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中国药事 2020年第8期34卷 882-890页

作者：李璇陈佩毅王爽王晓英黎依娴张一凡毕军江映珠广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的:为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议。方法:收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知,结合资料分类和品种类别对补正资料意见进行统计分析。结果:对59份补充资料通知中的257条补正资料意见... 详细信息

目的:为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议。方法:收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知,结合资料分类和品种类别对补正资料意见进行统计分析。结果:对59份补充资料通知中的257条补正资料意见进行归纳分析,其中条数占比最高的前5项为质量标准及分析方法验证(23.7%)、质量对比研究(19.5%)、生产工艺和过程控制(12.8%)、物料控制(10.5%)、设备及验证(8.9%);对补正资料意见具体内容进行分析,中药品种存在问题主要集中在生产过程控制、中间体的质量对比研究和稳定性研究部分;化学原料药的起始物料和关键物料的质量标准、过程控制参数部分的补充资料要求较多;化学药品在立题合理性、质量研究部分存在较多补充资料要求。结论:对技术转移变更研究中存在准备不足、研究不充分的问题进行了分析,按申报品种的不同类别提出了研究建议。拟开展同类变更研究的申请人可以此为参考,在研究立项之时就应制定全面、规范的研究方案,提升变更研究的质量和效率。

关键词：药品技术转移申报资料补正资料意见

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四川宝鼎盆地晚三叠世层序地层与聚煤作用

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古地理学报 2008年第4期10卷 355-361页

作者：邵龙义鲁静冉隆明苏时才魏克敏孙应珠陈江峰于晓辉中国矿业大学(北京)资源与地球科学系北京100083 攀枝花煤业集团公司四川攀枝花617066 四川省煤田地质局四川成都610072

运用钻井岩心、测井及层序地层学的有关理论、方法,对位于扬子地块西缘、四川攀枝花地区的宝鼎盆地的含煤岩系进行了层序地层学与聚煤作用研究。在主要含煤段大荞地组发育12个层序界面和11个四级层序,其中在40#煤层以上地层发育层序Ⅳ... 详细信息

运用钻井岩心、测井及层序地层学的有关理论、方法,对位于扬子地块西缘、四川攀枝花地区的宝鼎盆地的含煤岩系进行了层序地层学与聚煤作用研究。在主要含煤段大荞地组发育12个层序界面和11个四级层序,其中在40#煤层以上地层发育层序Ⅳ到层序Ⅺ等8个四级层序。伴随着宝鼎盆地由断陷盆地(大荞地组沉积时期)向大型拗陷盆地(宝鼎组沉积时期)演化,盆地基底沉降速率减小,可容空间增加速率降低,聚煤作用在垂向上先增强再减弱。断陷盆地发育早期,聚煤作用较弱;断陷盆地发展中期(层序Ⅳ—层序Ⅷ),主要煤层多发育于低位体系域、初始湖泛面附近和高位体系域中晚期,平面上聚煤中心位于可容空间增加速率中等的三角洲平原相带;至盆地发展晚期(层序Ⅸ—层序Ⅺ),主要煤层的发育位置逐渐向四级层序最大湖泛面靠近,平面上聚煤中心向可容空间增加速率最大的盆地沉积中心迁移。

关键词：宝鼎盆地断陷盆地晚三叠世层序地层学聚煤作用

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未治疗抑郁障碍患者自杀风险与认知情绪调节策略的关系

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四川精神卫生 2020年第1期33卷 44-48页

作者：徐海婷刘嫣然吕婧刘丹妮张亚兰李子玉芦滢竹陈景旭北京回龙观医院

目的探讨具有自杀风险的抑郁障碍患者在认知情绪调节策略方面的特征及其影响因素,以早期识别具有自杀风险的患者,有针对性地给予干预。方法选取117例来自北京回龙观医院门诊、经简明国际神经精神访谈(MINI)5. 0中文版筛查符合抑郁障碍... 详细信息

目的探讨具有自杀风险的抑郁障碍患者在认知情绪调节策略方面的特征及其影响因素,以早期识别具有自杀风险的患者,有针对性地给予干预。方法选取117例来自北京回龙观医院门诊、经简明国际神经精神访谈(MINI)5. 0中文版筛查符合抑郁障碍诊断标准的未治疗抑郁障碍患者,根据MINI 5. 0中文版自杀模块的访谈结果,将患者分为自杀风险组(n=52)和无自杀风险组(n=65)。采用认知情绪调节问卷(CERQ-C)进行认知调节策略的测评,采用汉密尔顿抑郁量表17项版(HAMD-17)评定抑郁症状的严重程度。结果抑郁障碍患者自杀风险发生率为44. 4%(52/117)。与无自杀风险组相比,自杀风险组患者更多见于女性、未婚、平均年龄更小、发病年龄更早、HAMD-17总评分更高、伴精神病性症状率较高,自杀风险组自我责难、接受、沉思、灾难化4个认知调节策略维度及消极认知情绪调节评分均高于无自杀风险组(P均<0. 05)。Logistic回归分析显示,女性(OR=3. 539,95%CI:1. 383~9. 057)、发病年龄(OR=0. 931,95%CI:0. 895~0. 968)、HAMD-17总评分(OR=1. 207,95%CI:1. 063~1. 370)和灾难化(OR=1. 143,95%CI:1. 002~1. 305)与抑郁障碍患者自杀风险相关(P均<0. 05)。结论女性、发病年龄早、抑郁症状严重和灾难化可能为未治疗抑郁障碍患者自杀风险的危险因素。

关键词：抑郁障碍自杀风险认知情绪调节策略

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中药前处理及提取车间药品GMP初步设计常见问题分析

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广东化工 2015年第13期42卷 174-174,178页

作者：蔡远广江映珠陈佩毅李志伟蔡伊科广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局不合理、功能间(区)欠缺、生产设备选型与生产需求不适应、生产辅助设施不足、洁净区设计不合理、空调净... 详细信息

目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局不合理、功能间(区)欠缺、生产设备选型与生产需求不适应、生产辅助设施不足、洁净区设计不合理、空调净化系统不完善等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为中药制剂生产企业新建或改造中药前处理及提取车间提供参考。

关键词：中药前处理提取药品GMP 设计

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