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某院中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目自查及问题分析

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现代医药卫生 2024年第3期40卷 380-384页

作者：文娱李晓晖陈云艳北京中医药大学厦门医院药物临床试验机构办公室福建厦门361009

目的通过对中药临床试验项目的数据自查,提升临床试验质量,增加新药研发的安全性。方法参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对该院2019... 详细信息

目的通过对中药临床试验项目的数据自查,提升临床试验质量,增加新药研发的安全性。方法参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对该院2019年1月至2022年1月开展的31项中药临床试验研究项目、527份研究病例进行自查,其中Ⅱ期临床试验25项,Ⅲ期临床试验6项。对出现的问题进行总结分析,并提出规避措施。结果方案偏离/违背问题主要有访视超窗[12.14%(64/527)]、检验项目漏做[9.87%(52/527)]、知情同意书不规范[5.50%(29/527)]等。重要问题主要有药物漏服[4.74%(25/527)]、检验异常值未复查[11.76%(62/527)]、检验异常值未判断临床意义[7.78%(61/527)]、与原始数据不一致[6.26%(14/527)]等。一般问题主要有合并用药未填写[5.69%(30/527)]、不良事件填写不完整[3.42%(18/527)]、漏报不良事件[1.71%(9/527)]等。结论为确保中药临床试验数据的真实性、完整性应进行闭环管理,对中药临床试验的各个环节进行质量控制、反馈、追踪、验收等。

关键词：药物临床试验不良事件知情同意依从性中药

基于水热法合成氮掺杂碳点荧光增强检测阿司匹林

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杭州师范大学学报（自然科学版） 2024年第4期23卷 388-394页

作者：卜晓阳李萍周思了陈云艳皖南医学院药学院安徽芜湖241002

以水杨酸为碳源,碳酸铵为氮源,通过一步水热法合成一种在365 nm紫外光下发蓝色荧光的水溶性氮掺杂碳量子点(N-CQDs).该量子点的荧光量子产率达19.8%,透射电镜(TEM)显示其形貌接近圆球形,平均粒径约为7.2 nm.利用X射线电子衍射仪(XRD)、... 详细信息

以水杨酸为碳源,碳酸铵为氮源,通过一步水热法合成一种在365 nm紫外光下发蓝色荧光的水溶性氮掺杂碳量子点(N-CQDs).该量子点的荧光量子产率达19.8%,透射电镜(TEM)显示其形貌接近圆球形,平均粒径约为7.2 nm.利用X射线电子衍射仪(XRD)、傅里叶变换红外分光光度计(FTIR)、紫外分光光度计、荧光分光光度计分别对其结构和性质进行表征.实验发现,阿司匹林(ASA)对N-CQDs的荧光有增敏作用.基于此建立了一种快速检测阿司匹林的定量方法,其线性范围为0~80μmol/L,检出限为0.046μmol/L.将该荧光传感器用于实际样品检测,回收率为95.3%~105.2%.

关键词：氮掺杂碳点阿司匹林荧光增强

清热润湿方联合医用射线防护喷剂对放射性皮损防治的药学评价与药学监护

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海峡药学 2024年第3期36卷 83-86页

作者：刘茜耿丽黄培艳陈云艳马睿钱智磊南京医科大学附属脑科医院江苏南京210029 南京市胸科医院江苏南京210029 皖南医学院安徽芜湖241002

目的评价清热润湿方联合医用射线防护喷剂对放射性皮损的疗效及药学监护的实施与评价。方法选取本院放射性皮损患者57例,随机分为对照组与中药治疗组,对患者的创面修复疗效、疼痛缓解、舒适度进行评价,并进行药学监护与评价。结果清热... 详细信息

目的评价清热润湿方联合医用射线防护喷剂对放射性皮损的疗效及药学监护的实施与评价。方法选取本院放射性皮损患者57例,随机分为对照组与中药治疗组,对患者的创面修复疗效、疼痛缓解、舒适度进行评价,并进行药学监护与评价。结果清热润湿方联合医用射线防护喷剂对放射性皮损的疗效显著,可以改善创面(P<0.05)、缓解疼痛(P<0.01),提高患者舒适度(P<0.01),且药学监护可以提高患者湿敷的疗效。结论清热润湿方联合医用射线防护喷剂可以有效治疗放射性皮损,药学监护起重要作用。

关键词：中药湿敷放射性皮损药学监护

乳腺癌多周期化疗累积毒性致周围神经病变的案例分析

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中国药物滥用防治杂志 2024年第2期30卷 234-238页

作者：文娱徐乐勤陈云艳卢晓惠周瑞娟厦门市中医院药物临床试验机构办公室福建厦门361009 厦门市中医院科教科福建厦门361009 厦门市中医院乳腺胸外科福建厦门361009

