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聚乙二醇干扰素α-2b（Y型，40kD）注射液治疗基因1／6型慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性分析

中华肝脏病杂志 2017年第3期25卷 187-194页

作者：封波尚佳武淑环陈红韩英李跃旗张大志赵龙凤魏少峰毛青尹炽标韩涛汪茂荣陈士俊李军谢青甄真高志良张跃新龚国忠杨东亮潘晨盛吉芳唐红宁琴施光峰牛俊奇罗光汉孙咏涛尤红王贵强张伦理彭劼张琴刘家俊陈成伟陈新月赵伟王润华孙黎魏来北京大学人民医院肝病研究所 100044 河南省人民医院郑州450003 郑州大学第一附属医院 450052 兰州大学第一医院 730000 第四军医大学西京医院西安710032 解放军第三0二医院北京100039 重庆医科大学附属第二医院 400010 山西医科大学第一医院太原030001 安徽医科大学第一附属医院 230022 解放军第三军医大学第一附属医院重庆400038 广州市第八人民医院 510060 天津市第三中心医院 300170 解放军第八一医院南京210002 济南市传染病院 250021 江苏省人民医院 210029 上海交通大学医学院附属瑞金医院 200025 河北医科大学第三医院 050051 中山大学附属第三医院广州510630 新疆医科大学第一附属医院 830054 中南大学湘雅二医院长沙410011 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉430022 福州市传染病院 350025 浙江大学医学院附属第一医院 310003 四川大学华西医院成都610041 华中科技大学同济医学院附属同济医院武汉430030 复旦大学附属华山医院上海200040 吉林大学第一医院长春130062 广西医科大学第一附属医院 530021 第四军医大学唐都医院西安710038 首都医科大学附属北京友谊医院 100050 北京大学第一医院 100034 南昌大学第一附属医院 360102 南方医科大学南方医院广州510510 上海市公共卫生临床中心 201508 厦门大学第一医院 361003 解放军第八五医院上海200000 首都医科大学附属北京佑安医院 100069 南京市第二医院 210003 厦门特宝生物工程股份有限公司 361022

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照，评价新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）联合利巴韦林治疗1／6型厦性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法本研究为多中心、随机... 详细信息

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照，评价新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）联合利巴韦林治疗1／6型厦性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法本研究为多中心、随机开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的1／6型CHC患者按照2：1的比例随机分配到Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）组和Pe矿IFNα-2a组，同时口服利巴韦林，疗程48周，停药随访24周。用AbbottRealTimeHCVGenotypeII检测HCV基因型，用CobasTaqMan实时定量PCR检测0、4、12、24、48周和72周HCVRNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答率，并进行非劣效检验。定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值、四分位间距。分类指标的描述用各类的例数及百分数。主要疗效指标采用全分析集和符合方案分析集进行评价。计算试验组和对照组治疗后病毒应答率差值（试验组一对照组）及其双侧95％可信区间（CI），根据口的下限，判断是否达到非劣效标准，当95％口的下限大于-12％时，非劣效结论成立。统计分析应用SAS统计分析软件9．2版。根据不同的数据类型及特点分别采用卡方检验、秩和检验、Q检验等。结果实际人组1／6型CHC患者561例，实际治疗529例，其中1型占90．9％。全分析集数据显示，试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是69．80％（95％（7：65．00％～74．60％）和74．16％（95％CI：67．73％～80．59％）（P=0．2970）。符合方案分析集数据显示，试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是80．63％（95％CI：76．04％～85．23％）和81．33％（95％CI：75．10％～87．57％）（P=0．8498），率差的95％CI符合非劣效标准。符合方案分析集人群分析结果显示，47．9％的受试者获得了快速病毒学应答，快速病毒学应答的阳性预测值为93．8％。试验组和对照组不良事件发生率相似，分别是96．30％和94．94％，严重不良事件的发生率分别是5．13％和5．06％。结论Peg-IFNα联合利巴韦林治疗基因1／6型CHC的方案中，新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）具有与对照药物Peg-IFNα-2a相似的疗效和安全性。

