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Standard Operating Procedures for Chinese Medicine Data Monitoring Committees of Clinical Studies

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Chinese Journal of Integrative Medicine 2021年第7期27卷 483-489页

作者： LIU Jun WANG Nian dang hai-xia CHEN Bing-wei ZHANG Li ZOU Chong ZHONG Cheng-liang HUANG Ju-kai LIU Qiong YU Ya-nan JIANG Meng LIANG Wei-xiong CHEN Qi-guang WANG Yong-yan SHEN Chun-ti WANG Zhong World Federation of Chinese Medicine Societies—Data Monitoring Committee for Clinical Studies Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing100700China China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing100700China School of Public Health Southeast UniversityNanjing210009China Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine Beijing100078China Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese MedicineNanjing210029China First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Tianjin300381China Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine Guangzhou510120China Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital ChangzhouJiangsu Province213004China 不详

Although there is guidance from different regulatory agencies,there are opportunities to bring greater consistency and stronger applicability to address the practical issues of establishing and operating a data monitoring committee(DMC)for clinical studies of Chinese *** names it as a Chinese Medicine Data Monitoring Committee(CMDMC).A panel composed of clinical and statistical experts shared their experience and thoughts on the important aspects of ***,a community standard on CMDMCs(T/CACM 1323-2019)was issued by the China Association of Chinese Medicine on September 12,*** paper summarizes the key content of this standard to help the sponsors of clinical studies establish and operate CMDMCs,which will further develop the scientific integrity and quality of clinical studies.

关键词： data monitoring committee Chinese Medicine Data Monitoring Committee clinical trial community standard Chinese medicine

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美国FDA加强药品安全监管之新举措

中国药学杂志 2015年第10期50卷 913-915页

作者：张若明王海南党海霞平其能中国药科大学国际医药商学院南京210009 国家食品药品监督管理总局北京100053 中国中医科学院中医药发展研究中心北京100700

目的解读分析美国FDA药品安全监管举措,以供我国药品监管借鉴。方法通过解读美国FDA药品安全监管相关指导原则,介绍和分析美国FDA在加强安全监管、重视风险评估、强化上市后监控与研究等方面的经验与举措。结果分析并总结美国FDA药品安... 详细信息

目的解读分析美国FDA药品安全监管举措,以供我国药品监管借鉴。方法通过解读美国FDA药品安全监管相关指导原则,介绍和分析美国FDA在加强安全监管、重视风险评估、强化上市后监控与研究等方面的经验与举措。结果分析并总结美国FDA药品安全监管及风险管理成功经验。结论我国药品安全监管应借鉴美国FDA的经验,结合国情,在把握重点监管环节、重视监管科学方法、创新监管政策等方面开展工作,提高药品安全监管水平。

关键词：药品安全监管风险管理

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大营水库碾压混凝土双曲拱坝优化设计研究

水利科技与经济 2013年第9期19卷 22-24页

作者：党海霞贵州新中水工程有限公司贵阳550001

大营水库大坝是一座采用碾压混凝土技术的双曲变厚变曲率拱坝,最大坝高67 m,坝基地质条件较复杂,需要在施工阶段进行深入研究。借鉴国内外拱坝设计和建设施工经验,结合ADASO拱坝体形优化电算程序,对大营水库大坝体形、坝体结构、大坝应... 详细信息

大营水库大坝是一座采用碾压混凝土技术的双曲变厚变曲率拱坝,最大坝高67 m,坝基地质条件较复杂,需要在施工阶段进行深入研究。借鉴国内外拱坝设计和建设施工经验,结合ADASO拱坝体形优化电算程序,对大营水库大坝体形、坝体结构、大坝应力、坝肩稳定性、基础处理等进行了详细分析研究。并结合工程实际情况,对大坝设计方案进行适当优化调整,使双曲变厚变曲率拱坝设计能够满足技术规范标准要求,达到技术上可行、经济上合理的安全可靠性水平。