药物累积毒性是用药剂量过大或用药时间过长,在体内蓄积而逐渐发生的毒性反应,可损害肝、肾、神经、内分泌等器官功能,对患者的危害较大,影响治疗结局。肿瘤患者治疗疗程较长,多药序贯治疗易导致累积毒性反应。周围神经病变是其毒性反... 详细信息

药物累积毒性是用药剂量过大或用药时间过长,在体内蓄积而逐渐发生的毒性反应,可损害肝、肾、神经、内分泌等器官功能,对患者的危害较大,影响治疗结局。肿瘤患者治疗疗程较长,多药序贯治疗易导致累积毒性反应。周围神经病变是其毒性反应的一种,发生后需停止相关药物,但周围神经病变仍可能继续恶化,这一过程被称为“滑行”现象。鉴于这一现象的危害性,应对药物所致周围神经病变进行关注。本文对乳腺癌术后(Ⅳ期)多周期化疗累积毒性致周围神经病变的病例进行分析总结,建议临床建立周围神经病变用药风险评估体系,采取防治措施。

关键词：乳腺癌化疗毒性周围神经病变用药监护

聚多巴胺空心微球负载环丙沙星抗菌剂的制备及抗感染研究

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中国现代应用药学 2023年第16期40卷 2268-2276页

作者：高丽文卢文琪陈云艳胡琦艳皖南医学院药学院安徽芜湖241000

目的制备一种近红外光触发药物释放的新型抗菌剂来对抗细菌感染和促进伤口愈合。方法通过透射电子显微镜、紫外可见吸收光谱和傅里叶变换红外光谱表征所制备的抗菌剂。对不同浓度的抗菌剂采用近红外光照射,研究抗菌剂的光热性能。通过... 详细信息

目的制备一种近红外光触发药物释放的新型抗菌剂来对抗细菌感染和促进伤口愈合。方法通过透射电子显微镜、紫外可见吸收光谱和傅里叶变换红外光谱表征所制备的抗菌剂。对不同浓度的抗菌剂采用近红外光照射,研究抗菌剂的光热性能。通过测定不同条件下药物的释放来研究其释放性能。应用涂布平板法、细菌生长曲线法研究抗菌剂的抗菌活性。用不同的方法对小鼠进行抗感染治疗,观察小鼠伤口愈合的过程,研究其对伤口愈合的影响。结果合成的抗菌剂在近红外光照射下可重复不衰减升温,在较低浓度125μg·mL^(–1)时依然达到45℃的高温,在升温的同时能促进所负载抗菌药物的释放,释放率达到86%。与聚多巴胺与环丙沙星200μg·mL^(–1)物理混合溶液相比,所合成的抗菌剂联合近红外光展现了更为优异的抗菌能力,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率为99.9%。0.3125μg·mL^(–1)和1.25μg·mL^(–1)的抗菌剂联合近红外光照射后也可以明显抑制大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的生长。通过金黄色葡萄球菌感染的小鼠皮肤缺损模型验证了该合成抗菌剂在实际应用中仍旧有着优异的抗菌效果,并能加速感染型伤口的愈合。结论合成的抗菌剂体外光热协同抗菌有着优异的抗菌效果,体内在不引起皮肤损伤的保守功率照射下依然有着良好的抗菌效果并能促进伤口的愈合。

关键词：聚多巴胺微球环丙沙星抗菌抗感染伤口愈合

隐孔菌倍半萜类成分抗肿瘤的作用机制:基于分子对接方法

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南方医科大学学报 2022年第1期42卷 71-77页

作者：周凌云赵梓童熊枫陈云艳孙玉皖南医学院药学院安徽芜湖241002 安徽省皖南地区植物药活性物质筛选与再评价工程实验室安徽芜湖241002 中国科学院昆明植物研究所云南昆明650201

目的应用分子对接技术及分子动力学模拟,探讨隐孔菌中倍半萜类成分抗肿瘤作用对应靶基因及可能的作用机制。方法基于该类成分化学结构,利用在线反向找靶网站Pharm Mapper、SEA、Target Hunter及相关文献研究对可能的抗肿瘤靶标进行初步... 详细信息

