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帕博利珠单抗联合以铂类为基础的化疗治疗非小细胞肺癌合并稳定性脑转移患者的结局:KEYNOTE-021、-189和-407研究的汇总分析

中国肺癌杂志 2022年第1期25卷 I0007-I0018页

作者：周清(翻译校对) Steven F Powell delvys rodríguez-abreu Corey J Langer Ali Tafreshi Luis Paz-Ares Hans-Georg Kopp Jeronimo rodríguez-Cid Dariusz M Kowalski Ying Cheng Takayasu Kurata Mark M Awad Jinaxin Lin Bin Zhao M Catherine Pietanza Bilal Piperdi Marina C Garassino 广东省人民医院肺三科广东省医学科学院广东省肺癌研究所广州510080 Sanford Health Sioux FallsSouth Dakota Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil Universidad de Las Palmas de Gran CanariaGran CanariaSpainospital Universitario Insular de Gran CanariaLas Palmas de Gran CanariaLas Palmas de Gran CanariaSpain Abramson Cancer Center University of PennsylvanialadelphiaPennsylvania Wollongong Private Hospital University of WollongongWollongongAustralia Hospital Universitario 12 de Octubre CNIOUniversidad Complutense and CiberoncMadridSpain Robert Bosch Centrum für Tumorerkrankungen Robert Bosch Cancer CenterKlinik SchillerhoheGerlingenGermany Oncology Center Médica Sur Hospital-Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasMexico CityMexico Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology WarsawPoland Jilin Cancer Hospital ChangchunJilinPeople's Republic of China Department of Thoracic Oncology Kansai Medical University HospitalHirakataOsakaJapan Massachusetts General Hospital Cancer Center and Harvard Medical School BostonMassachusetts Merck Sharp&Dohme Corp. a subsidiary of Merck&Co.Inc.KenilworthNew Jersey Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Nazionale dei Tumori MilanItaly

背景与目的此项探索性分析回顾评价了晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的结局,旨在确定基线时合并脑转移是否会影响一线应用帕博利珠单抗联合化疗(pembrolizumab plus chemotherapy,PC)比对单用化疗的疗效。患... 详细信息

背景与目的此项探索性分析回顾评价了晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的结局,旨在确定基线时合并脑转移是否会影响一线应用帕博利珠单抗联合化疗(pembrolizumab plus chemotherapy,PC)比对单用化疗的疗效。患者和方法对KEYNOTE-021队列G(非鳞癌)、KEYNOTE-189(非鳞癌)和KEYNOTE-407(鳞癌)三项研究晚期NSCLC患者的数据进行汇总分析。患者接受含铂两药化疗和/或35个周期帕博利珠单抗治疗(每3周200 mg)。所有研究均纳入了经治或初治的稳定性脑转移患者(KEYNOTE-189与KEYNOTE-407研究纳入初治脑转移患者)。经治的脑转移患者已处于病情稳定的状态≥2周(KEYNOTE-021队列G患者≥4周),无新发或脑转移病灶扩大的证据且入组前至少3天以上未使用激素。初治的无症状脑转移患者需定期接受脑部影像学检查。结果共纳入1298例患者,其中171例有基线脑转移,1127例无脑转移。两组的中位随访时间(范围)在数据截止时分别为10.9(0.1-35.1)个月和11.0(0.1-34.9)个月。合并脑转移和无脑转移患者的总生存期[0.48(95%CI:0.32-0.70)和0.63(95%CI:0.53-0.75)]和无进展生存期[0.44(95%CI:0.31-0.62)和0.55(95%CI:0.48-0.63)]的风险比(PC/化疗)相似。合并脑转移的患者中,PC组和单用化疗组患者的中位总生存期分别为18.8个月和7.6个月,中位无进展生存期分别为6.9个月和4.1个月。无论是否合并脑转移,PC组患者的客观缓解率都高于单用化疗组,且缓解持续时间有显著延长。合并脑转移的患者中,PC组与单用化疗组的治疗相关不良事件发生率分别为88.2%和82.8%;而无脑转移的患者中,两组治疗相关不良事件的发生率分别为94.5%和90.6%。结论无论是否合并脑转移,与单用化疗相比,帕博利珠单抗联合以铂类为基础的组织学特异性化疗可改善所有PD-L1亚组的临床结局,其中包括PD-L1肿瘤比例评分<1%的患者,并且在晚期NSCLC患者中安全性良好。该方案是晚期NSCLC初治患者的标准方案,并可用于合并稳定性脑转移的患者。

关键词：帕博利珠单抗脑转移化疗非小细胞肺癌 PD-L1

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培美曲塞加铂类联合或不联合帕博利珠单抗对初治转移性非鳞状NSCLC患者的疗效与安全性分析：KEYNOTE-189研究方案指定的最终分析

