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复杂制剂开发过程合规性探讨

中国药学杂志 2024年第8期59卷 750-754页

作者：宋波黄莺李珊国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规... 详细信息

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规建议。结果复杂制剂的开发常受限于辅料、器械、制药设备等,对人员素质要求较高,多采用创新的生产工艺或在常规生产工艺中引入新的技术,且制备工艺复杂、质量控制参数多、常需要委托生产或委托检验等。部分复杂制剂持有人是新兴的高新技术企业,缺乏全生命周期质量管理经验,企业在关键人员培训、辅料使用及变更、设备验证、工艺变更、技术转移、偏差管理、委托研究、数据可靠性等方面常会出现不足。结论基于复杂制剂产品开发过程特点和注册核查重点,申请人需要加强质量管理,确保复杂制剂的开发过程科学、合理、规范,保障复杂制剂安全性和质量可控性。

关键词：复杂制剂质量管理开发过程合规性

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心脏磁共振对隐匿性心源性栓塞的诊断价值

中国现代神经疾病杂志 2024年第2期24卷 75-78页

作者：孙文先宋波郑州大学第一附属医院神经内科 450052

心脏磁共振(CMR)广泛应用于心脏疾病的诊断与治疗,但在缺血性卒中领域的应用尚不明确。CMR作为一种无创性检查方法,在明确缺血性卒中病因机制方面发挥重要作用,可以识别隐匿性心源性栓塞。本文综述CMR在隐匿性心源性栓塞诊断中的应用,... 详细信息

心脏磁共振(CMR)广泛应用于心脏疾病的诊断与治疗,但在缺血性卒中领域的应用尚不明确。CMR作为一种无创性检查方法,在明确缺血性卒中病因机制方面发挥重要作用,可以识别隐匿性心源性栓塞。本文综述CMR在隐匿性心源性栓塞诊断中的应用,即对缺血性卒中潜在病因如心脏血栓、左心房增大、左心房纤维化、左心耳形态及罕见心肌病等的识别,以及其优劣性,以为临床早期识别隐匿性心源性栓塞提供参考。

关键词：磁共振成像缺血性卒中心脏综述

贵州省水田土壤-水稻Hg含量特征与安全种植区划

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环境科学 2024年第5期45卷 3005-3015页

作者：韦美溜周浪黄燕玲庞瑞王佛鹏宋波桂林理工大学环境科学与工程学院桂林541004 桂林理工大学岩溶地区水污染控制与用水安全保障协同创新中心桂林541004

贵州省Hg储量和产量均居全国第一,水稻是其第一大粮食作物.为研究贵州省级尺度上土壤-水稻Hg含量特征与污染成因,并进行安全种植区划,采集土壤-水稻成对样品1564组,自然土样470个,水田土样203个,测试其Hg含量和土壤基本理化性质.结果表... 详细信息

贵州省Hg储量和产量均居全国第一,水稻是其第一大粮食作物.为研究贵州省级尺度上土壤-水稻Hg含量特征与污染成因,并进行安全种植区划,采集土壤-水稻成对样品1564组,自然土样470个,水田土样203个,测试其Hg含量和土壤基本理化性质.结果表明:①水田土壤pH呈中性偏酸为主,水田土壤ω(Hg)范围为0.005~93.06 mg·kg^(−1),几何平均值为0.864 mg·kg^(−1),显著高于自然土壤(0.16mg·kg^(−1),P<0.05);与筛选值和管制值比较,土壤样品超标率分别为63.25%和14.71%;就区域性而言,黔东南州的丹寨县、遵义市的务川县、黔西南州的贞丰县和铜仁市的万山区土壤Hg污染较为突出;②水稻ω(Hg)范围为0.0005~0.52 mg·kg^(−1),几何均值为0.010 mg·kg^(−1),水稻Hg含量超标率为25.87%,超标点位主要分布于遵义市的绥阳县、黔西南州的贞丰县、安顺市的西秀区和铜仁市的碧江区等工矿业活动密集区;③研究区绝大部分为优先保护类(占比为74.75%),安全利用类(占比为24.62%),严格管控类(占比为0.93%)零星分布在黔南州和黔东南州交界的丹寨县,黔西南州的贞丰县和铜仁市的万山地区,不建议种植水稻,稻米可作为饲料再生产.

关键词：贵州省汞(Hg) 水田土壤水稻安全种植区划

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融合树分割与侧窗技术的局部立体匹配算法

激光与光电子学进展 2024年

作者：张杨沈乾刘汉威宋波宋鹏江西机电职业技术学院电气工程系乔治华盛顿大学工程与应用科学学院南京邮电大学现代邮政学院南京邮电大学通达学院

针对当前局部立体匹配算法在边缘区域视差估计不准确的问题，提出了一种融合树分割与侧窗技术的局部立体匹配算法。相较于传统局部立体匹配算法采用的固定窗口聚合策略，本文开发了一种基于侧窗技术的代价聚合策略，通过自适应选择最优... 详细信息