目的应用分子对接技术及分子动力学模拟,探讨隐孔菌中倍半萜类成分抗肿瘤作用对应靶基因及可能的作用机制。方法基于该类成分化学结构,利用在线反向找靶网站Pharm Mapper、SEA、Target Hunter及相关文献研究对可能的抗肿瘤靶标进行初步预测。运用Discovery Studio 4.0(Libdock功能)和Maestro12.3将隐孔菌中倍半萜分子与潜在可能靶标进行分子对接,根据打分情况,推测可能结合靶标;通过2D相互作用图对倍半萜分子与靶标相互作用情况进行分析;结合实验测得活性数据,推测不同倍半萜骨架对于活性的影响因素;选取体外细胞毒活性最好的化合物4结合的最佳构象与靶标形成复合物,与纯靶标蛋白序列一起进行分子动力学模拟,分析均方根偏差(RMSD)值和均方根浮动(RMSF)值,探讨化合物与靶标结合的稳定性。结果隐孔菌类倍半萜类化合物与Akt(蛋白激酶B)前端蛋白序列(1UNQ)结合最优。2D相互作用图显示氢键和静电力是两者产生相互作用的最主要方式。通过分析不同倍半萜骨架分子的结合最优3D构象,认为分子骨架的微小改变产生了位阻效应,引起各分子活性差异。通过对化合物4的最佳构象与1UNQ形成复合物进行10 ns的动力学模拟,其RMSD值小于靶标纯蛋白序列的RMSD值,表明化合物4与1UNQ结合稳定。结合文献报道的1UNQ活性位点,推测隐孔菌中倍半萜类分子抗肿瘤的作用机制是该类分子能够引起Lys-14位乙酰化,导致Akt无法与下游PIP3结合,从而影响肿瘤细胞的增殖。结论隐孔菌中倍半萜类化合物潜在作用靶点为蛋白激酶B前端蛋白序列1UNQ,通过对靶标Lys-14位乙酰化的方式影响肿瘤细胞的增殖,该研究为隐孔菌中倍半萜类成分作用机制的研究和进一步开发利用提供了科学依据。

关键词：分子对接隐孔菌倍半萜类化合物抗肿瘤作用机制

基于“药辅合一”的紫杉醇-薏苡仁油微乳的制备及含量测定

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中国现代应用药学 2023年第8期40卷 1064-1069页

作者：陈云艳马睿卜晓阳周凌云钱智磊皖南医学院药学院芜湖241002 南京医科大学附属脑科医院南京210029

目的采用以薏苡仁油替代微乳的油相制备紫杉醇-薏苡仁油微乳,筛选紫杉醇-薏苡仁油微乳制备的最佳处方,并进行紫杉醇含量测定的方法学考察。方法选用不同的乳化剂和助乳化剂,采用水滴定法绘制出伪三元相图,筛选出最佳乳化剂和助乳化剂,... 详细信息

目的采用以薏苡仁油替代微乳的油相制备紫杉醇-薏苡仁油微乳,筛选紫杉醇-薏苡仁油微乳制备的最佳处方,并进行紫杉醇含量测定的方法学考察。方法选用不同的乳化剂和助乳化剂,采用水滴定法绘制出伪三元相图,筛选出最佳乳化剂和助乳化剂,通过观察成乳状态,并以包封率和载药量为指标,筛选出最佳处方制备得到紫杉醇-薏苡仁油微乳,并测定其zeta电位以及粒度分布。结果紫杉醇-薏苡仁油微乳处方为紫杉醇10 mg,HS 15600 mg,PEG400200 mg,薏苡仁油200 mg,包封率为(98.9±1.26)%,载药量为(0.56±0.05)%,紫杉醇-薏苡仁油微乳粒径为(35.23±1.20)nm,zeta电位为(–2.93±0.69)mV。结论本研究成功制备得到了紫杉醇-薏苡仁油微乳,所得微乳外观完整均一,粒径较小,包封率高,具有一定的药物缓释功能。

关键词：紫杉醇薏苡仁油微乳含量测定

姜黄素衍生物FM0815对脓毒症模型的防治作用研究

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姜黄素衍生物FM0815对脓毒症模型的防治作用研究

作者：陈云艳福建医科大学

学位级别：硕士

背景和目的脓毒症(sepsis)是感染因素介导的全身性炎症反应综合症,是临床危重病患主要死亡原因之一。最近美国和欧洲的流行病学调查表明,脓毒症的发病率约为病人的2-11%,其中重症脓毒症和脓毒性休克患者的死亡率则高达30-60%以上。临床... 详细信息

