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2001年FDA批准新药和新生物制品

国外医药（合成药．生化药．制剂分册） 2002年第2期23卷 112-117页

作者：黄东临

美国FDA 2001年共批准了24个新药和8个新生物制品.根据Tufts中心的研究数据,批准的每一个新药平均研发费用为8.02亿美元.在过去的10年中,新药的平均研发成本已经增长了250%.这一数字反映出如今新药研发必须依靠更多的研究和更大规模更... 详细信息

美国FDA 2001年共批准了24个新药和8个新生物制品.根据Tufts中心的研究数据,批准的每一个新药平均研发费用为8.02亿美元.在过去的10年中,新药的平均研发成本已经增长了250%.这一数字反映出如今新药研发必须依靠更多的研究和更大规模更完善的临床试验,也反映出各公司正在对付许多难治性疾病,如脓毒症、艾滋病和老年痴呆症.2001年,以研发为基础的制药公司在新药开发上共投入了303亿美元.与2000年相比,这一数字增长了16.6%.

关键词：生物药剂美国药品市场 2001年 FDA

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2000年美国FDA批准的新药

引用

国外医药（合成药．生化药．制剂分册） 2001年第2期22卷 121-122页

作者：黄东临国家经贸委医药工业信息中心站

2000年,FDA批准160种药物、生物制品和医疗器械,这大大加强了对威胁生命的严重疾病的预防、诊断和治疗能力,癌症病人、心脏病患者、儿童、妇女和老年人从中明显受益.2000年,药物审评及研究中心(CDER)共受理了238项新药申请,其中98项得... 详细信息

2000年,FDA批准160种药物、生物制品和医疗器械,这大大加强了对威胁生命的严重疾病的预防、诊断和治疗能力,癌症病人、心脏病患者、儿童、妇女和老年人从中明显受益.2000年,药物审评及研究中心(CDER)共受理了238项新药申请,其中98项得到批准.FDA批准了27个新分子实体(NME),中位审批时间是15.6个月.其中20个药物作为优先审批药,中位审批时间为6个月.同时根据1983年的罕用药物条例,批准了8个药物用于罕见病的治疗.

关键词：药品市场新药 FDA批准 2000年美国

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