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抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理

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中华医学科研管理杂志 2023年第2期36卷 150-155页

作者：张雷郝纯毅李洁北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 100142

目的讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理,及时有效保护受试者。方法回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果发... 详细信息

目的讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理,及时有效保护受试者。方法回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果发生SAE的259项临床试验共报告1789次,男性受试者多于女性,平均年龄59.95岁,主要集中在50~59岁和60~69岁年龄组,分别占27.45%和42.37%。消化肿瘤内科、胸部肿瘤内科、肾癌黑色素瘤内科排在发生SAE的临床试验数和上报次数的前三名。发生最多的SAE是导致住院(63.44%),最少的是伤残(0.39%)。与试验可能有关的SAE占比最高为35.72%,预期占65.85%,非预期占34.15%,SAE不同相关性之间是否预期的差异具有统计学意义。研究者因为SAE对试验药物采取的措施中,停药最多,占42.54%,同时有3.07%的试验计划修改研究方案/知情同意书。24小时内报告的SAE占87.20%,24小时及以上报告的占12.80%,注册类与研究者发起临床试验SAE报告时限比较差异有统计学意义。结论伦理委员会应重视对SAE的伦理审查与管理,关注是否及时准确上报,加强监督,有效保护受试者的安全与权益。

关键词：伦理审查管理严重不良事件回顾性分析

Dopamine increases the anti-cancer efficacy of sunitinib in the treatment of pancreatic cancer

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2020年第10期29卷 689-700页

作者： Junsheng Xue Siyuan Wang Fangran hao Xiuyun Tian Hong Su Liang Yang Qiming An chunyi hao Tianyan Zhou Department of Pharmaceutics School of Pharmaceutical SciencePeking University Health Science CenterBeijing 100191China Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research(Ministry of Education/Beijing) Department of Hepato-Pancreato-Biliary SurgeryPeking University Cancer Hospital&InstituteBeijing 100142China

Sunitinib(SUN)is a multi-targeted receptor tyrosine kinase inhibitor(TKI)that may lead to drug resistance and metastasis because of increased cancer stem-like cells(CSCs)due to the induction of *** group has proved that dopamine(DA)can specifically reduce CSC frequency and enhance the response of SUN in drug-resistant breast cancerand non-small cell lung cancer(NSCLC).In this study,DA and SUN combination therapy was investigated in the treatment of pancreatic cancer,a malignant tumor with high mortality rate and very limited *** cytotoxicity assay,clone formation assay and wound healing assay in two pancreatic cancer cell line PANC-1 and SW1990 showed that DA could significantly increase the effect of SUN on cell survival,clone formation ability and migration ***,SW1990 cell-derived xenograft model and a pancreatic cancer patient-derived xenograft(PDX)model were constructed,further proving that DA could increase the in vivo anti-tumor efficacy of SUN,and could be reversed by SCH23390,a D1 dopamine receptor(D1DR)***,the CSC frequency of the combination groups was lower than the control groups or SUN monotherapy *** addition,the body weight,H&E staining and blood routine test results showed that the combination therapy was *** summary,DA and SUN combination therapy could be a promising strategy for the treatment of pancreatic cancer.

关键词： Sunitinib Dopamine Cancer stem-like cell Combination therapy Pancreatic cancer

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新辅助治疗对消化道肿瘤外科的影响

中国肿瘤临床 2005年第21期32卷 1257-1260页

作者：张晓军郝纯毅中国中医研究院西苑医院外科北京大学临床肿瘤学院外科北京市100036

随着肿瘤治疗学的发展和一些临床试验的完成,传统的消化道肿瘤治疗模式也逐渐发生着变化,新辅助治疗的重要性越来越引起重视。术前依据对肿瘤的病理、分期以及患者状况的综合评估情况制定合理的、个体化的综合治疗方案,已成为目前消化... 详细信息

随着肿瘤治疗学的发展和一些临床试验的完成,传统的消化道肿瘤治疗模式也逐渐发生着变化,新辅助治疗的重要性越来越引起重视。术前依据对肿瘤的病理、分期以及患者状况的综合评估情况制定合理的、个体化的综合治疗方案,已成为目前消化道肿瘤规范化治疗的一个基本要求。本文总结了食管癌、胃癌以及直肠癌新辅助治疗的最新进展,探讨了其对消化道肿瘤外科产生的影响,并对存在的问题和发展前景进行了分析。

关键词：新辅助治疗食管癌胃癌直肠癌

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重大传染病防控中个人隐私保护的伦理治理

中国医学伦理学 2022年第12期35卷 1299-1304页

作者：张雷李洁郝纯毅北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科北京100142 北京大学肿瘤医院肝胆胰外科北京100142

