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狂犬病毒糖蛋白ERA疫苗株糖蛋白核苷酸序列研究

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狂犬病毒糖蛋白ERA疫苗株糖蛋白核苷酸序列研究

全国人畜共患病学术研讨会

作者：徐兰张永振谢新遥李明慧中国疾病预防控制中心传染病预防控制所

目的狂犬病毒糖蛋白(GP)是嵌在病毒颗粒表面形成棘状突起的结构部分,它既可诱导宿主免疫反应产生中和抗体和刺激细胞免疫,又可作为媒介使病毒吸附在宿主细胞表面而入侵细胞,因此无论是在病毒的免疫原性或病毒的组织嗜性和毒力方面,GP...

目的狂犬病毒糖蛋白(GP)是嵌在病毒颗粒表面形成棘状突起的结构部分,它既可诱导宿主免疫反应产生中和抗体和刺激细胞免疫,又可作为媒介使病毒吸附在宿主细胞表面而入侵细胞,因此无论是在病毒的免疫原性或病毒的组织嗜性和毒力方面,GP都起着决定性作用。为研究狂犬病毒ERA株GP分子生物学特性,采用PCR法扩增出ERA株和江苏一狂犬病毒阳性犬脑中的GP基因并进行了克隆和序列分析。

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湖南狂犬病毒P基因和M基因分子遗传特征

中国热带医学 2008年第4期8卷 532-535页

作者：谢新遥张永振李明慧祝建波石河子大学农业生物技术中心重点实验室新疆石河子832003 中国疾病预防控制中心北京102206

目的了解湖南省狂犬病毒的分子流行病学特征以及其与疫苗株的差异。方法对4株湖南狂犬病病毒P和M基因同时进行了RT-PCR扩增、克隆和测序。结果同源性分析表明,4株湖南街毒P和M基因核苷酸同源性分别为97.3%～99.4%和98.4%～99.8%;与其它... 详细信息

目的了解湖南省狂犬病毒的分子流行病学特征以及其与疫苗株的差异。方法对4株湖南狂犬病病毒P和M基因同时进行了RT-PCR扩增、克隆和测序。结果同源性分析表明,4株湖南街毒P和M基因核苷酸同源性分别为97.3%～99.4%和98.4%～99.8%;与其它I型狂犬病病毒和疫苗株核苷酸同源性比较,P基因分别为78.4%～90.2%和81.8%～86.8%;M基因的分别为81.8%～92.1%和84.7%～90.6%。4株野毒P和M基因氨基酸同源性分别为98.0%～99.3%和98.5%～99.0%。结论4株病毒P基因和M基因的核苷酸序列及推导的氨基酸序列与我国现用的人用及兽用疫苗株存在一定差异。进化关系表明,4株病毒均为基因I型狂犬病毒;与我国宁夏分离株最近;与其它I型毒株分离自菲律宾和泰国等东南亚的毒株亲缘关系较近;而与翼手目的毒株关系最远。

关键词：狂犬病病毒 P基因 M基因进化分析分子遗传特征

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运用Bridging-ELISA法评价蛋白药物mAbY在食蟹猴体内的免疫原性

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运用Bridging-ELISA法评价蛋白药物mAbY在食蟹猴体内的免疫原性

作者：谢新遥王变珍欧伦王清清宋海峰北京和实康明医药科技有限公司军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室

目的阐述临床前与临床研究中抗药性抗体(ADA)检测方法的建立与验证并用于评估治疗性蛋白免疫原性的基本策略。方法建立并验证经典的免疫分析法-桥式酶联免疫吸附法(Bridging-ELISA)来检测抗药性抗体;该方法原理描述如下:预先包被治疗性... 详细信息

