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口服中成药联合西医常规疗法治疗2型糖尿病合并脑卒中(气虚血瘀证)的网状Meta分析

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中草药 2024年第6期55卷 1866-1877页

作者：路振凯张旭明谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的运用网状Meta分析评价各类中成药治疗2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)合并脑卒中的疗效。方法2名研究员独立检索4大中文数据库(中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库)和4大英文数据库(PubMed、Web of Science、E... 详细信息

目的运用网状Meta分析评价各类中成药治疗2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)合并脑卒中的疗效。方法2名研究员独立检索4大中文数据库(中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库)和4大英文数据库(PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library),选取建库至2023年5月31日收录的中成药治疗T2DM合并脑卒中的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs),并进行数据提取与整理,按照Cochrane 5.3偏倚风险评估方法进行质量评价,应用R软件进行网状Meta分析。结果最终共纳入25篇文献,包括脑心通胶囊、芪冬瘫复胶囊、通脉降糖胶囊、通心络胶囊以及银丹心脑通软胶囊5种中成药。在改善临床总有效率方面,与常规西医治疗相比,联合5种中成药疗效更佳,且通心络胶囊联合常规西医治疗>脑心通胶囊联合常规西医治疗>芪冬瘫复胶囊联合常规西医治疗>通脉降糖胶囊联合常规西医治疗>银丹心脑通软胶囊联合常规西医治疗;在改善美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health stroke scale,NIHSS)评分方面,与常规西医治疗相比,联合2种中成药疗效更佳,且脑心通胶囊联合常规西医治疗>银丹心脑通软胶囊联合常规西医治疗;在提高日常生活活动能力(ability of daily living activities,ADL)方面,与常规西医治疗相比,联合脑心通胶囊效果最佳;常规西医治疗的基础上联合口服中成药可以减少不良反应发生。结论常规西医治疗的基础上,加用中成药可有效改善NIHSS,提高T2DM合并脑卒中患者的日常生活能力,且安全性良好,脑心通胶囊联合常规西医治疗可能是T2DM合并脑卒中的最佳干预措施。此外,不同的中成药作为治疗组的RCT研究在数目和质量上存在差异,故仍需要大样本、高质量的RCT研究用于不同中成药在疗效评价上的进一步验证。

关键词：脑卒中 2型糖尿病中成药网状Meta分析脑心通胶囊芪冬瘫复胶囊通脉降糖胶囊通心络胶囊银丹心脑通软胶囊

降脂通络软胶囊治疗高脂血症（血瘀气滞证）的临床综合评价

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中国中药杂志 2024年

作者：路振凯刘福梅张旭明王雅星谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所

该研究全面梳理降脂通络软胶囊治疗高脂血症（血瘀气滞证）的现有证据，基于《药品临床证据和价值评估管理指南》标准，结合问卷调查、循证医学证据、药物经济学评价等定性与定量相结合的方法，利用多准则决策分析（MCDA）模型，针对安... 详细信息

该研究全面梳理降脂通络软胶囊治疗高脂血症（血瘀气滞证）的现有证据，基于《药品临床证据和价值评估管理指南》标准，结合问卷调查、循证医学证据、药物经济学评价等定性与定量相结合的方法，利用多准则决策分析（MCDA）模型，针对安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色“6+1”维度进行临床证据和临床价值的综合评估。安全性证据充分性和已知风险评价显示，降脂通络软胶囊风险可控，安全性证据充足、结果确定。有效性基于Meta分析结果，降脂通络软胶囊能够显著改善患者甘油三酯水平（RR=－0.25，95%CI[－0.41，－0.10]，P=0.001），降脂通络软胶囊vs辛伐他汀片在治疗血脂有效率方面疗效相当（RR=1.11，95%CI[0.96，1.27]，P=0.15），降脂通络软胶囊vs脂必妥片在治疗血脂有效率方面疗效相当（RR=1.07，95%CI[0.99，1.16]，P =0.10），降脂通络软胶囊vs血脂康胶囊在治疗血脂有效率方面效果更佳（RR=1.44，95%CI[1.17，1.76]，P=0.000 6）；GRADE证据均为C级，综合证据质量和证据价值评价结果，认为该品种有效性证据较充足。通过构建Markov经济模型提示，降脂通络软胶囊vs蒲参胶囊治疗方案更具有经济性，综合增量效应水平和干预方案成本水平，认为该药经济性较好。从3个一级指标，18个二级指标进行创新性评价，认为其创新性证据较充足。该药品中成药信息服务齐全，问卷调查显示其对临床医生、护士、药师以及患者适宜，综合评价适宜性证据较充足。药品可及性主要涉及药品价格水平、可获得性和可负担性3个方面，降脂通络软胶囊中标价0.72元/粒，报销后治疗费用占城镇居民可支配收入中位数的0.08%，占农村居民可支配收入中位数的0.31%，可及性证据较充足。基于中医药特色评定原则，降脂通络软胶囊中医药特色较突出。综合“6+1”维度，运用CSC v2.0软件计算得出综合衡量价值为0.69，该药临床综合价值证据较为充分。综上，基于降脂通络软胶囊各维度评价结果与综合评价分数，认为降脂通络软胶囊治疗高脂血症（血瘀气滞证）的临床价值证据较充分。建议进一步发表降脂通络软胶囊治疗高脂血症的高质量循证证据，并在说明书【禁忌】项中添加“孕妇禁用”。

