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Evidence-based expert consensus on clinical management of safety of Bruton’s tyrosine kinase inhibitors(2024)

chinese Journal of Cancer Research 2024年第3期36卷 240-256页

作者： Zaiwei Song Dan Jiang Lingling Yu Yixuan Chen Daobin Zhou Yue Li Depei Wu Lingli Zhang Liyan Miao Jun Ma Jun Zhu Hongmei Jing Rongsheng Zhao the Steering Committee,the Consensus Panel and the Evidence Synthesis Group Evidence-based Pharmacy Professional Committee of chinese Pharmaceutical Association(CPA) Hospital Pharmacy Professional Committee of chinese Pharmaceutical Association(CPA) division of therapeutic drug monitoring of chinese pharmacological society(CPS) Expert Committee on Lymphoma of chinese society of Clinical Oncology(CSCO) Expert Committee on Leukemia of chinese society of Clinical Oncology(CSCO) society of Integrative Cardio-Oncology of China Anti-Cancer Association(CACA) chinese society of Hematology of chinese Medical Association(CMA) Hospital Pharmacy Professional Committee of Cross-Straits Medicine Exchange Association(SMEA) Department of Pharmacy Peking University Third HospitalBeijing 100191China Institute for drug Evaluation Peking University Health Science CenterBeijing 100191China therapeutic drug monitoring and Clinical Toxicology Center Peking UniversityBeijing 100191China Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy School of Pharmaceutical SciencesPeking UniversityBeijing 100191China Department of Hematology Peking Union Medical College HospitalChinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeBeijing 100005China Department of Cardiology the First Affiliated HospitalHarbin Medical UniversityHarbin 150001China Department of Hematology the First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou 215006China Department of Pharmacy Evidence-based Pharmacy CenterWest China Second HospitalSichuan UniversityChengdu 610041China Department of Pharmacy the First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou 215006China Department of Hematology and Oncology Harbin Institute of Hematology and OncologyHarbin 150010China Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research(Ministry of Education/Beijing) Department of LymphomaPeking University Cancer Hospital&InstituteBeijing 100142China Department of Hematology Peking University Third HospitalBeijing 100191China 不详

Bruton’s tyrosine kinase inhibitors(BTKis)have revolutionized the treatment of B-cell ***,safety issues related to the use of BTKis may hinder treatment continuity and further affect clinical efficacy.A comprehensive and systematic expert consensus from a pharmacological perspective is lacking for safety issues associated with BTKi treatment.A multidisciplinary consensus working group was established,comprising 35 members from the fields of hematology,cardiovascular disease,cardio-oncology,clinical pharmacy,and evidencebased *** evidence-based expert consensus was formulated using an evidence-based approach and the Delphi *** Joanna Briggs Institute Critical Appraisal(JBI)tool and Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation(GRADE)approach were used to rate the quality of evidence and grade the strength of recommendations,*** consensus provides practical recommendations for BTKis medication based on nine aspects within three domains,including the management of common adverse drug events such as bleeding,cardiovascular events,and hematological toxicity,as well as the management of drug-drug interactions and guidance for special *** multidisciplinary expert consensus could contribute to promoting a multi-dimensional,comprehensive and standardized management of BTKis.

关键词： Consensus BTK inhibitors safety adverse drug events drug-drug interactions

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药师治疗药物监测工作岗位胜任力框架(2023)

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中国医院药学杂志 2024年第2期44卷 125-132页

作者：中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会中国药学会医院药学专业委员会《药师治疗药物监测工作岗位胜任力框架(2023)》编写组缪丽燕张玉不详苏州大学附属第一医院苏州215006 华中科技大学同济医学院附属协和医院湖北省重大疾病精准用药临床医学研究中心武汉430022

治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)是实现个体化给药,保障临床用药安全性、有效性和经济性的重要支持手段,其工作内容决定了从事该岗位工作的人员应具备特定的专业能力。然而,目前国内外均无针对治疗药物监测岗位的胜任力... 详细信息

