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探管式智能钻头参数测量装置研制与现场试验

石油钻探技术 2024年

作者：黄哲中石化胜利石油工程有限公司钻井工艺研究院中国石化超深井钻井工程技术重点实验室

现有螺杆上游的测量装置无法获得钻头位置处的真实数据反馈，智能钻井在决策控制层面存在严重数据偏见与不可预测的实施风险。为此，研制了一种探管式智能钻头参数测量装置，能够在不改变现有钻具组合与施工工艺的前提下安装在钻头内部... 详细信息

现有螺杆上游的测量装置无法获得钻头位置处的真实数据反馈，智能钻井在决策控制层面存在严重数据偏见与不可预测的实施风险。为此，研制了一种探管式智能钻头参数测量装置，能够在不改变现有钻具组合与施工工艺的前提下安装在钻头内部，直接进行钻头真实数据采集；开展了装置硬件结构仿真优化，30 L/s排量与80 MPa环空压力下，理论水力压耗小于0.1 MPa、安全系数为3.06；基于六面法测定与ARMA+移动Kalman滤波实现了装置的误差标定与降噪。该装置在胜利工区现场试验9井次，配套井下工程参数测量短节进行了装置功能验证与井下数据对比，融合综合录井数据进行了试验井提速分析与参数优化决策。试验结果表明，探管式智能钻头参数测量装置能够获取钻头位置真实数据反馈，能够为针对性提速提效分析与钻井参数优化决策提供可靠依据。

关键词：探管式智能钻头钻头参数测量装置底部钻具组合钻井参数优化

医药产业技术创新战略联盟稳定性影响因素分析

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 856-863页

作者：朱昕桐黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

为了探索促进医药产业合作创新的有效机制,构建2个主体之间的演化博弈模型,分析2个主体对战略选择的影响,对医药产业技术创新战略联盟的稳定性进行建模与数值仿真分析,结果表明:医药产业技术创新联盟稳定性与合作成本和违约得利存在显... 详细信息

为了探索促进医药产业合作创新的有效机制,构建2个主体之间的演化博弈模型,分析2个主体对战略选择的影响,对医药产业技术创新战略联盟的稳定性进行建模与数值仿真分析,结果表明:医药产业技术创新联盟稳定性与合作成本和违约得利存在显著负相关;政府提供的项目经费、违约金和增值价值与医药产业技术创新联盟稳定性呈正相关关系;增值价值分配系数与医药产业技术创新联盟的稳定性有影响关系,存在联盟相对稳定的最优系数。基于以上结论提出建议:寻找合适的联盟伙伴,减少无效成本的付出,提高联盟效率;完善相关法律法规体系,建设健康规范的行业环境;加大财政支持,政府助力联盟技术创新;采取公平合理的收益分配办法,合理公平分配合作收益以促进联盟稳定。

关键词：医药产业技术创新联盟稳定性演化博弈

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药品连续制造中工艺疲劳的监管考量

中国新药杂志 2024年第4期33卷 407-411页

作者：曹妆宁黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲... 详细信息

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量。期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力。促进ICH Q13指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展。

关键词：药品连续制造工艺疲劳监管考量

国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1089-1092页

作者：吴晓燕黄哲沈阳药科大学沈阳110179

通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化... 详细信息

通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化发展道路,打造高技术壁垒的平台;持续完善质量管理体系;引进和培养专业技术人才和管理人才;加强外部联盟与合作。

关键词：药品上市持有人制度合同研究生产组织发展战略药品研发药政改革

药品监管科学研究的现状、热点与趋势:基于文献计量分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1185-1193页

作者：刘强毛振宾黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 中国食品药品企业质量安全促进会北京100125 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与... 详细信息

药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与突现等内容进行文献计量分析和可视化绘图,旨在对全球药品监管科学领域的相关研究进行科学计量分析,以确定其现状、热点和趋势,并促进各国合作和发展。研究结果表明,药品监管科学领域的相关研究已经受到全世界学者广泛关注,但是目前尚存在国家之间合作研究不紧密、缺少企业参与研究、缺少专门科研期刊等不足之处。当前的热点研究内容为基因治疗及细胞治疗领域内新技术的研究进展及其产品的安全性和有效性问题,同时药品监管科学在公共卫生和健康领域的应用以及人工智能技术与监管科学的交叉应用将是未来的研究重点。

关键词：文献计量分析监管科学药品安全性有效性科学图谱

原油市场与金融市场间风险溢出效应:基于原油的金融属性

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系统科学与数学 2024年

作者：王真真黄哲豪董浩广州大学金融研究院广东外语外贸大学数学与统计学院中山大学岭南学院

原油的金融属性在测度原油市场风险及其与金融市场的风险溢出效应中具有重要作用.本文首先使用VMD-LZ的方法,分解并重构得到原油市场价格和风险中的金融属性成份.进一步,本文使用MVMQ-CAViaR方法度量原油市场与金融市场在不同收益趋势... 详细信息