针对当前局部立体匹配算法在边缘区域视差估计不准确的问题，提出了一种融合树分割与侧窗技术的局部立体匹配算法。相较于传统局部立体匹配算法采用的固定窗口聚合策略，本文开发了一种基于侧窗技术的代价聚合策略，通过自适应选择最优侧窗来进行代价聚合，显著提高了边缘区域的视差精度。此外，在视差细化阶段引入了树分割技术，并利用“环形搜索”传播可靠像素点，进一步提高了边缘和复杂纹理区域的整体视差精度。在Middlebury数据集上的实验结果表明，本文方法在视差估计方面具有较高的视差计算精度和效率，特别是在图像边缘和复杂纹理等困难区域表现出良好的性能。

关键词：立体匹配局部立体匹配树分割侧窗技术边缘保护

地震-洪水作用下山区临河建筑抗灾性能评估方法研究

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建筑结构学报 2024年第6期45卷 164-177页

作者：李钢宋波董志骞李宏男大连理工大学海岸和近海工程国家重点实验室辽宁大连116024 沈阳建筑大学土木工程学院辽宁沈阳110168

我国西南地区是地震高发区,且河网密布,山高谷深,降雨充沛,汛期发生地震可能伴随暴雨洪水发生,山区临河建筑存在遭受地震和洪水相继作用的风险。针对西南山区临河建筑群,基于贝叶斯网络模型,提出了地震-滑坡-堰塞湖溃决洪水灾害链的发... 详细信息

我国西南地区是地震高发区,且河网密布,山高谷深,降雨充沛,汛期发生地震可能伴随暴雨洪水发生,山区临河建筑存在遭受地震和洪水相继作用的风险。针对西南山区临河建筑群,基于贝叶斯网络模型,提出了地震-滑坡-堰塞湖溃决洪水灾害链的发生概率推算方法;综合考虑洪水危险性、环境敏感性、洪水和建筑间相互作用,引入建筑洪灾暴露度指标,建立了临河建筑群洪灾危险性分析模型,实现了震损结构在洪水冲击作用下的损伤分析,最终建立了地震-洪水相继作用下临河建筑群抗多灾性能评估方法。算例分析结果表明:震损建筑遭受洪水冲击时的破坏情况与建筑的空间位置和环境条件显著相关;地震后洪水对震损结构造成的累积损伤不可忽视;所建立的评估方法可以有效预测我国西南地区临河建筑群在地震和洪水相继作用下的损伤情况。

关键词：地震-洪水相继作用临河建筑群多灾害损伤评估

农村电商发展对生鲜农产品绿色物流效率的影响

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商业经济研究 2024年第5期 122-125页

作者：鞠安琪宋波河北民族师范学院商学院河北承德067000

面对现阶段环境保护与经济发展的双重压力,生鲜农产品物流业要在保证农产品新鲜的基础上实现绿色转型,这成为政府和相关企业的共识。尽管我国农村电子商务快速发展有助于生鲜农产品形成高效、可持续的经济循环,但鲜有针对农村电商发展... 详细信息

面对现阶段环境保护与经济发展的双重压力,生鲜农产品物流业要在保证农产品新鲜的基础上实现绿色转型,这成为政府和相关企业的共识。尽管我国农村电子商务快速发展有助于生鲜农产品形成高效、可持续的经济循环,但鲜有针对农村电商发展与生鲜农产品物流业发展的效果研究。本文采用包含非期望产出的Super-SBM模型测算生鲜农产品绿色物流效率。在此基础上,构建固定效应回归模型,量化农村电商发展对生鲜农产品绿色物流效率的影响。结果表明,农村电商发展对生鲜农产品绿色物流效率有显著的正向影响。同时,本文还探讨了不同区域农村电商发展对生鲜农产品绿色物流效率影响的异质性。

关键词：农村电商发展生鲜农产品绿色物流效率回归模型区域异质性

基于大田试验的土壤-水稻镉对不同调理剂的响应

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环境科学 2024年第1期45卷 429-438页

作者：唐乐斌刘新彩宋波马丽钧黄凤艳桂林理工大学环境科学与工程学院桂林541004 桂林市农业生态与资源保护站桂林541213 桂林理工大学岩溶地区水污染控制与用水安全保障协同创新中心桂林541004

为探究土壤调理剂对酸性镉(Cd)污染土壤中Cd的迁移特征的影响,基于大田试验,研究施加天象1号(TX1)、石灰(Li)、硅肥(Si)、诺地康(NDK)和钙镁磷肥(CaMg-P)5种土壤调理剂对土壤-水稻系统中Cd累积与转运和水稻产量的影响.结果表明:①与对... 详细信息

