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丙型肝炎病毒核心总抗原检测试剂的评价

中国生物制品学杂志 2008年第1期21卷 51-53页

作者：杨振祁自柏于洋谷金莲李河民中国药品生物制品检定所疫苗二室北京100050

目的评价国外丙型肝类病毒核心抗原检测试剂盒的质量以及窗口期检测核心总抗原(HCVcAgTrak-C)的意义。方法用该试剂检测8649份自然献血员及566份HCV可疑感染者血清的核心总抗原,并与抗体试剂(Anti-HCV)、游离抗原(HCVfreeAg)试剂、核酸(... 详细信息

目的评价国外丙型肝类病毒核心抗原检测试剂盒的质量以及窗口期检测核心总抗原(HCVcAgTrak-C)的意义。方法用该试剂检测8649份自然献血员及566份HCV可疑感染者血清的核心总抗原,并与抗体试剂(Anti-HCV)、游离抗原(HCVfreeAg)试剂、核酸(HCVRNA)试剂进行比较。结果筛出核心总抗原和抗体同时阳性血清152份,抗体阴性而总抗原阳性血清5份。利用RNA试剂检测这5份血清,结果HCVRNA阳性。利用HCVfreeAg试剂检测这9215份血清,发现2份阳性,其中1份为抗原和抗体同时阳性,RIBA检测确证这份血清产生的是核心区抗体。另1份为单独抗原阳性。结论在应用HCV抗体试剂对血液进行筛查的同时使用HCVcAg试剂检测,可以减少因窗口期造成的漏检。

关键词：丙型肝炎病毒核心抗原试剂盒评价

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丙型肝炎病毒抗体酶标试剂盒的评价

中华实验和临床病毒学杂志 1998年第2期12卷 115-117页

作者：周诚祁自柏谷金莲李河民中国药品生物制品检定所

目的了解国内丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂盒的质量。方法应用中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品及美国ＢＢＩＡｎｔｉ－ＨＣＶｐａｎｅｌ对Ａｂｂｏｔ等四家国外及六家国内丙型肝炎病毒抗体试剂盒进行了评价。结果１９８份中国国家丙型... 详细信息

目的了解国内丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂盒的质量。方法应用中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品及美国ＢＢＩＡｎｔｉ－ＨＣＶｐａｎｅｌ对Ａｂｂｏｔ等四家国外及六家国内丙型肝炎病毒抗体试剂盒进行了评价。结果１９８份中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品中的１００份阳性参考品的检出率，Ａｂｂｏｔ试剂盒为９８％，国产试剂盒为９５％～９７％。对２５份ＢＢＩｐａｎｅｌ中的２３份阳性血清，ｐａｎｅｌ检出率Ａｂｂｏｔ等国外试剂盒为８７％～１００％，国产试剂盒为７０％～９１％。结论国产试剂盒所用丙型肝炎病毒抗原结构区抗原与国外试剂一致，但非结构区抗原较弱。提高国产丙型肝炎病毒抗体试剂盒的质量。

关键词：丙型肝炎诊断试剂诊断

3种丙型肝炎病毒抗体确证试剂检测结果的比较

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中国生物制品学杂志 2013年第9期26卷 1296-1299页

作者：于洋谷金莲梁争论中国食品药品检定研究院北京100050

目的比较不同丙型肝炎病毒(HCV)抗体确证试剂的质量差异。方法应用3种HCV抗体确证试剂(分别命名为确证试剂1、2、3,包括两种进口试剂和一种国产试剂),检测经HCV抗体酶联免疫试剂检测为HCV抗体阳性的45份人血浆样本。结果 45份样本中,确... 详细信息

目的比较不同丙型肝炎病毒(HCV)抗体确证试剂的质量差异。方法应用3种HCV抗体确证试剂(分别命名为确证试剂1、2、3,包括两种进口试剂和一种国产试剂),检测经HCV抗体酶联免疫试剂检测为HCV抗体阳性的45份人血浆样本。结果 45份样本中,确证试剂1、2和3检测阳性的样本分别为31、28和33份,3种确证试剂共同阳性样本28份,共同阴性样本9份,检测结果不一致样本8份;不同确证试剂由于包被的片段不同,检测HCV不同片段的能力不同,确证试剂1对NS3片段的阳性检出率最高,为33份;确证试剂2对NS5片段的阳性检出率最高,为19份;确证试剂3对NS4片段和Core片段的阳性检出率最高,分别为31和34份。结论选择HCV确证试剂,既要考虑不同试剂总体检出情况的灵敏度和特异性,又要考虑每种试剂对每个HCV片段的侧重性,这样才可以兼顾灵敏度和特异性之间的矛盾,使确证试剂真正发挥其在HCV感染诊断的确证作用。

