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从真实世界数据到真实世界证据:疫苗评价的应用

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中国疫苗和免疫 2023年第6期29卷 708-718页

作者：王磊刘娜夏兰芳宋全伟杨宏张国民王富珍王华庆传染病溯源预警与智能决策全国重点实验室中国疾病预防控制中心北京102206 中国疾病预防控制中心免疫规划中心北京100050

近十年来随着真实世界数据的应用增多,在弥补随机对照临床试验证据方面真实世界证据(Real-world evidence,RWE)研究为药品监管决策提供了重要的技术和证据支撑,一些国家药品监管机构出台了一系列RWE研究的规范和政策。新型冠状病毒感染... 详细信息

近十年来随着真实世界数据的应用增多,在弥补随机对照临床试验证据方面真实世界证据(Real-world evidence,RWE)研究为药品监管决策提供了重要的技术和证据支撑,一些国家药品监管机构出台了一系列RWE研究的规范和政策。新型冠状病毒感染疫情推动了RWE研究的进程和范围,尤其在评价疫苗有效性和安全性上取得了长足进步。RWE研究监管体系建设起步较晚,RWE研究质量体系和证据产生的机制尚需不断完善。目前RWE研究的相关概念、目的、数据源、研究设计框架等仍需规范。本文从疫苗评价的角度,对RWE研究的相关概念、应用范围、优势和局限性、监管法规和指南、数据源、设计类型、研究设计框架、应用实例、面临的挑战及其对策等进行概述,为开展RWE研究提供参考。

关键词：真实世界数据真实世界证据疫苗评价监管决策

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2013年中国乙型肝炎监测试点数据分析

中华预防医学杂志 2015年第9期49卷 766-770页

作者：缪宁张国民郑徽吴振华孙校金王锋王富珍崔富强李黎中国疾病预防控制中心免疫规划中心北京100050 中国疾病预防控制中心病毒病所肝炎室北京100050

目的：分析中国乙型肝炎监测试点县（区）附卡信息及疑似急性乙型肝炎病例标本乙型肝炎核心抗体（抗-HBc） IgM复核结果，了解全国乙型肝炎监测试点情况。方法选取2013年中国200个乙型肝炎监测试点县（区）全国法定传染病报告系统（NNDR... 详细信息

目的：分析中国乙型肝炎监测试点县（区）附卡信息及疑似急性乙型肝炎病例标本乙型肝炎核心抗体（抗-HBc） IgM复核结果，了解全国乙型肝炎监测试点情况。方法选取2013年中国200个乙型肝炎监测试点县（区）全国法定传染病报告系统（NNDRS）中报告的乙型肝炎病例作为研究对象，共63641例。所有报告乙型肝炎病例均填写附卡信息。对疑似急性乙型肝炎病例采集静脉血5 ml，统一进行抗-HBc IgM检测；结合报告卡附卡信息及抗-HBc IgM检测结果，对疑似急性乙型肝炎病例进行复核诊断。结果63641例乙型肝炎病例中附卡填写乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性时间6个月内阴转阳者1723例，其中报告为慢性乙型肝炎735例，占42.66%；抗-HBc IgM检测阳性者4582例，其中报告为急性乙型肝炎2436例，占53.16%，报告为慢性乙型肝炎1829例，占39.92%；肝穿刺和恢复期血清变化的有效填写数分别是579例和4961例，分别占总报告病例数的0.91%和7.80%。对4302例疑似急性乙型肝炎进行重新复核诊断，最终诊断为急性乙型肝炎1197例，占27.82%，慢性乙型肝炎2590例，占60.20%。结论临床医生未能充分利用报告卡附卡信息对乙型肝炎病例进行诊断；对抗-HBc IgM阳性的疑似急性乙型肝炎病例应重视随访，运用HBsAg指标变化进一步区分急慢性乙型肝炎。

关键词：肝炎,乙型哨点监测人口统计学

大蒜素通过调控miR-27a抑制高糖诱导的人肾小管上皮细胞炎症因子和纤维化成分表达

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中国免疫学杂志 2022年第22期38卷 2718-2722页

作者：江辉陈小枚邱泱吴森超王福珍(指导) 福建医科大学附属龙岩第一医院肾内科龙岩364000 福建医科大学附属龙岩第一医院呼吸与危重症医学科龙岩364000

目的:探讨大蒜素对miR-27a抑制高糖诱导的人肾小管上皮细胞炎症因子和纤维化成分表达的影响。方法:培养人HK-2细胞,分为NG组、HG组、HG+不同剂量大蒜素处理组(HG+2.5、5.0、10.0、20.0μg/ml Allicin)、HG+miR-NC组、HG+miR-27a组、HG+a... 详细信息

