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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

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中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

The expression of KRT2 and its effect on melanogenesis in alpaca skins

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The expression of KRT2 and its effect on melanogenesis in al...

中国畜牧兽医学会动物解剖及组织胚胎学分会第十九次学术研讨会

作者： Yucong Cui Yajun song Qingling Geng Zengfeng Ding Yilong Qin Ruiwen Fan changsheng Dong Jianjun Geng College of Animal Science and Veterinary Medicine Shanxi Agricultural University Tianshui Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau

In order to investigate the effects of the keratin 2(KRT2) on alpaca melanocyte in vivo and vitro,the immunohistochemistry(IHC),quantitative real-time PCR(qPCR),Western blot,and alpaca melanocytes transfection methods were *** results showed that mRNA and protein expression of KRT2 was highly expressed in brown skin in comparison with that in white ***,we found that KRT2 was expressed in alpaca melanocytes in vitro by *** transfection with KRT2 in alpaca melanocytes,the relative mRNA and protein expression of KRT2,microphthalmia-associtated transcription factor(MITF),tyrosinase(TYR) and tyrosinase-related protein 1(TYRP1) in alpaca skin melanocytes was increased with significant differences;a further result was the increase of melanin *** results suggested that KRT2 functions in alpaca hair color formation,which offered an essential theoretical basis for further exploration of the role of melanogenesis.

关键词： KRT2 Hair color Alpaca Melanocyte Skin

来源： cnki会议评论

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盐酸左西替利嗪冻干口崩片的制备

儿科药学杂志 2024年第3期30卷 23-27页

作者：邱旖吴雪纯孙常胜吴婧楠蒋巧萍宇泉霖宋嘉佳武阳洋张欣悦孙腾跃蔡程科王洪飞北京中医药大学中药学院北京102488 北京量子高科制药科技有限公司北京102200

目的:设计盐酸左西替利嗪冻干口崩片的制备工艺并评价成品质量。方法:采用冷冻干燥法制备盐酸左西替利嗪冻干口崩片,以成品外观、崩解时限、口感口味等为指标对口崩片质量进行单因素考察,并通过正交试验优化处方。结果:口崩片最优处方:... 详细信息

目的:设计盐酸左西替利嗪冻干口崩片的制备工艺并评价成品质量。方法:采用冷冻干燥法制备盐酸左西替利嗪冻干口崩片,以成品外观、崩解时限、口感口味等为指标对口崩片质量进行单因素考察,并通过正交试验优化处方。结果:口崩片最优处方:盐酸左西替利嗪-β-环糊精包合物每片11.25 mg、甘氨酸每片10 mg、普鲁兰多糖每片8 mg、三氯蔗糖每片0.5 mg、白桃香精每片1.5μL;最终制备得到外观优美、崩解迅速、口味良好的盐酸左西替利嗪冻干口崩片。结论:盐酸左西替利嗪冻干口崩片制备工艺稳定可靠,可用于大规模生产。

关键词：盐酸左西替利嗪冷冻干燥口腔崩解片制备工艺

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各向异性快地层最小水平主应力测井计算方法

石油勘探与开发 2017年第5期44卷 745-752页

作者：刘忠华宋连腾王长胜孙婷杨小明李霞中国石油勘探开发研究院北京100083 中国石油长庆油田公司勘探开发研究院西安710018 中海石油有限公司湛江分公司南海西部石油研究院广东湛江524057

利用测井资料来准确计算5个独立的刚性系数(C_(11)、C_(33)、C_(44)、C_(66)和C_(13)),以解决横观各向同性快地层最小水平主应力的测井计算难题。通过声速各向异性及黏土含量实验测量,分析并建立了声波各向异性系数与黏土含量的函数关... 详细信息

利用测井资料来准确计算5个独立的刚性系数(C_(11)、C_(33)、C_(44)、C_(66)和C_(13)),以解决横观各向同性快地层最小水平主应力的测井计算难题。通过声速各向异性及黏土含量实验测量,分析并建立了声波各向异性系数与黏土含量的函数关系及不同刚性系数之间的转换关系,在此基础上建立了一套利用测井资料计算各向异性快地层刚性系数及最小水平主应力的方法。实际应用表明,该方法与仅适用于慢地层的基于水平横波速度的计算方法互为补充,可用于评价致密油气储集层岩石力学参数,优选压裂试油层段。

关键词：岩石力学参数测井评价各向异性快地层刚性系数最小水平主应力

Surgical instruments hyalinization:Occlusion removal in minimally invasive endoscopic surgery

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Biomimetic Intelligence & Robotics 2023年第3期3卷 1-8页

作者： Dongsheng Xie Wenxin Chen Jin Zhao Xinya song Kaifeng Wang Weiwei Xia Haiying Liu Fangle Chang changsheng Li Xingguang Duan School of Medical Technology Beijing Institute of TechnologyBeijing 100081China School of Mechatronical Engineering Beijing Institute of TechnologyBeijing 100081China Department of Spinal Surgery Peking University People’s HospitalBeijing 100044China Ningbo Innovation Center Zhejiang UniversityNingBo 315100China

Minimal invasion is an important trend in ***,the endoscope,as one of the key devices for monitoring the process of minimally invasive surgery,is limited by its size and working space it operates in,which result in a considerably narrow field of *** particular,when a surgical instrument enters through the tool channel,the instrument occupies most of the area in an endoscopic *** hampers the surgeon’s field of view and has a negative impact on the *** study proposes a novel method for removing the occlusion caused by surgical instruments in endoscopic images by making foreground occlusions on endoscopic images transparent using image restoration and interframe information *** with unprocessed images,this method can provide a clearer field of view that is necessary for minimally invasive endoscopic surgeries and improve the quality of *** endoscopic images are used to verify the feasibility of the proposed method,and the results show that the proposed method improves the visual effect of endoscopic images by removing surgical-instrument *** demonstrates the considerable potential of the proposed method for use in clinical applications.

