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Solriamfetol impurities:Synthesis,characterization,and analytical method(UPLC-UV)validation

Journal of Pharmaceutical Analysis 2023年第4期13卷 403-411页

作者： Nafisah Al-Rifai anas alshishani Fouad Darras Ola Taha Shereen Abu-Jalloud Lena Shaghlil Yousef Al-Ebini Pharmaceutical and Chemical Engineering Department School of Medical SciencesGerman Jordanian UniversityAmmanJordan Faculty of Pharmacy Zarqa UniversityZarqaJordan Research and Development Department Resonance Research LabAmmanJordan Department of Pharmaceutics College of PharmacyKing Khalid UniversityAbhaSaudi Arabia

Given that impurities may affect the quality and safety of drug products,impurity identification and profiling is an integral part of drug quality control and is particularly important for newly developed medications such as solriamfetol,which is used to treat excessive daytime *** the highperformance liquid chromatography analysis of commercial solriamfetol has revealed the presence of several impurities,their synthesis,structure elucidation,and chromatographic determination have not been reported *** bridge this gap,we herein identified,synthesized,and isolated eight processrelated solriamfetol impurities,characterized them using spectroscopic and chromatographic techniques,and proposed plausible mechanisms of their ***,we developed and validated a prompt impurity analysis method based on ultrahigh-performance liquid chromatography with UV detection,revealing that its selectivity,linearity,accuracy,precision,and quantitation limit meet the acceptance criteria of method validation stipulated by the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human ***,the developed method was concluded to be suitable for the routine analysis of solriamfetol substances.

关键词： Solriamfetol Impurity analysis Impurity synthesis UPLC Method validation

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