治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)是实现个体化给药,保障临床用药安全性、有效性和经济性的重要支持手段,其工作内容决定了从事该岗位工作的人员应具备特定的专业能力。然而,目前国内外均无针对治疗药物监测岗位的胜任力框架或其他标准文件以支持该岗位工作的人才培养和绩效开展。为了填补该项空缺,中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会联合中国药学会医院药学专业委员会共同发起,组织相关领域专家和一线专业人员,结合国内外研究进展和实际工作需要,采用改良德尔菲法制定了《药师治疗药物监测工作岗位胜任力框架(2023)》。本框架包含3个指标层级,其中一级指标包括职业道德与操守、通用能力、TDM相关专业理论知识和技能、TDM检测实践与管理、新项目评估与方法开发、TDM报告解读与合理用药管理共6个大类,三级指标分别针对TDM检测岗位和解读岗位对人员胜任能力设定了推荐标准。该框架的制定将为国内TDM工作岗位胜任力的建立奠定基础。

关键词：药师治疗药物监测岗位胜任力框架

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Management guidelines for preventing exposure to antineoplastics

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chinese Journal of Cancer Research 2023年第1期35卷 1-10页

作者： Wei Liu Ziyang Wul Tong Sun Shuyao Liang Jun Zhu Suodi Zhail 无 Department of Pharmacy Peking University Third HospitalBeijing 100191China Institute for drug Evaluation Peking University Health Science CenterBeijing 100191China Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research(Ministry of Education/Beijing) Department of LymphomaPeking University Cancer Hospital&InstituteBeijing 100142China division of therapeutic drug monitoring of chinese pharmacological society Hospital Pharmacy Professional Committee of chinese Pharmaceutical Association Oncology society of chinese Medical Association Nursing Branch of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Healthcare division of drug-induced Diseases of chinese Pharmacology society

***2.1 Guideline project group2.2 Registration and methodology2.3 Guideline process2.3.1 Formulation of clinical questions2.3.2 Systematic literature review2.3.3 Consensus on ***3.1 General principles3.2 drug delivery,reception and storage3.3 Dispensing of antineoplastics3.4 Administration and carrying of antineoplastics3.5 Prevention measures for blood,excreta(urine and feces),and vomitus of patients3.6 Medical waste *** *** The exposure of nurses,pharmacists,physicians,laboratory technicians,drug transportationstaff,,patients and caregivers in medical institutions to antineoplastics is a potential health ***,these antineoplastics are potential contaminants if disposed inappropriately to the environment,thus making it an issue of immense concern in medical safety.A drug is declared hazardous if it shows one or more of the following six impacts on humans or animals:carcinogenicity,teratogenicity or other developmental toxicity,reproductive toxicity,organ toxicity at low doses,and *** drugs also include new drugs possessing structural and toxicity profiles similar to the existing hazardous drugs(1).

关键词： drugs nurse doses

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纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识

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中国药房 2024年第14期35卷 1673-1682页

作者：张述耀侯铁英黎小妍钟诗龙伍俊妍黄彬中国药理学会治疗药物监测研究专业基层委员会广东省药学会临床治疗精准用药专家委员会《纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识》编写组暨南大学附属广州红十字会医院临床精准治疗中心广州510240 华中科技大学协和深圳医院(南山医院) 广东深圳518101 中山大学附属第六医院药学部广州510510 广东省人民医院药学部广州519041 中山大学孙逸仙纪念医院药学部广州510120 中山大学附属第一医院检验科广州510080 不详

目的提高危重症感染性疾病的诊断及救治水平,规范纳米孔测序的临床应用,促进该技术的良性发展。方法由中国药理学会治疗药物监测研究专业基层委员会和广东省药学会临床治疗精准用药专家委员会发起并组织多学科专家,采用名义群体法讨论... 详细信息

目的提高危重症感染性疾病的诊断及救治水平,规范纳米孔测序的临床应用,促进该技术的良性发展。方法由中国药理学会治疗药物监测研究专业基层委员会和广东省药学会临床治疗精准用药专家委员会发起并组织多学科专家,采用名义群体法讨论确定共识编写大纲,形成共识初稿;采用德尔菲法进行专家咨询,对专家意见进行分析和修订,形成共识。结果与结论最终制定的《纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识》涵盖了靶向测序、宏基因组测序和全基因组测序等方向,对纳米孔测序的样本采集与保存、检测过程、生物信息学分析、报告解读等全流程进行了规范,并对其中的关键问题给出了推荐意见。

关键词：第三代测序纳米孔测序病原微生物危重症感染临床检验微生物学诊断

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胃肠间质瘤靶向药物的治疗药物监测中国专家共识

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中国医院药学杂志 2021年第20期41卷 2041-2049页

