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对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考

中国新药杂志 2009年第7期18卷 589-591页

作者：宁黎丽赵德恒国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析;同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介绍。结合国内眼用制剂的生产条件、环境条件、患者的实际使用状况等,对多剂量眼用制剂不添... 详细信息

通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析;同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介绍。结合国内眼用制剂的生产条件、环境条件、患者的实际使用状况等,对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂合理性进行了探讨。

关键词：多剂量眼用制剂不添加抑菌剂抑菌功效试验

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见

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中国临床药理学杂志 1998年第1期14卷 58-61页

作者：赵德恒卫生部药品审评中心

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床... 详细信息

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床药理学科的发展，提高我国新药临床药...

关键词：西药新药评审基地建设

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让群众共享基层治理红利 005

让群众共享基层治理红利

烟台日报

作者：慕溯赵德恒

清晨5点，在芝罘区毓璜顶街道德新社区，扫路车正忙碌地清扫着路面两侧的沙石杂物，这一幕的出现源于烟台建投金管家城市环境服务集团全面接管芝罘区110个无物业管理老旧小区，让群众的生活环境得到了极大改善。今年以来，芝罘区牢牢... 详细信息

清晨5点，在芝罘区毓璜顶街道德新社区，扫路车正忙碌地清扫着路面两侧的沙石杂物，这一幕的出现源于烟台建投金管家城市环境服务集团全面接管芝罘区110个无物业管理老旧小区，让群众的生活环境得到了极大改善。今年以来，芝罘区牢牢把握党建引领社区社会治理体系创新，以强?

关键词：基层治理芝罘区物业管理社区党组织党建品牌

来源： cnki报纸评论

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抗HIV药物批准上市的技术要求

中国新药杂志 2009年第1期18卷 17-20页

作者：李娅杰邵颖赵德恒国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

我国自主研发的抗HIV药物已经进入II期临床试验阶段,目前迫切需要制订对该类药物批准上市的技术要求。现就美国和欧盟对抗HIV药物批准的技术要求进行简单介绍,希望对国内相应药物的研发及批准有所启示。

关键词：抗HIV药物批准上市技术要求

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创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨

中国新药杂志 2010年第9期19卷 743-745页

作者：杨志敏孙涛赵德恒国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。

关键词：创新性药物临床试验 0期微剂量

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父亲的天气预报

中国边防警察杂志 2012年第6期 62-63页

作者：赵德恒

父亲的天气预报，总是默默跟随着我和妹妹的脚步。我们每到一个地方，父亲的天气预报都会很准时地紧紧跟来。

关键词：《父亲的天气预报》散文文学赵德恒

欧洲治疗慢性周围动脉闭塞性疾病药物临床试验指导原则(译文)

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中国临床药理学杂志 1999年第2期15卷 154-157页

作者：赵德恒蒋宝琦国家药品监督管理局药品审评中心北京医科大学人民医院

本试验指导原则对疾病的诊断、分期及影响因素进行了详细描述。指出治疗的最终目的是预防和推迟大的截肢手术时间并延长寿命。在病人选择上，必须使用客观方法对其诊断并明确其闭塞类型及部位。建议使用随机、双盲、平行、安慰剂对照的... 详细信息

本试验指导原则对疾病的诊断、分期及影响因素进行了详细描述。指出治疗的最终目的是预防和推迟大的截肢手术时间并延长寿命。在病人选择上，必须使用客观方法对其诊断并明确其闭塞类型及部位。建议使用随机、双盲、平行、安慰剂对照的设计。主要评价标准应该是行走距离、静息疼痛缓解和溃疡的愈合。治疗时间应该是２～３个月，并采用４～６周的安慰剂预试验。

关键词：周围动脉疾病闭塞性 PAOD 临床试验

新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证

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中国新药杂志 2015年第11期24卷 1269-1274页

作者：魏敏吉赵德恒北京大学第一医院临床药理研究所北京100191 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率。目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略。本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说... 详细信息

新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率。目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略。本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说明。期望这种设计思路能够尽快整合到我国自主开发的新药早期临床研究中,为加快新药临床研究项目的推进以及为关键性决策提供依据。

关键词：机制验证概念验证早期临床 I期临床 IIa期临床

欧州抗心律失常药物临床研究指导原则(译文)

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中国临床药理学杂志 1999年第4期15卷 308-310页

作者：赵德恒蒋宝琦国家药品监督管理局药品审评中心北京医科大学人民医院

本指导原则指出抗心律失常药物治疗目的是减少致残症状和／或与节律紊乱相关的后遗效应、和／或延长寿命；有效性评估方法包括临床特征、心电图、Ｈｏｌｔｅｒ监测、运动试验、经电话监测、电生理研究、ＩＣＤ病人的研究、存活率的研究... 详细信息

本指导原则指出抗心律失常药物治疗目的是减少致残症状和／或与节律紊乱相关的后遗效应、和／或延长寿命；有效性评估方法包括临床特征、心电图、Ｈｏｌｔｅｒ监测、运动试验、经电话监测、电生理研究、ＩＣＤ病人的研究、存活率的研究；安全性评估包括致心律失常作用、特殊副作用、心血管作用和一般副作用；并对试验步骤和病例选择作了概述。在初始研究阶段主要进行药代动力学及药效动力学研究，在疗效研究阶段主要显示药物在同时减少心律失常、主要症状和／或死亡率方面的药效和安全性。

关键词：欧州临床研究指导原则抗心律失常药物