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基于***的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究

中国新药杂志 2022年第3期31卷 219-225页

作者：许浩云邱春凤郑建洪厦门大学附属第一医院药物临床试验机构厦门361001 厦门大学附属第一医院制剂科厦门361001 厦门大学附属第一医院药剂科厦门361001

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(***)的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在***注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ~Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS ... 详细信息

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(***)的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在***注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ~Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到激酶小分子抑制剂相关临床试验7215项,注册数量2020年达到峰值515项,1999—2020年年均复合增长率34.6%;处于Ⅱ期临床试验数量(3553项)最多;共涉及12221个适应证,癌症为主要适应证,以血液系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、泌尿系统肿瘤和血液系统肿瘤为主;从注册状态来看,完成状态的临床试验数量最多;主要开展临床试验注册地区以美国居首位;申办机构以美国为主(12家),其中美国国家癌症研究所临床试验数量最多;试验设计类型以单臂临床试验、随机对照临床试验和非随机对照临床试验为主,干预模型以单组分配为主,盲法使用情况以开放性标签为主;以疗效评价、安全性评价和生活质量状况评价为主要结局指标。结论:激酶小分子抑制剂临床试验研究进入平台期,与药物耐药性和单克隆抗体的出现有关,信息共享使得新的临床试验研究方向与思路更为清晰,重复性试验研究减少,临床试验研究的规范性与质量同时得到最大化的提升。

关键词：激酶抑制剂临床试验临床试验注册平台研究注册

厦门某三甲医院儿科门诊糖皮质激素类药物使用情况分析

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福建医药杂志 2022年第1期44卷 82-84页

作者：陈燕青郑建洪厦门大学附属第一医院药剂科厦门361022

目的了解厦门某三甲医院儿科门诊糖皮质激素类药物的使用情况,为临床合理用药提供参考.方法从厦门某三甲医院医院安全用药智能系统中抽取2019年儿科门诊处方每季度10000张处方共计40000张处方,经统计其中使用糖皮质激素类药物4277张(10.... 详细信息

目的了解厦门某三甲医院儿科门诊糖皮质激素类药物的使用情况,为临床合理用药提供参考.方法从厦门某三甲医院医院安全用药智能系统中抽取2019年儿科门诊处方每季度10000张处方共计40000张处方,经统计其中使用糖皮质激素类药物4277张(10.69%),对处方进行回顾性分析.结果在4277张处方中男女比例为1:0.6,6岁及以下儿童占比最高(90.02%);糖皮质激素类药物处方使用率为10.69%;使用频率最高的药物为吸入用布地奈德混悬液(76.74%),此药联用其他雾化型药物的二联用药占比最高(93.42%);临床诊断次数最多的为支气管肺炎(17.11%);不合理用药处方占比(29.13%).结论厦门某三甲医院儿科门诊糖皮质激素的使用基本合理,但仍存在临床诊断书写不全、适应证不适宜、遴选药品不适宜等问题,从中可看出部分临床医师对糖皮质激素的适应证掌握不足,对糖皮质激素类药物的认识不够全面,应加强监管,促进糖皮质激素类药物的合理应用.

关键词：糖皮质激素儿科合理用药

某院治愈的首例新型冠状病毒(2019-n CoV)肺炎病例分析

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海峡药学 2022年第2期34卷 165-168页

作者：陈婧郑建洪余亚信厦门大学附属第一医院药学部福建厦门361022 厦门大学附属第一医院内科福建厦门361022

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种全新的、突发的、传染性强,传播力广的疫病。2019新型冠状病毒(Novel coronavirus pneumonia,2019-nCoV)与严重急性呼吸综合征病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合征病毒(MERS-CoV)高度同源,但又截然不同〔1... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种全新的、突发的、传染性强,传播力广的疫病。2019新型冠状病毒(Novel coronavirus pneumonia,2019-nCoV)与严重急性呼吸综合征病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合征病毒(MERS-CoV)高度同源,但又截然不同〔1〕。与SARS-CoV和MERS-CoV相比,该病毒致死率低但是更具传染性〔2,3〕。目前所见的传染源主要是新型冠状病毒感染的患者和无症状的感染者。COVID-19可以人传人,主要的传播途径为呼吸道飞沫和接触传播。气溶胶和消化道等传播途径尚待明确〔4〕。COVID-19患者以发热、乏力、干咳为主要表现。重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症,严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和凝血功能障碍。厦门大学附属第一医院杏林分院(简称“某院”)作为福建省新型冠状病毒感染的肺炎患者省级定点救治医院之一,目前收治全市新冠肺炎疑似和确诊病例。

关键词：新型冠状病毒肺炎(2019-n CoV) 治疗

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伯舒替尼的药理作用和临床评价

中国新药杂志 2013年第12期22卷 1357-1360页

作者：郑建洪黄红萍厦门大学附属第一医院医学部厦门361022

伯舒替尼为一种强效的蛋白激酶Src/Abl双重抑制剂,2012年9月4日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗慢性粒细胞性白血病(CML)。本文对伯舒替尼的药理作用、药动学、临床评价、安全性以及药物相互作用等进行了综述。

关键词：伯舒替尼蛋白激酶抑制剂 Src Abl 慢性粒细胞性白血病药理作用临床评价

茵胆平肝胶囊治疗肝病患者疗效和安全性的Meta分析

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福建医药杂志 2022年第3期44卷 62-66页

作者：邱春凤余亚信郑建洪厦门大学附属第一医院厦门361001 杏林分院中医科杏林分院药剂科

目的系统评价茵胆平肝胶囊治疗肝病患者的疗效和安全性。方法检索中国知网、万方、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane图书馆中已发表的文献,Clinical trials和ChiCTR已完成但未发表的研究。纳入茵胆平肝胶囊治疗... 详细信息

