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不同厂家银杏叶片中5种黄酮类成分的溶出度测定及其质量分析

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中国药学杂志 2024年第14期59卷 1300-1311页

作者：崔起平易红李春吴哲刘洪宇郭凤倩刘晓谦王智民广东药科大学广州510006 中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

目的针对“原料相同所生产的中成药质量不同,如何开展质量一致性评价?”的问题,以原料组成基本清楚的银杏叶提取物为对象,构建流通池法测定银杏叶片溶出度的方法,并对其参数进行优化,以探讨中成药溶出度用于质量一致性评价的可行性。方... 详细信息

目的针对“原料相同所生产的中成药质量不同,如何开展质量一致性评价?”的问题,以原料组成基本清楚的银杏叶提取物为对象,构建流通池法测定银杏叶片溶出度的方法,并对其参数进行优化,以探讨中成药溶出度用于质量一致性评价的可行性。方法采用流通池闭环系统,将银杏叶片置于装满玻璃珠的流通池内,流速8 mL·min^(-1),溶出介质为150 mL水,温度37℃,脉动频率0 Hz,于30,60,120,240,360,480 min取样3 mL(同时补充已预热的新鲜溶出介质3 mL),HPLC法测定各指标成分(manghaslin、蝶豆素、芦丁、烟花苷、水仙苷)含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线。选择3个厂家9个批次的市售产品进行溶出度检查,并对其溶出曲线的相似因子和释放方程进行拟合。结果不同厂家同规格的银杏叶片的含量虽然一致性较好,但不同厂家不同批次的5种黄酮苷4 h的累计溶出度从10%到90%不等,差异极大,且多数低于70%的常规标准,说明尽管原料相同,不同的制剂水平和生产工艺细节,产品质量和临床疗效可能差异极大,因此要保证中成药制剂质量的有效性和一致性,开展溶出度检查至关重要。结论所建立的流通池溶出度测定方法能够较好地区分不同厂家样本的溶出行为,在一定程度上能够反映工艺及处方对产品质量的影响,对于规范药品生产具有应用价值。

关键词：银杏叶片黄酮苷流通池法溶出度溶出曲线

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双氢青蒿素缓释片的制备及其初步评价

双氢青蒿素缓释片的制备及其初步评价

作者：郭凤倩中国中医科学院

学位级别：硕士

双氢青蒿素作为一线抗疟药物,目前仍是研究的热点,具有多种药理学作用,包括治疗多种寄生虫病、抗肿瘤、抗炎、改善机体免疫功能、有效治疗皮肤相关疾病等。多项研究发现双氢青蒿素对慢性病多形性日光疹有较好的治疗作用,与目前临床上多... 详细信息

