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从“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化谈“弱势受试者”

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中国医学伦理学 2021年第9期34卷 1139-1145页

作者：田蜜贺建昌安宁市第一人民医院医学伦理委员会云南昆明650300 云南省中医医院临床药理研究中心云南昆明650021

“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将“孕妇”从“弱势受试者”中删除。通过梳理“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、... 详细信息

“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将“孕妇”从“弱势受试者”中删除。通过梳理“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、“弱势受试者”的概念起源、其特征和定义在不同法规指南中的规定和演变,借此希望引起社会大众对“弱势受试者”这一概念及应用更深入的思考和讨论。

关键词：孕妇医学伦理弱势受试者脆弱性

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几种滇产金丝桃属植物金丝桃素的含量测定

中草药 2003年第5期34卷 469-470页

作者：赵晶贺建昌高玮代波吴孟岚成都军区昆明总医院云南昆明650032 贵阳医学院药学系贵州贵阳550000

金丝桃属Hypericum L植物的主要成分金丝桃等具有抗病毒（包括HIV）、抗肿瘤和抗抑郁作用~[1]，临床除用于抗抑郁、调解中枢神经万，还有一种有前途的内源性光敏剂，可用于肿瘤的光化学诊断与治疗，并具有显著的抑制人梯免疫缺陷病毒于... 详细信息

金丝桃属Hypericum L植物的主要成分金丝桃等具有抗病毒（包括HIV）、抗肿瘤和抗抑郁作用~[1]，临床除用于抗抑郁、调解中枢神经万，还有一种有前途的内源性光敏剂，可用于肿瘤的光化学诊断与治疗，并具有显著的抑制人梯免疫缺陷病毒于艾滋病的治疗~[2]，本试验采用HPLC对云南的5种金丝桃属植物中的金丝桃素进行含量测定，为云南金丝桃属植物新资源的开发利用提供帮助理论依据.

关键词：金丝桃属植物金丝桃素含量测定稳定性试验

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西嗪伪麻缓释片人体药动学研究

中国药学杂志 2007年第15期42卷 1168-1174页

作者：毛金银丁黎徐贵丽贺建昌中国药科大学高等职业技术学院药学教研室江苏镇江212003 中国药科大学药物分析教研室南京210009 成都军区昆明总医院国家药品临床研究机构昆明650032

目的建立人血浆中西替利嗪和伪麻黄碱的LC-ESI-MS测定法,以研究健康志愿者口服西嗪伪麻缓释片后西替利嗪和伪麻黄碱的药动学过程。方法采用随机双交叉实验设计,12名健康志愿者分别空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片(每片含盐酸西... 详细信息

目的建立人血浆中西替利嗪和伪麻黄碱的LC-ESI-MS测定法,以研究健康志愿者口服西嗪伪麻缓释片后西替利嗪和伪麻黄碱的药动学过程。方法采用随机双交叉实验设计,12名健康志愿者分别空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片(每片含盐酸西替利嗪5mg、盐酸伪麻黄碱120mg);连续口服西嗪伪麻缓释片7d,每日2片,采用LC-ESI-MS测定西替利嗪和伪麻黄碱的血药浓度,估算药动学参数。结果空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片后西替利嗪的t1/2为(7.6±1.0)和(7.4±0.7)h,tmax为(0.9±0.5)和(2.6±1.2)h,ρmax为(196.3±30.1)和(154.4±28.2)μg·L-1,AUC0-36为(1.51±0.25)和(1.52±0.28)mg·h·L-1;连续口服西嗪伪麻缓释片后西替利嗪的t1/2为(7.5±0.8)h,tmax为(1.0±0.6)h,ρss-max为(246.1±38.2)μg·L-1,ρss-min为(81.3±26.1)μg·L-1,ρss-av为(126.0±24.0)μg·L-1,DF为(1.34±0.31),R为(1.39±0.18),AUCss为(1.51±0.29)mg·h·L-1。空腹服用和进食后服用西嗪伪麻缓释片1片后伪麻黄碱的t1/2为(5.2±0.4)和(5.3±0.4)h,tmax为(4.4±0.9)和(4.6±0.9)h,ρmax为(330.2±68.3)和(341.8±61.6)μg·L-1,AUC0-36为(3.60±0.89)和(3.61±0.98)mg·h·L-1;连续口服西嗪伪麻缓释片后伪麻黄碱的t1/2为(5.3±0.6)h,tmax为(4.3±0.4)h,ρss-max为(456.2±142.6)μg·L-1,ρss-min为(207.8±99.4)μg·L-1,ρss-av为(341.1±118.9)μg·L-1,DF为(0.76±0.17),R为(1.60±0.40),AUCss为(4.09±1.42)mg·h·L-1。结论所建立的人血浆中西替利嗪和伪麻黄碱的LC-ESI-MS测定方法灵敏、准确、简便。和空腹服药相比较,饮食影响西嗪伪麻缓释片中的西替利嗪的达峰浓度和达峰时间,对伪麻黄碱的药动学基本无影响。西替利嗪和伪麻黄碱在健康受试者体内不存在蓄积现象。伪麻黄碱具有缓释特征。