关键词：丙型肝炎抗病毒抗体确证试剂

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HCV非结构基因NS4的基因工程表达

中华微生物学和免疫学杂志 1995年第2期15卷 124-127页

作者：祁自柏谷金莲李河民中国药品生物制品检定所北京100050

用基因工程法在大肠杆菌中表达丙肝病毒(HCV)的部分非结构NS4基因,经分子杂交分析,表达产物可特异地与抗-HCV非结构区抗体反应。在SDS-PAGE中,表达产物呈现一条约49kD的融合蛋白带,约为菌体总蛋白的20％。用部分纯化的表达产物制备的EL... 详细信息

用基因工程法在大肠杆菌中表达丙肝病毒(HCV)的部分非结构NS4基因,经分子杂交分析,表达产物可特异地与抗-HCV非结构区抗体反应。在SDS-PAGE中,表达产物呈现一条约49kD的融合蛋白带,约为菌体总蛋白的20％。用部分纯化的表达产物制备的ELISA试剂,可检测出国家丙肝诊断试剂参考品全部10个阳性样品中的8个,而对全部10个阴性样品均未出现假阳性反应,其检出率和P/C值均高于目前国内所用的5—1—1合成肽。显示了该表达产物用于丙肝诊断试剂及确证试剂的可能性。

关键词：丙型肝炎基因表达非结构基因检测

用DNA重组法表达HCV部分NS4-NS5基因

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中华微生物学和免疫学杂志 1995年第2期15卷 120-123页

作者：祁自柏谷金莲李河民中国药品生物制品检定所北京100050

为研究丙肝病毒的复制机理,制备检测丙肝抗体的诊断试剂,需要大量纯化的各种丙肝病毒蛋白。我们在国内首次用DNA重组的办法,在大肠杆菌中表达了HCV部分NS4—NS5基因。在SDS—PAGE中,表达产物呈现一条约50kD的电泳带,表达蛋白约占菌体总... 详细信息

为研究丙肝病毒的复制机理,制备检测丙肝抗体的诊断试剂,需要大量纯化的各种丙肝病毒蛋白。我们在国内首次用DNA重组的办法,在大肠杆菌中表达了HCV部分NS4—NS5基因。在SDS—PAGE中,表达产物呈现一条约50kD的电泳带,表达蛋白约占菌体总蛋白的20％。该表达蛋白经分子杂交分析,可与抗-HCV非结构区抗体血浆发生特异反应。用部分提纯的表达蛋白制备的ELISA试剂,可特异地检测出我国抗—HCV诊断试剂参考品全部10个阳性样品,而对全部10个阴性样品均未发生特异反应,显示了该表达产物可用于制备抗—HCV诊断试剂的前景。

关键词：丙型肝炎基因表达非结构基因检测 NS4-NS5

趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的质量

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中国生物制品学杂志 2016年第8期29卷 834-839页

作者：谷金莲于洋梁争论中国食品药品检定研究院北京100050

目的趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂的质量。方法选取2014年1月-2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂（编码A、B、C,分别为53、55和64个连... 详细信息

目的趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂的质量。方法选取2014年1月-2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂（编码A、B、C,分别为53、55和64个连续批次）作为研究对象,对3种试剂检测第5套HCV抗体诊断试剂国家参考品中的弱阳性参考品（P9、P27）和最低检出限L3（界值参考品）的结果进行趋势分析。同时将中检院和企业C自检的37℃加速稳定性试验结果进行比较。结果试剂A的趋势分析发现,L3样品出现了第4-14批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第4-14批与15批以后的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.001）;试剂B趋势分析发现,P27样品出现了第26-34批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第26-34批与35批以后的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.05）;试剂C的趋势分析发现,L3样品出现了第42-50、57-64批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第57-64批与56批之前的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.01）。中检院与企业C自检P9、P27和L3样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义（P均〈0.01）。结论趋势分析可反映HCV抗体诊断试剂质量变化,该方法可用于试剂质量稳定性的评价。

关键词：丙型肝炎病毒抗体血液筛查诊断试剂趋势分析

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国产丙型肝炎病毒NS3抗原的质量检定

中华实验和临床病毒学杂志 1998年第3期12卷 253-257页

作者：杨振祁自柏张庶民谷金莲周诚李河民中国药品生物制品检定所疫苗二室

目的为了研究我国丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）诊断试剂用抗原的质量，加快改进丙型肝炎病毒抗体诊断试剂。方法特选国内“八五”攻关课题研究出的丙型肝炎ＮＳ３抗原和目前我国的主要使用的两种国外丙型肝炎ＮＳ３抗原，建立了单片段检测Ｎ... 详细信息