双氢青蒿素作为一线抗疟药物,目前仍是研究的热点,具有多种药理学作用,包括治疗多种寄生虫病、抗肿瘤、抗炎、改善机体免疫功能、有效治疗皮肤相关疾病等。多项研究发现双氢青蒿素对慢性病多形性日光疹有较好的治疗作用,与目前临床上多形性日光疹的常用治疗药物相比,双氢青蒿素具有高效、低毒的优点。本课题在对双氢青蒿素理化性质和稳定性影响因素的考察以及在体胃肠吸收特性研究的基础上,以羟丙基甲基纤维素为主要骨架材料,筛选胃部滞留型双氢青蒿素缓释片的处方,制备可持续释药12 h的双氢青蒿素缓释片,通过延长药物在胃部的滞留时间,提高双氢青蒿素的生物利用度,并探讨影响药物释放的主要因素,对双氢青蒿素缓释片进行初步评价,为多形性日光疹的临床治疗提供安全、有效、服用方便的双氢青蒿素缓释制剂。目的:制备胃部滞留型双氢青蒿素缓释片,以期为多形性日光疹的临床治疗提供工艺简单、服用方便、安全有效的制剂。方法:1.理化性质及稳定性影响因素的研究:建立不同溶剂中双氢青蒿素含量测定的UPLC法,并对其进行方法学考察。考察双氢青蒿素在不同pH水溶液中的稳定性及平衡溶解度;采用摇瓶法测定双氢青蒿素在不同介质中的油水分配系数;以双氢青蒿素及DKA含量为指标,分别考察高温、高湿、强光照对双氢青蒿素原料药稳定性的影响。2.正常大鼠在体胃肠吸收实验:以双氢青蒿素的浓度变化为指标,采用UPLC法测定灌流前后灌流液中双氢青蒿素的浓度,以重量法矫正水分体积变化,采用大鼠在体单向肠灌流实验模型与原位胃灌注模型,考察双氢青蒿素的质量浓度、吸收部位及P-糖蛋白抑制剂盐酸维拉帕米对双氢青蒿素在大鼠体内吸收的影响。3.缓释片的制备:以双氢青蒿素、DKA的含量为指标,考察双氢青蒿素原料药与各辅料在高温、高湿、强光照条件下的相容性。以缓释片体外释放度为主要指标,考察骨架材料HPMC的粘度与用量、十八醇的用量、填充剂的种类与用量、崩解剂的种类及用量、润滑剂的用量以及制备工艺等因素对双氢青蒿素体外释放度的影响,根据结果确定双氢青蒿素缓释片的处方组成,并考察了双氢青蒿素缓释片的体外释放行为。结果:1.理化性质及稳定性影响因素研究:双氢青蒿素几乎不溶于水,在含3.5%SDS不同pH水溶液中的平衡溶解度为1.61～2.56 mg·mL-1,溶解度较低;在正辛醇-不同pH溶液体系中的1gP在0.80～1.50范围内,脂溶性好。双氢青蒿素在pH＞6.8的水溶液中降解率高于80%,在pH1.5～5.8的溶液中降解率低于30%,相对稳定;稳定性影响因素实验,高温环境中双氢青蒿素在第5天、第10天含量分别为90.25%、83.22%,DKA增加至2%以上,双氢青蒿素在高温条件下不稳定;高湿环境中双氢青蒿素与DKA含量基本没有变化,总吸湿率低于0.1%,可认为湿度对其没有影响,在强光环境中双氢青蒿素含量基本无变化,DKA在第5天和第10天分别增高至0.23%,1.07%,强光照射对DKA含量有一定影响。2.大鼠在体胃肠吸收实验:在0.032～0.128 mg·mL-1质量浓度范围,同一肠段内双氢青蒿素的吸收常数Ka和有效渗透系数Peff均无显著性差异（P＞0.05）,有效渗透系数Peff均大于1.2×10-3 ***-1,表明双氢青蒿素在全肠段吸收完全且不受药物浓度影响;同一药物浓度的双氢青蒿素在十二指肠的Ka与Peff显著大于其他肠段（P＜0.05）,空肠与回肠没有显著差异,有效渗透系数Peff大小顺序为:十二指肠＞空肠≈回肠;双氢青嵩素在大鼠胃内每h吸收率大于40%,显著高于小肠各段（P＜0.05）;盐酸维拉帕米加入前后,双氢青蒿素在小肠内的Ka、Peff及吸收百分率均无显著性差异（P＞0.05）,可认为双氢青蒿素不是P-糖蛋白的底物,证明双氢青蒿素生物利用度低的限制因素可能是溶解度低。3.缓释片的制备:在双氢青蒿素与片剂辅料相容性的研究中,除高湿条件下,泊洛沙姆与双氢青蒿素混合后使其吸湿性明显增加外,其他辅料与双氢青蒿素相容性好,乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、β-环糊精,羧甲基淀粉钠、乙基纤维素可减缓双氢青蒿素含量降低与DKA含量增加的速度。双氢青蒿素缓释片的处方组成为双氢青蒿素40mg、HPMC-K4M24mg、十八醇14mg、碳酸氢钠26 mg、乳糖57 mg、微晶纤维素19 mg、十二烷基硫酸钠6 mg、硬脂酸镁6 mg、交联聚维酮5.3 mg、交联羧甲基纤维素钠2.7 mg,每片重0.2 g,干法制粒,压片,缓释片硬度控制在30～35 N。所选处方10 h累计释放度达到75%,符合缓释制剂体外释放的要求;与普通片相比,双氢青蒿素缓释片释药缓慢持久,没有明显的峰谷现象,可初步认为其具有理想的缓释效果。结论:本研究通过对双氢青蒿素理化性质、稳定性影响因素及其在大鼠胃肠道吸收情况的考察,对处方组成、配比及制备

关键词：双氢青蒿素缓释片制备工艺制剂评价

中药炮制用辅料姜汁的冻干工艺优化及冻干粉稳定性考察

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中国中药杂志 2018年第3期43卷 520-526页

作者：杨春雨郭凤倩藏琛曹晖张保献中国中医科学院中药研究所北京100700 暨南大学药学院广东广州510632

姜汁是常用的中药炮制用辅料,用于多种中药饮片的炮制。姜汁的原料和制备工艺决定了姜汁难以长时间保存,在用于炮制时无法根据有效成分含量决定用量;不同来源姜汁用于中药饮片炮制难以实现一致的炮制效果。该文以前期姜汁干燥研究为基础... 详细信息