目的阐述临床前与临床研究中抗药性抗体(ADA)检测方法的建立与验证并用于评估治疗性蛋白免疫原性的基本策略。方法建立并验证经典的免疫分析法-桥式酶联免疫吸附法(Bridging-ELISA)来检测抗药性抗体;该方法原理描述如下:预先包被治疗性蛋白(mAbY),同时加入阳性对照抗mAbY多抗(ADA)与生物素标记的mAbY(B-mAbY),充分反应并洗涤后加入SA-HRP,最后加入底物显色,终止反应并读取光吸收值。首先进行初步筛选,初筛为潜在阳性的样品再经竞争免疫抑制试验进行确认。结果检测ADA免疫分析法验证包括:初步筛选临界值(SCP)的信噪比为1.169;灵敏度为45 ng·ml~(-1);批间精密度小于20%;阴性、低浓度与高浓度三个水平的质控中的阴性质控假阳性率为8.3%、低、高浓度的假阴性率均为0,高浓度质控的回算浓度%RE与%CV分别为-4.5%与13.5%;耐药性为在5μg·ml~(-1)药物干扰条件下,样品均能检测到阳性;抑制试验临界值(DCP)为42.3%;稀释线性在ADA浓度高至128μg·ml~(-1)条件下均呈线性,且无Hook效应;稳定性分别在室温、2～8℃、-60℃条件下为48 h、5 d与2 y。运用该分析方法对18只受试食蟹猴进行免疫原性测定,结果表明8只个体呈现ADA阳性,阳性率为44.4%。结论利用已建立的BRIDGING-ELISA方法,可以在高浓度受试品干扰条件下准确检测ADA。

关键词：蛋白药物mAbY 食蟹猴免疫原性

运用Bridging-ELISA法评价蛋白药物mAbY在食蟹猴体内的免疫原性

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运用Bridging-ELISA法评价蛋白药物mAbY在食蟹猴体内的免疫原性

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：谢新遥王变珍欧伦王清清宋海峰北京和实康明医药科技有限公司军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室

目的阐述临床前与临床研究中抗药性抗体(ADA)检测方法的建立与验证并用于评估治疗性蛋白免疫原性的基本策略。方法建立并验证经典的免疫分析法一桥式酶联免疫吸附法(Bridging-ELISA)来检测抗药性抗体;该方法原理描述如下:预先包被治疗... 详细信息

目的阐述临床前与临床研究中抗药性抗体(ADA)检测方法的建立与验证并用于评估治疗性蛋白免疫原性的基本策略。方法建立并验证经典的免疫分析法一桥式酶联免疫吸附法(Bridging-ELISA)来检测抗药性抗体;该方法原理描述如下:预先包被治疗性蛋白(mAbY),同时加入阳性对照抗mAbY多抗(ADA)与生物素标记的mAbY(B-mAbY),充分反应并洗涤后加入SA-HRP,最后加入底物显色,终止反应并读取光吸收值。首先进行初步筛选,初筛为潜在阳性的样品再经竞争免疫抑制试验进行确认。结果检测ADA免疫分析法验证包括:初步筛选临界值(SCP)的信噪比为1.169;灵敏度为45 ng·ml;批间精密度小于20%;阴性、低浓度与高浓度三个水平的质控中的阴性质控假阳性率为8.3%、低、高浓度的假阴性率均为0,高浓度质控的回算浓度%RE与%CV分别为-4.5%与13.5%;耐药性为在5μg·ml药物干扰条件下,样品均能检测到阳性;抑制试验临界值(DCP)为42.3%;稀释线性在ADA浓度高至128μg·ml条件下均呈线性,且无Hook效应;稳定性分别在室温、2～8℃、-60℃条件下为48 h、5 d与2 y。运用该分析方法对18只受试食蟹猴进行免疫原性测定,结果表明8只个体呈现ADA阳性,阳性率为44.4%。结论利用已建立的BRIDGING-ELISA方法,可以在高浓度受试品干扰条件下准确检测ADA。

