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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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乙烯裂解装置炉管焊缝腐蚀失效分析

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腐蚀与防护 2017年第8期38卷 646-649,656页

作者：黄楠蒋晓东董雷云华东理工大学上海200237

针对发生失效的乙烯裂解装置炉管焊缝,采用材料化学成分分析、宏观形貌观察、金相检查、扫描电镜和能谱分析等手段进行了失效分析,同时测量了原料油的终馏点,模拟了含焊接缺陷的炉管内的流场。结果表明:焊缝腐蚀区存在大量硫及低熔点共... 详细信息

针对发生失效的乙烯裂解装置炉管焊缝,采用材料化学成分分析、宏观形貌观察、金相检查、扫描电镜和能谱分析等手段进行了失效分析,同时测量了原料油的终馏点,模拟了含焊接缺陷的炉管内的流场。结果表明:焊缝腐蚀区存在大量硫及低熔点共晶物;失效炉管段的介质温度处于加氢尾油的终馏点附近;活性硫在镍基焊缝偏聚,镍与硫形成的低熔点共晶物在高温下熔化,并被介质冲走,导致炉管快速腐蚀。

关键词：乙烯裂解炉管硫化腐蚀失效分析终馏点温度

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结缔组织病相关的肺动脉高压79例临床分析

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中华医学杂志 2009年第41期89卷 2934-2937页

作者：雷云霞张晓崔阳董光富罗日强广东省人民医院风湿科广州510080

目的了解结缔组织病相关的肺动脉高压（PAH）的发生率，评估临床特点与PAH发生的相关性、探讨早期诊断及治疗方法。方法从1892例结缔组织病患者中筛选出伴有肺动脉高压的患者79例，对其临床实验室检查特点及治疗转归进行回顾性分析，... 详细信息

目的了解结缔组织病相关的肺动脉高压（PAH）的发生率，评估临床特点与PAH发生的相关性、探讨早期诊断及治疗方法。方法从1892例结缔组织病患者中筛选出伴有肺动脉高压的患者79例，对其临床实验室检查特点及治疗转归进行回顾性分析，找出并发PAH相关的危险因素，评价不同治疗、不同原发病对预后的影响。结果结缔组织病合并的PAH的总发生率约为4．2％。其中系统性硬化症（SSc）合并肺动脉高压发生率最高，为18．18％。混合性结缔组织病（MCTD）次之12．00％，显著高于皮肌炎／多发性肌炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、抗磷脂综合征等结缔组织病（P〈0．01）。临床伴有雷诺现象者肺动脉压力显著高于无雷诺现象者（P〈0．01）。高球蛋白血症、抗U1RNP（＋）、ACA—IgG（＋）、心包积液、肺间质病变的结缔组织病患者更易出现PAH，且与严重程度呈相关性（P〈0．05）。结论结缔组织病中PAH是较为常见的并发症，其中在SSc和MCTD发生率最高。雷诺现象、抗U1RNP阳性、ACA—IgG（＋）提示结缔组织病患者有更易发生PAH的可能。

关键词：结缔组织病肺动脉高压

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ILBC编码算法及其在VOIP中的应用

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电子技术应用 2006年第7期32卷 119-121页

作者：郭廷廷李敬清华大学电子工程系北京100084

VOIP正在成为热门的应用领域,语音质量的提高是其难点之一。ILBC算法是一种基于CELP(CodeExcitedLinearPredictiveCoding)的新的低比特率语音编码算法,其优异的语音质量、突出的长时预测方法[1]及丢包掩蔽[2](PLC)技术,很好地解决了互... 详细信息

VOIP正在成为热门的应用领域,语音质量的提高是其难点之一。ILBC算法是一种基于CELP(CodeExcitedLinearPredictiveCoding)的新的低比特率语音编码算法,其优异的语音质量、突出的长时预测方法[1]及丢包掩蔽[2](PLC)技术,很好地解决了互联网上传输语音的问题。详细探讨了ILBC的实现原理,对其关键技术进行了较深入的分析,给出了实验结论,并对其应用作了一些展望。

关键词： ILBC(Intemet Low Bit Vate Codec) VOIP(Voice Over IP) PLC 丢包掩蔽动态码本

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β-蜕皮素对蓖麻蚕环核苷酸水平的影响

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昆虫学报 1985年第2期28卷 129-134页

作者：罗马许廷森中国科学院上海生物化学研究所中国科学院动物研究所

本文研究了蓖麻蚕四龄眠期及五龄幼虫期间,脂肪体、血淋巴和脑中环核苷酸水平的变化,以及注射β-蜕皮素对蓖麻蚕血淋巴、脑中环核苷酸水平的影响。发现环核苷酸水平的变化与蓖麻蚕的发育、变态有密切的关系。对蓖麻蚕五龄第五天幼虫注射... 详细信息