姜汁是常用的中药炮制用辅料,用于多种中药饮片的炮制。姜汁的原料和制备工艺决定了姜汁难以长时间保存,在用于炮制时无法根据有效成分含量决定用量;不同来源姜汁用于中药饮片炮制难以实现一致的炮制效果。该文以前期姜汁干燥研究为基础,对姜汁在不同搁板温度和真空度条件下的冷冻干燥进行了研究,确定了姜汁冷冻干燥的优化条件;建立了姜汁和复溶姜汁中6-姜酚,8-姜酚,10-姜酚,6-姜烯酚含量测定方法;对姜汁在冷冻干燥前后及30 d内的保存期内6-姜酚,8-姜酚,10-姜酚,6-姜烯酚含量、挥发油含量及总酚含量的变化进行了研究。结果表明,工艺优化后姜汁冻干时间大大缩短;姜汁冻干前后成分基本一致,姜辣素、总酚含量无显著性变化,挥发油含量有显著性下降（P〈0.05）;30 d内,姜辣素、总酚、挥发油含量总体呈下降趋势。该研究初步证明了中药炮制用辅料姜汁冻干的可行性。

关键词：姜汁中药炮制用辅料现代化冷冻干燥中药炮制

香薷-广藿香药对挥发油β-环糊精包合物的制备与评价

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中国实验方剂学杂志 2020年第5期26卷 87-94页

作者：孔一鸣闫惠捷郭凤倩李新健仝燕王锦玉中国中医科学院中药研究所北京100700

目的:对香薷-广藿香挥发油进行药效学实验考察;建立气相色谱法(GC)同时测定香薷-广藿香挥发油中指标成分麝香草酚、香荆芥酚、百秋李醇含量的方法;优选香薷-广藿香挥发油β-环糊精包合物的制备工艺并确证包合物的形成。方法:采用透明质... 详细信息

目的:对香薷-广藿香挥发油进行药效学实验考察;建立气相色谱法(GC)同时测定香薷-广藿香挥发油中指标成分麝香草酚、香荆芥酚、百秋李醇含量的方法;优选香薷-广藿香挥发油β-环糊精包合物的制备工艺并确证包合物的形成。方法:采用透明质酸酶活性抑制试验建立了体外炎症反应模型,对挥发油进行抗炎测试;采用1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基清除法对挥发油进行抗氧化活性研究;分别采用饱和水溶液法、胶体磨法、研磨法对香薷-广藿香挥发油进行β-环糊精的包合,采用GC对挥发油中麝香草酚、香荆芥酚、百秋李醇进行含量测定,优选挥发油的提取工艺和包合工艺;通过扫描电子显微镜、红外光谱法、热差分析法及X射线衍射法验证包合物的形成。结果:挥发油对透明质酸酶活性有一定程度的抑制作用,对DPPH有消除作用,且随质量浓度的升高而增强。麝香草酚、香荆芥酚、百秋李醇分别在0.0213~0.426,0.02004~0.4008,0.0226~0.452 g·L^-1与峰面积呈良好的线性关系(R2>0.999);三者的加样回收率分别为99.59%(RSD1.6%),100.15%(RSD 1.5%),100.70%(RSD 1.4%);胶体磨法测得指标性成分含量最高;扫描电子显微镜、红外光谱法、热差分析法以及X射线衍射法均可验证挥发油β-环糊精包合物的形成。结论:挥发油具有一定抗炎活性及抗氧化能力;胶体磨法为香薷-广藿香挥发油最佳包合工艺。建立的GC具有简便灵敏、准确可靠、重复性好等优点,满足同时测定包合物中麝香草酚、香荆芥酚、百秋李醇含量的要求,提高了分析效率,可为该制剂的质量控制研究提供参考。

关键词：香薷广藿香麝香草酚香荆芥酚百秋李醇挥发油包合物 β-环糊精

姜炙法中姜汁对辛温性药厚朴、草果化学组成的影响

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中药材 2018年第11期41卷 2560-2566页

作者：贠亚波郭凤倩臧琛尚悦李翠杨春雨河南省三门峡市城乡一体化示范区食品药品监督管理局河南三门峡472000 中国中医科学院中药研究所北京100700 国家药典委员会北京100061

