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Association analysis of SNPs present in plasma with adverse events and population pharmacokinetics in sunitinib-treated patients with renal cell carcinoma

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舒尼替尼抑制树突状细胞表面共刺激分子配体的表达

2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛

作者： Yuanyuan Zhang haixing mai Gang guo Ruihua Dong Zeyuan Liu Hengyan Qu Department of Clinical Pharmacology 307 Hospital of PLA Department of Urology Department 307 Hospital of PLA Department of Urology Department The General Hospital of the People's Liberation Army

Objective To study the relationship between PK, AE and SNPs in Chinese renal carcinoma patients. Methods Establish a high performance liquid chromatography-tandam mass spectrometry(HPLC-MS/MS) method for determining the concentration of sunitinib and N-desethyl sunitinib(SU12662) in human plasma. Research the frequencies of adverse events after orally administrated sunitinib occurred in Chinese renal carcinoma patients and the relationship between AEs and concentration of sunitinib and SU12662. Multiple SNaPShot detection method to genotyped CYP3 A4(rs35599367),CYP3 A5(rs776746), ABCB1(rs2032582, rs1128503, rs1045642), ABCG2(rs2231142), PDGFRα(rs1800812), and FLT3(rs1933437). Using univariate and multivariate logistic regression, to analyze the relationship between the genotype and AE. Population PK analysis was performed by Pheonix(Version 1.4) with NLME(nonlinear mixed effect modeling). First order conditional estimates(FOCE) was applied for all estimations. Diagnostic plots, Bootstrap and Visual Predictive Check(VPC) were used to to evaluate the stability and validity of the final model. Study the population PK of sunitinib in Chinese renal carcinoma patients. Explore the impact factors in the population PK of sunitinib. Results The HPLC-MS/MS method for determining the concentration of sunitinib and N-desethyl sunitinib(SU12662) in human plasma was successfully established. The calibration curve for plasma sunitinib was linear in the range of 0.5-200 ng·mL-1(r2=0.9975). The calibration curve for plasma SU12662 was linear in the range of 0.25-100.00 ng·mL-1(r2=0.9998), while the intra-dayand inter-day precisions were all less than15% and the accuracies were with in the range of 15%. Hand-foot syndrome(HFS), hypertension, thrombocytopenia, diarrhea and leucopenia are the most common AEs that happened after administrating sunitinib. And the plasma trough level concentration(Css,min) of sunitinib plus N-desethyl sunitinib in the patients who occurred severe AE was h

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细胞与分子免疫学杂志 2016年第4期32卷 437-441页

作者：丁超麦海星陈立军张斌安徽医科大学解放军307医院临床学院泌尿外科军事医学科学院附属医院泌尿外科北京100071 军事医学科学院附属医院造血干细胞移植科北京100071

目的研究舒尼替尼(sunitinib)对肾癌患者外周血单核细胞来源的树突状细胞(DC)表面共刺激分子程序性死亡蛋白配体1(PD-L1)、PD-L2、CD80、CD86、B7-H4及疱疹病毒侵入介体(HVEM)表达的影响。方法体外诱导肾癌患者外周血单核细胞来源的DC,... 详细信息

目的研究舒尼替尼(sunitinib)对肾癌患者外周血单核细胞来源的树突状细胞(DC)表面共刺激分子程序性死亡蛋白配体1(PD-L1)、PD-L2、CD80、CD86、B7-H4及疱疹病毒侵入介体(HVEM)表达的影响。方法体外诱导肾癌患者外周血单核细胞来源的DC,随机分为sunitinib联合LPS组、LPS组及DMSO组。Sunitinib联合LPS组用200 ng/m L sunitinib预处理DC 12 h,再用1μg/m L脂多糖(LPS)刺激24 h;LPS组用1μL/m L DMSO预处理12 h,再用1μg/m L LPS刺激24 h;DMSO组用1μL/m L DMSO作用36 h。倒置显微镜观察各组形态变化;流式细胞术检测DC表面PD-L1、PD-L2、CD80、CD86、B7-H4及HVEM表达变化。结果 Sunitinib联合LPS组和LPS组的DC均呈典型的树枝状突起,DMSO组细胞树突不明显;与LPS组相比,sunitinib联合LPS组表达的CD80、PD-L1及B7-H4显著下降;DMSO组的PD-L1、PD-L2、CD80、CD86、B7-H4及HVEM均呈低水平表达。结论 Sunitinib抑制LPS诱导DC表达CD80、PD-L1、B7-H4。