关键词：降脂通络软胶囊高脂血症血瘀气滞证临床综合评价

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外用中成药临床应用药物警戒指南

中国中药杂志 2024年

作者：崔鑫杨顶权谢振年黎元元王志飞刘峘刘福梅赵晓晓路振凯王连心谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所陆军军医大学新桥医院中日友好医院中国中医科学院西苑医院

目前已上市的外用中成药种类及剂型众多，广泛应用于临床各科。外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主，罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。查新结果显示，世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册... 详细信息

目前已上市的外用中成药种类及剂型众多，广泛应用于临床各科。外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主，罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。查新结果显示，世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国、欧盟、亚太（日本、韩国等）均无外用中成药药物警戒指南的发布。我国也尚未发布外用中成药药物警戒指南，仅有关于外用中成药致皮肤不良反应的标准——《外用中成药皮肤不良反应评价》（T/CACM 005-2017）。为进一步规范外用中成药的安全、合理使用，项目组邀请来自全国众多学科领域的专家共同研制了《外用中成药临床应用药物警戒指南》，对外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个环节提出建议，指导临床合理使用外用中成药。同时列出外用中成药临床应用可能存在的风险及风险控制措施，以供临床借鉴，进而指导我国外用中成药药物警戒相关活动的规范开展。

关键词：团体标准外用中成药指南临床应用药物警戒

都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的药品临床综合评价

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中国实验方剂学杂志 2024年第8期30卷 223-232页

作者：赵晓晓张旭明席俊羽路振凯刘福梅王连心黎元元谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 天津中医药大学研究生院天津301617

目的:对都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的临床综合价值进行评估,为国家医疗决策、药品临床推广、药事服务等提供参考。方法:依据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,采用定性与定量相结合的方法,基于CSC v2.0软件,对都梁软胶... 详细信息

目的:对都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的临床综合价值进行评估,为国家医疗决策、药品临床推广、药事服务等提供参考。方法:依据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,采用定性与定量相结合的方法,基于CSC v2.0软件,对都梁软胶囊上市前后的“安全性”,治疗偏头痛的临床实际用药效果即“有效性”,药品的成本-效果即“经济性”,药品的“创新性”,药品技术和临床用药的“适宜性”“可及性”及其“中医药特色”等“6+1”维度进行临床综合价值评估。结果:安全性:综合已知的不良反应[自发报告系统(SRS)数据、文献数据等],上市前毒理研究,上市后药物警戒工作开展情况等证据,综合评价都梁软胶囊安全性较好,证据比较充分,结果明确。有效性:Meta分析显示都梁软胶囊联合西药治疗偏头痛患者有效性优于单用西药,综合其证据质量及证据价值,评价该品有效性好,证据充足,结果确定。经济性:都梁软胶囊价格中等,为医保乙类产品,经济学研究表明其联合西药较单用西药经济性较好。综合证据价值及证据质量评价该品经济性较好。创新性:都梁软胶囊主要成分为白芷、川芎,有发明专利一项,获中国专利优秀奖一项。制药企业进行了都梁软胶囊有效成份提取工艺创新(CO_(2)超临界萃取技术)和制剂工艺创新(软胶囊制剂)。综合评价该品创新性较好,证据比较充分,结果明确。适宜性:都梁软胶囊问卷调查显示对患者和医护人员的适宜性好,“中成药信息服务评价”齐全,综合评价其适宜性好,证据充足,结果确定。可及性:都梁软胶囊药品价格水平中等、药品可负担性好、药品可获得性好,综合三方面证据,评价其可及性好,证据充足,结果确定。中医药特色:都梁软胶囊组方源自宋王璆《是斋百一选方》,载录于明代张介宾《景岳全书》“都梁丸”,上市后研究总例数超2000例。综合评价都梁软胶囊中医药特色证据充足,结果确定。结论:都梁软胶囊综合评价有效性、适宜性、可及性、中医药特色证据充足,结果确定。安全性、经济性、创新性证据比较充分,结果明确。临床价值综合评价认为都梁软胶囊临床价值好,证据充足,结果确定,中医药特色突出。可为临床决策和药事管理提供参考。