背景和目的脓毒症(sepsis)是感染因素介导的全身性炎症反应综合症,是临床危重病患主要死亡原因之一。最近美国和欧洲的流行病学调查表明,脓毒症的发病率约为病人的2-11%,其中重症脓毒症和脓毒性休克患者的死亡率则高达30-60%以上。临床上尚缺乏针对细菌脓毒症的有效防治措施。姜黄素是姜黄的有效成分,具有抗氧化、阿默茨病、抗炎、化学预防、化学治疗作用等。研究表明,姜黄素在体外对不同的癌症细胞都有抗癌活性。本实验室前期研究表明,姜黄素对脓毒症模型的小鼠有保护作用。FM0815是本实验室合成的姜黄素衍生物。Brian等人的研究表明,FM0815对无胸腺裸鼠接种的人乳腺癌有一定的抗癌活性且毒性低。本课题观察姜黄素衍生物FM0815对大肠埃希菌感染导致的细菌脓毒症的防治作用,并进一步从细胞分子水平探讨其作用机制。方法(1)体外培养小鼠单核巨噬细胞RAW264.7,ELISA法观察姜黄素衍生物FM0815对LPS诱导RAW264.7细胞释放TNF-α和IL-6的影响;(2)观察FM0815对脓毒症模型小鼠的保护作用,同时ELISA法测定TNF-α、IL-6和NO的含量;(3)通过western blotting的方法,观察Hsp 70,NF-κB,P-P38蛋白含量变化。结果(1) FM0815显著抑制LPS诱导RAW264.7细胞的TNF-α和IL-6释放,并具有明显的量效关系(P＜0.05或P＜0.01);(2) 100mg/kg FM0815显著降低大肠埃希菌感染小鼠的死亡率,降低血清中TNF-α和IL-6的含量;(3) FM0815显著抑制LPS诱导RAW264.7细胞NF-κB核转移作用,及显著下调LPS诱导RAW264.7细胞P-P38蛋白的表达。此外,还可上调Hsp70蛋白的表达。结论:建立了相对稳定的小鼠细菌脓毒症模型,FM0815对脓毒症模型小鼠具有保护作用,其保护作用可能与下列因素有关:(1) FM0815可能通过抑制炎症反应细胞的活化,减轻了TNF-α和IL-6等炎症介质释放导致的全身性炎症反应;(2) FM0815可能通过阻断LPS活化的NF-κB和MAPK途径,起到保护作用。(3) FM0815的保护作用还可能和其激活热休克蛋白70有关。

关键词：姜黄素衍生物脓毒症 RAW264.7 细胞因子 NF-κB

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反补贴法律制度下美国“不利推定”原则研究

反补贴法律制度下美国“不利推定”原则研究

作者：陈云艳华东政法大学

学位级别：硕士

本文主要是对反补贴下美国适用“可获得事实”的“不利推定”原则的研究。本文考察了“不利推定”原则适用的背景,在美国法律制度下的立法状况以及其国际法渊源,并且在援引了大量美国国内以及世贸组织案例的基础上分析了该原则的具体内... 详细信息

本文主要是对反补贴下美国适用“可获得事实”的“不利推定”原则的研究。本文考察了“不利推定”原则适用的背景,在美国法律制度下的立法状况以及其国际法渊源,并且在援引了大量美国国内以及世贸组织案例的基础上分析了该原则的具体内容、适用标准以及对中国的影响。以此提出我国应对美国适用“不利推定”原则的法律策略,以及对今后我国运用“不利推定”原则进行反补贴调查的借鉴。本文分五章。导言主要阐述了论文选题的动机、意义及美国适用“不利推定”的背景。第一章,“不利推定”原则的法律渊源。本章先通过一系列数据介绍了“不利推定”原则被频繁地使用的情况,随后通过剖析“不利推定”的美国国内法渊源和国际法渊源阐明了其产生及发展的过程。第二章,“不利推定”原则的法律研究。本章详细阐述了“不利推定”的含义,并指出其分为“部分不利推定”及“全部不利推定”。“不利推定”的制度价值在于防止利害关系方不予配合进而损害调查机关的调查;同时,调查的整个过程需要利害关系方的合作以及调查机关的配合义务,“不利推定”在调查机关与利害关系方中起到了不可或缺的平衡作用。最后,本章指出“不利推定”在多哈发展议程中得到了修订与完善。第三章,反补贴下美国适用“不利推定”原则的法律分析。本章阐明了美国对中国适用“不利推定”原则的法律问题,并且分析了美国对中国频繁适用“不利推定”原则的内在原因。第四章,中国应对美国适用“不利推定”原则的法律策略。从应诉角度来讲,我国政府及企业应尽最大努力搜集详实的对中方有利的信息作证,全面认真回答调查问卷并接受岁答卷的核查,另外企业及政府部门应积极配合;本章还通过案例鼓励企业利用美国贸易审查机制来挑战美国商务部的争议性做法;通过申诉至世贸组织表明美国法有关“不利推定”原则对世贸组织规则的违反来维护自身的权益。第五章中国政府在反补贴调查运用“不利推定”原则的借鉴意义。针对美国在反补贴调查中频繁适用“不利推定”原则的情形,我国首先应完善现行的《反补贴条例》,进而采取相关的贸易保护救济来维护我国政府和企业的合法权益。

关键词： “不利推定” 反补贴美国商务部世贸组织