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中药临方热熔压敏胶贴膏剂的成型基质处方研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 644-652页

作者：赵艳田文秀李文杰沈岚洪燕龙上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

优选中药临方热熔压敏胶贴膏剂的基质处方,得到中药临方热熔压敏胶贴膏剂通用成型基质处方,并验证贴膏成型基质处方的适用性。采用JMP Pro 16.1.0中心复合设计试验法,以苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(styrene-isoprene-styrene trib... 详细信息

优选中药临方热熔压敏胶贴膏剂的基质处方,得到中药临方热熔压敏胶贴膏剂通用成型基质处方,并验证贴膏成型基质处方的适用性。采用JMP Pro 16.1.0中心复合设计试验法,以苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(styrene-isoprene-styrene triblock copolymer,SIS)、氢化石油树脂、轻质液体石蜡不同用量进行试验,以中药益脾方细粉为模型药物(载药量10%),以感官评分和客观评价为综合评价指标,建立中药临方热熔压敏胶贴膏剂质量评价体系,优化中药临方热熔压敏胶贴膏剂的成型基质处方。选取16种中药贴膏剂处方对优化后的热熔压敏胶贴膏成型基质处方的适用性进行验证,并通过对不同载药量的考察对热熔胶贴膏成型基质处方的适用性进行进一步研究。热熔压敏胶型中药贴膏剂的通用成型基质处方中基质用量比例为SIS-氢化石油树脂-轻质液体石蜡3∶3∶5。以优化后的成型基质处方所制成的16种模型中药热熔压敏胶贴膏剂成型性好、质量评分较高,并适用于10%~30%载药量的饮片细粉贴膏,提示优化的成型基质处方有较好的适用性,为中药临方热熔压敏胶贴膏剂的应用和推广奠定基础。

关键词：中药临方制剂热熔压敏胶中药贴膏剂成型基质处方

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中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中国中药杂志 2024年第3期49卷 580-586页

作者：王优杰林晓沈岚张磊洪燕龙上海中医药大学创新中药研究院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题... 详细信息

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。

关键词：中药临方制剂生产规范质量控制智能化生产膏方

基于鲸鱼算法优化反向传播神经网络的中药安慰剂溶液颜色模拟处方预测

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中国中药杂志 2024年第16期49卷 4437-4449页

作者：张三妹林晓洪燕龙冯怡吴飞上海中医药大学创新中药研究院中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

作为特定对象的模拟制剂,中药安慰剂研制过程中的颜色模拟既是重点又是难点。传统用大量试验进行处方筛选以及规律探索的方式,费时费力,因此颜色模拟处方的准确预测是中药安慰剂研制的方向。该文以图像法结合Matlab软件对安慰剂的颜色... 详细信息

作为特定对象的模拟制剂,中药安慰剂研制过程中的颜色模拟既是重点又是难点。传统用大量试验进行处方筛选以及规律探索的方式,费时费力,因此颜色模拟处方的准确预测是中药安慰剂研制的方向。该文以图像法结合Matlab软件对安慰剂的颜色模拟处方进行高效精准预测。首先,针对中药安慰剂溶液,拍摄成像后通过Photoshop软件对图像的L*a*b*、RGB、HSV和CMYK 13个色度空间值进行提取,并对其进行相关性分析和归一化处理后构建13×9×3的反向传播(back propagation,BP)神经网络模型,随后利用鲸鱼算法(whale optimization algorithm,WOA)对初始权值和阈值进行优化,最后对优化后的WOA-BP神经网络进行3类代表性实例验证。通过训练预测结果可得,相比BP神经网络,WOA-BP神经网络能较好地对安慰剂色素配比进行预测,训练、验证、测试和全部的相关系数分别为0.95、0.87、0.95和0.95,接近1;各误差值均有所降低,最高可降低99.83%,3组实例验证的色差结果ΔE均小于3,进一步证实了WOA-BP神经网络的准确性与实用性。

关键词：中药安慰剂颜色模拟反向传播(BP)神经网络色度空间值鲸鱼算法

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进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 625-633页

作者：董育瑄李益萍洪燕龙林晓王优杰上海中医药大学创新中药研究院上海201203 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203

中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其干燥效果直接影响制剂后续的生产过程,因而其是影响最终的药品质量的重要因素。为满足中药临方制剂“高载药、时效性及工艺简便”的要求,该研究探索了进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干... 详细信息

