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阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑

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中国新药杂志 2022年第23期31卷 2361-2364页

作者：王静李丽陈思翟颖奇高恬恬苑如王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求... 详细信息

阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求,结合近年来我国阿司匹林肠溶片BE试验研究现状,初步分析该产品BE试验设计和评价的关键要素,根据审评过程中遇到的实际情况提出一般考虑,以期为该产品仿制药研发提供依据与参考。

关键词：阿司匹林肠溶片环氧酶抑制剂仿制药生物等效性研究

LC-MS生物分析过程中内标变异度的建议及案例分析

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中国临床药理学杂志 2022年第10期38卷 1141-1145页

作者：王静苑如翟颖奇高恬恬李丽国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

采用液相色谱串联质谱(LC-MS)方法进行生物分析时,通常基于分析物与内标响应的比值进行定量,内标预期能够补偿生物分析操作流程中目标分析物的变异,因此内标响应变异度对于确保LC-MS生物分析的准确性和可靠性至关重要。本文综述了美国... 详细信息

采用液相色谱串联质谱(LC-MS)方法进行生物分析时,通常基于分析物与内标响应的比值进行定量,内标预期能够补偿生物分析操作流程中目标分析物的变异,因此内标响应变异度对于确保LC-MS生物分析的准确性和可靠性至关重要。本文综述了美国食品药品监督管理局、欧洲药品监督管理局、中国药品监督管理局以及欧洲生物分析论坛对液相色谱串联质谱生物分析过程中内标响应变异度的基本要求和建议,并收集相关审评案例和研究文献,希望对生物分析方法开发和优化提供建议和参考。

关键词：内标变异度液相色谱串联质谱趋势性分析试验样品再分析

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欧盟仿制药参比制剂检索示例

中国新药杂志 2018年第1期27卷 26-30页

作者：许鸣镝牛剑钊杨东升李涛乔利涛高恬恬中国食品药品检定研究院北京100050

欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局... 详细信息

欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

关键词：欧盟参比制剂欧洲药品管理局人用药品互认和非集中审评程序协调组米非司酮片

欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用

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中国新药杂志 2017年第24期26卷 2924-2927页

作者：许鸣镝牛剑钊杨东升李涛乔利涛高恬恬中国食品药品检定研究院北京100050

欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同... 详细信息

欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息。

关键词：公共评估报告产品特性概要包装说明书参比制剂仿制药

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欧盟仿制药参比制剂介绍

中国新药杂志 2017年第24期26卷 2933-2936页

作者：许鸣镝牛剑钊杨东升李涛乔利涛高恬恬中国食品药品检定研究院北京100050

参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,... 详细信息

参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录。

关键词：仿制药一致性评价参比制剂欧洲药品管理局(EMA) 集中审评程序联盟注册目录

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案平台数据分析

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中国新药杂志 2018年第4期27卷 373-378页

作者：许鸣镝关皓月崔猛高恬恬史丽威马玲云中国食品药品检定研究院北京100050

本文介绍了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂工作平台的备案总体情况,并对平台数据进行了不同维度的统计分析,结果显示参比制剂备案品种覆盖率较高,品种备案情况地区性差异较大,该数据可供企业参考,同时为仿制药一致性评价参比制剂... 详细信息

本文介绍了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂工作平台的备案总体情况,并对平台数据进行了不同维度的统计分析,结果显示参比制剂备案品种覆盖率较高,品种备案情况地区性差异较大,该数据可供企业参考,同时为仿制药一致性评价参比制剂审核与确定工作提供数据支持。

关键词：仿制药一致性评价参比制剂

踝关节泵运动训练结合间歇性充气压力泵对StanfordB型主动脉夹层术后患者早期康复的影响

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当代护士（下旬刊） 2021年第1期28卷 70-72页

作者：高恬恬南通大学附属医院心血管外科南通226001

目的探讨踝关节泵运动训练结合间歇性充气压力泵对StanfordB型主动脉夹层术后患者早期康复的影响。方法选择2018年1月—2019年12月在我院接受心血管外科手术治疗的StanfordB型主动脉夹层患者78例作为研究对象,随机分为对照组和实验组,每... 详细信息

目的探讨踝关节泵运动训练结合间歇性充气压力泵对StanfordB型主动脉夹层术后患者早期康复的影响。方法选择2018年1月—2019年12月在我院接受心血管外科手术治疗的StanfordB型主动脉夹层患者78例作为研究对象,随机分为对照组和实验组,每组39例。对照组采取常规护理措施,实验组采用踝关节泵运动训练结合间歇性充气压力泵进行早期康复护理干预。护理干预后10天,比较下肢血液循环的综合指标,包括肤色、温度、感觉、下肢周长、足背脉搏、肌肉力量、患者的主观感觉、下肢深静脉血栓的发生比例以及两组患者护理的平均工作时间。结果10天后,两组的体温、周长、主观感觉和深静脉血栓形成存在显著差异。实验组的护理工作时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P高患者满意度,提高患者的生活质量和医疗安全,减轻护理工作的压力。

关键词：主动脉夹层踝泵运动间歇充气泵下肢深部静脉血栓形成快速康复

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不同稻蟹生产模式对稻蟹产量的影响

江西水产科技 2022年第6期 30-31页

作者：赵大虎高恬恬天津市滨海新区北塘街农业综合服务中心天津300453

为了研究不同稻蟹生产模式对稻蟹产量的影响,选用了常规稻蟹、有机稻蟹和单作水稻这3种模式下对河蟹和水稻产量的影响;试验选用某水稻示范基地进行,分3大组,有机稻蟹养殖组(M1组)、常规稻蟹养殖组(M2组)和对照单作水稻组(CK)。每个组分... 详细信息

为了研究不同稻蟹生产模式对稻蟹产量的影响,选用了常规稻蟹、有机稻蟹和单作水稻这3种模式下对河蟹和水稻产量的影响;试验选用某水稻示范基地进行,分3大组,有机稻蟹养殖组(M1组)、常规稻蟹养殖组(M2组)和对照单作水稻组(CK)。每个组分3次重复,每个重复按小区来试验,试验水稻于2021年5月开始插秧,河蟹于6月初进行投苗。试验末期于9月份收成河蟹,10月份收成水稻。对收成的河蟹重量和水稻穗粒数、每穗粒数、结实率和千粒重进行统计分析。结果显示,M1组的有效穗数极显著的高于CK组(P高于M2组(P高于CK组和M2组(P高于M2组;结果说明有机稻蟹养殖组的稻蟹生产模式更有利于获得高产量的水稻和河蟹。

关键词：稻蟹生产模式产量

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北塘街稻蟹生态立体养殖探索与分析

农村科学实验 2023年第9期 166-168页

作者：赵大虎高恬恬天津市滨海新区北塘街农业综合服务中心天津300450

稻渔综合种养在全国发展迅速,天津市滨海新区北塘街地处永定新河、蓟运河、潮白新河三水汇流处,但由于苗种、土地流转等问题,稻渔综合种养发展缓慢。本文旨在通过对现状的分析,立足北塘街区位优势,结合稻蟹共生种养模式,深入分析了水稻... 详细信息

稻渔综合种养在全国发展迅速,天津市滨海新区北塘街地处永定新河、蓟运河、潮白新河三水汇流处,但由于苗种、土地流转等问题,稻渔综合种养发展缓慢。本文旨在通过对现状的分析,立足北塘街区位优势,结合稻蟹共生种养模式,深入分析了水稻种植与田蟹养殖有机融合的方法,希望能进一步推动当地农村稳定增收。

关键词：稻蟹生态立体探索分析