目的:探讨大蒜素对miR-27a抑制高糖诱导的人肾小管上皮细胞炎症因子和纤维化成分表达的影响。方法:培养人HK-2细胞,分为NG组、HG组、HG+不同剂量大蒜素处理组(HG+2.5、5.0、10.0、20.0μg/ml Allicin)、HG+miR-NC组、HG+miR-27a组、HG+anti-miR-NC组、HG+anti-miR-27a组、HG+Allicin+miR-NC组、HG+Allicin+miR-27a组。MTT检测细胞活性;RT-qPCR检测细胞miR-27a表达;ELISA检测细胞IL-1β、IL-8和单核细胞趋化因子-1(MCP-1)水平;Western blot检测细胞E-钙黏蛋白(E-cadherin)、α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)表达。结果:与NG组比较,HG组细胞活性显著降低(P<0.05);与HG组比较,HG+2.5、5.0、10.0、20.0μg/ml Allicin组细胞活性显著增强(P<0.05)。选取20.0μg/ml Allicin进行后续实验。与NG组比较,HG组IL-1β、IL-8、MCP-1炎症因子水平显著上调(P<0.05),E-cadherin蛋白表达显著下调,α-SMA蛋白表达显著上调(P<0.05),miR-27a表达显著上调(P<0.05);与HG组比较,HG+Allicin组IL-1β、IL-8、MCP-1炎症水平显著下调(P<0.05),E-cadherin蛋白表达显著上调,α-SMA蛋白表达显著下调(P<0.05),miR-27a表达显著下调(P<0.05);与HG+miR-NC组比较,HG+miR-27a组细胞活性、E-cadherin蛋白表达显著下调,IL-1β、IL-8、MCP-1炎症因子水平及α-SMA蛋白表达显著上调(P<0.05);与HG+antimiR-NC组比较,HG+anti-miR-27a组细胞活性、E-cadherin蛋白表达显著上调,IL-1β、IL-8、MCP-1炎症因子水平及α-SMA蛋白表达显著下调(P<0.05)。与HG+Allicin+miR-NC组比较,HG+Allicin+miR-27a组细胞活性、E-cadherin蛋白表达显著下调,IL-1β、IL-8、MCP-1炎症因子水平以及α-SMA蛋白表达显著上调(P<0.05)。结论:大蒜素通过下调miR-27a表达抑制高糖诱导的人肾小管上皮细胞炎症和纤维化成分表达。

关键词：大蒜素 miR-27a 人肾小管上皮细胞炎症因子纤维化成分

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中国控制乙型病毒性肝炎的成就与展望

中国疫苗和免疫 2019年第5期25卷 487-492页

作者：王富珍郑徽孙校金缪宁张国民尹遵栋中国疾病预防控制中心免疫规划中心

中国仍然是全球乙型病毒性肝炎(乙肝)高流行的国家之一。本文阐述了中国乙肝的疾病负担现状、预防控制策略与成就、存在问题和展望。

关键词：乙型病毒性肝炎疾病负担预防控制策略成就

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中国6省市急性乙型病毒性肝炎住院病例诊断与报告一致性分析

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中华流行病学杂志 2017年第2期38卷 216-220页

作者：缪宁张国民王富珍郑徽孙校金马小军崔富强中国疾病预防控制中心免疫规划中心流行病学二室北京100050 青海省疾病预防控制中心免疫规划科西宁810007

目的了解乙型病毒性肝炎（乙肝）监测点报告的急性乙肝住院病例的基本特征，分析报告的急性乙肝病例与临床医生诊断的一致性。方法从全国法定传染病报告系统（NNDRS）中获得急性乙肝病例信息，通过查询医院信息系统（Hospital Informa... 详细信息