关键词： Image inpainting Minimally invasive endoscopic surgery Occlusion removal

6061Al合金表面激光熔覆Ni基合金的组织及性能

维普期刊数据库评论

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稀有金属材料与工程 2005年第5期34卷 701-704页

作者：张春华张松文効忠刘常升才庆魁东北大学沈阳工业大学辽宁沈阳110023 中国科学院金属研究所辽宁沈阳110016 沈阳工业大学香港理工大学

将NiCrBSi合金粉末预涂于6061Al合金表面,采用高功率连续波2kWNd-YAG激光器进行激光表面熔覆处理。试验结果表明,铝合金对于波长1.06μm的激光具有很高的吸收率,选用合适的激光加工工艺参数和Ar气保护,可在铝合金表面获得致密的Ni-Al合... 详细信息

将NiCrBSi合金粉末预涂于6061Al合金表面,采用高功率连续波2kWNd-YAG激光器进行激光表面熔覆处理。试验结果表明,铝合金对于波长1.06μm的激光具有很高的吸收率,选用合适的激光加工工艺参数和Ar气保护,可在铝合金表面获得致密的Ni-Al合金激光表面改性层,熔覆层的组织以Ni-Al金属间化合物为主,改性层的硬度Hv高达9000MPa以上,且与基体呈现良好的冶金结合。在3.5%NaCl水溶液中的阳极极化曲线测定及摩擦磨损试验结果表明,Ni基合金改性层明显改善了6061Al合金的电化学腐蚀及摩擦磨损性能。

关键词：激光熔覆 Ni基合金电化学腐蚀摩擦磨损

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基于模糊模拟的多准则R&D项目选择方法

科学学与科学技术管理 2007年第5期28卷 31-35页

作者：徐松伊长生唐万生天津大学管理学院天津300072

提出一种基于模糊模拟的R&D项目多准则选择方法,将企业的R&D项目选择决策过程分为战略和战术两个阶段,分别采用模糊优选模型和模糊多准则评价模型对项目进行选择,以确定符合企业发展战略的最优R&D项目。

关键词： R&D项目选择多准则决策模糊模拟

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强磁场作用下材料扩散型固态相变的微观机理

材料科学与工艺 2018年第3期26卷 84-88页

作者：宋建宇娄长胜张伟强赵骧宋金阳沈阳理工大学理学院沈阳110159 材料各向异性和织构教育部重点实验室(东北大学) 沈阳110004 东北大学软件学院沈阳110128

为探讨强磁场对物质原子尺度行为(电子运动、离子扩散)的影响,采用光学显微镜研究强磁场作用下Fe-0.12%C合金的扩散型固态相变;采用数字多用表测量强磁场作用下的纯铝板电阻研究其电子分布.结果表明:随磁感应强度增强,Fe-0.12%C合金室... 详细信息

为探讨强磁场对物质原子尺度行为(电子运动、离子扩散)的影响,采用光学显微镜研究强磁场作用下Fe-0.12%C合金的扩散型固态相变;采用数字多用表测量强磁场作用下的纯铝板电阻研究其电子分布.结果表明:随磁感应强度增强,Fe-0.12%C合金室温显微组织中,铁素体晶粒平行于磁场方向伸长并呈链状排列的趋势增强,珠光体团的长轴方向平行于磁场方向伸长的程度也增强;纯铝板的电阻在平行于磁场方向放置时减小,垂直于磁场方向放置时电阻有增加趋势.这是由于组成金属晶体的自由电子和排列成晶格状的金属离子在磁场作用下受到洛伦兹力的作用,随磁感应强度增强,沿磁场方向的电子浓度、金属离子扩散有增强趋势,导致磁场作用下材料扩散型相变的室温组织出现形状各向异性.

关键词：金属材料强磁场扩散型相变微观机理洛伦兹力

Realizing self-powered mechanical transmission control system via triboelectric nanogenerator and electrorheological fluid composed soft starter

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Nano Research Energy 2023年第3期2卷 8-15页

作者： Jianfeng Sun Jiaqi Li Yingzhou Huang song Qi Jie Chen changsheng Wu Hengyu Guo Department of Physics Chongqing UniversityChongqing 400044China Key Lab for Optoelectronic Technology and Systems Ministry of EducationCollege of Optoelectronic EngineeringChongqing UniversityChongqing 400044China College of Physics and Electronic Engineering Chongqing Normal UniversityChongqing 401331China Department of Materials Science&Engineering National University of SingaporeSingapore 117575Singapore

Soft starters are effective devices used to provide overload protection for motors from large mechanical shocks during the start-up ***,existing soft starters require additional power supplies,sensors,and complex control elements that pose serious challenges to the integration,versatility,and operability of mechanical transmission ***,we propose a newly soft starter based on the triboelectric nanogenerator(TENG)and electrorheological fluid(ERF)to realize a self-powered mechanical transmission *** ERF’s rheological characteristic and the baffle structure play a role in the torque of *** by TENG,the soft starter with optimized baffle achieves a 715%growth in transmission torque compared to that of the device without *** a smooth start is obtained with transmission speeds ranging from 0%to 100%.In application demonstration,this triboelectric soft starter(TSS)has the capacity to gain a smooth operation of the high-speed *** contrast,the direct start generates an overshoot,leading to a break in the conveyor *** TSS designed in this work with the advantages of self-powered,highly integrated,easy to operate,and low cost,provides a prospective strategy for broadening the application of TENG in mechanical transmission systems.

关键词： triboelectric nanogenerator electrorheological fluid soft starter self-powered