关键词：西替利嗪伪麻黄碱液质联用药动学

国产与进口阿卡波糖片治疗2型糖尿病的成本-效果分析

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中国药房 2008年第8期19卷 564-566页

作者：张青贺建昌杨垒成都军区昆明总医院昆明市650032 昆明医学院药学系昆明市650031

目的:比较国产与进口阿卡波糖片治疗2型糖尿病的成本-效果。方法:采用已发表治疗2型糖尿病的用药资料,按其给药方案分为卡博平(A组,国产)与拜糖平(B组,进口)2组,运用药物经济学原理进行成本-效果比较。结果:2组给药方案治疗2型糖尿病均... 详细信息

目的:比较国产与进口阿卡波糖片治疗2型糖尿病的成本-效果。方法:采用已发表治疗2型糖尿病的用药资料,按其给药方案分为卡博平(A组,国产)与拜糖平(B组,进口)2组,运用药物经济学原理进行成本-效果比较。结果:2组给药方案治疗2型糖尿病均具有相同疗效,但成本间却存在显著差异。结论:国产比进口阿卡波糖具有较好的成本-效果比。

关键词： 2型糖尿病成本-效果分析治疗药物

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差热分析法考察辅料对法莫替丁的影响

中国医院药学杂志 2001年第10期21卷 609-610页

作者：林锦明张建春张东春贺建昌第二军医大学药学院上海200433 中国人民解放军第一医院甘肃兰州730030

目的：考察制剂中法莫替丁与辅料之间的相溶情况，为辅料筛选的合理性提供科学依据。方法：通过差热分析法（DTA）分别进行了热图谱扫描及热谱特征的分析。结果：各种辅料之间以及法莫替丁与所用的4种辅料具有很好的可混溶性。结论：制... 详细信息

目的：考察制剂中法莫替丁与辅料之间的相溶情况，为辅料筛选的合理性提供科学依据。方法：通过差热分析法（DTA）分别进行了热图谱扫描及热谱特征的分析。结果：各种辅料之间以及法莫替丁与所用的4种辅料具有很好的可混溶性。结论：制剂中的法莫替丁与辅料间无物理或化学变化，辅料对药物无不利影响。

关键词：差热分析辅料法莫替丁

褪黑素口腔崩解片与普通片在犬体内药动学研究

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中国药学杂志 2007年第21期42卷 1652-1654页

作者：顾胜华贺建昌刘迪徐贵丽成都军区昆明总医院昆明650031 昆明医学院临床医院昆明650032

目的比较褪黑素口腔崩解片与普通片在Beagle犬体内的药动学参数,计算褪黑素口腔崩解片的相对生物利用度。方法6条Beagle犬单剂量交叉口服褪黑素口腔崩解片和普通片6 mg后,用高效液相色谱法测定血浆药物浓度,用DAS软件计算药动学参数及... 详细信息