本文研究了蓖麻蚕四龄眠期及五龄幼虫期间,脂肪体、血淋巴和脑中环核苷酸水平的变化,以及注射β-蜕皮素对蓖麻蚕血淋巴、脑中环核苷酸水平的影响。发现环核苷酸水平的变化与蓖麻蚕的发育、变态有密切的关系。对蓖麻蚕五龄第五天幼虫注射β-蜕皮素(5微克/幼虫)6分钟后,血淋巴中的cGMP水平提高了将近一倍,但cAMP水平下降了23％;脑中的cGMP水平提高了4倍,cAMP水平提高了10倍。讨论了蜕皮素与环核苷酸之间的关系。

关键词：蓖麻蚕 β-蜕皮素环核苷酸含量

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保险市场营销指南版

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2000年

作者：张志廷

本书共十二章。内容包括保险市场竞争、保险市场营销、保险代理人和经纪人、保险营销中的谈判、保险营销公共关系、保险营销业务管理等。

ISBN: (数字)7801189701

ISBN: (纸本)7801189701

本书共十二章。内容包括保险市场竞争、保险市场营销、保险代理人和经纪人、保险营销中的谈判、保险营销公共关系、保险营销业务管理等。

关键词：经济财政、金融

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台湾旅游指南潇潇洒洒走一回

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丛书名：专门为祖国大陆人士赴台旅游而设计

2001年

作者：周宇廷

本书介绍了基隆市、台北市、台中市、台南市、高雄市、宜兰县、嘉义县、花莲县等地最热门的观光游点，并有台湾各市县的观光导游图。

ISBN: (纸本)7211039817

本书介绍了基隆市、台北市、台中市、台南市、高雄市、宜兰县、嘉义县、花莲县等地最热门的观光游点，并有台湾各市县的观光导游图。

关键词：旅游指南台湾省

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商务谈判版

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丛书名： 21世纪新概念教材.高等院校本科市场营销专业教材新系

2001年

作者：樊建廷

DUFEP新概念教材高等院校本科市场营销专业教材新系 21世纪新概念教材财政部推荐:本书介绍了商务谈判的内容，商务谈判准备，商务谈判过程，商务谈判中的价格谈判，商务谈判策略，商务谈判的礼仪与礼节等内容。

ISBN: (纸本)7810447610

关键词：商务谈判高等学校教材

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感应熔敷微纳米复合材料涂层组织及抗磨性能

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粉末冶金技术 2006年第1期24卷 32-35页

作者：王振廷陈华辉黑龙江科技学院材料科学与工程系哈尔滨150027 中国矿业大学材料科学与工程系北京100083

以Ni60A、微米和纳米碳化钨粉末为原料,利用感应熔敷技术在Q235钢表面制得以微纳米碳化钨颗粒为增强相的镍基复合材料耐磨涂层,利用SEM、XRD和EDS分析了该涂层的显微组织,涂层与基体之间为完全冶金结合;在干滑动磨损试验条件下具有较好... 详细信息

以Ni60A、微米和纳米碳化钨粉末为原料,利用感应熔敷技术在Q235钢表面制得以微纳米碳化钨颗粒为增强相的镍基复合材料耐磨涂层,利用SEM、XRD和EDS分析了该涂层的显微组织,涂层与基体之间为完全冶金结合;在干滑动磨损试验条件下具有较好的耐磨性。涂层具有优异耐磨性的主要原因是作为耐磨增强相的微纳米碳化钨具有高硬度高耐磨特性,在涂层中起到了抗磨骨干作用。

关键词：感应熔敷微纳米复合涂层抗磨性能

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选矿厂设计 1

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1999年

作者：周龙廷

这是一本很有特色的高等学校选矿专业教学用书。书中凝聚编者多年从事选矿厂设计教学和实际工程设计的丰富经验和成果。

ISBN: (纸本)7810611801

这是一本很有特色的高等学校选矿专业教学用书。书中凝聚编者多年从事选矿厂设计教学和实际工程设计的丰富经验和成果。

关键词：选矿厂学科:设计学科:高等学校学科:教材

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