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欧盟致敏性香精香料管理对我国化妆品原料管理的启示

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香料香精化妆品 2024年第1期 26-35,146页

作者：裴新荣黄湘鹭卢家灿邢书霞中国食品药品检定研究院北京100050

香精香料是化妆品中的常见原料,同时也是容易引发接触性皮炎的致敏成分。为了确保消费者的安全,有必要进一步加强对致敏性香精香料的管理。欧盟消费者安全科学委员(SCCS)会多次对致敏性香料香精成分进行评估,欧盟委员会根据评估意见调... 详细信息

香精香料是化妆品中的常见原料,同时也是容易引发接触性皮炎的致敏成分。为了确保消费者的安全,有必要进一步加强对致敏性香精香料的管理。欧盟消费者安全科学委员(SCCS)会多次对致敏性香料香精成分进行评估,欧盟委员会根据评估意见调整了需单独标注的致敏性香精香料成分名单。以欧盟对化妆品中致敏性香精香料的管理为参考,结合我国相关原料的使用规定,为我国香精香料类原料的管理提出建议。

关键词：香精香料致敏性化妆品安全

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U937细胞激活试验方法的建立及应用

香料香精化妆品 2024年第3期 46-51,127页

作者：所雅琼张凤兰罗飞亚裴新荣邢书霞王钢力北京市利康医院北京102600 中国食品药品检定研究院北京100050

建立U937细胞系激活试验(U-SENS^(TM))方法,并评价该方法作为体外替代方法用于评估化妆品原料的皮肤致敏性检测的可行性。参照经合组织(OECD)化学品检测指南的TG 442E中U-SENS^(TM)试验流程,对16种化学物质进行检测,并在4个实验室进行8... 详细信息

建立U937细胞系激活试验(U-SENS^(TM))方法,并评价该方法作为体外替代方法用于评估化妆品原料的皮肤致敏性检测的可行性。参照经合组织(OECD)化学品检测指南的TG 442E中U-SENS^(TM)试验流程,对16种化学物质进行检测,并在4个实验室进行8种参考物质的盲样检测。结果显示,其中15种受试物检测结果与小鼠局部淋巴结试验(LLNA)方法的结果均一致,与LLNA相比总体准确性为100%(15/15),与人体数据相比总体准确性为85%(11/13);4个实验室对8种OECD参考物质检测的准确率均为100%。成功建立了U-SENSTM试验方法,为筛选皮肤致敏原提供参考。

关键词：化妆品动物替代方法 U-SENS^(TM) 皮肤致敏

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比马前列素用于睫毛增长的安全风险探讨

中国现代应用药学 2022年第9期39卷 1253-1260页

作者：黄湘鹭邢书霞孙磊中国食品药品检定研究院北京100050

目的探讨比马前列素用于睫毛增长的安全风险。方法针对比马前列素的理化性质、药理作用和药动学、临床应用、不良反应、化妆品监管政策等方面进行梳理分析,为监管工作提供理论依据。结果比马前列素是一种人工合成的前列腺素类似物—... 详细信息

目的探讨比马前列素用于睫毛增长的安全风险。方法针对比马前列素的理化性质、药理作用和药动学、临床应用、不良反应、化妆品监管政策等方面进行梳理分析,为监管工作提供理论依据。结果比马前列素是一种人工合成的前列腺素类似物——前列腺素F_(2α)类似物,可以有效降低眼压和促进毛发增长。其消除半衰期为45 min,主要通过尿液排泄。FDA孕期评级为C级,可能对胎儿有不利影响;上市后不良反应主要包括眼睛充血、眼睑红斑、眼刺激等,其安全性有必要进行进一步评估;不符合中国化妆品的定义和规定的功效宣称,欧盟和加拿大禁止比马前列素等药物成分用于化妆品,美国将其作为药品管理。结论为了保证化妆品质量安全,规范和促进行业健康发展,建议中国监管部门跟踪关注比马前列素等前列腺素类似物的使用安全性,必要时调整管理措施。