关键词：舒尼替尼树突状细胞共抑制分子

舒尼替尼抑制小鼠骨髓来源树突状细胞表面PD-L1和PD-L2的表达

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细胞与分子免疫学杂志 2015年第1期31卷 10-13页

作者：赵飞龙麦海星董金凯李学超汤永永陈立军张斌安徽医科大学解放军307医院临床学院泌尿外科北京100071 军事医学科学院附属医院泌尿外科北京100071 军事医学科学院附属医院造血干细胞移植科北京100071

目的观察小鼠髓源性树突状细胞(DC)在舒尼替尼刺激下,其表面程序性死亡分子1配体1(PD-L1)和PD-L2的表达变化。方法取小鼠骨髓细胞,对照组加入二甲基亚砜,实验组分别加入(100、200、300)ng/m L舒尼替尼,刺激48 h,用流式细胞术检测DC表面P... 详细信息

目的观察小鼠髓源性树突状细胞(DC)在舒尼替尼刺激下,其表面程序性死亡分子1配体1(PD-L1)和PD-L2的表达变化。方法取小鼠骨髓细胞,对照组加入二甲基亚砜,实验组分别加入(100、200、300)ng/m L舒尼替尼,刺激48 h,用流式细胞术检测DC表面PD-L1和PD-L2的表达水平。结果与对照组相比,实验组中成熟DC(m DC)和总DC(包括m DC和im DC)表面PD-L1的表达水平显著降低;表达PD-L1的未成熟DC(im DC)、m DC和DC百分比均显著降低,表达PD-L2的m DC百分比显著降低;表达PD-L2的DC百分比在100 ng/m L、300 ng/m L舒尼替尼组中显著降低。结论舒尼替尼可显著降低小鼠DC表面PD-L1、PD-L2的表达。

关键词：舒尼替尼树突状细胞程序性死亡分子1配体1 程序性死亡分子1配体2 肾细胞癌

免疫检查点抑制剂在膀胱尿路上皮癌中的研究进展

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临床泌尿外科杂志 2019年第4期34卷 322-326页

作者：周毅恒麦海星陈立军中国人民解放军第三〇七医院泌尿外科北京100071

膀胱尿路上皮癌(UBC)是常见的恶性肿瘤,可分为非肌层浸润性尿路上皮癌(NMIUC)、肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)和转移性尿路上皮癌(mUC)。mUC的一线治疗方案是以铂类为基础的化疗。然而,很多患者因基础状况较差无法耐受化疗的不良反应。即... 详细信息

膀胱尿路上皮癌(UBC)是常见的恶性肿瘤,可分为非肌层浸润性尿路上皮癌(NMIUC)、肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)和转移性尿路上皮癌(mUC)。mUC的一线治疗方案是以铂类为基础的化疗。然而,很多患者因基础状况较差无法耐受化疗的不良反应。即使能够接受化疗的患者,其获益也往往十分有限。目前,对尿路上皮肿瘤免疫学特征的研究有了很大的进展,尤其是免疫检查点抑制剂的相关研究,有望优化UBC的一线和二线治疗。本文旨在对免疫检查点抑制剂的研究进展作一综述,包括免疫检查点抑制剂的作用原理、疗效评价标准、免疫检查点抑制剂的联合应用和早期应用的探索,以及药物的不良反应及其处理。

关键词：尿路上皮癌免疫检查点抑制剂

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肾癌靶向药物治疗耐药的研究进展

微创泌尿外科杂志 2015年第5期4卷 309-314页

作者：梅国徽麦海星徐小洁叶棋浓陈立军军事医学科学院附属医院泌尿外科北京100048 军事医学科学院生物工程研究所

肾细胞癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一,且发病率逐年上升。手术切除依然是治疗肾癌的主要方法,然而约1/3患者初诊时已出现远处转移。接受手术的患者中,20%~30%术后会出现复发。因其对传统的放疗、化疗及激素治疗均不敏感,2005年以前,... 详细信息

肾细胞癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一,且发病率逐年上升。手术切除依然是治疗肾癌的主要方法,然而约1/3患者初诊时已出现远处转移。接受手术的患者中,20%~30%术后会出现复发。因其对传统的放疗、化疗及激素治疗均不敏感,2005年以前,临床对于转移性肾癌的治疗策略十分有限,靶向药物的出现为晚期肾癌的治疗提供了更多的选择.但是接受靶向药物治疗的患者临床获益有限,耐药通常会在6~15个月内发生。现仅就肾癌靶向药物耐药的机制做一综述。