关键词：都梁软胶囊药品临床综合评价偏头痛有效性安全性经济性

健脾消渴方治疗T2DM的回顾性研究及分子机制研究

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健脾消渴方治疗T2DM的回顾性研究及分子机制研究

作者：路振凯山东中医药大学

学位级别：硕士

目的:回顾性分析健脾消渴方治疗脾虚瘀热型消渴病患者的临床疗效并基于体外实验结合网络药理学、生物信息学的方式探讨其分子机制。方法:1.回顾性研究:通过山东省名老中医网病历管理系统,收集符合纳入标准的脾虚瘀热型消渴病患者的病历... 详细信息

目的:回顾性分析健脾消渴方治疗脾虚瘀热型消渴病患者的临床疗效并基于体外实验结合网络药理学、生物信息学的方式探讨其分子机制。方法:1.回顾性研究:通过山东省名老中医网病历管理系统,收集符合纳入标准的脾虚瘀热型消渴病患者的病历资料并依据分组标准对纳入患者进行分组,对患者相关信息进行记录并统计不同分组的疗效及不良反应的发生情况,采用SPSS 26.0对数据进行统计分析。2.实验研究:将Min6胰岛细胞株按正常组、模型组、中药组分别给予不同浓度完全培养基干预、造模。体外实验观察胰岛β细胞凋亡情况,生信分析探究健脾消渴方的分子机制。结果:1.通过回顾性分析发现中药组和对照组患者治疗后的血脂、血糖情况,胰岛素抵抗情况,以及中医证候疗效的比较差异均具有统计学意义(P路发挥作用。结论:健脾消渴方联合二甲双胍治疗脾虚瘀热型消渴病患者的疗效优于单纯二甲双胍治疗,联合用药能够更明显的改善患者血脂、血糖、胰岛素抵抗情况,并且在一定程度上改善疲倦乏力、脘腹胀满等症状,且安全性良好。健脾消渴方主要是通过调节AGE-RAGE信号通路改善胰岛β细胞凋亡,从而延缓糖尿病进展。

关键词：健脾消渴方回顾性研究信号通路 T2DM 胰岛β细胞

基于未折叠蛋白反应的“脾主运化”的分子机制探讨

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时珍国医国药 2022年第5期33卷 1182-1184页

作者：路振凯黄延芹山东中医药大学山东济南250014 山东中医药大学附属医院山东济南250014

通过对“脾主运化”理论的内涵分析,结合现代细胞分子生物学的研究成果,尝试从未折叠蛋白反应(unfolded protein response,UPR)途径探讨“脾主运”“脾主化”的分子机制,并得出结论:未折叠蛋白反应一方面能够减少细胞代谢产物的堆积,促... 详细信息

通过对“脾主运化”理论的内涵分析,结合现代细胞分子生物学的研究成果,尝试从未折叠蛋白反应(unfolded protein response,UPR)途径探讨“脾主运”“脾主化”的分子机制,并得出结论:未折叠蛋白反应一方面能够减少细胞代谢产物的堆积,促使未折叠或错误折叠的生物大分子物质正常折叠、转运,提高其利用率,这一点和中医“脾主运化”联系密切,另一方面UPR的过度激活导致细胞凋亡,造成组织损伤,与中医“阳化太过”联系密切。深入探讨未折叠蛋白反应与中医“脾主运化”理论所存在的联系,为中医药现代化研究提供可靠依据,为2型糖尿病、肿瘤等和脾虚证相关的临床疾病的发病机制,提供了新的思路。

关键词：未折叠蛋白反应脾主运脾主化阴化阳化

非金属催化剂在环氧化物和环状酸酐共聚中的研究进展

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化工学报 2024年第1期75卷 60-73页

作者：张强王宪飞王凯骆广生路忠凯清华大学化学工程系化学工程联合国家重点实验室北京100084 中化能源股份有限公司北京100031 正和集团股份有限公司山东东营257399