新冠肺炎疫情等重大传染病暴发具有突发性的特点,为防止疫情的快速传播与扩散,需要快速启动突发公共卫生事件一级响应,采取隔离确诊患者、疑似病例、密切接触者,追踪其活动轨迹,发布其感染相关信息等防控措施,这有可能引起个人隐私与信... 详细信息

新冠肺炎疫情等重大传染病暴发具有突发性的特点,为防止疫情的快速传播与扩散,需要快速启动突发公共卫生事件一级响应,采取隔离确诊患者、疑似病例、密切接触者,追踪其活动轨迹,发布其感染相关信息等防控措施,这有可能引起个人隐私与信息的泄露。采取防控措施需要在保护公众利益的同时,兼顾个人权益与隐私保护,并获得公众的理解与支持。重大传染病防控中个人隐私保护的伦理治理,需要根据法律法规规范个人信息的使用,多维度实现有效的伦理治理,建立健全个人隐私保护监督管理机制,提升相关部门及其工作人员的隐私保护意识,加大对违法行为的惩处力度,强化科普宣传,促进公众理解,以提高防控效率和效果。

关键词：重大传染病个人权益隐私保护伦理治理

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

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中国医学伦理学 2023年第1期36卷 22-26页

作者：张雷郝纯毅李洁北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科北京100142 北京大学肿瘤医院肝胆胰外科北京100142

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度... 详细信息

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。

关键词：药物临床试验受试者招募伦理审查受试者权益

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Development and validation of a sensitive LC/MS-MS method for the determination of letrozole in nude mice plasma and its application to a pharmacokinetic study

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2018年第10期27卷 665-674页

作者： Junsheng Xue Qingyu Yao Jian Li Wenjun Chen Hong Su Xiuyun Tian chunyi hao Tianyan Zhou Beijing Key Laboratory of molecular Pharmaceutics and New Drug Delivery Systems School of Pharmaceutical SciencesPeking University Health Science CenterBeijing 100191China Department of Pharmaceutics School of Pharmaceutical SciencePeking University Health Science CenterBeijing 100191China Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research（Ministry of Edueation/Beijing） Department of Hepato-Pancreato-Biliary SurgeryPeking University Cancer Hospital ＆ InstituteBeijing 100142China

A sensitive,rapid and simple liquid chromatography-tandem mass spectrometric（LC-MS/MS） method was developed and validated for the determination of letrozole（LTZ） in nude mouse plasma in the current study,which was successfully applied to a pharmacokinetic *** anastrozole as internal standard（IS）,plasma samples went through a one-step protein precipitation with acetonitrile before *** analyte and IS were analyzed on a reversed-phase ZORBAX-SB-C18 column（4.6 mm×250 mm,5 μm） with an isocratic mobile phase consisting of acetonitrile and water containing 0.1% formic acid（v/v） at a flow rate of 1.0 mL/*** analyte and IS were detected by a triple-quadrupole tandem mass spectrometer,and electrospray and multiple reaction monitoring（MRM） were employed to select LTZ at m/z 286.4/217.1 and IS at m/z 294.1/225.3 simultaneously in the positive ion *** calibration curve showed good linearity ranging from 0.8–2000.0 ng/mL（r〉0.99）.The intra-day and inter-day precisions of LTZ were 4.0%–8.4%,with an accuracy of 98.6%–104.9%.Using this method,we successfully characterized the pharmacokinetics（PK） of LTZ by a one-compartment model with first-order absorption in female BALB/c nude mice.

关键词： LC-MS/MS Letrozole Nude mice Pharmacokinetics

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基于学习分析的数字教科书使用研究

教育研究与实验 2024年第2期 93-101页

作者：雷浩朱淳毅陈岑华东师范大学课程与教学研究所华东师范大学教育学部上海200062

数字教科书是教科书发展的方向之一,也是信息技术运用于教育领域的重要尝试。目前数字教科书使用在现实中仍然存在使用过程被异化、使用主体的角色错位、使用规范性缺失等问题。而学习分析技术具有聚焦学习过程及学习数据的特点,有利于... 详细信息

数字教科书是教科书发展的方向之一,也是信息技术运用于教育领域的重要尝试。目前数字教科书使用在现实中仍然存在使用过程被异化、使用主体的角色错位、使用规范性缺失等问题。而学习分析技术具有聚焦学习过程及学习数据的特点,有利于及时收集数字教科书使用信息、优化数字教科书使用过程、促进数字教科书使用规范的形成。因此,未来数字教科书使用研究可以融入学习分析技术,发挥其在数据搜集、分析、呈现、反馈等领域的优势,尝试回应学习者、教育者等各主体面临的难题。

关键词：数字教科书学习分析教科书使用

Chinese expert consensus on the overall management of liver function in conversion therapy for liver cancer(2022 edition)