目的:通过比较姜炙前后厚朴和草果化学成分的变化,初步探讨姜炙法中姜汁对辛温性药物的影响。方法:采用气相色谱-质谱联用法(GC-MS)和高效液相色谱法(HPLC)对姜炙前后厚朴、草果化学成分的变化进行对比研究。结果:姜炙后厚朴和草果的挥... 详细信息

目的:通过比较姜炙前后厚朴和草果化学成分的变化,初步探讨姜炙法中姜汁对辛温性药物的影响。方法:采用气相色谱-质谱联用法(GC-MS)和高效液相色谱法(HPLC)对姜炙前后厚朴、草果化学成分的变化进行对比研究。结果:姜炙后厚朴和草果的挥发油含量变化趋势不同,厚朴挥发油含量显著性降低,而草果略有上升。姜汁挥发油中所含α-姜黄烯、姜烯、β-没药烯和β-倍半水芹烯等被引入草果,但在厚朴中未发现类似现象。姜炙后厚朴、草果中均未检测到6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚。结论:姜炙过程中,姜汁中姜辣素类成分的迁移不是辛温性药化学成分变化的主要途径,厚朴和草果两味辛温药的挥发油组分迁移方式不同。

关键词：姜炙法挥发油姜汁姜厚朴姜草果 6-姜辣素 8-姜酚 10-姜酚

流通池法在中成药质量评价中的优势分析——以丹参片为例

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中国中药杂志 2023年第20期48卷 5548-5557页

作者：吴哲易红李春崔起平刘洪宇郭凤倩向定华刘晓谦孙晓丽中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700 北京城市学院北京100083

为探索中药多成分的质量一致性评价方法,构建适宜于中成药多成分特点的溶出度评价方法,该文以中成药丹参片为对象,通过系统比较流通池法与小杯法对其水溶性和脂溶性主要有效成分溶出行为的影响,探讨流通池法在中成药溶出度评价中应用的... 详细信息

为探索中药多成分的质量一致性评价方法,构建适宜于中成药多成分特点的溶出度评价方法,该文以中成药丹参片为对象,通过系统比较流通池法与小杯法对其水溶性和脂溶性主要有效成分溶出行为的影响,探讨流通池法在中成药溶出度评价中应用的特点与优势。以含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,分别以《中国药典》2020年版收载的小杯法和新收载的流通池法(闭环法)进行溶出度测定,绘制丹参片中的水溶性成分丹酚酸B及脂溶性成分丹参酮Ⅱ_(A)的累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合及相似度分析,以找出流通池法的特点与优势。其中小杯法溶出条件:以150 mL含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,转速75 r·min^(-1),温度(37±0.5)℃,分别于0.25、0.5、1、2、4 h取样3 mL,同时补充同温度同体积的新鲜溶出介质;流通池法溶出条件:选用流通池闭环系统,将丹参片置于预装约6.7 g玻璃珠的流通池内,以150 mL含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,流速20 mL·min^(-1),温度及取样设置同小杯法。结果表明,与小杯法相比,流通池法对2种成分的溶出行为差异辨识性更强、灵敏度更高,更能反映制剂质量的差异,特别是对水难溶的脂溶性成分来说,该优势更为明显。鉴于2种方法的体外释药动力学行为无本质差异,提示流通池法不仅可代替传统的桨法,而且还能更好地指导制剂的处方开发和发现制剂的质量问题。

关键词：丹参片流通池法小杯法溶出度溶出曲线 Weibull方程

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忍冬藤可溶性膳食纤维提取及性能分析

山东科学 2017年第1期30卷 20-25页

作者：郭凤倩黄祖顺朱宝磊刘谦山东中医药大学药学院山东济南250355

探讨纤维素酶法提取忍冬藤中水溶性纤维素的最佳工艺并对其性能进行分析。在单因素试验基础上,采用正交试验对提取工艺进行优化得到最佳工艺条件组合为p H=4.8,温度45℃,料液比1:12(g/m L),纤维素酶体积分数1.2%,提取时间6 h,浸提3次。... 详细信息

探讨纤维素酶法提取忍冬藤中水溶性纤维素的最佳工艺并对其性能进行分析。在单因素试验基础上,采用正交试验对提取工艺进行优化得到最佳工艺条件组合为p H=4.8,温度45℃,料液比1:12(g/m L),纤维素酶体积分数1.2%,提取时间6 h,浸提3次。在此条件下,水溶性膳食纤维的提取率为3.57%,所提取的水溶性纤维素持水力为6.1 g/g,膨胀力为5.3 m L/g,持油力为4.53 g/g,阳离子交换能力为0.58 mmol/g,DPPH自由基最大清除率为80.13%,具有较好的理化性能。研究认为,纤维素酶解法可用于提取忍冬藤中的水溶性膳食纤维。