关键词：碾压混凝土拱坝拱坝设计大营水库

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世界卫生组织草药产品注册监管联盟概述

中草药 2020年第23期51卷 6133-6136页

作者：党海霞智恺刘新民张奇中国中医科学院北京100700 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 世界卫生组织传统医学、补充医学与整合医学处瑞士日内瓦1202

世界卫生组织草药产品注册监管联盟(IRCH)于2006年成立,2017年成为世界卫生组织(WHO)正式官方机构。从IRCH成立以来的发展历程、机构组织框架、职能范围、加入IRCH的工作流程及要求、IRCH目前的工作重点等方面对IRCH进行全面介绍。同时... 详细信息

世界卫生组织草药产品注册监管联盟(IRCH)于2006年成立,2017年成为世界卫生组织(WHO)正式官方机构。从IRCH成立以来的发展历程、机构组织框架、职能范围、加入IRCH的工作流程及要求、IRCH目前的工作重点等方面对IRCH进行全面介绍。同时,结合IRCH的工作重点,下一步我国应从国际草药标准制订,WHO草药药典编写、草药循证研究、草药相关产品数据信息的收集等方面积极参与到IRCH的相关工作中,以推动中医药的国际发展。

关键词：世界卫生组织国际草药产品注册监管联盟组织架构职能范围加入流程

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黄家寨水电站坝线比选及枢纽布置研究

水利科技与经济 2013年第10期19卷 93-95页

作者：党海霞贵州新中水工程有限公司贵阳550001

针对黄家寨水电站上下两条较为合适的坝线方案,考虑到地形地貌、地层岩性、枢纽布置、投资、施工等诸多因素,优选推荐拱坝下坝线方案。通过对大坝、溢洪道、冲沙兼放空底孔、取水口、引水隧洞等建筑物自身布置以及相互协调关系进行全面... 详细信息

针对黄家寨水电站上下两条较为合适的坝线方案,考虑到地形地貌、地层岩性、枢纽布置、投资、施工等诸多因素,优选推荐拱坝下坝线方案。通过对大坝、溢洪道、冲沙兼放空底孔、取水口、引水隧洞等建筑物自身布置以及相互协调关系进行全面研究,提出适合坝址区自然条件的下坝线枢纽布置方案,使电站枢纽布置更加紧凑、合理,达到改善枢纽建筑物施工条件、加快施工进度和节省工程投资的目的,符合电站环保、节能优化设计要求。

关键词：水电站坝线比选枢纽布置

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小洋溪水库大坝除险加固设计

贵州水力发电 2009年第6期23卷 41-44页

作者：党海霞贵州中水建设项目管理有限公司贵州贵阳550002

小洋溪水库碾压混凝土重力坝经鉴定为三类坝,需进行除险加固。在查明该水库病害现状及病害成因后,结合碾压混凝土的特点,进行了3种除险加固设计方案比选,最终采用了"主坝坝体灌浆防渗、1号副坝坝体上游面浇筑混凝土防渗面板"的设计方案... 详细信息

小洋溪水库碾压混凝土重力坝经鉴定为三类坝,需进行除险加固。在查明该水库病害现状及病害成因后,结合碾压混凝土的特点,进行了3种除险加固设计方案比选,最终采用了"主坝坝体灌浆防渗、1号副坝坝体上游面浇筑混凝土防渗面板"的设计方案,通过处理后蓄水观测证明该方案达到了除险加固的目的。

关键词：水工结构病害水库成因分析除险加固小洋溪水库

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中成药临床不合理应用现状分析及对策探讨

中国药物警戒 2011年第10期8卷 606-607页

作者：党海霞王海南中国中医科学院中医药发展研究中心北京100700 国家食品药品监督管理局北京100053

通过查阅医药期刊和总结临床使用情况分析中成药不合理应用的现状,剖析造成中成药不合理应用的一些主要原因,并对减少和避免中成药临床不合理应用的对策进行了探讨。

关键词：中成药不合理应用对策

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丹红注射液Ⅳ期临床试验的数据与安全监察

中国药学杂志 2015年第4期50卷 375-378页

作者：王蕾刘骏党海霞王忠任经天申春悌中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045 南京中医药大学附属常州中医院江苏常州213003