作者：中国药学会医院药学专业委员会中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会《胃肠间质瘤靶向药物的治疗药物监测中国专家共识》编写组张玉缪丽燕不详华中科技大学同济医学院附属协和医院·湖北省重大疾病精准用药临床医学研究中心武汉430022 苏州大学附属第一医院苏州215006

胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor,GIST)是一类起源于胃肠道间叶组织的实体肿瘤,其发病机制主要与KIT、血小板衍生生长因子受体α(platelet-derived growth factor receptor alpha,PDGFRA)基因突变相关[1-2]。随着分子诊断技术的进步和靶向药物的广泛应用,GIST进入外科手术联合靶向药物的综合治疗模式[3-5]。尽管靶向治疗可显著改善GIST患者预后,但由于靶向药物药动学(pharmacokinetics,PK)个体差异大,部分患者可因药物暴露量低导致耐药发生或疾病进展[6-7]。

关键词：胃肠间质瘤治疗药物监测伊马替尼舒尼替尼

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治疗药物监测指南的制订指南

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中国循证医学杂志 2021年第2期21卷 125-132页

作者：中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会中国药学会循证药学专业委员会张相林张伶俐缪丽燕赵荣生不详中日友好医院四川大学华西第二医院/中国循证医学中心苏州大学附属第一医院北京大学第三医院

目的规范治疗药物监测(TDM)指南制订的原则、流程和方法,促进TDM指南的公开、透明、科学、可信。方法由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会组建指南工作组,确定和管理利益冲突;由指南工作组采用Delphi法确定指南目的、范围并构建P... 详细信息

目的规范治疗药物监测(TDM)指南制订的原则、流程和方法,促进TDM指南的公开、透明、科学、可信。方法由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会组建指南工作组,确定和管理利益冲突;由指南工作组采用Delphi法确定指南目的、范围并构建PICO问题,检索与综合证据,结合我国实际情况及TDM特征,初拟推荐意见条目,通过指南制订组内部讨论和外部评审完善指南内容,最终形成适用于指导制订TDM相关指南的制订指南。结果本指南从TDM指南规划阶段、制订阶段、出版与更新阶段需明确和解决的问题给出建议,涵盖组建指南工作组、规划指南、确定和管理利益冲突、构建问题和选择结局指标、准备计划书、检索和合成证据、评价证据、形成推荐意见、撰写指南、外部评审、发布与传播指南、后效评价指南、更新指南。结论本指南可为TDM指南的制订提供方法学指导与参考。

关键词：治疗药物监测指南指南的制订指南

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中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)

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神经疾病与精神卫生 2022年第8期22卷 601-608页

作者：中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会中国医师协会精神科医师分会中国药理学会药源性疾病学委员会中华护理学会精神卫生专业专委会王刚果伟张玲不详首都医科大学附属北京安定医院国家精神心理疾病临床医学研究中心精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室

精神科是国内较早开展治疗药物监测(TDM)工作的学科之一,TDM在个体化治疗中发挥了重要作用,但在临床应用中仍存在一些问题亟待解决。针对精神科TDM临床应用中的问题,中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会牵头,联合3个专业委员会共同... 详细信息

精神科是国内较早开展治疗药物监测(TDM)工作的学科之一,TDM在个体化治疗中发挥了重要作用,但在临床应用中仍存在一些问题亟待解决。针对精神科TDM临床应用中的问题,中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会牵头,联合3个专业委员会共同制定了《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》。本共识涉及精神科TDM的临床实施、结果解释、临床决策以及特殊人群等问题,对精神科TDM临床应用起到规范和指导作用。

关键词：治疗药物监测精神类药物治疗参考浓度范围专家共识

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色谱技术用于治疗药物监测质量保证的专家共识(2021版)

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中国药学杂志 2021年第17期56卷 1443-1448页

作者：中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会中国药学会医药生物分析专业委员会中国科学院大连化学物理研究所缪丽燕钟大放曹云峰黄晨蓉刘筱雪赵福荣孙晓宇不详苏州大学附属第一医院中国科学院上海药物研究所中国科学院大连化学物理研究所

治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)通过测定患者体内的药物及其代谢物或生物标志物,利用药代动力学理论,以药物治疗窗为基准,制订适合患者的个体化给药方案。TDM项目的开展应当具备必要性、可行性并符合医学伦理要求。由... 详细信息