目的了解乙型病毒性肝炎（乙肝）监测点报告的急性乙肝住院病例的基本特征，分析报告的急性乙肝病例与临床医生诊断的一致性。方法从全国法定传染病报告系统（NNDRS）中获得急性乙肝病例信息，通过查询医院信息系统（Hospital Information System）了解急性乙肝的基本情况，记录本次就诊住院的临床诊断，分析临床医生的急性乙肝诊断与NNDRS中的报告类型相一致的比例。结果本次研究对象共179例，均为2015-2016年NNDRS中报告的急性乙肝病例，其中HBsAg阳性时间6个月由阴性转为阳性者占2.79%（5/179），HBsAg阳性持续时间≥6个月者占32.40%（58/179），本次为第一次检测HBsAg或时间不详的占64.80%（116/179）；有乙肝病史的占33.52%（60/179），有甲、丙肝病史的占1.12%（2/179），无肝炎病史的占41.34%（74/179），肝炎病史不详的占24.02%（43/179）；有肝炎症状和体征的占79.89%（143/179），无肝炎症状和体征的占20.11%（36/179）。179例NNDRS报告的急性乙肝病例中，临床医生诊断为急性乙肝67例，非急性乙肝112例，急性乙肝一致率为37.43%（67/179）。不一致的病例共计112例，以诊断为慢性乙肝（49.11%，55/112）和乙肝后肝硬化（16.07%，18/112）为主。结论 NNDRS中报告的急性乙肝住院病例报告类型与临床医生的急性乙肝诊断类型一致性较差。临床医生在保证诊断准确性的前提下，应按照临床诊断分类进行网络报告，使NNDRS中乙肝的分类类型与临床医生的分类诊断相一致。

关键词：急性乙型病毒性肝炎诊断报告一致性

2020年中国1-9岁儿童脊髓灰质炎疫苗接种率及其影响因素调查

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中国疫苗和免疫 2023年第2期29卷 215-220页

作者：王顺利杨宏胡莹雪康伟武懿王富珍安志杰尹遵栋温宁中国疾病预防控制中心免疫规划中心北京100050 吉林省疾病预防控制中心吉林长春132000

目的分析中国1-9岁儿童脊髓灰质炎疫苗(Poliomyelitis vaccine,PV)接种率及其影响因素。方法基于2020年中国病毒性肝炎血清学调查,随机抽取全国120个疾病监测县278个村1-9岁儿童PV接种信息,分析PV接种率及其影响因素。结果在16182名1-9... 详细信息

目的分析中国1-9岁儿童脊髓灰质炎疫苗(Poliomyelitis vaccine,PV)接种率及其影响因素。方法基于2020年中国病毒性肝炎血清学调查,随机抽取全国120个疾病监测县278个村1-9岁儿童PV接种信息,分析PV接种率及其影响因素。结果在16182名1-9岁儿童中,第3剂PV(PV_(3))、12月龄内PV3接种率分别为97.87%、92.60%;在7408名5-9岁儿童中,第4剂PV(PV_(4))、5岁内PV4接种率分别为92.51%、84.89%。多因素Logistic回归分析显示,12月龄内PV_(3)接种率呈中部和西部地区儿童低于东部地区儿童[OR(95%CI):0.55(0.46-0.66)、0.49(0.42-0.58)]、东北地区儿童高于东部地区儿童[OR(95%CI):2.09(1.42-3.06)]、农村地区儿童低于城市地区儿童[OR(95%CI):0.80(0.71-0.91)]、随着儿童年龄增长而下降[OR(95%CI):0.84(0.73-0.97)];5岁内PV4接种率呈中部和西部地区儿童低于东部地区儿童[OR(95%CI):0.43(0.36-0.51)、0.62(0.52-0.73)]、农村地区儿童低于城市地区儿童[OR(95%CI):0.84(0.73-0.96)]、随着儿童年龄增长而下降[OR(95%CI):0.90(0.86-0.95)]。结论中国1-9岁儿童PV接种率处于高水平;需加强薄弱地区适龄儿童按免疫程序时限完成PV接种。

关键词：脊髓灰质炎疫苗预防接种接种率影响因素儿童

中国2005-2016年乙型病毒性肝炎报告发病的年龄和地区特征

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中国疫苗和免疫 2018年第2期24卷 121-126页

作者：张国民缪宁郑徽孙校金尹遵栋王富珍中国疾病预防控制中心免疫规划中心

目的分析中国2005-2016年乙肝报告发病现状,评价乙肝防控效果。方法利用2005-2016年中国法定传染病报告系统乙肝报告发病数据,运用描述流行病学方法比较分析不同地区、年龄人群的急性和慢性乙肝报告发病率。结果 2005-2016年全国急性乙... 详细信息

