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阿立哌唑片生物等效性试验研究现状及其审评要求

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药物评价研究 2024年第1期47卷 10-16页

作者：刘冬魏春敏王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

阿立哌唑片主要用于精神分裂症的治疗,属精神类疾病临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过近年来在中国对阿立哌唑片开展的生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要... 详细信息

阿立哌唑片主要用于精神分裂症的治疗,属精神类疾病临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过近年来在中国对阿立哌唑片开展的生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:一般选择36例45岁以上健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验;出于安全原因采用10 mg规格开展相关研究,并应做好受试者试验期间的健康监护;药动学参数方面,可使用截断至72 h的药时曲线下面积(AUC)代替AUC0~t或AUC0~inf进行生物等效性的统计分析,2周期间应有足够长的清洗期;对于阿立哌唑口崩片除上述要求外,服药方式建议放置在舌头上使其崩解后无水吞服。

关键词：阿立哌唑片口腔崩解片仿制药生物等效性试验审评要求

生理药代动力学模型在新药研发及监管领域的应用现状

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中国临床药理学杂志 2018年第19期34卷 2387-2392页

作者：高广花魏春敏国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100022

生理药代动力学(PBPK)模型通过整合药物本身理化特征、动物/人体的生理生化特点及药物处置等因素,来描述药物在体内真实存在的结构中的药代动力学-药效学(PK/PD)行为,结果可进行体内外、不同种属、不同情形(年龄/疾病/用药模式)下的外推... 详细信息

生理药代动力学(PBPK)模型通过整合药物本身理化特征、动物/人体的生理生化特点及药物处置等因素,来描述药物在体内真实存在的结构中的药代动力学-药效学(PK/PD)行为,结果可进行体内外、不同种属、不同情形(年龄/疾病/用药模式)下的外推。PBPK模型根据其复杂程度分为"bottom-up"及"top-down"两种系统,随着对模型系统理解的深入、体外-体内外推(IVIVE)系统及计算机技术的发展,PBPK模型的应用近年来已从学术界扩展到业界及监管部门,对监管决策的影响表现在不同新药研发阶段直至上市说明书中相关信息的出现。本文旨在介绍PBPK模型的原理及在新药研发中的应用,分析新药注册资料中PBPK模型应用的范围及监管机构(欧洲药品管理局及美国食品药品监督管理局)对模型预测应用的主要关注点。

关键词：生理药代动力学建模模拟新药研发监管科学

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脂质组学在疾病生物标记物研究应用现状

中国临床药理学杂志 2014年第11期30卷 1041-1044页

作者：史蕾郭瑞臣魏春敏山东大学齐鲁医院临床药理研究所济南250000 山东大学医学院济南250000

脂质组学通过研究脂质的结构和功能及其在体内的代谢变化,明确其对疾病诊断和治疗的作用,以期提高疾病风险预测的能力。常用脂质组学分析方法包括直接质谱注入法(鸟枪法)、色谱质谱联用法和核磁共振法等。脂质组学在疾病早期诊断、生物... 详细信息

脂质组学通过研究脂质的结构和功能及其在体内的代谢变化,明确其对疾病诊断和治疗的作用,以期提高疾病风险预测的能力。常用脂质组学分析方法包括直接质谱注入法(鸟枪法)、色谱质谱联用法和核磁共振法等。脂质组学在疾病早期诊断、生物标志物的发现、新药研发以及系统研究方面都发挥了很大作用。本文旨在介绍脂质组学在疾病生物标志物发现中的应用及其研究方法。

关键词：脂质组学色谱质谱鸟枪法生物标记物

～3H-去甲斑蝥素正常小鼠/荷瘤小鼠药代动力学与组织分布及去甲斑蝥素片人体血/尿药代动力学

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～3H-去甲斑蝥素正常小鼠/荷瘤小鼠药代动力学与组织分布及去甲斑...

作者：魏春敏山东大学

学位级别：硕士

本研究采用氚标记示踪法评价H-去甲斑蝥素小鼠体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，比较去甲斑蝥素正常小鼠与荷瘤小鼠的组织分布特征及正常组织与肿瘤组织的摄取比，初步确定去甲斑蝥素疗效和毒性与药物浓度的关系，以及血清中去甲斑蝥... 详细信息

本研究采用氚标记示踪法评价H-去甲斑蝥素小鼠体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，比较去甲斑蝥素正常小鼠与荷瘤小鼠的组织分布特征及正常组织与肿瘤组织的摄取比，初步确定去甲斑蝥素疗效和毒性与药物浓度的关系，以及血清中去甲斑蝥素原形与可能代谢物所占比例;建立适合去甲斑蝥素药代动力学研究的HPLC／MS／MS生物样本浓度测定方法，比较血清与血浆中药物浓度差异，确定药代动力学研究适宜药代动力学研究的生物样本类型;分别采用血药法和尿药法进行去甲斑蝥素片人体药代动力学研究，评价尿药排泄速率法和亏量法在去甲斑蝥素人体消除动力学研究中的优缺点。 1．H-去甲斑蝥素正常小鼠与荷瘤小鼠药代动力学及组织分布研究健康或荷瘤小鼠灌服H-去甲斑蝥素溶液后尾静脉取血或解剖取小鼠的肝、胆囊、脾、肾上腺、肾、胃、小肠、大肠、脂肪、肌肉、股骨、肺、胸腺、心、脑、子宫，液体闪烁计数仪测定放射活性，计算H-去甲斑蝥素血药浓度及单位重量组织放射活性，评价H-去甲斑蝥素小鼠体内的药代动力学及组织分布特征，将H-去甲斑蝥素溶液与小鼠血清同时进行薄层层析，判断血清原形药物及代谢物所占比例。小鼠口服H-去甲斑蝥素吸收迅速，0.5h后达血浓度峰值，血中H-去甲斑蝥素浓度明显高于其他组织，t为0.243h，t为1.302h，t为69.315h，表观分布容积V／F仅0.012L／kg，体内清除率CL／F为0.004 L／h／kg。去甲斑螫