关键词：肾癌靶向药物耐药

仿真模拟训练模式在输尿管软镜钬激光碎石术教学中的应用

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微创泌尿外科杂志 2022年第1期11卷 12-15页

作者：麦海星陈志强张勇杰张旭中国人民解放军总医院第一医学中心泌尿外科北京100853

目的:探讨仿真模拟训练模式在输尿管软镜钬激光碎石术教学中的应用效果。方法:将来自2021年1月至12月解放军总医院第一医学中心泌尿外科接受住院医师规范化培训的泌尿外科专业学位硕士研究生32例随机分为对照组和研究组,每组16例。对照... 详细信息

目的:探讨仿真模拟训练模式在输尿管软镜钬激光碎石术教学中的应用效果。方法:将来自2021年1月至12月解放军总医院第一医学中心泌尿外科接受住院医师规范化培训的泌尿外科专业学位硕士研究生32例随机分为对照组和研究组,每组16例。对照组接受传统教学模式培训,研究组分别于教学阶段的第1、2和3个月接受不同内容的仿真模拟手术训练。对比两组手术完成时间、组织损伤例数、手术净石率、输尿管软镜手术评分等指标。结果:两组均未出现组织损伤情况,手术净石率为100%。研究组相较对照组手术完成时间明显缩短[(36.8±6.8)min vs(47.2±9.6)min],差异具有统计学意义(P0.05)。研究组相比对照组动作熟练程度[(4.9±0.2)vs(4.5±0.5)分]、视野稳定程度[(5.0±0.1)vs(4.4±0.5)分]、结石定位速度评分[(5.0±0.1)vs(4.8±0.4)分]高,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:仿真模拟训练教学效果明显优于传统教学模式,可明显提高学员对输尿管软镜的熟练和视野稳定程度。

关键词：输尿管镜训练教学效果手术特点

小儿腹腔镜术中并发症的处理(附43例报告)

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临床泌尿外科杂志 2007年第12期22卷 895-897,910页

作者：麦海星王禾武国军于磊刘飞第四军医大学西京医院泌尿外科西安710032

目的：探讨腹腔镜手术在小儿泌尿外科的临床应用及其并发症的处理。方法：对2000年1月～2006年12月间的43例小儿腹腔镜手术患者进行回顾性分析。结果：43例患者涉及6种以上术式，结果8例出现术中并发症，主要发生在前期30例中，其中中... 详细信息

目的：探讨腹腔镜手术在小儿泌尿外科的临床应用及其并发症的处理。方法：对2000年1月～2006年12月间的43例小儿腹腔镜手术患者进行回顾性分析。结果：43例患者涉及6种以上术式，结果8例出现术中并发症，主要发生在前期30例中，其中中转开腹手术1例，腹膜前气肿1例，皮下气肿1例，穿刺孔大网膜痛1例，膀胱损伤1例，腹内肠管损伤1例，大血管损伤2例，未出现穿刺孔感染、出血、麻醉意外等并发症。结论：小儿泌尿外科的大部分疾病可以使用腹腔镜手术治疗，但其手术适应证有待进一步探讨。小儿腹腔镜手术中转开腹手术的比例较大，熟练的常规手术经验是腹腔镜手术最重要的安全保障。

关键词：腹腔镜术手术并发症

后腹腔镜活体供肾切取术在亲属肾脏移植中的临床应用

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微创泌尿外科杂志 2013年第2期2卷 104-106页

作者：黄晨陈立军麦海星赵立曲楠吴世奎中国人民解放军307医院泌尿外科北京100071

目的:探讨后腹腔镜活体供肾切取术在亲属肾脏移植中的临床应用,总结其疗效及安全性分析.方法:回顾性分析2009年4月～2013年2月后腹腔镜活体亲属供肾切取肾脏移植27例.供者男8例,女19例,平均年龄45岁.供肾均取左肾.受者男22例、女5例,平... 详细信息

目的:探讨后腹腔镜活体供肾切取术在亲属肾脏移植中的临床应用,总结其疗效及安全性分析.方法:回顾性分析2009年4月～2013年2月后腹腔镜活体亲属供肾切取肾脏移植27例.供者男8例,女19例,平均年龄45岁.供肾均取左肾.受者男22例、女5例,平均年龄38岁.结果:27例供者后腹腔镜取肾全部成功,所有供者术中均未输血,无明显手术并发症,术后住院7.8(6～18)d.27例受者肾功能恢复正常时间为7.4(3～15)d,无移植肾功能恢复延迟和急性排斥反应发生.结论:后腹腔镜活体供肾切取术具有安全可靠、出血少、创伤小、术后恢复快等优势,是获取活体供肾首选的方法.