目的系统评价茵胆平肝胶囊治疗肝病患者的疗效和安全性。方法检索中国知网、万方、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane图书馆中已发表的文献,Clinical trials和ChiCTR已完成但未发表的研究。纳入茵胆平肝胶囊治疗肝病患者的所有随机对照临床试验,其中有7篇文献共计923例患者符合纳入标准,采用Cochrane协作网RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果Meta分析结果显示,观察组在丙氨酸氨基转移酶(ALT)[MD=-18.00,95%CI(-29.79,-6.20),P=0.003]、天冬氨酸氨基转移酶(AST)[MD=-16.44,95%CI(-25.50,-7.38),P=0.0004]、血清总胆红素(TBiL)[MD=-14.37,95%CI(-23.48,-5.25),P=0.0002]、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)[MD=-14.97,95%CI(-27.22,-2.71),P=0.02]和临床总有效率方面[RR=1.35,95%CI(1.11,1.65),P=0.003]均优于对照组,在药品不良反应发生率[RR=0.84,95%CI(0.24,2.92),P=0.78]方面与对照组相当。结论茵胆平肝胶囊治疗肝病患者的疗效较佳,未见严重不良反应。

关键词：茵胆平肝胶囊肝病系统评价随机对照临床试验 Meta分析

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治疗膀胱过度活动症的新药索利那新

中国新药与临床杂志 2013年第10期32卷 771-774页

作者：郑建洪黄红萍厦门大学附属第一医院药学部福建厦门361022

索利那新是一种新的选择性毒蕈碱M_3受体拮抗药,能选择性抑制膀胱节律性收缩而不影响唾液的分泌,临床用于治疗有尿急、尿频症状的膀胱过度活动症。索利那新对膀胱毒蕈碱M_3受体具有高度特异性和选择性,其吸收不受食物影响,生物利用度高... 详细信息

索利那新是一种新的选择性毒蕈碱M_3受体拮抗药,能选择性抑制膀胱节律性收缩而不影响唾液的分泌,临床用于治疗有尿急、尿频症状的膀胱过度活动症。索利那新对膀胱毒蕈碱M_3受体具有高度特异性和选择性,其吸收不受食物影响,生物利用度高,分布迅速,经肝脏代谢,主要通过肾脏排泄,老年患者无需调整剂量。索利那新治疗膀胱过度活动症临床疗效显著,不良反应较少。

关键词：索利那新膀胱过度活动性毒蕈碱拮抗剂

液质联用法检测知柏地黄丸中氯霉素残留的研究

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药物分析杂志 2013年第11期33卷 1948-1952页

作者：黄红萍郑建洪厦门大学附属第一医院药学部厦门361000

目的:建立高效液相色谱串联质谱技术测定知柏地黄丸中残留氯霉素的含量。方法:采用高效液相-电喷雾-串联四极杆质谱法(HPLC-ESI--MS-MS)测定知柏地黄丸中残留氯霉素的含量。选用Thermo C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水... 详细信息

目的:建立高效液相色谱串联质谱技术测定知柏地黄丸中残留氯霉素的含量。方法:采用高效液相-电喷雾-串联四极杆质谱法(HPLC-ESI--MS-MS)测定知柏地黄丸中残留氯霉素的含量。选用Thermo C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水(起始比例为40∶60,梯度洗脱),流速为0.5 mL·min-1,进样量为20μL,定量离子对为m/z 152(负离子),监测模式为多重反应监测(MRM)。结果:测定的检出限为0.2μg·kg-1,线性范围为1.0～200 ng·mL-1,回收率为87.64%～94.23%,RSD为1.7%～13%。结论:该方法操作简便、灵敏、准确,能够满足残留检测的要求。

关键词：氯霉素液质联用分子印迹固相萃取残留知柏地黄丸

某三级医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略与效果分析

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海峡药学 2023年第6期35卷 107-110页

作者：许浩云邱春凤郑建洪厦门大学附属第一医院药物临床试验机构福建厦门361001 厦门大学附属第一医院制剂科福建厦门361001 厦门大学附属第一医院药剂科福建厦门361001

目的探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果药物临床试验机构管理运行状... 详细信息

目的探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果药物临床试验机构管理运行状况良好,所有在研的临床试验项目仅存在方案偏离,未因疫情原因导致项目的中止。结论重大突发公共卫生事件背景下,医院药物临床试验机构及时构建好临床试验数字化/智能化全生态链,可提高临床试验各方人员工作效率,减少院内感染,进而保障受试者安全。

关键词：新冠临床试验管理策略分析

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乐伐替尼的药理和临床评价

中国新药杂志 2016年第7期25卷 725-727页

作者：许佳音郑建洪厦门大学附属第一医院药学部厦门361022

乐伐替尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂,2015年2月13日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗局部复发或转移病灶进展性放射性碘(131I)难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)。本文对乐伐替尼的药理作用、药动学、临床评价、安全性... 详细信息

乐伐替尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂,2015年2月13日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗局部复发或转移病灶进展性放射性碘(131I)难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)。本文对乐伐替尼的药理作用、药动学、临床评价、安全性以及药物相互作用等进行了综述。

关键词：乐伐替尼酪氨酸激酶抑制剂分化型甲状腺癌药理作用临床评价