目的为了研究我国丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）诊断试剂用抗原的质量，加快改进丙型肝炎病毒抗体诊断试剂。方法特选国内“八五”攻关课题研究出的丙型肝炎ＮＳ３抗原和目前我国的主要使用的两种国外丙型肝炎ＮＳ３抗原，建立了单片段检测ＮＳ３抗体的试剂，对ＮＳ３抗原质量利用我国抗－ＨＣＶ第二代国家检验参考品以及中国药品生物制品检定所最近收集的部分血清样品，对其抗原性进行了比较研究。结果发现我国生产单位对ＮＳ３抗原的纯化条件及在试剂中的组装条件的研究尚嫌薄弱，使得在利用这些ＮＳ３抗原组成诊断试剂检测时出现了检出率较低及假阳性等问题。结论提示国内有关单位应加强对这方面的研究。

关键词：病毒抗原丙型肝炎病毒质量检测

HCV Ag或HCV RNA试剂用于筛查丙型肝炎病毒感染样本的性能比较

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中国生物制品学杂志 2014年第9期27卷 1181-1184页

作者：谷金莲于洋梁争论中国食品药品检定研究院北京100050

目的比较丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗原(HCV Ag)与HCV RNA试剂检测HCV感染的性能。方法应用ABBOTT ARCHITECT HCV Ag和Abbott RealTime HCV RNA试剂分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCV EIA试剂以及CHIRON公司RIBA HCV 3.0 SIA和MP Biomedicals Asia Pacific Pte公司确证试剂检测的304份血浆样本(抗-HCV阳性139份,抗-HCV阴性165份)。结果 139份抗-HCV阳性样本中,HCV RNA和HCV Ag试剂的阳性检出率分别为54.0%(75/139)和27.3%(38/139),HCV RNA试剂敏感性明显高于HCV Ag试剂(P0.05);应用HCV Ab+HCV RNA或HCV Ab+HCV Ag筛查HCV感染,阳性检出率分别为49.7%(151/304)和48.0%(146/304),差异无统计学意义(P>0.05)。在94份HCV Ag和HCV RNA阳性样本检测中,HCV Ag试剂阳性率随样本HCV RNA载量的升高而增加,HCV RNA载量与检测HCV Ag阳性率呈正相关。结论 HCV Ag或HCV RNA作为HCV筛查的补充试验方法,可有效降低HCV Ab窗口期的漏检率。

关键词：丙型肝炎病毒抗原核酸

对两种第三代丙肝试剂检测的不同功能区抗体组份研究

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中华微生物学和免疫学杂志 1999年第5期19卷 433-435页

作者：祁自柏周诚杨振张庶民谷金莲李河民中国药品生物制品检定所北京100050

目的　比较第二代和第三代丙肝试剂对丙肝不同功能区抗体的检出能力。方法　用两种第二代抗ＨＣＶＥＩＡ试剂（Ｋ２中国制造，Ａ２美国制造）及两种第三代主流试剂（Ａ３德国制造，Ｏ３美国制造）对１２１份来源于... 详细信息

目的　比较第二代和第三代丙肝试剂对丙肝不同功能区抗体的检出能力。方法　用两种第二代抗ＨＣＶＥＩＡ试剂（Ｋ２中国制造，Ａ２美国制造）及两种第三代主流试剂（Ａ３德国制造，Ｏ３美国制造）对１２１份来源于全国各地的供血员血样进行了检测。结果　该１２１份样品经ＲＩＢＡＨＣＶ３．０试剂及ＰＣＲ方法确证，其中４３份为阳性样品，７８份为阴性样品。两种第二代试剂Ｋ２，Ａ２阳性检出符合率为３６／４３和３７／４３，两种第三代试剂Ａ３，Ｏ３阳性检出符合率分别为４０／４３和３９／４３。在４３份阳性样品中，２０份既含有抗ＨＣＶ核心抗体，也含有抗ＨＣＶＮＳ３抗体，用Ｋ２，Ａ２，Ａ３，Ｏ３四种试剂分别检出１８、１８、１９和２０份。１４份含有抗ＨＣＶＮＳ３抗体而不含有抗ＨＣＶ核心抗体的样品中，用两种第二代试剂（Ｋ２，Ａ２）分别检出９份和１０份，而用两种第三代试剂（Ａ３，Ｏ３）则全部检出。与此相反，９份含有抗ＨＣＶ核心抗体而不含抗ＨＣＶＮＳ３抗体的样品，用两种第二代试剂（Ｋ２，Ａ２）均可检出，而用两种第三代试剂（Ａ３，Ｏ３）

关键词：丙型肝炎诊断试剂丙型肝炎抗体