目的探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会(DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责。方法依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台,根据美国FDA发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》的要求,并结合丹... 详细信息

目的探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会(DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责。方法依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台,根据美国FDA发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》的要求,并结合丹红注射液的研究目的、方案设计以及数据与安全监察委员会赋予的职责,制定了丹红注射液数据与安全监察委员会的章程与操作程序。结果丹红注射液Ⅳ期临床试验建立了由临床医生、统计学家和生物伦理学家组成的独立数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会制定了相应的操作规则、工作职责和委员会章程。其主要通过召开不同形式的会议来履行工作职责,采用临床电子数据采集系统(EDC)集中监察和现场监察的方式对试验执行情况进行审查和评价,制定并开展相应的期中分析,重估样本量并对方案进行适应性调整,提高试验的成功率,从而更好的保护受试者的安全与利益,保证临床试验数据的真实性和可靠性,进一步提高临床试验质量的可控性。结论数据与安全监察委员会的建立不仅能保护受试者的安全与利益,同时也能保证试验结果的科学性。丹红注射液Ⅳ期临床试验数据与安全监察委员会的工作情况可为其他临床研究建立数据与安全监察委员会提供参考。

关键词：临床试验数据安全监察

基于网络药理学的红花注射液用红花药材质量控制方法研究

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药学学报 2019年第11期54卷 2074-2082页

作者：胡晓茹郑海荣党海霞胡秦康帅戴忠马双成中国食品药品检定研究院北京100050 北京工业大学北京100124 中国中医科学院中医药发展研究中心北京100700

建立的红花"化学成分-靶点-疾病"网络,进行拓扑学分析得到网络中与脉管炎、冠心病和脑血管疾病相关的核心成分,基于此建立红花注射液用红花药材的质量控制方法。首先经TCMID和TCMSP数据库检索得到红花中132个化合物,利用PharmMapp和Chem... 详细信息

建立的红花"化学成分-靶点-疾病"网络,进行拓扑学分析得到网络中与脉管炎、冠心病和脑血管疾病相关的核心成分,基于此建立红花注射液用红花药材的质量控制方法。首先经TCMID和TCMSP数据库检索得到红花中132个化合物,利用PharmMapp和ChemMapper数据库对上述成分的靶点进行预测,利用CardioGenBase、Therapeutic Target Database、DisGeNET数据库收集脉管炎、冠心病和脑血管疾病冠心病相关靶点,经过映射对接,建立"化学成分-靶点"对应关系;然后,利用Cytoscape软件构建"药效成分-靶点-疾病"网络模型,借助Cytohubba插件进行核心网络筛选和关键节点分析,自由度排名靠前的24个关键化学成分为α-生育酚、腺苷,以及羟基红花黄色素A、saffloryellow等醌式查耳酮色素类,槲皮素、山柰酚等黄酮类,硬脂酸、亚麻酸、4-香豆酸和肉桂酸等有机酸,佛手柑内酯等香豆精类成分等。在上述核心成分的基础上,结合指纹图谱可同时对多成分进行控制的特点,建立注射用红花药材的指纹图谱,并对样品进行测定。所建立的指纹图谱可以反映出腺苷、羟基红花黄色素A、Saffloryellow、4-香豆酸等成分,通过对所收集到的红花药材进行分析,结果上述成分在药材中的含量均一性良好。本方法基于网络药理学的研究方法,从药材化学成分和疾病出发构建药材"化学成分-靶点-疾病"网络,通过拓扑学分析方法获取核心化学成分并作为质控指标,并基于此开展中药质量控制方法的研究,为中药药材的质控指标研究提供了新的研究思路。

关键词：网络药理学红花指纹图谱质量控制