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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

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中国中西医结合杂志 2005年第7期25卷 658-661页

作者： David Moher Kenneth F Schulz douglas g.altman 代表CONSORT小组汪谋岳中华医学会中华医学杂志英文版编辑部北京100710

要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对... 详细信息

要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT(报告试验的强化标准)。这里介绍的修改过的CONSORT声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中。包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intentiontotreat)。总之,CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性。

关键词： CONSORT声明平行随机试验报告质量修订临床试验

关于研究文献透明化的声明--一种克服不充分研究报告的方法

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中国全科医学 2014年第2期17卷 119-122页

作者： douglas g.altman David Moher 米娜瓦尔.阿不都李伦吴泰相杨克虎牛津大学医学统计学中心牛津大学Botnar研究中心加拿大渥太华大学新疆医科大学附属第一医院眼科兰州大学循证医学中心中国临床试验注册中心四川大学华西医院

douglas ***和David Moher两位教授是医学界方法学领域里的世界领军人物，由这两位学者联合推出的CONSORT现已成为全球临床试验的报告指南，临床试验透明化、医学研究伦理学和编辑伦理学的发展均受此影响。最近，他们又联名在BMJ杂志上... 详细信息

douglas ***和David Moher两位教授是医学界方法学领域里的世界领军人物，由这两位学者联合推出的CONSORT现已成为全球临床试验的报告指南，临床试验透明化、医学研究伦理学和编辑伦理学的发展均受此影响。最近，他们又联名在BMJ杂志上发表了一篇关于作者在稿件中做诚信声明的特论，

关键词：技术报告文献工作透明化

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(三)

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中国实用内科杂志 2006年第8期26卷 635-637页

作者： douglas g.altman Kenneth F.Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.gtzsch Thomas Lang 英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院ThomasC.ChalmersCente系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会《内科学年鉴》英国热带医学伦敦公共卫生学院北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive for the CONSORT group

第7a条:如何确定样本量举例我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4%,在阿地肝素钠组为1.5%。据0.9的检验效能(P=0.05,双侧),每组须纳入976例病人,我们计划每组纳入1000例病人以补充一些结果不能评估的病人... 详细信息

第7a条:如何确定样本量举例我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4%,在阿地肝素钠组为1.5%。据0.9的检验效能(P=0.05,双侧),每组须纳入976例病人,我们计划每组纳入1000例病人以补充一些结果不能评估的病人。[第一段]

关键词：样本量差异分配隐藏研究者随机分配 CONSORT 随机试验概率试验不均衡性最小化声明

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(七)

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中国实用内科杂志 2006年第18期26卷 1456-1456页

作者： douglas g.altman Kenneth F.Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.gφtzsch Thomas Lang 孙丁英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers Cente系统评介中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会《内科学年鉴》英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive

第18条通过报告所做的分析,探讨各种可能影响结果的因素,包括亚组分析和校正分析,并指出哪些分析是既定的,哪些是临时增加的。[第一段]

关键词：随机对照试验干预措施不良反应 CONSORT 亚组分析

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(六)

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中国循证医学杂志 2006年第2期6卷 139-141页

作者： douglas g.altman Kenneth F.Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.gφtzsche Thomas Lang 姚巡英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会<内科学年鉴> 英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive

第14条：报告募集受试者的时间段和随访时间　举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组（基线）开始接受时限3年,每6月一次的随访.　解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处... 详细信息

第14条：报告募集受试者的时间段和随访时间　举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组（基线）开始接受时限3年,每6月一次的随访.　解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处的历史背景.药物、手术或联合治疗手段日新月异,且可能会影响受试者在试验中的常规护理.了解募集受试者的频次同样有用,尤其是对其他研究者而言.

关键词：随机对照试验 CONSORT声明修订版随访时间受试者随机分组治疗手段常规护理时间段募集

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(七)

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中国循证医学杂志 2006年第3期6卷 224-225页

作者： douglas g.altman Kenneth F.Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.gotzsche Thomas Lang 孙丁英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会<内科学年鉴> 英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive

第18条通过报告所有所做的分析，探讨各种可能影响结果的因素，包括亚组分析和校正分析，并指出哪些分析是既定的，哪些是临时增加的举例另一个有趣的发现是，是否使用维生素A治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A... 详细信息

第18条通过报告所有所做的分析，探讨各种可能影响结果的因素，包括亚组分析和校正分析，并指出哪些分析是既定的，哪些是临时增加的举例另一个有趣的发现是，是否使用维生素A治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A治疗的住院患者的转归较未使用维生素A的门诊患者稍好。虽然该结果来自研究方案既定的亚组分析，但两组差异无统计学意义（α=0．05）

关键词： CONSORT声明随机对照试验修订版疾病严重程度维生素A 门诊患者住院患者亚组分统计学治疗

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

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中国实用内科杂志 2006年第2期26卷 153-158页

作者： David Moher Kenneth F·Schulz douglas g·altman CONSORT小组吴泰相李静刘关键刘雪梅蔡羽嘉杜亮加拿大渥太华大学系统评价Thomas C Cochrane研究中心美国北卡罗莱纳州大学医学院国际家庭健康与妇产科学系英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。... 详细信息

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第1版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。

关键词： CONSORT 清单声明修订版 RCT 质量

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(六)

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中国实用内科杂志 2006年第14期26卷 1100-1102页

作者： douglas g·altman Kenneth F·Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C·gφtzsch Thomas Lang 姚巡秦莉英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C·Chalmers Cente系统评介中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会《内科学年鉴》英国热带医学伦敦公共卫生学院北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive

(上接2006年第12期第953页)第14条:报告募集受试者的时间段和随访时间举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组(基线)开始接受时限3年,每6个月随访1次。[第一段]

关键词：受试者连续变量连续性变数 CONSORT 结局指标可信区间基线资料样本量随机对照试验随机分组标准差所有人口学 ITT 方案分析时间段差异效应量偏倚

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(四)

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中国实用内科杂志 2006年第10期26卷 796-797页

作者： douglas g·altman Kenneth F·Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C·gφtzsch Thomas Lang 刘雪梅英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C·Chalmers Cente系统评介中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会《内科学年鉴》英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive LakewoodOH44107

第10条:谁产生分配顺序,谁登记病人,谁分配病人举例由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层,生成随机数字和相应的统计序列,并按此序列分配病人,分别接受链霉素治疗+卧床休息(S方案)或仅仅卧床休息(C方案)。所有序列均放在一组密封的信封... 详细信息

第10条:谁产生分配顺序,谁登记病人,谁分配病人举例由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层,生成随机数字和相应的统计序列,并按此序列分配病人,分别接受链霉素治疗+卧床休息(S方案)或仅仅卧床休息(C方案)。所有序列均放在一组密封的信封里,信封上只有医院名称和一个号码。病人被试验小组接受后,进入链霉素中心前,在中心办公室打开一个标有号码的信封。信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例,然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员。[第一段]

关键词：检验效能对照试验把握度病人 CONSORT 干预措施锭剂剂型