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中国肺癌杂志 2022年第6期25卷 443-456页

作者：周彩存 delvys rodríguez-abreu S.F.POWELL M.J.HOCHMAIR S.GAD GEEL E.ESTEBAN E.FELIP G.SPERANZA F.De ANGELIS M.DóMINE S.Y.CHENG H.G.BISCHOFF N.PELED M.RECK R.HUI E.B.GARON M.BOYER T.KURATA J.YANG M.C.PIETANZA F.SOUZA M.C.GARASSINO 同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科 Medical Oncology Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran CanariaUniversidad de Las Palmas de Gran Canaria Oncology Sanford Health 4. Department of Respiratory and Critical Care MedicineKarl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology Thoracic Oncology Karmanos Cancer InstituteWayne State University Department of Medical Oncology Hospital Universitario Central de Asturias Medical Oncology Department Vall d'Hebron UniversityVall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) 8. Centre Integre de Cancerologie de la MontérégieH?pital Charles-Le Moyne 9. Medical Oncology DepartmentHospital Universitario Fundacidn Jiménez DiazIIS-FJD Sunnybrook Health Sciences Centre Thoraxklinik Heidelberg Department of Oncology Shaare Zedek Medical Center LungenClinic Airway Research Center NorthGerman Center for Lung Research Department of Medical Oncology Westmead Hospital and University of Sydney Department of Medicine David Geffen School of Medicine at UCLA Department of Medical Oncology Chris O'Brien Lifehouse Department of Thoracic Oncology Kansai Medical University Hospital Merck & Co. Inc. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori University of Chicago Medicine & Biological Sciences Knapp Center for Biomedical Discovery

背景在KEYNOTE-189此项Ⅲ期研究(NCT02578680)中,与安慰剂联合培美曲塞加铂类相比,帕博利珠单抗联合培美曲塞加铂类化疗(培美曲塞-铂类)显著改善了初治转移性非鳞状非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的总生存期(over... 详细信息

背景在KEYNOTE-189此项Ⅲ期研究(NCT02578680)中,与安慰剂联合培美曲塞加铂类相比,帕博利珠单抗联合培美曲塞加铂类化疗(培美曲塞-铂类)显著改善了初治转移性非鳞状非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的总生存期(overall survival,OS)和无进展生存期(progression-free survival,PFS)。本研究报告了研究方案指定的最终分析的疗效结局,包括从培美曲塞-铂类交叉至帕博利珠单抗治疗的患者,以及完成35个周期(约2年)帕博利珠单抗治疗组的疗效。方法符合条件的患者以2:1随机分配至帕博利珠单抗,每3周一次,200 mg (n=410)或安慰剂(n=206)(共35周期,约2年),加上4个周期的培美曲塞(500 mg/m~2)和由研究者选择的每3周顺铂(75 mg/m~2)或卡铂(曲线下面积5 mg/min/mL)治疗,随后使用培美曲塞直至疾病进展。若符合纳入标准,分配至安慰剂联合培美曲塞加铂类治疗的患者可在疾病进展时转向帕博利珠单抗治疗。主要研究终点为OS和PFS。结果中位随访31.0个月,无论PD-L1的表达水平如何,与安慰剂联合培美曲塞-铂类治疗相比,帕博利珠单抗联合培美曲塞-铂类治疗可使患者的OS[风险比(hazard ratio,HR)为0.56;95%可信区间(confidence interval,CI) 0.46-0.69]和PFS (HR=0.49;95%CI:0.41-0.59)显著获益。接受帕博利珠单抗联合培美曲塞-铂类治疗的患者客观缓解率(objective response rate,ORR)(48.3%vs 19.9%)和第二次/后续无进展生存期(PFS2;HR=0.50;95%CI:0.41-0.61)均得到改善。安慰剂联合培美曲塞-铂类组的84例患者(40.8%)交叉至帕博利珠单抗治疗组。72.1%的接受帕博利珠单抗联合培美曲塞-铂类的患者和66.8%的接受安慰剂联合培美曲塞-铂类的患者发生了3级-5级不良事件。56例患者完成了35个周期(约2年)的帕博利珠单抗治疗;ORR为85.7%,53例(94.6%)患者存活至数据截止时间。结论与安慰剂联合培美曲塞-铂类治疗相比,帕博利珠单抗联合培美曲塞-铂类可持续提高疗效,且安全性可控。该研究结果支持将帕博利珠单抗联合培美曲塞-铂类作为初治转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗方案。

关键词：帕博利珠单抗化疗非鳞状非小细胞肺癌

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