中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其干燥效果直接影响制剂后续的生产过程,因而其是影响最终的药品质量的重要因素。为满足中药临方制剂“高载药、时效性及工艺简便”的要求,该研究探索了进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究。对5种辅料及40个中药处方进行微波真空干燥工艺影响因素考察。以干燥的可行性、干燥速率、干燥时间以及干膏状态为指标,考察微波真空干燥的进料要求;以干燥后干膏状态为评价指标,对3种干燥程序组(A、B、C)进行对比研究,获得最优干燥方法。实验结果表明微波真空干燥最优进料条件为料层厚度2 cm;优选干燥方法为C组程序(共7个干燥进程),以进程管理的策略解决了微波干燥易焦糊的问题,同时发现微波干燥程序中的预设干浸膏含水率应在4%~5%,可以获得质量均一,干燥完全,且没有焦糊的中药干浸膏。该研究为微波干燥在中药临方生产中的应用奠定了基础,从而推动了中药临方制剂的高质量发展。

关键词：微波真空干燥中药临方制剂浸膏干燥含水率

基于制剂原料及中间体理化性质的中药凝胶贴膏成型规律研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 634-643页

作者：杨光朱森发田文秀李文杰鲜洁晨洪燕龙上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 南昌市洪都中医院上海201203 上海中医药大学创新中药研究院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心江西南昌330006

以中药饮片细粉为制剂原料,研究制剂原料及中间体理化性质与中药凝胶贴膏成型质量之间的相关性及其成型规律。选取48种中药复方为模型处方制备凝胶贴膏,使用旋转流变仪分别测定各处方膏体的储能模量(G′)、损耗模量(G″)、屈服应力(τ)... 详细信息

以中药饮片细粉为制剂原料,研究制剂原料及中间体理化性质与中药凝胶贴膏成型质量之间的相关性及其成型规律。选取48种中药复方为模型处方制备凝胶贴膏,使用旋转流变仪分别测定各处方膏体的储能模量(G′)、损耗模量(G″)、屈服应力(τ)、蠕变柔量[J(t)]等流变学参数。通过主观评分和客观评分对制备的中药凝胶贴膏进行质量评价,对各处方膏体的特征物理性质进行聚类、主成分等统计分析。以膏体的流变学性质对贴膏成型质量进行预测,贴膏7 d后成型质量预测准确率为83.72%,对30 d后的贴膏成型质量预测准确率达88.37%。当膏体G′、G″等参数较大且J(t)较小时,贴膏成型质量较好;当膏体的涂布点≥3时,膏体涂布困难。此外,当处方中含金属离子中药占比较高时,主要影响贴膏30 d成型质量,黏性较低。当处方中含酸性化学成分占比较高时,主要影响贴膏7 d成型质量,残留较多。研究结果提示基于膏体的流变学性质,可预测中药饮片细粉凝胶贴膏的成型质量,为中药凝胶贴膏的处方开发提供参考。

关键词：凝胶贴膏特征物理性质成型质量旋转流变仪

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中药临方制剂智能制造的研究实践与发展方向

中国中药杂志 2024年第3期49卷 571-579页

作者：田文秀李文杰薛爱乐郑敏悦沈岚洪燕龙上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203

近年来,随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药学服务的需求和质量不断提高。临方制剂作为中成药、汤药、配方颗粒等现有中药制剂应用形式的重要补充,市场需求越来越大。当前临方制剂主要以手工生产、半机械化生产为主... 详细信息

近年来,随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药学服务的需求和质量不断提高。临方制剂作为中成药、汤药、配方颗粒等现有中药制剂应用形式的重要补充,市场需求越来越大。当前临方制剂主要以手工生产、半机械化生产为主,生产过程控制整体水平不高,数字化和信息化程度低,制约着临方制剂的自动化、智能化发展。研发临方制剂的核心技术和智能设备,推进临方制剂与智能制造相融合,是临方制剂面临的重大发展机遇与挑战。该文概述了智能制造的内涵与特点,总结了“物联网”“大数据”“人工智能”等智能制造技术在中药行业中的应用概况,并基于“中药物料智能分类-处方和工艺智能决策-在线控制与智能生产”中药临方制剂创新研发模式,介绍了研究团队在中药临方智能制造领域的研究实践与成果,提出了中药临方智能制造的发展方向,为中药临方制剂的自动化、智能化研究与应用提供指导。

关键词：中药临方制剂智能制造在线控制设备研发

含热不稳定成分的中药临方浓缩水丸制备工艺选择研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 618-624页

作者：薛爱乐田文秀李文杰郑敏悦吴飞洪燕龙上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学创新中药研究院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

在临方浓缩水丸制备过程中,处方水煎液需要经过受热浓缩与辅料或者饮片细粉混合制备软材。而部分中药成分受热易分解或转化,因此,为了减少处方中热不稳定活性成分的损失,优选中药临方浓缩水丸的制备工艺,该研究以苓桂术甘方、小承气方... 详细信息