关键词：比马前列素前列腺素类似物不良反应化妆品非法添加

欧盟RAPEX系统通报情况分析及对我国化妆品原料管理的启示

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日用化学工业 2022年第6期52卷 638-644页

作者：黄湘鹭卢家灿邢书霞孙磊中国食品药品检定研究院北京100050

分析欧盟非食品类消费产品快速预警系统(RAPEX系统)通报的化妆品情况,对具有化学风险的产品进行重点分析,为制定与完善中国化妆品原料管理措施提供参考。汇总2005年至2021年欧盟RAPEX系统通报的化妆品情况,对违规情况进行归类分析。2005... 详细信息

分析欧盟非食品类消费产品快速预警系统(RAPEX系统)通报的化妆品情况,对具有化学风险的产品进行重点分析,为制定与完善中国化妆品原料管理措施提供参考。汇总2005年至2021年欧盟RAPEX系统通报的化妆品情况,对违规情况进行归类分析。2005年2月至2021年5月,REPEX系统共通报具有化学风险的化妆品364件,涉及违规物质92种,需要引起重视的物质包括美白剂、防腐剂、致敏性香精香料、染发剂、着色剂、重金属和药物成分。建议针对氢醌、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物、汞,加强相关产品上市后监管力度;加强或明确曲酸、致敏性香精香料、比马前列素等原料管理要求;加大防腐剂和染发剂规范使用的培训力度,对于甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物和甲基异噻唑啉酮等行业使用较多且易发生违规行为的原料,制定相应原料技术标准;针对重金属原料(如镍、锆、锑、铬、钴等)开展风险监测,必要时制定管理措施;建议在新原料注册备案中予以关注着色剂CI 45161、CI 45174和溶剂黄172;参考欧盟灵活通报和处置机制,对具有安全风险的原料及时采取控制措施。

关键词： RAPEX系统化妆品原料安全

二氧化钛及其纳米颗粒在食品、药品和化妆品领域安全风险研究进展

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中国药理学与毒理学杂志 2023年第1期37卷 63-73页

作者：黄湘鹭罗飞亚邢书霞孙磊中国食品药品检定研究院北京100050

二氧化钛(TiO_(2))及其纳米颗粒(TiO_(2)NP)具有优良性能,广泛应用于食品、医药和化妆品等领域。鉴于欧盟目前将TiO_(2)归为2类致癌物(吸入),并逐步禁止其作为食品添加剂使用,其安全性引起行业高度关注。TiO_(2)及TiO_(2)NP可通过经口... 详细信息

二氧化钛(TiO_(2))及其纳米颗粒(TiO_(2)NP)具有优良性能,广泛应用于食品、医药和化妆品等领域。鉴于欧盟目前将TiO_(2)归为2类致癌物(吸入),并逐步禁止其作为食品添加剂使用,其安全性引起行业高度关注。TiO_(2)及TiO_(2)NP可通过经口、经皮、吸入和注射4种暴露途径对人体健康造成安全风险。TiO_(2)经口暴露具有潜在遗传毒性,TiO_(2)NP经口暴露可能对肠道功能及肠道菌群造成影响;吸入TiO_(2)NP易导致肺部炎症,其是否具有皮肤渗透性存在争议。本文对TiO_(2)和TiO_(2)NP的暴露途径、毒性及国内外安全性评估进展和管理情况等进行综述,并提出下一步研究思路及监管建议,为我国食品、药品、化妆品监管工作提供参考。

关键词：二氧化钛纳米二氧化钛毒理学安全性

化妆品原料的过敏性体外方法——氨基酸衍生化反应法(ADRA)方法转化与验证

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日用化学工业（中英文） 2023年第2期53卷 157-164页

作者：沈立王雪梅张慧文所雅琼吴景邢书霞中国食品药品检定研究院北京100050

在皮肤致敏不良结果通路(AOP)的第一个关键事件中化学反应为亲电物质与皮肤蛋白中的亲核中心共价结合,即皮肤与物质接触后,可能与皮肤上的蛋白结合形成抗原,导致不良反应。采用半胱氨酸和赖氨酸衍生物替代皮肤组织,模拟皮肤蛋白与化合... 详细信息