为探究土壤调理剂对酸性镉(Cd)污染土壤中Cd的迁移特征的影响,基于大田试验,研究施加天象1号(TX1)、石灰(Li)、硅肥(Si)、诺地康(NDK)和钙镁磷肥(CaMg-P)5种土壤调理剂对土壤-水稻系统中Cd累积与转运和水稻产量的影响.结果表明:①与对照处理相比,各处理土壤pH值提升0.41~0.68个单位,土壤有效态Cd(DTPA-Cd)含量降幅为11.2%~39.7%,其中Li和NDK处理DTPA-Cd差异达显著水平(PTF_(根-第一节)>TF_(根-其他叶)>TF_(根-穗轴)>TF_(根-颖壳)≈TF_(根-剑叶)>TF_(根-糙米),且糙米Cd含量均符合《食品安全国家标准》(GB 2762-2017)中限量标准(0.2 mg·kg^(-1)),其中TX1、Li和CaMg-P处理降Cd效果显著,ω(Cd)分别为0.097、0.094和0.134 mg·kg^(-1).③施加土壤调理剂可增产9.9%~35.8%,CaMg-P和TX1处理产量显著高于其他处理(P<0.05).④相关性分析结果表明:糙米Cd含量与DTPA-Cd含量、土壤有效态Fe(DTPA-Fe)含量和有效磷(OP)呈显著正相关,而与土壤pH值呈显著负相关.综上所述,推荐TX1和CaMg-P在重金属Cd轻度污染农田应用以保障农产品安全.

关键词：镉(Cd) 土壤调理剂水稻大田安全生产

省级尺度土壤As迁移转化与水稻安全种植区划:以贵州省为例

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环境科学 2024年第3期45卷 1781-1792页

作者：董心月吴勇周子寒王佛鹏张云霞宋波桂林理工大学环境科学与工程学院桂林541004 桂林理工大学地球科学学院桂林541004 桂林理工大学岩溶地区水污染控制与用水安全保障协同创新中心桂林541004

为探究贵州省水田土壤和稻米As含量分布特征,及稻米食用健康风险并评估水稻安全种植性,采集水田土壤样品209个,水田土壤-水稻样品1 567组,测定其As含量和土壤基本理化性质,运用单因子污染指数法对样品污染程度进行评价.结果表明:(1)贵... 详细信息

为探究贵州省水田土壤和稻米As含量分布特征,及稻米食用健康风险并评估水稻安全种植性,采集水田土壤样品209个,水田土壤-水稻样品1 567组,测定其As含量和土壤基本理化性质,运用单因子污染指数法对样品污染程度进行评价.结果表明:(1)贵州省水田土壤主要呈中性,其保肥能力和有机质含量均为中等以上水平,土壤较为肥沃.水田土壤ω(As)范围为0.042~91.75 mg·kg^(-1),几何均值为10.03 mg·kg^(-1),经独立样本T检验,水田土壤As累积效应低于自然土壤As(P<0.05).与《农用地土壤污染风险管控标准》(GB 15618-2018)筛选值(0.2 mg·kg^(-1))相比,土壤样品超标率15.37%.(2)稻米ω(As)范围为0.001~0.937mg·kg^(-1),几何平均值为0.108 mg·kg^(-1),10.21%的稻米样品超过《食品中污染物限量(试行)》(GB 2762-2022)的限值,超标点位主要分布于黔南州的中北部和遵义南部县区等工矿业活动区周围.(3)经大米摄入的As对成人和儿童存在非致癌风险和致癌风险,且对儿童的影响大于成人.贵州省水田稻米安全种植区划未见严格管控区域,水稻可实现安全种植.

关键词：贵州省水田稻米砷(As) 健康风险

基于极限分析上限定理的凿型截齿水平切割力预测方法研究

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煤炭科学技术 2024年

作者：王忠鑫苏振宁宋波刘畅孙龙中煤科工集团沈阳设计研究院有限公司数字与智能产业中心辽宁工程技术大学矿业学院

轮斗挖掘机是露天煤矿连续开采工艺系统的关键装备，截齿设计及切割力预测是轮斗挖掘机研制关键技术难题。为了指导轮斗挖掘机的机械设计，优化铲斗截齿设计，更准确的预测开采过程中截齿所受切割阻力，基于极限分析理论提出了预测凿型... 详细信息

轮斗挖掘机是露天煤矿连续开采工艺系统的关键装备，截齿设计及切割力预测是轮斗挖掘机研制关键技术难题。为了指导轮斗挖掘机的机械设计，优化铲斗截齿设计，更准确的预测开采过程中截齿所受切割阻力，基于极限分析理论提出了预测凿型截齿水平切割力的上限法。基于库伦屈服准则相关联流动法则，建立以对数螺旋线为破坏面的旋转运动机构；通过输入荷载功率与破坏区的能量耗散率相等，推导凿型截齿的水平切割力表达式；通过数值求导获得水平切割力系数图，显示了切割前角和岩石内摩擦角对凿型截齿的水平切割力的影响，简化了凿型截齿水平切割力预测计算。不同于以切屑-截齿作用力学分析为基础的凿型截齿拉伸或剪切破坏模型，上限法优势是无需假设破坏面上应力分布。采用7组实验数据对上限法和其他传统方法预测结果进行对比验证，14个统计指标结果表明：上限法在预测精准度方面同半经验法和Evans法相近，优于Nishimatsu法，验证了上限法对凿型截齿切割岩石水平切割力的有效性和适用性。上限法预测效果可通过考虑三维破坏运动机构和采用拉伸截断的流动法则进行改进。

关键词：凿型截齿机械破岩力学模型切割力预测极限分析上限法