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Surrogate potency assays:Comparison of binding profiles complements dose response curves for unambiguous assessment of relative potencies

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Journal of Pharmaceutical Analysis 2018年第2期8卷 138-146页

作者： Robert Karlsson Veronica Fridh asa frostell Purification and Analysis GE Healthcare Life SciencesUppsalaSweden

Surface plasmon resonance(SPR) systems are widely used for detailed characterization of antibody activities including antigen and Fc-receptor binding. During the later stages of development, where the focus is to ensure that established critical quality attributes(CQAs) are maintained during cell culture,purification and formulation processes, analysis is simplified, and relative potencies are often determined. Here, simulation of binding data revealed that relative potency values, determined via parallel line analysis(PLA) and half maximal effective concentration(EC50) analysis accurately reflect changes in active concentration only if binding kinetics remain unchanged. Changes in the association rate constant shifted dose response curves, and therefore relative potencies, in the same way as changes in analyte concentration do. However, for interactions characterized by stable binding, changes in the dissociation rate constant did not result in any shift, suggesting that this type of change may go unnoticed in the dose response curve. Thus, EC50 and PLA analyses of dose response curves obtained with an anti-TNF-α antibody were complemented with the Biacore functionality for sensorgram comparison analysis, whereby changes in antigen and Fc-receptor binding profiles could be detected. Next, analysis of temperature stressed TNF-α antibody revealed that calibration free concentration analysis(CFCA) data correlated perfectly with relative potency values. Together, these results demonstrate that combinations of SPR based dose response curves, sensorgram comparison and CFCA can be used to strengthen the confidence in relative potency assessments, and suggest that SPR can potentially be used as a surrogate potency assay in the quality control of biotherapeutic medicines.

关键词： Surface plasmon resonance EC50 Sensorgram comparison Calibration free concentration analysis Surrogate potency assay TNF-a

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Reassessment of inhaled nitric oxide in acute lung injury

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Acta Pharmacologica Sinica 2003年第12期24卷 140-141页

作者： Claes G frostell Anaesthesiology Department Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden

Inhaled nitric oxide(iNO)has now been used clinically since 1991, or twelve years. The acute aims of therapy have mainly been improvement of oxygenation and reduction of lung vasoconstriction. This is true also for th... 详细信息

关键词： lung it on in of Reassessment of inhaled nitric oxide in acute lung injury

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Combined nasal CPAP(nCPAP)and inhaled nitric oxide(iNO)for moderate RDS of the newborn: effects from 30-min exposure

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Acta Pharmacologica Sinica 2003年第12期 171-172页

作者： R LINDWALL,E BERGGREN,M BLENNOW,M FLANBY,C frostell,B JONSSON,P-A LONNQVIST,M NORMAN,M SVENSSON Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Department of Anesthesia and Intensive Care Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care Karolinska Institutet Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden Danderyd Hospital Stockholm Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care Karolinska Institutet Danderyd Hospital Stockholm Sweden Department of Anesthesia and Intensive Care

Treatment with iNO has so far mainly been described and approved for delivery during endotracheal intubation and mechanical ventilation. We have recently validated a modified nasal CPAP(nCPAP) svstem for the concomita... 详细信息

关键词： Combined nasal CPAP effects from 30-min exposure iNO)for moderate RDS of the newborn nCPAP)and inhaled nitric oxide from for of RDS

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Update on clinical trials with inhaled nitric oxide

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Acta Pharmacologica Sinica 1997年第6期 59-61页

作者： Claes G frostell, MD, PhD\ (Department of Paediatric Anaesthesia and Intensive Care, KS/St Goran’s Hospital, 112 81 Stockholm, Sweden)

ＵｐｄａｔｅｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｗｉｔｈｉｎｈａｌｅｄｎｉｔｒｉｃｏｘｉｄｅＣｌａｅｓＧＦＲＯＳＴＥＬＬ，ＭＤ，ＰｈＤ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰａｅｄｉａｔｒｉｃＡｎａｅｓｔｈｅｓｉａａｎｄＩｎｔｅｎｓ... 详细信息

ＵｐｄａｔｅｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｗｉｔｈｉｎｈａｌｅｄｎｉｔｒｉｃｏｘｉｄｅＣｌａｅｓＧＦＲＯＳＴＥＬＬ，ＭＤ，ＰｈＤ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰａｅｄｉａｔｒｉｃＡｎａｅｓｔｈｅｓｉａａｎｄＩｎｔｅｎｓｉｖｅＣａｒｅ，ＫＳ／ＳｔＧｏｒａ...

关键词： nitric oxide respiratory therapy neonatology clinical trials

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淀粉工业废水的厌氧—好氧微生物处理

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粮食与饲料工业 1987年第2期 67-69页

作者： B frostell Staffanstorp 艾咏平

厌氧微生物处理十分引人往目。尤其对于食品和发酵工业废物,它已成为一种公认的处理方法。本文既介绍了适合淀粉工业废水处理的大型ANAMET系统,也介绍了用小型装置对小麦淀粉及酒厂废水处理的结果。

关键词：酒厂小麦淀粉 COD 微生物处理厌氧处理嫌气处理生物处理淀粉工业好氧处理需氧处理流出物

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国际民航组织2004年附件13审计计划介绍

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中国民用航空 2003年第10期 39-40页

作者： Caj frostell 程焰乔以滨中国民航总局航空安全办公室中国民航总局安全技术中心国际民航组织事故调查和预防部

为促进全球民航业的健康发展,努力帮助各成员国完善本国民航的航空器事故和事故征候调查系统,国际民航组织对附件13——航空器事故和事故征候调查的审计工作非常重视。早在2001年召开的国际民航组织第33届大会上就决定:2004年国际民航... 详细信息

为促进全球民航业的健康发展,努力帮助各成员国完善本国民航的航空器事故和事故征候调查系统,国际民航组织对附件13——航空器事故和事故征候调查的审计工作非常重视。早在2001年召开的国际民航组织第33届大会上就决定:2004年国际民航组织将在全球范围内对各成员国进行附件13的审计。本文是由国际民航组织事故调查和预防部主任Caj frostell撰写,本文从附件13审计的准备工作、审计重点、未来面临的问题等几方面进行了扼要阐述。

关键词：国际民航组织机构联合国专门机构事故调查事故征候审计计划附件机械元件

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