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A Paradoxical Way of Communication in Children With Autism Spectrum Disorders Syndrome

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Sociology Study 2015年第6期5卷 480-492页

作者： bujar Hoxha South East European University Republic of Macedonia

This paper seeks to exemplify some of the intentional and unintentional nonverbal communication attempts expressea Dy children with Autism Spectrum Disorder （ASD） syndrome. It demonstrates that such interactions with the rest of the world are trying to establish some semiotic functions, in an effort behaviorally to overcome the children＇s disability. The author＇s aim is to analyze such a paradoxical way of communicational interaction of such a subject vs. a given objectively perceivable reality, thus attempting to reveal paradoxical social contexts. The focus is on interpersonal communication abilities and/or disabilities, thus allowing semiotically distinguishable units as an object of analysis. The problem of mental disorders, such as ASD, requires a multi-dimensional approach--e.g., biological, medical, and other related fields. In conclusion, by applying a semiotic analysis, it becomes necessary to communicate with such children in a whole new way which, by processes of transformation, can bring about a state of awareness of a paradoxical and/or abnormal phenomenon.

关键词： Autism semiotics transformation passions deficits

The Metaphor of Narrative Woods in Eco＇s Work

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Journal of Philosophy Study 2013年第11期3卷 1004-1017页

作者： bujar Hoxha The South-East European University

This paper on Umberto Eco＇s contribution to the narration process, tries to identify the mainstream of modem studies of the text. I have tried to separate it as an entity, which together with other textual techniques and strategies shall create applicable theoretical messages towards an artistic creation. Eco＇s （1994） work itself, gives an opportunity to exemplify his theoretical claims. Using my examples, I have tried to show how a work of art can be rendered narrative, a subject to contemporary techniques and cooperativeness with the reader. One of the main issues I have explained is the time factor, seen from the linguistic and semiotic prospective. I consider that Eco＇s treatment of the relation between reality and fiction is of a semiotic nature. One of the main elements it contains （and definitely makes such a difference possible）, is the time factor. The delay （lingering） part treats works of art separately, and gives one of the ways to render artistic works readable, worth having an aesthetic value, in their way to transmitting a message to the audience.

关键词： metaphor woods semiotics art message delay narration

监测国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南的执行和落实情况——2021年项目报告

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中国食品药品监管 2022年第6期 92-107页

作者： Juan Lara Magda bujar 曾亚莉国际监管科学创新研究中心(CIRS) 科睿唯安信息服务(北京)有限公司

本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH指南... 详细信息

本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH观察员的自我评估,以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈。研究结果表明,各参与研究的监管机构对ICH指南的执行和落实程度非常高,制药企业看法与监管机构自我评估结果一致。

关键词： ICH 监管指南执行

2012~2021年国外六大监管机构新药审评情况分析:聚焦监管促进路径和国际化

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中国食品药品监管 2023年第6期 12-29页

作者： Juan Lara Magda bujar Neil McAuslane 张颖(编译) 国际监管科学创新研究中心(CIRS) 科睿唯安信息服务(北京)有限公司

本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012~2021年的情况。通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市... 详细信息

本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012~2021年的情况。通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市所需时间的重要指标,但同时也需要考虑其他因素,包括监管促进路径(FRP)、NAS的国际化以及新数据来源[包括真实世界数据(RWD)]的使用等。

关键词：监管机构批准时间监管促进路径

聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019年国外六大监管机构新药审批情况分析

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中国食品药品监管 2020年第9期 54-71页

作者： Celine Rodier Magda bujar 曾亚莉(编译) 国际监管科学创新研究中心(CIRS) 科睿唯安

本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,对2010~2019年情况进行回顾,重点介绍了2019年六大监管机构NAS批准情况和关注的2个因素,即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球... 详细信息

本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,对2010~2019年情况进行回顾,重点介绍了2019年六大监管机构NAS批准情况和关注的2个因素,即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球范围内及时供应药品制定的申报策略而实施的药物国际化进程,以期为新药审评审批提供参考。

关键词：新活性物质监管加速审评 EMA FDA

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监管科学发展下药品审批提效的实践探讨

中国食品药品监管 2021年第7期 34-41页

作者：王刚曾亚莉雷灿黄庭颖 Magda bujar Ting Wang 科睿唯安信息服务(北京)有限公司国际监管科学创新中心(CIRS)

药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展。不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应当前科技发展的需求。面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启... 详细信息

药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展。不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应当前科技发展的需求。面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式,提高审评效率,加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展,将始终坚持以患者为中心的宗旨,全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求,从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

关键词：监管审评监管科学共享审评模式监管促进路径卫生技术评估

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交流过程的符号学方法:主观性和客观性

广西师范学院学报（哲学社会科学版） 2014年第4期35卷 149-152页

作者：布扎尔.霍查代玮炜马其顿东南欧大学The South East European University英语系西南民族大学外国语学院四川成都610041

符号学是研究意义的学科,而意义是在交流过程中获得的,也就是说,交流过程是符号学研究的重要领域。本文探讨了语言符号学、结构主义符号学和功能主义符号学方法中的主观性和客观性,试图指出,符号学研究的这几种重要方法可以为人类文化... 详细信息

符号学是研究意义的学科,而意义是在交流过程中获得的,也就是说,交流过程是符号学研究的重要领域。本文探讨了语言符号学、结构主义符号学和功能主义符号学方法中的主观性和客观性,试图指出,符号学研究的这几种重要方法可以为人类文化的多种现实区分提供元方法论,并且以艺术现实的主观性和客观性为例,来论证了符号学研究方法的有效性。

关键词：交流过程符号学客观性主观性