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中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛

作者： gregory ladics DuPont Company Haskell Global Centers for Human Health and Environmental Sciences

An extensive safety assessment process exists for novel proteins used as enzymes in food and *** part of the mammalian safety assessment,novel proteins are evaluated for their toxicological *** is accomplished by employing a holistic approach where the host organism,gene,and the gene product（i.e.,protein） are *** relevant questions initially asked include:1) Does the host organism have a history of safe use in the manufacture of enzymes? Or does the lack of pathogenicity or toxicity still need to be established? To help answer this first question,an established principle that the safety of the production organism is paramount to the safety of the enzyme（i.e.,safe strain lineage） is employed（Pariza and Foster 1983）;2) Does the expressed protein have a history of safe use? To evaluate a novel protein（s）,a weight-of-evidence approach,which takes into account a variety of factors for an overall assessment of toxicological potential,is *** assessment is based on what is known about the novel protein and protein toxins,including similarity to known toxins（in silico amino acid sequence identity comparisons to protein databases）;stability to pepsin digestion in vitro;acute toxicity evaluation based on OECD Guidelines,mode of action;and exposure level and dietary *** proteins for food and feed use are also evaluated for skin and eye irritation,genotoxic effects,and in some cases（e.g.,proteases） skin *** proteins for food and feed use are further evaluated for safety by conducting repeat dose 90-day feeding studies according to OECD Guidelines in rodents where general health and food consumption,clinical chemistry,hematology,and histopathology are evaluated.

关键词： safety assessment enzymes novel proteins safe strain lineage weight-of-evidence food and feed

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农业生物技术的安全性评价

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中华预防医学杂志 2015年第1期49卷 78-87页

作者： Scott McClain Wendelyn Jones 贺晓云 gregory ladics Andrew Bartholomaeus Alan Raybould Petra Lutter 徐海滨王雪 SyngentaCropProtection USA DuPontPioneer USA 中国农业大学食品科学和营养工程学院 TherapeuticResearchUnit SchoolofMedicineUniversityofQueensland SchoolofPharmacy UniversityofCanberraAustralia Jealott'sHillInternationalResearchCentre SyngentaUnitedKingdom NestleResearchCenter Switzerland 卫生部食品安全风险评估重点实验室国家食品安全风险评估中心中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心

转基因作物自1995年开始引入种植，以满足日益增长的粮食和饲料需求。转基因作物用于人类食物和动物饲料需要进行全面的安全性评价，首先从DNA水平考虑，包括插入宿主基因组的是什么DNA，插入的位置和稳定性如何？其次，考虑DNA编码蛋... 详细信息

转基因作物自1995年开始引入种植，以满足日益增长的粮食和饲料需求。转基因作物用于人类食物和动物饲料需要进行全面的安全性评价，首先从DNA水平考虑，包括插入宿主基因组的是什么DNA，插入的位置和稳定性如何？其次，考虑DNA编码蛋白的安全性及其对作物的潜在效应，确保转入的新蛋白从毒性、致敏性和环境各方面的评价都是安全的，此外，用于食品或动物饲料加工的谷物需要评价其营养成分，必要时还要确定其非预期效应。为给转基因作物的安全性评价提供依据，需要对转基因作物与非转基因对照物进行成分等实质同性分析，质谱及基于抗体的新技术能够对包括内源性致敏原在内的作物成分进行更精确的分析。监管指南文件中提出了许多分析方法及其用途，有一些是全球公认的文件（如食品法典委员会提出的文件）。有些国家的监管机构推荐在某些情况下使用动物模型，但是在转基因作物的安全性评价中，动物模型的使用没有依据。试验方法的质量控制和标准化可以通过采用良好实验室规范来达成，是高质量数据的保证。监管机构对转基因作物的安全性测试方法的要求越来越多，根据目前的评价结果，已经登记的转基因作物与非转基因对照物同等安全。

关键词：转基因食品危险性评估毒性作用环境

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