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依折麦布片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第16期40卷 2378-2382页

作者：赵沛月张天财张豫宁李亚飞赵守仁贺建昌董丽春孙敏胡艳君兰静梁文忠云南省药物研究所云南昆明650111 云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室云南昆明650111 云南省中医医院临床药理中心云南昆明650103 上海药明康德新药开发有限公司上海200131

目的评价依折麦布片在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法本试验用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量设计。符合入组标准的受试者被随机分为空腹给药组和餐后给药组,每周期单次口服依折麦布片受试制剂或参比制剂10 mg... 详细信息

目的评价依折麦布片在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法本试验用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量设计。符合入组标准的受试者被随机分为空腹给药组和餐后给药组,每周期单次口服依折麦布片受试制剂或参比制剂10 mg。用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法检测游离依折麦布和依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的血药浓度,用WinNonlin7.0软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。同时记录所有不良事件的发生情况,并进行安全性评价。结果单次空腹给药受试制剂与参比制剂血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(118.79±35.30)和(180.79±51.78)nmol·mL^(-1);T_(max)分别为1.40和1.04 h;t1/2分别为(15.33±5.57)和(17.38±7.24)h;AUC_(0-t)分别为(1523.90±371.21)和(1690.99±553.40)nmol·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(1608.70±441.28)和(1807.15±630.00)nmol·mL^(-1)·h。单次餐后给药受试制剂与参比制剂血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:Cmax分别为(269.18±82.94)和(273.93±87.78)nmol·mL^(-1);T_(max)分别为1.15和1.08 h;t_(1/2)分别为(22.53±16.33)和(16.02±5.84)h;AUC_(0-t)分别为(1463.37±366.03)和(1263.96±271.01)nmol·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(1639.01±466.53)和(1349.97±281.39)nmol·mL^(-1)·h。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)经对数转换后进行方差分析,空腹状态下除游离依折麦布和总依折麦布的Cmax低于生物等效下限范围外,其余参数经对数转换后的几何均值比的90%CI均在生物等效的范围内。餐后状态下游离依折麦布、依折麦布-葡萄糖醛酸结合物及总依折麦布的C_(max)在等效范围内,其余参数的90%CI均未在生物等效性的等效范围内。结论本次试验暂不能判断依折麦布片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性,需进一步开展临床试验进行验证。

关键词：依折麦布片生物等效性安全性药物代谢动力学食物效应

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豆腐果苷口腔崩解片的研究

豆腐果苷口腔崩解片的研究

作者：贺建昌第二军医大学

学位级别：硕士

目的研制豆腐果苷口腔崩解片,为临床提供更加方便、安全、有效的治疗药物。方法采用正交实验重点考察不同含量泡腾剂对于空白片剂口腔内及体外崩解时间的影响;采用星点设计-效应面法以体外崩解时间为指标进行了处方优化;采用自身交叉... 详细信息

目的研制豆腐果苷口腔崩解片,为临床提供更加方便、安全、有效的治疗药物。方法采用正交实验重点考察不同含量泡腾剂对于空白片剂口腔内及体外崩解时间的影响;采用星点设计-效应面法以体外崩解时间为指标进行了处方优化;采用自身交叉给药方案对自制豆腐果苷口腔崩解片和市售普通片剂进行Beagle犬体内药代动力学参数比较及相对生物利用度评价。结果三种崩解剂的含量为SMCC 5.4%、PVPP 5.8%、泡腾剂12%时,制备得到的口腔崩解片体内外崩解时间及硬度都符合要求,与市售普通片剂比溶出速度明显快。口崩片与普通片主要药代动力学参数:C缸分别为1.924±0.645和1.756±0.841μg·ml;T分别为0.84±0.18和1.33±0.41h,AUC分别为2.448±0.533和2.354±1.125μg·ml-1·h;AUC分别为1.033±0.380和0.404±0.485μg·ml-1·h;T分别为0.224±0.219h和1.388±1.728h,相对生物利用度为120.0±46.1%。结论与普通片相比,豆腐果苷口腔崩解片体外溶出快,体内吸收迅速。

关键词：豆腐果苷口腔崩解片星点设计药代动力学相对生物利用度

从“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化谈“弱势受试者”

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中国医学伦理学 2021年第9期34卷 1139-1145页

作者：田蜜贺建昌安宁市第一人民医院医学伦理委员会云南昆明650300 云南省中医医院临床药理研究中心云南昆明650021

“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将“孕妇”从“弱势受试者”中删除。通过梳理“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、... 详细信息

