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Bioequivalence Study of Two Hydrochlorothiazide Formulations after Oral Administration in Healthy Chilean Volunteers

引用

Journal of Pharmacy and Pharmacology 2016年第12期4卷 679-685页

作者： Fierro Humberto Rojas Romina Yanez Sebastian Acufia Paola Rosales Katherine Yevenes Paulina Yzoard Marcia Tapia Claudia Rivas Violeta caba alvaro Copaja Miguel Jorge Fuentealba Center for Advanced Research on Biomedicine (CIAB-UdeC) University of Concepcion Concepcion 4070038 Chile Area Health and Safety AGQ Santiago 8590829 Chile Regional Hospital Guillermo Grant Benavente Concepcion 4070038 Chile Laboratory of Screening of Neuroactive Compounds Department of Physiology Faculty of Biological Sciences University ofConcepcion Concepcion 4070038 Chile

The study was carried out in healthy Chilean volunteers in order to compare the pharmacokinetics （rate and extent absorption） of two commercial oral formulations of 50 mg hydrochlorothiazide. Thirty nine subjects were administered hydrochlorothiazide tablets of test （T） and reference （R） formulation in a single blind, randomized, fasting, 2 × 2 crossover study, seven washout days. Blood samples were taken during a 48 h period after drug administration. Plasma concentrations were quantified by HPLC-MS/MS. The primary parameters log-transformed Cmax （maximum plasma concentration）, A UC0-t and A UC0-∞ （area under the plasma concentration-time curve from zero to the last time and zero to infinity） were tested for bioequivalence considering the ratios of geometric means （test/reference）; whereas tmax （the time of maximum plasma concentration） was analyzed nonparametrically. The 90% confidence intervals for the geometric mean values of test/reference ratios for Cmax, A UCo.t and A UC0-∞ were 95.37%, 93.59% and 96.34%, respectively, and were located within the bioequivalence acceptance range of 80-125%, as were tmax and elimination constants. Together, we conclude that the test formulation of the hydrochlorothiazide 50 mg tablet is bioequivalent to the reference product and suitable for generic prescription.

关键词： Bioequivalence hydrochlorothiazide interchangeable.

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