关键词：后腹腔镜活体供者肾切取术

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转移性肾细胞癌免疫治疗多中心真实世界研究

中华泌尿外科杂志 2022年第5期43卷 368-373页

作者：麦海星张瑜马鑫顾良友陈志强董文管维翟炜王龙薛蔚陈立军王少刚黄健张旭解放军总医院第三医学中心泌尿外科医学部北京100039 中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科广州510120 华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科武汉430030 上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿外科上海200127 中南大学湘雅三医院泌尿外科长沙410013

目的评估国内应用程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单抗治疗晚期转移性肾细胞癌(mRCC)的疗效和不良反应。方法回顾性分析2016年10月至2022年2月解放军总医院第三医学中心、解放军总医院第五医学中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中... 详细信息

目的评估国内应用程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单抗治疗晚期转移性肾细胞癌(mRCC)的疗效和不良反应。方法回顾性分析2016年10月至2022年2月解放军总医院第三医学中心、解放军总医院第五医学中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中南大学湘雅三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学孙逸仙纪念医院共117例应用PD-1单抗治疗的晚期mRCC患者的临床资料。男87例(74.4%),女30例(25.6%);年龄(57.9±10.9)岁,体质指数(23.6±3.4)kg/m^(2);有吸烟史79例(67.5%),高血压病44例(37.6%),糖尿病19例(16.2%)。美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0分70例(59.8%),1分39例(33.3%),2分5例(4.3%),3分3例(2.5%)。101例(86%)既往行肾切除术。病理类型为肾透明细胞癌104例(88.9%),乳头状肾细胞癌8例(6.8%),嫌色细胞癌2例(0.9%),集合管癌2例(0.9%),嗜酸细胞癌1例(0.08%)。患者诊断为mRCC后行PD-1单抗单药或联合靶向药物治疗。分析总体人群和相关亚组的总生存时间(OS)、无进展生存时间(PFS)、客观缓解率(ORR)、治疗相关不良事件(trAE)等。结果117例中40例(34.2%)行PD-1单抗单药治疗,其中信迪利单抗15例,卡瑞丽珠单抗13例,替雷利珠单抗8例,特瑞普利单抗4例。77例(65.8%)选择靶向药物联合PD-1单抗治疗,其中应用阿昔替尼63例,舒尼替尼14例;PD-1单抗为替雷利珠单抗29例,信迪利单抗20例,特瑞普利单抗13例,卡瑞丽珠单抗10例,帕博丽珠单抗5例。初始治疗后23例因疾病进展更换药物,其中PD-1单抗单药治疗者中8例换为另一种PD-1单抗治疗;PD-1单抗联合靶向药物治疗者中15例更换PD-1单抗或靶向药物类型。总体人群的中位OS为35.6(19~60)个月,PFS为12.1(1~60)个月;5例完全缓解,51例部分缓解,20例疾病稳定,总体ORR为47.8%(56/117)。单药PD-1单抗初始治疗的中位PFS为10.5(1~60)个月,初始靶向药物联合PD-1单抗治疗的中位PFS为12.6(1~30)个月。更换治疗方案后,8例PD-1单抗单药治疗的PFS为10.1(4~19)个月,15例PD-1单抗联合靶向药物治疗的PFS为11.7(1~25)个月。PD-1单抗单药治疗均未发生≥2级trAE,PD-1单抗联合靶向药物治疗患者中52例共出现124例次≥2级trAE,最常见者为血压升高(18.5%,23/124),其次是甲状腺功能减退(15.3%%,19/124)、皮疹(14.5%,18/124)、氨基转移酶升高(10.5%,13/124)和骨髓抑制(9.7%,12/124)。11例(9.4%)患者需中断PD-1单抗治疗以减少trAE。结论在国内真实世界人群中应用PD-1单抗治疗mRCC的安全性和有效性较好,不良反应较少;研究结果与国外多个关键临床试验一致。

关键词：癌,肾细胞转移性免疫治疗程序性细胞死亡蛋白1 靶向治疗真实世界研究不良反应