关键词：蛋白药物mAbY 食蟹猴免疫原性

贵州省一株狂犬病毒的核蛋白及糖蛋白基因序列分析

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贵州省一株狂犬病毒的核蛋白及糖蛋白基因序列分析

全国人畜共患病学术研讨会

作者：熊成龙张永振李明慧谢新遥中国疾病预防控制中心传染病预防控制所军事医学科学院微生物流行病研究所

目的从贵州省黔西南狂犬病毒阳性犬脑中分离病毒,对其核蛋白及糖蛋白基因克隆测序后,分析其遗传特征并与疫苗株等进行比较,以及了解我国流行的街毒株与现使用人用疫苗之间的关系。

关键词：

基于SPR系统的TMP-Fc免疫原性分析方法建立与应用

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中国新药杂志 2017年第20期26卷 2424-2430页

作者：谢新遥徐静芝罗宇欧伦高柳村高晨燕王海学付洁董立厚宋海峰军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室军科正源(北京)药物研究有限责任公司国家食品药品监督管理总局药品审评中心

目的:利用Biacore 3000 Gx P系统建立并验证基于表面等离子体共振（SPR）技术的免疫原性分析方法,对2种重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）在食蟹猴体内的免疫原性（IM）进行比较研究。方法:采用食蟹猴连续皮下注射候选药... 详细信息

目的:利用Biacore 3000 Gx P系统建立并验证基于表面等离子体共振（SPR）技术的免疫原性分析方法,对2种重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）在食蟹猴体内的免疫原性（IM）进行比较研究。方法:采用食蟹猴连续皮下注射候选药LMF(L,100,300,1 000μg·kg;)或参照药romiplostim(R,300μg·kg;)后采集血清样品,用验证的IM分析方法检测样品中的抗药抗体（ADA）。筛选阈值（CP）采用信噪比（S/N）进行计算;确证阈值（SCP）经免疫抑制试验确定;其他验证指标包括灵敏度、分析范围与Hook效应、药物耐受性与精密度。结果:候选药与参照药筛选阈值分别为CPL1.54和CPR1.41。确证阈值分别为SCPL37.6%和SCPR40.9%;配制于混合食蟹猴血清（PCMS）中的阳性质控（PC）浓度为1;4μg·mL;,参数模型拟合良好,未见Hook效应。二者方法灵敏度分别为556和463 ng·mL;。药物耐受性数据表明样品S/N值随药物浓度升高而降低,其信号抑制比率（inhibition）反之升高。所有阴性质控（NC）、低浓度LPC与抗体血清rs PC样品变异系数（CV）均不高于25%。样品分析结果表明各给药组均有个体检出ADA,相同剂量下L和R的ADA阳性率均为50%;2种方法（anti-L,anti-R）对R的样品检测阳性个体及其检测时间点高度吻合。结论:本研究建立并验证了基于SPR系统的IM分析方法。方法符合生物制品IM研究要求,并成功应用于2种TMP-Fc生物样品的ADA检测。

关键词：表面等离子体共振技术抗药抗体 TMP-Fc 免疫原性

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抗体类药物的生物分析方法研究概况

中国临床药理学与治疗学 2020年第2期25卷 227-232页

作者：郑逢佳贾志君谢新遥韩敏董立厚天津大学化工学院天津300072 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生命组学研究所北京102206 军科正源(北京)药物研究有限责任公司北京102206

抗体类药物因其靶向性、高度特异性、低毒性等优点成为临床治疗众多疾病的首选药物,但在生物体内的处置机制有其特殊性和复杂性,极大地增加了生物检测的难度,因此必须建立灵敏、准确、可重复的测定方法。本文主要针对该类药物的生物分... 详细信息

抗体类药物因其靶向性、高度特异性、低毒性等优点成为临床治疗众多疾病的首选药物,但在生物体内的处置机制有其特殊性和复杂性,极大地增加了生物检测的难度,因此必须建立灵敏、准确、可重复的测定方法。本文主要针对该类药物的生物分析方法,介绍酶联免疫吸附分析、电化学发光技术、液质联用技术、流式细胞术以及一些新技术方法的特点和应用概况,以期为研究此类药物提供参考。