关键词：忍冬藤水溶性膳食纤维纤维素酶性能

苦参碱脂质立方液晶纳米粒凝胶的制备及体外评价

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中国实验方剂学杂志 2023年第2期29卷 27-36页

作者：斯琴高慧敏李春王智民沈硕闫利华郭凤倩向定华王萍符德静刘晓谦易红中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

目的:制备苦参碱脂质立方液晶纳米粒(MAT-LLCN)凝胶并考察其体外释放规律与经皮吸收行为。方法:以包封率为指标,在明确单油酸甘油酯(GMO)与泊洛沙姆407(P407)最佳比例的基础上,以极端顶点混料设计法筛选MAT-LLCN最佳处方,并对其载药量... 详细信息

目的:制备苦参碱脂质立方液晶纳米粒(MAT-LLCN)凝胶并考察其体外释放规律与经皮吸收行为。方法:以包封率为指标,在明确单油酸甘油酯(GMO)与泊洛沙姆407(P407)最佳比例的基础上,以极端顶点混料设计法筛选MAT-LLCN最佳处方,并对其载药量进行考察。以预溶胀的卡波姆940为凝胶基质,与MAT-LLCN混合均匀,制得MAT-LLCN凝胶。采用偏光显微镜(PLM)及小角X射线散射(SAXS)对MAT脂质立方液晶(MAT-LLC)进行结构表征。采用改良Franz扩散池法比较MAT-LLCN凝胶及其普通凝胶的体外释放及透皮吸收特性,通过苏木素-伊红(HE)染色观察二者作用于皮肤不同时间所引起的皮肤结构变化情况。结果:MAT-LLCN凝胶最佳处方为GMO-P407(9∶1)质量分数5.5%,MAT质量分数1%~6%,卡波姆9400.6%,加水至足量。制得的MAT-LLC为体心型LLC。制备的MAT-LLCN凝胶体外释放符合Weibull方程(R^(2)=0.9540),释药机制为Fick扩散。体外透皮试验显示,MAT-LLCN凝胶中MAT的累积释放率、稳态释放速率及大鼠皮肤滞留量均明显高于普通凝胶(P<0.05)。皮肤HE染色结果表明,MAT-LLCN凝胶能够使皮肤角质层细胞排列疏松,同时能够维持真皮层细胞结构的稳定。结论:制得的MAT-LLCN凝胶可通过快速打开皮肤角质层屏障,加快药物跨皮肤转运,并在真皮层中形成药物贮库,提示LLC在药物经皮给药领域具有良好的应用前景。

关键词：苦参碱立方液晶纳米粒凝胶极端顶点混料设计体外释放体外透皮滞留量

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不同防风设施过渡段接触网风场特性分析

铁道工程学报 2024年第2期41卷 80-85页

作者：郭凤平中铁第一勘察设计院集团有限公司西安710043

研究目的:大风经不同防风设施过渡段后形成涡流区,在接触网及承力索附近形成大风增速区,加大接触网的风偏和振动,对接触网的安全性、稳定性及抗疲劳性产生更大影响。为研究不同防风设施过渡段接触网处的风场特性,根据兰新高铁明洞与路... 详细信息

研究目的:大风经不同防风设施过渡段后形成涡流区,在接触网及承力索附近形成大风增速区,加大接触网的风偏和振动,对接触网的安全性、稳定性及抗疲劳性产生更大影响。为研究不同防风设施过渡段接触网处的风场特性,根据兰新高铁明洞与路基挡风墙防风过渡段的典型结构,基于数值计算及风洞试验,对列车在隧道、明洞、挡风屏和挡风墙等不同防风设施运行时的接触网处风场特性进行研究。研究结论:(1)不同线路结构风速变化规律基本一致,来流风速经过车身绕流作用,风速先急剧增大,随着列车逐渐远离监测点,风速减小并最后趋于稳定;(2)防风设施过渡段承力索处风速较接触线处大;(3)不同防风设施过渡段隧道口及隧道与路基挡风墙过渡段风速峰值较大,运行时应给予重点关注,建议采用弹性定位器等措施,改善弓网的运行状态;(4)本研究成果可为防风设施过渡段的接触网设计提供依据。

关键词：防风过渡段风场特性风洞试验接触网风致响应