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Chinese Medical Journal 2023年第24期136卷 2909-2911页

作者： Qinghua Meng Zhengqiang Yang Zhenyu Zhu Juan Li Xinyu Bi Xiao Chen chunyi hao Zhen Huang Fei Li Xiao Li Guangming Li Yinmo Yang Yefan Zhang Haitao Zhao Hong Zhao Xu Zhu Jiye Zhu Jianqiang Cai The Liver Tumor Branch of the China International Exchange and Promotive Association for Medical and Healthcare(CPAM) The Gastrointestinal Cancer Multidisciplinary Cooperation Group of Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College The Liver Cancer Professional Committee of Chinese Medical Doctor Association Department of Hepatology Beijing Youan HospitalCapital Medical UniversityBeijing 100069China Department of Interventional Radiology National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer HospitalChinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeBeijing 100021China Department of Hepatobiliary Surgery The Fifth Medical Center of PLA General HospitalNational Clinical Research Center for Infectious DiseasesBeijing 100039China Department of Hepatobiliary Surgery National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer HospitalChinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeBeijing 100021China Department of Hepatobiliary Surgery Peking University Cancer Hospital and InstituteBeijing 100142China Department of General Surgery Xuanwu HospitalCapital Medical UniversityBeijing 100053China Department of Hepatobiliary Surgery Beijing Youan HospitalCapital Medical UniversityBeijing 100054China Department of General Surgery Peking University First HospitalBeijing 100034China Department of Hepatobiliary Surgery Peking Union Medical College HospitalBeijing 100021China Department of Interventional Radiology Peking University Cancer Hospital and InstituteBeijing 100142China Department of Hepatobiliary Surgery Peking University People’s HospitalBeijing 100044China 不详

Introduction Primary liver cancer is a significant health issue in China,where it ranks fourth in morbidity and second in mortality among all malignant tumors.[1-4]The 5-year overall survival rate of Chinese patients with liver cancer from 2012 to 2015 was only 12.2%for males and 13.1%for females.[5]Hepatocellular carcinoma(HCC)accounts for 75-85%of primary liver cancers.[6]Furthermore,most liver cancers are unresectable at *** combat this,conversion therapy is used,which involves systematic treatments like anti-angiogenic drugs or molecular targeted therapy combined with immunotherapies,as well as locoregional treatments such as transcatheter arterial chemoembolization(TACE),hepatic artery infusion chemotherapy(HAIC),ablation therapy,and radiation *** goal is to eliminate unresectable status and increase the chances of *** reported 5-year survival rate after salvage surgery following tumor downstaging varied from 24.9-57%.

关键词： drugs infusion eliminate

结直肠癌同时性肝转移同期切除切口与近期预后探讨

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中国肿瘤临床 2015年第9期42卷 475-477页

作者：刘峭郝纯毅钱红纲冷家骅丘辉北京大学临床肿瘤学院北京大学肿瘤医院肝胆胰外Ⅱ科北京市100141

目的:结直肠癌同时性肝转移(synchronous colorectal liver metastases,s CRLM)同期切除时,切口是外科医生需要考虑的技术问题。本研究旨在探讨切口对同期切除近期预后的影响。方法:回顾性分析2009年1月至2014年12月北京大学肿瘤医院肝... 详细信息

目的:结直肠癌同时性肝转移(synchronous colorectal liver metastases,s CRLM)同期切除时,切口是外科医生需要考虑的技术问题。本研究旨在探讨切口对同期切除近期预后的影响。方法:回顾性分析2009年1月至2014年12月北京大学肿瘤医院肝胆胰外Ⅱ科37例同期切除的s CRLM患者的临床数据。结果:Mercedes切口(Mer)组19例,正中切口(Mid)组18例。2组间患者一般情况、大体积肝切除比例、手术时间、术中出血量、术中第一肝门阻断时间无显著性差异。正中切口组中直肠患者更多(P<0.001)。2组共发生并发症11例(32.4%),其中Mer组9例(47.4%),Mid组3例(16.7%),两组比较无显著性差异(P=0.08)。术后住院时间Mer组(22.1±9.5)d,Mid组(17.2±6.7)d,两组比较无显著性差异(P=0.08)。当患者BMI(body mass index)<25时,并发症Mer组5例(38.5%),Mid组0例(0%),两组比较有显著性差异(P=0.046)。术后住院时间Mer组(22.1±10.5)d,Mid组(15.7±5.3)d,P=0.051。结论:s CRLM患者进行同期切除时,正中切口可以满足术野暴露要求,相比Mercedes切口,对直肠术野的暴露更有优势;当BMI<25时,正中切口可能会有更好的近期预后。

关键词：结直肠癌同时性肝转移切口并发症