗传性改变

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医学研究杂志 2018年第7期47卷 75-78页

作者：丁艺晖江洪苏丹王小红杭州市第一人民医院心胸外科 310006 浙江省肿瘤医院杭州

目的检测G_0S_2基因在非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)中的甲基化率及表达量,并探讨其成为NSCLC早期诊断和预后预测特异性分子标志物的可能性。方法采用焦磷酸测序法测定组织细胞中G_0S_2基因甲基化率,荧光定量PCR测定... 详细信息

目的检测G_0S_2基因在非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)中的甲基化率及表达量,并探讨其成为NSCLC早期诊断和预后预测特异性分子标志物的可能性。方法采用焦磷酸测序法测定组织细胞中G_0S_2基因甲基化率,荧光定量PCR测定组织细胞中G_0S_2基因mRNA的表达量,根据NSCLC患者的人数平均分为两组后,cut-off值为0.2,以此分为G_0S_2基因高表达组与低表达组,并对G_0S_2基因表达量的影响因素进行单因素分析,并分析该基因表达量与患者预后之间的关系。结果在NSCLC患者中G_0S_2基因存在高甲基化率(40%),并且该基因在正常组织中的表达量与肿瘤组织中的表达量比较差异有统计学意义(P=0.000);在单因素分析中发现NSCLC患者的年龄、性别、吸烟史、肿瘤的病例类型、分期分级对G_0S_2基因的表达量均无明显影响(P>0.05);G_0S_2基因的表达量与NSCLC患者的预后无明显相关性(P>0.05)。结论检测G_0S_2基因的表达情况对NSCLC患者早期诊断有一定的作用,但在后续指导肺癌分期、预测患者预后等方面无明显参考价值。

关键词： NSCLC 基因表达早期诊断预后

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新加坡电梯检验管理模式

中国电梯 2014年第24期25卷 50-51页

作者：李威蒋元栋阮一晖江苏省特种设备安全监督检验研究院苏州分院

新加坡是东南亚岛国，是亚洲四小龙之一。其面积718．3km^2，人口547万（截止到2014年6月），2013年国内生产总值达到2979．41亿美元。新加坡电梯拥有量已超过5万台，5层和5层以上的建筑必需配置电梯。新加坡面积虽小，但是电梯安全管... 详细信息

新加坡是东南亚岛国，是亚洲四小龙之一。其面积718．3km^2，人口547万（截止到2014年6月），2013年国内生产总值达到2979．41亿美元。新加坡电梯拥有量已超过5万台，5层和5层以上的建筑必需配置电梯。新加坡面积虽小，但是电梯安全管理方面却走在世界的前列，尤其是2005年后，新加坡对安全生产方面高度重视，采取了一些国际先进的管理措施，制定更加严厉的违法处罚措施，旨在在源头上杜绝安全生产事故的发生。在新加坡，电梯属于安全生产方面监管的对象之一。本文介绍了新加坡电梯使用管理和检验方面的相关内容，希望对我国电梯制造商出口电梯到新加坡起到一定的借鉴作用。

关键词：电梯使用管理模式新加坡安全生产事故检验国内生产总值安全管理处罚措施

电动单梁起重机吊具冲顶引发起升电机坠落事故分析

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中国特种设备安全 2021年第1期37卷 57-61页

作者：蒋元栋黄斌阮一晖江苏省特种设备安全监督检验研究院苏州分院苏州215031

针对一起电动单梁起重机吊具冲顶并引发起升电机坠落的起重作业事故,分析了事故起重机电气控制系统和现场紧急处置中存在的问题,指出了导致事故发生的直接原因和主要原因;并从完善起重机电气控制系统本质安全性和加强起重机械使用安全... 详细信息

针对一起电动单梁起重机吊具冲顶并引发起升电机坠落的起重作业事故,分析了事故起重机电气控制系统和现场紧急处置中存在的问题,指出了导致事故发生的直接原因和主要原因;并从完善起重机电气控制系统本质安全性和加强起重机械使用安全管理的角度提出了相应建议和意见,对预防类似事故的发生具有借鉴作用。

关键词：起重机吊具冲顶起升电机坠落

血浆Septin 9基因甲基化状态和水平在胃癌患者诊断和预后评估中的应用价值

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中国癌症杂志 2023年第2期33卷 162-167页

作者：陈馨宁姜惠琴杨轶慧虞倩张春燕王蓓丽潘柏申郭玮复旦大学附属中山医院检验科上海200032 复旦大学附属中山医院厦门医院检验科福建厦门361015

背景与目的:胃癌是中国常见的恶性肿瘤之一,胃癌诊疗过程中仍缺乏高特异性、高灵敏度的生物标志物。甲基化的Septin9基因(methylated Septin9 gene,mSEPT9)在胃癌患者癌组织中特征性增高。本文旨在探讨胃癌患者血浆mSEPT9的表达及临床... 详细信息

背景与目的:胃癌是中国常见的恶性肿瘤之一,胃癌诊疗过程中仍缺乏高特异性、高灵敏度的生物标志物。甲基化的Septin9基因(methylated Septin9 gene,mSEPT9)在胃癌患者癌组织中特征性增高。本文旨在探讨胃癌患者血浆mSEPT9的表达及临床意义。方法:纳入2020年4月—11月在复旦大学附属中山医院检验科检测血浆mSEPT9(PCR荧光探针法)的221例诊断为胃癌的患者以及34例无疾病证据受检者,并应用ΔΔCt法对mSEPT9水平进行相对定量。收集相关临床资料,包括临床病理学资料(患者基本信息和病理学检查结果)和血清蛋白标志物[癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原(carbohydrate antigen,CA)12-5、CA19-9和CA72-4]并采用配对t检验、χ2检验和受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线进行分析。结果:mSEPT9在胃癌未治疗人群中的阳性率为35%(28/80),曲线下面积(area under curve,AUC)为0.8153,灵敏度为35%,特异度为100%。脉管内见癌栓、侵及浆膜层或周围组织和存在淋巴结转移的胃癌患者术前mSEPT9阳性率较高(46.87%vs 12.50%,45.16%vs 14.29%,75.00%vs 40.00%),差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后疾病进展(progressive disease,PD)患者mSEPT9阳性率高于治疗后部分缓解(partial response,PR)和稳定(stable disease,SD)患者(68.75%vs 17.74%),差异有统计学意义(P<0.05)。患者疾病进展前和疾病进展时mSEPT9ΔΔCt差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:血浆mSEPT9基因检测在胃癌诊断中的灵敏度和特异性较传统血清蛋白标志物(CEA、CA12-5、CA19-9和CA72-4)更优。该标志物能提供严重程度相关信息,且在PD患者中阳性率较高。SEPT9状态和相对定量结果在预测术后病理学分期和治疗反应中具有潜在临床意义。

关键词： Septin9基因甲基化胃癌血浆循环肿瘤DNA