“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将“孕妇”从“弱势受试者”中删除。通过梳理“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、“弱势受试者”的概念起源、其特征和定义在不同法规指南中的规定和演变,借此希望引起社会大众对“弱势受试者”这一概念及应用更深入的思考和讨论。

关键词：孕妇医学伦理弱势受试者脆弱性

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几种滇产金丝桃属植物金丝桃素的含量测定

中草药 2003年第5期34卷 469-470页

作者：赵晶贺建昌高玮代波吴孟岚成都军区昆明总医院云南昆明650032 贵阳医学院药学系贵州贵阳550000

金丝桃属Hypericum L植物的主要成分金丝桃等具有抗病毒（包括HIV）、抗肿瘤和抗抑郁作用~[1]，临床除用于抗抑郁、调解中枢神经万，还有一种有前途的内源性光敏剂，可用于肿瘤的光化学诊断与治疗，并具有显著的抑制人梯免疫缺陷病毒于... 详细信息

金丝桃属Hypericum L植物的主要成分金丝桃等具有抗病毒（包括HIV）、抗肿瘤和抗抑郁作用~[1]，临床除用于抗抑郁、调解中枢神经万，还有一种有前途的内源性光敏剂，可用于肿瘤的光化学诊断与治疗，并具有显著的抑制人梯免疫缺陷病毒于艾滋病的治疗~[2]，本试验采用HPLC对云南的5种金丝桃属植物中的金丝桃素进行含量测定，为云南金丝桃属植物新资源的开发利用提供帮助理论依据.

关键词：金丝桃属植物金丝桃素含量测定稳定性试验

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西嗪伪麻缓释片人体药动学研究

中国药学杂志 2007年第15期42卷 1168-1174页

作者：毛金银丁黎徐贵丽贺建昌中国药科大学高等职业技术学院药学教研室江苏镇江212003 中国药科大学药物分析教研室南京210009 成都军区昆明总医院国家药品临床研究机构昆明650032

目的建立人血浆中西替利嗪和伪麻黄碱的LC-ESI-MS测定法,以研究健康志愿者口服西嗪伪麻缓释片后西替利嗪和伪麻黄碱的药动学过程。方法采用随机双交叉实验设计,12名健康志愿者分别空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片(每片含盐酸西... 详细信息

目的建立人血浆中西替利嗪和伪麻黄碱的LC-ESI-MS测定法,以研究健康志愿者口服西嗪伪麻缓释片后西替利嗪和伪麻黄碱的药动学过程。方法采用随机双交叉实验设计,12名健康志愿者分别空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片(每片含盐酸西替利嗪5mg、盐酸伪麻黄碱120mg);连续口服西嗪伪麻缓释片7d,每日2片,采用LC-ESI-MS测定西替利嗪和伪麻黄碱的血药浓度,估算药动学参数。结果空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片后西替利嗪的t1/2为(7.6±1.0)和(7.4±0.7)h,tmax为(0.9±0.5)和(2.6±1.2)h,ρmax为(196.3±30.1)和(154.4±28.2)μg·L-1,AUC0-36为(1.51±0.25)和(1.52±0.28)mg·h·L-1;连续口服西嗪伪麻缓释片后西替利嗪的t1/2为(7.5±0.8)h,tmax为(1.0±0.6)h,ρss-max为(246.1±38.2)μg·L-1,ρss-min为(81.3±26.1)μg·L-1,ρss-av为(126.0±24.0)μg·L-1,DF为(1.34±0.31),R为(1.39±0.18),AUCss为(1.51±0.29)mg·h·L-1。空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片后伪麻黄碱的t1/2为(5.2±0.4)和(5.3±0.4)h,tmax为(4.4±0.9)和(4.6±0.9)h,ρmax为(330.2±68.3)和(341.8±61.6)μg·L-1,AUC0-36为(3.60±0.89)和(3.61±0.98)mg·h·L-1;连续口服西嗪伪麻缓释片后伪麻黄碱的t1/2为(5.3±0.6)h,tmax为(4.3±0.4)h,ρss-max为(456.2±142.6)μg·L-1,ρss-min为(207.8±99.4)μg·L-1,ρss-av为(341.1±118.9)μg·L-1,DF为(0.76±0.17),R为(1.60±0.40),AUCss为(4.09±1.42)mg·h·L-1。结论所建立的人血浆中西替利嗪和伪麻黄碱的LC-ESI-MS测定方法灵敏、准确、简便。和空腹服药相比较,饮食影响西嗪伪麻缓释片中的西替利嗪的达峰浓度和达峰时间,对伪麻黄碱的药动学基本无影响。西替利嗪和伪麻黄碱在健康受试者体内不存在蓄积现象。伪麻黄碱具有缓释特征。