治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)通过测定患者体内的药物及其代谢物或生物标志物,利用药代动力学理论,以药物治疗窗为基准,制订适合患者的个体化给药方案。TDM项目的开展应当具备必要性、可行性并符合医学伦理要求。由于色谱技术具备良好的特异性、灵敏度、准确性、较宽的线性范围和可以同时检测多个目标分析物等特点,其在TDM领域中的应用日益广泛。目前,色谱技术存在着自动化程度较低、仪器操作复杂、尚难标准化等问题。因此,对基于色谱技术开展TDM的检测环节进行全流程质量保证十分必要。

关键词：色谱技术治疗药物监测质量保证专家共识

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SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识

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中华检验医学杂志 2023年第7期46卷 672-680页

作者：中国中西医结合学会检验医学专业委员会浙江省免疫学会临床免疫诊断专业委员会浙江省药理学会治疗药物监测研究专业委员会王建安杨曦明戴海斌陶志华杨明东段秀枝不详浙江大学医学院附属第二医院心血管内科北京中医药大学东直门医院检验科浙江大学医学院附属第二医院药学部浙江大学医学院附属第二医院检验科

他汀类药物作为心血管疾病防治的主要药物,其有效性和毒性反应常存在个体差异,可能发生不同严重程度的他汀类药物相关肌病,常导致他汀类药物依从性较差甚至停药,进而导致心血管事件及死亡率的升高。他汀类药物相关的基因多态性是导致个... 详细信息

他汀类药物作为心血管疾病防治的主要药物,其有效性和毒性反应常存在个体差异,可能发生不同严重程度的他汀类药物相关肌病,常导致他汀类药物依从性较差甚至停药,进而导致心血管事件及死亡率的升高。他汀类药物相关的基因多态性是导致个体反应差异的重要原因,其中溶质载体有机阴离子转运蛋白家族成员1B1(SLCO1B1)和载脂蛋白E(ApoE)基因多态性影响他汀类药物的安全性及有效性。SLCO1B1和ApoE基因多态性可通过实时荧光PCR、芯片杂交、测序、Sanger测序等不同方法进行检测。用药前检测SLCO1B1及ApoE基因多态性,将有助于实现他汀类药物的精准用药,提高调脂疗效,减少或避免药物不良反应的发生。中国中西医结合学会检验医学专业委员会、浙江省免疫学会临床免疫诊断专业委员会及浙江省药理学会治疗药物监测研究专业委员会组织专家对他汀类药物相关基因多态性检测与临床应用进行了讨论,并对一些关键问题给出了共识性观点,形成10条建议,以期为临床安全、合理使用他汀类药物提供指导。

关键词：他汀类药物载脂蛋白E类基因多态性肌病有机阴离子转运蛋白1

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医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南

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药物流行病学杂志 2023年第6期32卷 601-615页

作者：中华医学会临床药学分会中国药学会药物流行病学专业委员会四川省药学会药物流行病学专业委员会四川省药理学学会治疗药物监测研究专业委员会闫峻峰邹林珂刘慧吕子彦不详四川省医学科学院·四川省人民医院电子科技大学医学院

目的为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略,提高医务人员的防护意识,降低医务人员发生潜在的职业暴露风险。方法采用世界卫生组织指南制定手册进行细胞毒性药物职业暴露风险分级管控的防护指南的研究设计。通过系统检索,指... 详细信息

目的为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略,提高医务人员的防护意识,降低医务人员发生潜在的职业暴露风险。方法采用世界卫生组织指南制定手册进行细胞毒性药物职业暴露风险分级管控的防护指南的研究设计。通过系统检索,指南工作组广泛收集细胞毒性药物进入医院后的调配、使用等各环节存在的暴露风险问题,采用德尔菲法构建临床问题,采用循证研究方法形成相关证据体后,按照推荐分级的评价、制定与评估方法进行质量评价,并再次通过专家共识法对推荐意见及证据级别达成共识,最终形成《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防护指南》。结果通过对143位专家进行网络调查问卷调研,采用德尔菲法对指南达成共识。将工程控制、行政控制和个人防护设备3个不同等级管理相结合,通过分级管控的方式,最终确定了37个临床问题,共形成36条推荐意见。结论本指南涵盖运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理等7个环节,可为医疗机构制订细胞毒性药物相关防控措施提供参考与补充,确保细胞毒性药物进入医院后,降低医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能性,保护医务人员的安全。

关键词：细胞毒性药物职业暴露风险防控指南

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