环氧化物与环状酸酐的开环共聚是一种新型的脂肪族聚酯合成技术,其技术核心之一是催化剂的选择与应用。与金属催化剂相比,非金属催化剂在简易性、低毒性、单体适应性、经济性等方面表现出潜在优势,得到迅速发展。针对非金属催化剂在环... 详细信息

环氧化物与环状酸酐的开环共聚是一种新型的脂肪族聚酯合成技术,其技术核心之一是催化剂的选择与应用。与金属催化剂相比,非金属催化剂在简易性、低毒性、单体适应性、经济性等方面表现出潜在优势,得到迅速发展。针对非金属催化剂在环氧化物和环状酸酐共聚领域的研究进展进行了综述,总结并评述了近年来有机碱、Lewis酸碱对以及其他非金属催化剂在开环共聚反应中的工作机制认识和催化实施效果,对其发展方向和工业化应用潜力进行了展望。

关键词：非金属催化剂环氧化物环状酸酐共聚

基于内质网功能探讨“阳化气、阴成形”的科学内涵

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中华中医药学刊 2022年第9期40卷 149-151页

作者：路振凯黄延芹山东中医药大学山东济南250014 山东中医药大学附属医院山东济南250014

从细胞内质网的角度探讨中医“阳化气、阴成形”理论的科学内涵。通过对细胞内质网结构、功能和内质网应激的分析,尝试分别阐明“阳化气”与“阴成形”的理论以及阴阳间“互根互用”“相互转化”的关系,认为内质网与中医之阴阳联系密切... 详细信息

从细胞内质网的角度探讨中医“阳化气、阴成形”理论的科学内涵。通过对细胞内质网结构、功能和内质网应激的分析,尝试分别阐明“阳化气”与“阴成形”的理论以及阴阳间“互根互用”“相互转化”的关系,认为内质网与中医之阴阳联系密切,内质网应激通过减少细胞代谢产物的堆积,增加蛋白利用率,保障生命活动的正常进行,与中医“阳化气、阴成形”理论不谋而合。

关键词：内质网内质网应激阳化气阴成形互根互用相互转化

肝爽颗粒治疗肝硬化(肝郁脾虚证)的临床综合评价

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中草药 2023年第22期54卷 7526-7535页

作者：路振凯张利丹吕健谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091

目的通过系统、多学科的方法对肝爽颗粒治疗肝硬化(肝郁脾虚证)进行多维度价值评估。方法按照《药品临床证据和价值评估管理指南》标准,基于循证医学证据,结合问卷调查、卫生技术评估、药物经济学评价等方法,利用多准则决策分析模型,从... 详细信息

目的通过系统、多学科的方法对肝爽颗粒治疗肝硬化(肝郁脾虚证)进行多维度价值评估。方法按照《药品临床证据和价值评估管理指南》标准,基于循证医学证据,结合问卷调查、卫生技术评估、药物经济学评价等方法,利用多准则决策分析模型,从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色“6+1”维度对该药治疗肝硬化(肝郁脾虚证)的临床证据和临床价值进行综合评估,最终形成“临床证据和价值评估指数”。结果基于证据充分性结果和已知风险评价结果,肝爽颗粒安全性等级为B,认为风险可控、安全性较好;基于证据质量评价和证据价值评价结果,提示肝爽颗粒联合恩替卡韦在改善肝硬化患者丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、白蛋白、层黏连蛋白、Ⅲ型前胶原、透明质酸、Ⅳ型胶原蛋白方面优于单用恩替卡韦治疗(P<0.05),有效性等级为A,认为该药有效性好、临床意义大;肝爽颗粒在临床、企业、产业3方面均具有一定创新性,创新性等级为B;根据肝爽颗粒治疗肝硬化的成本-效果结果显示,认为该药经济性较好,经济性等级B;综合医护人员和患者问卷得分情况,适宜性等级为B;与同类药相比,肝爽颗粒价格适中合理,可负担性好,覆盖全国26个省市自治区的2636家医院,可及性等级为B;基于中医药特色评定规则,中医药特色等级为B,认为该药中医药特色较为突出。综合“6+1”维度结果,运用CSC V2.0软件计算得出肝爽颗粒治疗肝硬化(肝郁脾虚证)的综合衡量价值为B类。结论基于肝爽颗粒各维度评价结果及综合评价分数,表明肝爽颗粒临床价值较好,建议进一步开展药效机制研究,提高循证证据质量,充分发挥肝爽颗粒的临床价值优势。

关键词：肝爽颗粒肝硬化肝损伤肝郁脾虚证临床综合评价