目的比较褪黑素口腔崩解片与普通片在Beagle犬体内的药动学参数,计算褪黑素口腔崩解片的相对生物利用度。方法6条Beagle犬单剂量交叉口服褪黑素口腔崩解片和普通片6 mg后,用高效液相色谱法测定血浆药物浓度,用DAS软件计算药动学参数及口崩片的相对生物利用度。结果褪黑素口崩片和普通片在Beagle犬体内的ρmax分别为(52.2±23.0)和(37.8±22.7)μg.L-1;tmax分别为(0.37±0.10)和(0.56±0.17)h;AUC0-6分别为(45.52±32.39)和(43.46±29.42)μg.h.L-1;t1/2分别为(1.05±0.76)和(1.13±0.52)h;口崩片的相对生物利用度F0-6和F0-∞分别为(106.91±17.30)%和(107.62±16.71)%。结论与普通片比较,口崩片吸收更迅速,血药峰浓度高。两种制剂生物不等效。

关键词：褪黑素口腔崩解片药动学

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法莫替丁口溶片的研制及体外释放特性

第二军医大学学报 2001年第3期22卷 294-295页

作者：张建春蒋雪涛陈鼎继邓明德贺建昌第二军医大学药学院药剂学教研室上海200433 解放军第一医院兰州730030

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兰索拉唑片的人体生物等效性研究

华西药学杂志 2009年第5期24卷 514-516页

作者：贺建昌徐贵丽张青冯恩富尹玉琴李星仪成都军区昆明总医院药学部云南昆明650032

目的研究兰索拉唑在健康人体内的药物动力学,评价供试制剂和参比制剂的生物等效性。方法20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服30 mg兰索拉唑供试片和参比片。采用HPLC法测定不同时间点血浆中兰索拉唑的药物浓度,用DAS软件... 详细信息

目的研究兰索拉唑在健康人体内的药物动力学,评价供试制剂和参比制剂的生物等效性。方法20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服30 mg兰索拉唑供试片和参比片。采用HPLC法测定不同时间点血浆中兰索拉唑的药物浓度,用DAS软件处理所得数据,评价其生物等效性。结果兰索拉唑供试制剂和参比制剂的Cmax分别为0.87±0.36、0.95±0.43μg·ml^-1;Tmax分别为3.30±0.97、3.40±0.90 h;T1/2分别为2.42±1.67、1.84±0.99 h;AUC0-24 h分别为3.47±1.81、3.57±2.53μg·ml^-1·h;AUC0-∞分别为4.10±3.31、3.90±3.36μg·ml^-1·h。其相对生物利用度F0～24 h、F0-∞分别为111.8%±55.5%、115.3%±52.9%。结论新建立方法准确、可靠、简便。两制剂具有生物等效性。

关键词：兰索拉唑 HPLC 药物动力学生物等效性

LC-MS法测定人血浆中赖诺普利及其在药代动力学中的应用

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中国药科大学学报 2006年第5期37卷 428-431页

作者：黄荻丁莉坤丁黎徐贵丽贺建昌中国药科大学药物分析教研室南京210009 成都军区昆明总医院国家药品临床研究基地Ⅰ期临床试验研究室昆明650032

目的：建立人血浆中赖诺普利的LC-MS测定法。方法：血浆样品以10mmol／L的盐酸溶液酸化后经固相萃取小柱提取，采用选择性离子检测方法测定其血药浓度。色谱柱为Lichrospher ODS柱，流动相为甲醇-40mmol／L醋酸铵水溶液（含0.1％甲酸）... 详细信息

目的：建立人血浆中赖诺普利的LC-MS测定法。方法：血浆样品以10mmol／L的盐酸溶液酸化后经固相萃取小柱提取，采用选择性离子检测方法测定其血药浓度。色谱柱为Lichrospher ODS柱，流动相为甲醇-40mmol／L醋酸铵水溶液（含0.1％甲酸）（45：55），内标为依那普利拉，检测仪器为Agilent 1100四极杆质谱检测器，离子源为ESI源，检测离子为m／z：406．2（赖诺普利）、m／z：349．2（内标），裂解电压为150V。结果：在1～300ng／mL范围内赖诺普利与内标峰面积比值与浓度线性关系良好，最低定量限为1ng／mL。本方法回收率为73．46％～80．79％，批内和批间的精密度均小于15％。结论：该方法经考察符合生物样品的分析要求，可以应用于临床血药浓度的测定和药代动力学研究。

关键词：赖诺普利 LC-MS 药代动力学