在皮肤致敏不良结果通路(AOP)的第一个关键事件中化学反应为亲电物质与皮肤蛋白中的亲核中心共价结合,即皮肤与物质接触后,可能与皮肤上的蛋白结合形成抗原,导致不良反应。采用半胱氨酸和赖氨酸衍生物替代皮肤组织,模拟皮肤蛋白与化合物结合,通过计算半胱氨酸和赖氨酸衍生物反应后耗竭值(百分比)将物质分类,以此区分皮肤敏化剂和非敏化剂,此种方法称之为氨基酸衍生化反应法(ADRA)。本实验选择10种致敏性已知的物质,探究ADRA方法用于化合物致敏性评价的准确度,并在10种物质中随机选取几种物质采用国内已转化验证过的方法直接反应多肽法(DPRA)对结果进行验证。结果表明,10种物质致敏性判定结果符合样品自身致敏性,认定ADRA致敏性判定准确度较好,可作为皮肤致敏AOP的第一个关键事件替代实验方法。

关键词：皮肤致敏性替代实验氨基酸衍生化反应(ADRA)

下一代风险评估在化妆品原料安全性评价的应用研究进展

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日用化学工业（中英文） 2023年第1期53卷 79-85页

作者：罗飞亚苏哲黄湘鹭邢书霞孙磊许鸣镝路勇中国食品药品检定研究院北京100050

下一代风险评估(Next Generation Risk Assessment,NGRA)是在传统的风险评估基础上发展出的一套以暴露为导向、以假设为驱动的新式风险评估框架体系。随着科学技术的发展、3R原则的推广,化妆品安全性评价和风险评估方法也在不断进步。... 详细信息

下一代风险评估(Next Generation Risk Assessment,NGRA)是在传统的风险评估基础上发展出的一套以暴露为导向、以假设为驱动的新式风险评估框架体系。随着科学技术的发展、3R原则的推广,化妆品安全性评价和风险评估方法也在不断进步。国外已有一些采用NGRA开展化妆品原料风险评估的探索性案例研究,这些案例分析展示了NGRA的评估过程,有助于提高对NGRA原则的理解。文章通过对国际化妆品监管合作组织(ICCR)提出的NGRA原则、框架体系、评估工具以及国外应用NGRA开展化妆品原料安全性评价的案例分析等内容进行系统性的梳理和介绍,提出我国化妆品原料安全性评价面临的挑战,希望为提高我国化妆品技术支撑能力提供研究思路和技术储备。

关键词：化妆品原料下一代风险评估国际化妆品监管合作组织

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化妆品中本维莫德的风险评估

香料香精化妆品 2023年第6期 51-55页

作者：裴新荣邢书霞中国食品药品检定研究院化妆品检定所北京100050

采用危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述的风险评估程序,对化妆品中本维莫德进行风险评估。动物试验和临床不良反应数据显示本维莫德可引起皮肤刺激反应,具有生殖发育毒性,对新西兰白兔胚胎-胎儿发育影响的未观察到有... 详细信息

采用危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述的风险评估程序,对化妆品中本维莫德进行风险评估。动物试验和临床不良反应数据显示本维莫德可引起皮肤刺激反应,具有生殖发育毒性,对新西兰白兔胚胎-胎儿发育影响的未观察到有害作用的剂量(NOAEL)为1 mg/(kg·d),计算得出全身暴露量为0.99 mg/(kg·d),安全边际值(MoS)为1。结果表明化妆品中本维莫德对人体具有潜在安全风险,应尽快制定化妆品中本维莫德的管理规定,将其纳入《化妆品禁用原料目录》进行管理。

关键词：化妆品风险评估本维莫德

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我国和欧盟染发剂管理现状比较

香料香精化妆品 2022年第6期 101-107页

作者：刘敏黄湘鹭邢书霞中国食品药品检定研究院北京100050

通过系统分析我国染发剂的管理情况,并与欧盟的染发剂收录情况进行比对,为我国染发剂的管理及染发产品的安全监管提供参考。将我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)已收录的禁用及准用染发剂与《欧盟化妆品法规(EC)》No. 1223/2009中... 详细信息

通过系统分析我国染发剂的管理情况,并与欧盟的染发剂收录情况进行比对,为我国染发剂的管理及染发产品的安全监管提供参考。将我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)已收录的禁用及准用染发剂与《欧盟化妆品法规(EC)》No. 1223/2009中染发剂的收录情况进行对比分析。我国染发剂管理情况与欧盟存在差异。建议结合我国化妆品行业现状,必要时对我国染发剂管理及限制使用要求进行调整。

关键词：染发剂准用禁用标准