在临方浓缩水丸制备过程中,处方水煎液需要经过受热浓缩与辅料或者饮片细粉混合制备软材。而部分中药成分受热易分解或转化,因此,为了减少处方中热不稳定活性成分的损失,优选中药临方浓缩水丸的制备工艺,该研究以苓桂术甘方、小承气方、散偏方、小儿七星方、逍遥方5个含有热不稳定成分中药的复方为模型处方,基于研究团队前期建立的2种临方浓缩水丸制备技术,分别制备全浸膏浓缩水丸以及零辅料浓缩水丸,进行特征图谱表征,并与全方水煎液特征图谱进行对比。结果表明5个模型处方的零辅料浓缩水丸的特征图谱与全方水煎液接近,其特征峰的数量及峰面积均高于全浸膏浓缩水丸,且部分峰的峰面积高于全方水煎液。提示当处方中含有热不稳定成分的中药时,优先选择“药辅合一”的工艺制备零辅料临方浓缩水丸,以便更大程度地保留热不稳定成分,为后续中药临方丸剂的合理开发和应用提供依据。

关键词：中药临方制剂浓缩水丸特征图谱热不稳定成分制备工艺

挤出搓圆法制备中药临方浓缩水丸的复合辅料研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 607-617页

作者：田文秀薛爱乐李文杰郑敏悦鲜洁晨洪燕龙上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学创新中药研究院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

为优选适于挤出搓圆法制备临方浓缩水丸的复合辅料种类和配比,并探究各辅料在临方浓缩水丸制备过程中的影响作用,该研究首先以“零辅料”临方浓缩水丸制备技术中适宜充当“辅料”的纤维料和粉性料中药为对标物料,以粉体物理性质中对软... 详细信息

为优选适于挤出搓圆法制备临方浓缩水丸的复合辅料种类和配比,并探究各辅料在临方浓缩水丸制备过程中的影响作用,该研究首先以“零辅料”临方浓缩水丸制备技术中适宜充当“辅料”的纤维料和粉性料中药为对标物料,以粉体物理性质中对软材物理性质影响较大的吸水性能和转矩流变性为依据,确定复合辅料的种类;进一步采用D-最优混料试验设计方法选出最优复合辅料的配比。为了证明最优复合辅料的通用性,选取3个出膏率分别为低、中、高的中药复方对最优配比进行验证;并以丸剂成型质量的4个参数为指标,探究各辅料对临方浓缩水丸成型的影响。优化得到的复合辅料种类及最佳配比为糊精-微晶纤维素-低取代羟丙纤维素1∶2∶4,采用该复合辅料制备临方浓缩水丸工艺稳定,丸剂成型质量好,适用范围广。其中糊精充当稀释剂,同时会加快丸剂的出条速度;MCC主要起黏合剂的作用,增加丸条的内聚性和黏性;L-HPC作为吸水剂和崩解剂,可以吸收、容纳浓缩液的水分,同时具有强崩解作用。

关键词：中药临方浓缩水丸挤出搓圆法复合辅料 D-最优混料设计

基于中药物料语义分类的临方水丸制剂处方预测模型优化

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 596-606页

作者：李云琪田文秀薛爱乐李文杰赵立杰洪燕龙上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 上海健康医学院附属周浦医院上海201318 上海中医药大学创新中药研究院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

为优化前期已建立的临方水丸制剂处方预测模型,该研究选择山药、益母草、党参、苦杏仁、煅牡蛎分别为粉性料、纤维性料、糖性料、油性料、脆性料的代表性中药,利用混料均匀设计得到模型处方,以羟丙甲纤维素(HPMC-E5)水溶液为黏合剂,采... 详细信息

为优化前期已建立的临方水丸制剂处方预测模型,该研究选择山药、益母草、党参、苦杏仁、煅牡蛎分别为粉性料、纤维性料、糖性料、油性料、脆性料的代表性中药,利用混料均匀设计得到模型处方,以羟丙甲纤维素(HPMC-E5)水溶液为黏合剂,采用挤出搓圆法制备临方水丸。结合丸剂制备过程中的评价指标和多个模型的统计分析,优化并验证临方水丸制剂处方预测模型。得到临方水丸黏合剂浓度预测方程Y_(1)=-4.172+3.63XA+15.057X_(B)+1.838X_(C)-0.997XD(Y_(1)0时黏合剂质量分数为20%),黏合剂浓度预测模型整体正确率为96.0%;黏合剂用量预测方程Y_(2)=6.051+94.944 XA 1.5+161.977 X_(B)+70.078 X_(C)2+12.016 X_(D)^(0.3)+27.493 X_(E)^(0.3)-2.168 X_(F)^(-1)(R^(2)=0.954,P<0.001)。同时采用中药物料分类的语义预测模型对验证处方包含的中药物料进行分类,制备丸剂,验证临方水丸制剂处方预测模型,验证处方在制丸过程中均一次成型,且成型质量优于前期所建方法,实现了临方水丸制剂处方预测模型的优化。

关键词：临方水丸预测模型语义分析中药物料分类