关键词：肝炎丙型慢性干扰素临床试验

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聚乙二醇干扰素α-2b（Y型，40kD）注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析

引用

中华肝脏病杂志 2017年第8期25卷 589-596页

作者：侯凤琴尹亚琳曾玲英尚佳龚国忠潘晨张明香尹炽标谢青彭雁忠陈士俊毛青张大志韩涛汪茂荣赵伟刘家俊韩英赵龙风罗舣张继明彭劼谭德明李智伟唐红王豪张跃新李军张伦理陈良贾继东陈成伟甄真李保森牛俊奇孟庆华袁宏孙永涛李树臣盛吉芳成军孙黎王贵强北京大学第一医院感染疾病科 100034 厦门特宝生物工程股份有限公司 361028 河南省人民医院郑州450003 中南大学湘雅二医院长沙410011 福州市传染病医院 350025 沈阳市第六人民医院 110006 广州市第八人民医院 510060 上海交通大学医学院附属瑞金医院 200025 北京大学深圳医院深圳518036 济南市传染病院 250021 解放军第三军医大学第一附属医院重庆400038 重庆医科大学附属第二医院 400010 天津市第三中心医院 300170 中国人民解放军第八一医院南京210002 南京市第二医院 210003 厦门大学附属第一医院 361003 第四军医大学西京医院西安710032 山西医科大学第一医院太原030001 广西医科大学第一附属医院南守530021 复旦大学附属华山医院 200040 南方医科大学南方医院广州510510 中南大学湘雅医院长沙410008 中国医科大学附属盛京医院沈阳110022 四川大学华西医院成都610041 北京大学人民医院 100044 新疆医科大学第一附属医院 830054 江苏省人民医院 210029 南昌大学第一附属医院 360102 上海市公共卫生临床中心 201508 首都医科大学附属北京友谊医院 100050 中国人民解放军第八五医院上海200052 河北医科大学第三医院石家庄050051 中国人民解放军第三0二医院北京100039 吉林大学白求恩第一医院长春130062 首都医科大学附属北京佑安医院 100069 兰州大学第一医院 730000 第四军医大学唐都医院西安710038 哈尔滨医科大学附属第二医院 150001 浙江大学医学院附属第一医院 310003 首都医科大学附属北京地坛医院 100015

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2α（Peg—IFN α-2a）作为阳性药对照，评价长效干扰素Peg—IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照... 详细信息

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2α（Peg—IFN α-2a）作为阳性药对照，评价长效干扰素Peg—IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2：1随机分配到Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）组（试验组）和Peg—IFNα-2a组（对照组），治疗48周，停药随访24周。在筛选、基线、12周、24周、48周，60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测，用COBA Ampliprep／COBAS TaqMan HBVTest，Version2．0荧光定量PCR检测HBVDNA定量，用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe）。详细记录不良事件。主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率，并进行非劣效检验。计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值（试验组-对照组）及其双侧95％可信区间（a），当95％a的下限大于-10％时，非劣效结论成立。根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、x2检验、秩和检验等。结果入组HBeAg阳性CHB患者855例，实际治疗820例（试验组538例，对照组282例）。全分析集数据显示，试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27．32％和22．70％，率差为4．63％，95％，CI 1．54％～10．80％，P=0．1493。符合方案分析集数据显示，试验组与对照组的HBeAg血清学转换率分别为30．75％和27．14％，率差为3．61％，95％ CI：-3．87％～11．09％，P=0．3436。95％口符合非劣效标准，试验组非劣效于对照组。试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似。结论Peg—IFN α治疗HBeAg阳性CHB患者的方案中，新药Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）具有与对照药Peg—IFN α-2a相当的疗效和安全性。

关键词：肝炎,乙型,慢性聚乙二醇干扰素 HBeAg血清学转换率临床试验

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