关键词：单克隆抗体生物分析方法液质联用技术流式细胞术

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运用Bridging-ELISA法评价蛋白药物mAbY在食蟹猴体内的免疫原性

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中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 610-610页

作者：谢新遥王变珍欧伦王清清宋海峰北京和实康明医药科技有限公司军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室

目的阐述临床前与临床研究中抗药性抗体(ADA)检测方法的建立与验证并用于评估治疗性蛋白免疫原性的基本策略。方法建立并验证经典的免疫分析法-桥式酶联免疫吸附法(Bridging-ELISA)来检测抗药性抗体;该方法原理描述如下:预先包被治疗性蛋白(mAbY),同时加入阳性对照抗mAbY多抗(ADA)与生物素标记的mAbY(B-mAbY),充分反应并洗涤后加入SA-HRP,最后加入底物显色,终止反应并读取光吸收值。首先进行初步筛选,初筛为潜在阳性的样品再经竞争免疫抑制试验进行确认。结果检测ADA免疫分析法验证包括:初步筛选临界值(SCP)的信噪比为1.169;灵敏度为45 ng·ml-1;批间精密度小于20%;阴性、低浓度与高浓度三个水平的质控中的阴性质控假阳性率为8.3%、低、高浓度的假阴性率均为0,高浓度质控的回算浓度%RE与%CV分别为-4.5%与13.5%;耐药性为在5μg·ml-1药物干扰条件下,样品均能检测到阳性;抑制试验临界值(DCP)为42.3%;稀释线性在ADA浓度高至128μg·ml-1条件下均呈线性,且无Hook效应;稳定性分别在室温、2～8℃、-60℃条件下为48 h、5d与2y。运用该分析方法对18只受试食蟹猴进行免疫原性测定,结果表明8只个体呈现ADA阳性,阳性率为44.4%。结论利用已建立的BRIDGING-ELISA方法,可以在高浓度受试品干扰条件下准确检测ADA。

关键词：蛋白药物mAbY 食蟹猴免疫原性

2种重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白的临床生物等效性评价

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中国新药杂志 2017年第19期26卷 2300-2305页

作者：董立厚韩敏樊晓东谢新遥王变珍陈方邹佳付洁陈方青欧伦宋海峰军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室军科正源(北京)药物研究有限责任公司解放军第306医院急诊科浙江海正药业股份有限公司

目的:比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（TNFRIIFc）在中国健康志愿者体内药动学（pharmacokinetics,PK）特征,并评价二者的相似性。方法:24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验... 详细信息

目的:比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（TNFRIIFc）在中国健康志愿者体内药动学（pharmacokinetics,PK）特征,并评价二者的相似性。方法:24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验,采用经方法学验证的酶联免疫吸附分析法（ELISA）检测血清中药物浓度。Win Nonlin软件非房室模型计算PK参数,并参照生物等效性标准评价受试品（T）与参照品（R）的主要PK参数相似性。结果:本研究建立的测定人血清中TNFRII-Fc浓度的ELISA方法学指数均符合生物制品PK研究的要求。T与R的AUC0-480 h分别为（356.00±55.00）与（396.61±69.66）μg·h·mL;;相对生物利用度F（T/R）为89.90%;Cmax分别为（1.70±0.50）与（1.90±0.50）μg·mL;;各末端相相关PK参数相似。T的AUC0-480 h与Cmax90%置信区间分别落入R的84.10%;6.30%与78.50%;5.30%范围内。结论:研究涉及剂量下,2种产地来源的TNFRII-Fc的临床PK行为相似,可达生物等效。

关键词：肿瘤坏死因子受体融合蛋白酶联免疫吸附分析药动学生物等效性