目的分析中国2005-2016年乙肝报告发病现状,评价乙肝防控效果。方法利用2005-2016年中国法定传染病报告系统乙肝报告发病数据,运用描述流行病学方法比较分析不同地区、年龄人群的急性和慢性乙肝报告发病率。结果 2005-2016年全国急性乙肝报告发病率（/10万）为4.22（2016年）-7.74（2006年）;0-9岁、10-19岁、20-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁及≥60岁人群分别为0.60（2016年）-1.82（2005年）、1.11（2016年）-10.57（2006年）、2.00（2016年）-5.38（2007年）、5.91（2016年）-10.37（2007年）、4.71（2016年）-7.63（2006年）、4.71（2011年）-5.88（2007年）和3.55（2005年）-5.23（2014年）;东、中、西部地区分别为3.19（2016年）-8.06（2005年）、3.36（2016年）-5.69（2007年）、6.77（2016年）-12.11（2007年）。2005-2016年全国慢性乙肝报告发病率（/10万）为27.01（2005年）-60.08（2016年）;7个年龄组分别为1.89（2013年）-4.25（2006年）、11.19（2016年）-24.98（2007年）、44.88（2005年）-71.39（2009年）、35.48（2005年）-81.58（2016年）、31.58（2005年）-73.03（2016年）、27.77（2005年）-90.98（2016年）和21.85（2005年）-77.53（2015年）;三类地区分别为26.50（2005年）-59.37（2016年）、25.21（2005年）-65.67（2016年）和31.86（2005年）-55.06（2014年）。结论 2005-2016年中国急性乙肝各年龄组报告发病率均呈下降趋势,乙肝防控取得显著成效;≥20岁人群慢性乙肝报告发病率呈上升趋势,中国乙肝疾病负担仍较重,需关注薄弱地区和重点人群的慢性乙肝防控工作。

关键词：乙型病毒性肝炎监测发病率

中国2019年乙型肝炎监测试点报告病例分析

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中华流行病学杂志 2021年第9期42卷 1532-1536页

作者：孟彤彤缪宁王富珍郑徽尹遵栋梁晓峰张国民中国疾病预防控制中心免疫规划中心北京100050 暨南大学基础医学与公共卫生院广州510632

目的分析2019年全国法定传染病报告系统(NNDRS)乙型肝炎(乙肝)报告情况和质量。方法下载2019年全国200个乙肝监测试点NNDRS报告的乙肝个案调查表和附卡,计算附卡有效填写率;根据附卡信息,按照乙肝诊断标准(WS 299-2008)对报告乙肝进行复... 详细信息

目的分析2019年全国法定传染病报告系统(NNDRS)乙型肝炎(乙肝)报告情况和质量。方法下载2019年全国200个乙肝监测试点NNDRS报告的乙肝个案调查表和附卡,计算附卡有效填写率;根据附卡信息,按照乙肝诊断标准(WS 299-2008)对报告乙肝进行复核,用Kappa检验评价报告与复核分类的一致性;分析导致分类不一致的原因。结果2019年NNDRS中200个乙肝监测点共报告乙肝64686例,急性、慢性和未分类乙肝分别为5.8%、92.4%和1.8%。报告乙肝总发病率为56.7/10万,其中急性乙肝报告发病率为3.3/10万,慢性乙肝报告发病率为52.4/10万。报告病例平均年龄为47(47±15)岁,64.4%为男性。ALT平均水平为214.2(214.2±1253.4)U/L。报告病例中50.6%(32722)为农、林、牧、渔和水利业生产人员。东、中、西部地区报告乙肝发病人数的比例分别为42.5%(27501)、22.1%(14315)和35.4%(22870)。报告乙肝复核分类总一致率为58.8%,Kappa=0.15;对于能够明确乙肝分类的39271例急性和慢性乙肝,复核分类总一致率为96.9%,Kappa=0.73。病例分类不一致的原因中附卡信息缺失占94.5%(24267/25681)。结论监测地区乙肝分类诊断能力提高,但NNDRS中乙肝病例报告卡附卡有效填写率有待提高。

关键词：乙型肝炎监测临床类型

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SnO2/TiO2复合光催化材料的制备

广东化工 2019年第11期46卷 10-11,9页

作者：刘润田李道荣王福振河南工业大学化学化工与环境学院

本实验以SnO2为负载,通过改变Sn^2+含量,制备二氧化钛半导体复、合材料。采用正交实验,得出SnCl2溶液(0.1mol/L)含量为3mL、煅烧温度为500℃、煅烧时间为3h对甲基橙降解率为92%。并对该条件下制备的复合光催化材料进行XRD、红外谱图分析... 详细信息

本实验以SnO2为负载,通过改变Sn^2+含量,制备二氧化钛半导体复、合材料。采用正交实验,得出SnCl2溶液(0.1mol/L)含量为3mL、煅烧温度为500℃、煅烧时间为3h对甲基橙降解率为92%。并对该条件下制备的复合光催化材料进行XRD、红外谱图分析,并对其进行重复性实验,产品性能稳定,经四次循环实验后,对甲基橙降解率仍可达68%。

关键词： SnO2/TiO2复合材料光催化反应正交实验