关键词： 3H-去甲斑蝥素去甲斑蝥素组织分布药代动力学氚同位素示踪法 HPLC/MS/MS 尿药排泄速率法亏量法

仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

同方学位论文库评论

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中国临床药理学杂志 2019年第10期35卷 1093-1096页

作者：刘冬魏春敏杨进波国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的本文旨在通过梳理已备案开展的生物等效性(BE)试验,为科学、有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考。方法通过近3年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据,从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度,详... 详细信息

目的本文旨在通过梳理已备案开展的生物等效性(BE)试验,为科学、有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考。方法通过近3年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据,从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度,详细分析我国仿制药一致性评价BE试验备案情况及特征。结果仿制药一致性评价BE试验备案品种自2017年呈现逐月上升的态势,备案主要集中在我国东南沿海省份所属企业,适应证以高血压、糖尿病及抗感染药物为主; 289基本药物目录品种BE备案占比超过60%,处方变更的备案信息占80%以上。结论我国仿制药一致性评价BE备案具有明显的地域特征,主要BE试验开展品种为原国家基本药物目录中的固体口服制剂,大多数已上市仿制药的一致性评价需进行处方及生产工艺的变更。

关键词：仿制药一致性评价生物等效性试验备案现状分布特征

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创新药物首次人体试验风险评估的相关考虑

中国临床药理学杂志 2017年第1期33卷 90-94页

作者：魏春敏王水强王涛国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100083

目的首次人体试验是安全性风险最高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡。为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于临床前药理、毒理研究数据,在试验前进行全面量化风险评估的... 详细信息

目的首次人体试验是安全性风险最高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡。为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于临床前药理、毒理研究数据,在试验前进行全面量化风险评估的相关考虑与方法,有助于为首次人体试验制定合理的风险控制策略,保护受试者安全。

关键词：首次人体试验量化风险评估证据权重法

新时期国企财务管理与内部控制体系的构建研究

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财讯 2023年第24期 129-131页

作者：魏敏春厦门航空国际旅行社有限公司

新时期背景下，国有企业作为我国国有经济发展过程中的重要组成部分，其财务管理工作的开展对营造良好的企业氛围具有重要意义。财务管理及内部控制是国企经济发展中的重要部分，同时也是助推企业可持续发展不可缺少的重要环节。但是通... 详细信息

新时期背景下，国有企业作为我国国有经济发展过程中的重要组成部分，其财务管理工作的开展对营造良好的企业氛围具有重要意义。财务管理及内部控制是国企经济发展中的重要部分，同时也是助推企业可持续发展不可缺少的重要环节。但是通过分析发现，部分国有企业在开展财务管理及内部控制体系建设的过程中受到主观以及客观因素的影响存在一定的问题。鉴于此，本研究将以新时期背景下国有企业为研究对象，以国企财务管理与内部控制体系为切入点分析其存在的不足，并从树立确证的财务管理观念、深化管理与内部控制体系建设、构建数字化管理机制以及强化内部控制监督体系建设四个方面提出针对性的构建策略，提升国企财务管理工作的科学性，推动其获得健康稳定的发展。

关键词：新时期国企财务管理内部控制体系构建

药代动力学在创新药物首次人体试验起始剂量计算中的意义

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中国临床药理学杂志 2016年第24期32卷 2341-2344页

作者：魏春敏王水强杨进波国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

首次人体试验起始剂量选择是否合理直接关系到试验的成败,在确定起始剂量时,需要综合考虑已有的动物药效、毒性及药代动力学研究数据,既要避免因起始剂量过大导致严重不良反应以保证受试者安全,又要考虑在不过多增加受试者数量的情况下... 详细信息

首次人体试验起始剂量选择是否合理直接关系到试验的成败,在确定起始剂量时,需要综合考虑已有的动物药效、毒性及药代动力学研究数据,既要避免因起始剂量过大导致严重不良反应以保证受试者安全,又要考虑在不过多增加受试者数量的情况下较快达到试验目标。本文详细介绍了根据临床前体外或体内毒性和药理活性水平的暴露量,推算相应的人体药动力学参数,综合考虑药物作用及靶点特征,获得预期人体药效学或毒性剂量,比较并确定合理的首次临床试验起始剂量的方法,以期有效降低首次人体试验风险,提高试验成功率。

关键词：首次人体试验起始剂量未见明显药物不良反应剂量最小预期生物效应水平药代动力学

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模型引导方法助力我国创新药物监管决策

中国食品药品监管 2024年第4期 14-19页

作者：魏春敏高丽丽贺锐锐王骏国家药品监督管理局药品审评中心

模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MID... 详细信息

模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了MIDD方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例,以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用,提升药品监管决策效率。

关键词：模型引导的药物研发剂量优化风险获益儿科外推药物相互作用