原油的金融属性在测度原油市场风险及其与金融市场的风险溢出效应中具有重要作用.本文首先使用VMD-LZ的方法,分解并重构得到原油市场价格和风险中的金融属性成份.进一步,本文使用MVMQ-CAViaR方法度量原油市场与金融市场在不同收益趋势和是否考虑原油金融属性等情况下的静态风险溢出.最后,本文采用DY溢出指数测算原油市场与金融市场及其不同行业之间的动态溢出指数,并分析其网络特征.研究表明,考虑原油的金融属性后可以更好的把握原油市场风险在高低频的演化特征.进一步研究原油市场与金融市场的风险溢出效应发现金融市场风险降低原油市场价格的波动,而原油市场风险起到促进金融市场风险的作用.此外,收益趋势、风险趋势和金融属性对原油市场的风险溢出效应具有显著影响.

关键词：原油金融属性 MVMQ-CAViaR 网络结构 DY溢出指数分解与重构

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σ优劣关系熵及其在多属性决策的应用

控制与决策 2024年第2期39卷 613-624页

作者：吴家明黄哲煌李进金刘丹玥华侨大学数学科学学院福建泉州362021 闽南师范大学数学与统计学院福建漳州363000

目前大多数的模糊关系熵是由一般的模糊二元关系构造,无法有效地对具有优劣顺序的模糊关系族进行评估,这限制了它们在多属性决策的应用.为此,提出一种新的优劣关系熵.首先,研究一种参数化的模糊优劣关系用于表征样本间的差异,进而探讨... 详细信息

目前大多数的模糊关系熵是由一般的模糊二元关系构造,无法有效地对具有优劣顺序的模糊关系族进行评估,这限制了它们在多属性决策的应用.为此,提出一种新的优劣关系熵.首先,研究一种参数化的模糊优劣关系用于表征样本间的差异,进而探讨几种σ优劣关系的模糊类;然后,在此基础上提出一种新的σ优劣关系熵,并介绍其一些衍生熵,如σ优劣关系条件熵、σ优劣关系联合熵和σ优劣关系互信息,探讨它们间的关系以及一些重要性质;最后,给出2种基于σ优劣关系熵的多属性决策方法,并通过数据实例验证所提出方法的有效性和可行性.比较和敏感性分析表明,所提出方法与一些经典多属性决策方法的排序结果具有高度一致性.特别地,在多专家评判环境下,所提出方法具有更广泛的适用性.

关键词：优势关系粗糙集模糊集信息熵多属性决策

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 534-542页

作者：周朋任思宁刘媛黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 北京依生生物技术有限公司北京102600

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure,PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1288个(生物制品275个、化学药品1004个、中药9个)。化学药品整体数量与占比均占绝对优势;生物制品在“解决积压”与“深化改革”两阶段占比稳定,进入“创新发展”阶段后,占比明显增加;中药不仅数量少,而且占比呈下降趋势。在“解决积压”与“深化改革”2个阶段,注册申请事项包含临床试验申请、上市申请与补充申请,但进入“创新发展”阶段后,申请事项均为上市申请。在3个不同发展阶段中,纳入PRAP数量排名前5的药品始终以抗肿瘤药物与内分泌及代谢系统疾病药物为申报热点。纳入PRAP的儿童用药与罕见病用药注册数量整体呈上升趋势。结论:PRAP在解决生物制品与化学药品审评积压、加快上市程序、满足临床治疗用药迫切需求、保护人民群众健康方面发挥了巨大作用,提升了我国儿童用药与罕见病用药的注册监管水平。另一方面,纳入PRAP的中药品种寥寥无几,亟须从研发、监管两方面进行加强。PRAP是推动儿童用药和罕见病用药研发上市的有效措施之一,但还需要多举措并举才能彻底激发企业的热情。

关键词：药品优先审评审批制度发展历程优先审评审批程序药品注册情况分析

基于风险的中药品种注册生产协同监管模式研究

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中成药 2024年第6期46卷 2125-2128页

作者：仇佳思李香玉黄哲沈阳药科大学管理学院辽宁沈阳110016 上海药品审评核查中心上海201210

目的基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣。方法对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示。结果有不少企业存在... 详细信息

目的基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣。方法对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示。结果有不少企业存在注册与生产管理相对割裂的情况,未夯实药品全链条管理的要求,药品质量安全存在风险。结论探索并实施中药注册生产协同监管模式至今,进一步填补了注册和生产环节之间的监管盲区,推进药品审评检查资源、数据融合共享,有效提高监管效能,培养药品监管复合型人才队伍,也为进一步探索适合我国中药行业发展的科学监管模式提供一定的借鉴。

关键词：中药药品监管注册生产