关键词：西替利嗪伪麻黄碱液质联用药动学

国产与进口阿卡波糖片治疗2型糖尿病的成本-效果分析

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中国药房 2008年第8期19卷 564-566页

作者：张青贺建昌杨垒成都军区昆明总医院昆明市650032 昆明医学院药学系昆明市650031

目的:比较国产与进口阿卡波糖片治疗2型糖尿病的成本-效果。方法:采用已发表治疗2型糖尿病的用药资料,按其给药方案分为卡博平(A组,国产)与拜糖平(B组,进口)2组,运用药物经济学原理进行成本-效果比较。结果:2组给药方案治疗2型糖尿病均... 详细信息

目的:比较国产与进口阿卡波糖片治疗2型糖尿病的成本-效果。方法:采用已发表治疗2型糖尿病的用药资料,按其给药方案分为卡博平(A组,国产)与拜糖平(B组,进口)2组,运用药物经济学原理进行成本-效果比较。结果:2组给药方案治疗2型糖尿病均具有相同疗效,但成本间却存在显著差异。结论:国产比进口阿卡波糖具有较好的成本-效果比。

关键词： 2型糖尿病成本-效果分析治疗药物

褪黑素口腔崩解片与普通片在犬体内药动学研究

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中国药学杂志 2007年第21期42卷 1652-1654页

作者：顾胜华贺建昌刘迪徐贵丽成都军区昆明总医院昆明650031 昆明医学院临床医院昆明650032

目的比较褪黑素口腔崩解片与普通片在Beagle犬体内的药动学参数,计算褪黑素口腔崩解片的相对生物利用度。方法6条Beagle犬单剂量交叉口服褪黑素口腔崩解片和普通片6 mg后,用高效液相色谱法测定血浆药物浓度,用DAS软件计算药动学参数及... 详细信息

目的比较褪黑素口腔崩解片与普通片在Beagle犬体内的药动学参数,计算褪黑素口腔崩解片的相对生物利用度。方法6条Beagle犬单剂量交叉口服褪黑素口腔崩解片和普通片6 mg后,用高效液相色谱法测定血浆药物浓度,用DAS软件计算药动学参数及口崩片的相对生物利用度。结果褪黑素口崩片和普通片在Beagle犬体内的ρmax分别为(52.2±23.0)和(37.8±22.7)μg.L-1;tmax分别为(0.37±0.10)和(0.56±0.17)h;AUC0-6分别为(45.52±32.39)和(43.46±29.42)μg.h.L-1;t1/2分别为(1.05±0.76)和(1.13±0.52)h;口崩片的相对生物利用度F0-6和F0-∞分别为(106.91±17.30)%和(107.62±16.71)%。结论与普通片比较,口崩片吸收更迅速,血药峰浓度高。两种制剂生物不等效。

关键词：褪黑素口腔崩解片药动学

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兰索拉唑片的人体生物等效性研究

华西药学杂志 2009年第5期24卷 514-516页

作者：贺建昌徐贵丽张青冯恩富尹玉琴李星仪成都军区昆明总医院药学部云南昆明650032

目的研究兰索拉唑在健康人体内的药物动力学,评价供试制剂和参比制剂的生物等效性。方法20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服30 mg兰索拉唑供试片和参比片。采用HPLC法测定不同时间点血浆中兰索拉唑的药物浓度,用DAS软件... 详细信息

目的研究兰索拉唑在健康人体内的药物动力学,评价供试制剂和参比制剂的生物等效性。方法20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服30 mg兰索拉唑供试片和参比片。采用HPLC法测定不同时间点血浆中兰索拉唑的药物浓度,用DAS软件处理所得数据,评价其生物等效性。结果兰索拉唑供试制剂和参比制剂的Cmax分别为0.87±0.36、0.95±0.43μg·ml^-1;Tmax分别为3.30±0.97、3.40±0.90 h;T1/2分别为2.42±1.67、1.84±0.99 h;AUC0-24 h分别为3.47±1.81、3.57±2.53μg·ml^-1·h;AUC0-∞分别为4.10±3.31、3.90±3.36μg·ml^-1·h。其相对生物利用度F0～24 h、F0-∞分别为111.8%±55.5%、115.3%±52.9%。结论新建立方法准确、可靠、简便。两制剂具有生物等效性。

关键词：兰索拉唑 HPLC 药物动力学生物等效性

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法莫替丁口溶片的研制及体外释放特性

第二军医大学学报 2001年第3期22卷 294-295页

作者：张建春蒋雪涛陈鼎继邓明德贺建昌第二军医大学药学院药剂学教研室上海200433 解放军第一医院兰州730030