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Review of current controversial issues in clinical trials

General Psychiatry 2021年第5期34卷 16-22页

作者： Shein-Chung Chow Susan S Chow annpey pong Department of Biostatistics and Bioinformatics Duke University School of MedicineDurhamNorth CarolinaUSA Kansas City University College of Osteopathic MedicineKansas CityMissouriUSA Merck&Co Inc KenilworthNew JerseyUSA

In clinical development,adequate and well-controlled randomised clinical trials are usually conducted to evaluate the safety and efficacy of test treatment under *** purpose is to ensure that there is an accurate and reliable assessment of test treatment under *** practice,however,some controversial issues inevitably appear despite the compliance of good clinical *** debatable issues include,but are not limited to,(1)appropriateness of hypotheses for clinical investigation,(2)feasibility of power calculation for sample size requirement,(3)integrity of randomisation/blinding,(4)strategy for clinical endpoint selection,(5)demonstrating effectiveness or ineffectiveness,(6)impact of protocol amendments and(7)independence of independent data monitoring *** this article,these controversial issues are *** impact of these issues in evaluating the safety and efficacy of the test treatment under investigation is also *** regarding possible resolutions to these issues are provided whenever possible.

关键词： clinical whenever independence

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生物类似药的稳定性研究设计与分析(英文)

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药物分析杂志 2015年第5期35卷 793-802页

作者： annpey pong Shein-chung Chow Merck Research Laboratories Rahway New Jersey USA Duke University School of Medicine Durham North Carolina USA

生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关... 详细信息

生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要。本文介绍使用阵列式设计(matrix designs)与统计分析研究生物制品的长期稳定性特征。研究基于1/3和2/3的按时设计构建了阵列式设计,考察了强度、批次和包装等多种因素。阵列数据既可经检验进行合并性(poolability)分析,也可不经检验直接进行合并性分析。这些方法将有助于降低生物制品开发注册过程中稳定性和保质期研究的成本。

关键词：生物类似药模拟生物制品(follow-on biologics) 药品有效期货架期包围式设计(bracketing design) 阵列式设计

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