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指导原则解读系列专题(十一) 化学药物制剂处方工艺的变更研究

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中国新药杂志 2009年第16期18卷 1496-1499页

作者：许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问... 详细信息

文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问题进行了分析。

关键词：已上市化学药品处方工艺变更研究

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药品审评过程中残留溶剂检查常见问题分析

中国药科大学学报 2009年第5期40卷 471-473页

作者：许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

在药品审评工作中,残留溶剂检查经常出现以下问题:包括如何确定需进行残留量检查的溶剂、制剂的残留溶剂检查、顶空进样法的试验条件以及质量标准的拟定等。本文从以上几方面进行分析和讨论,为药学研究工作者进行残留溶剂研究提供参考。

关键词：残留溶剂顶空进样法质量标准

口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析

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中国新药杂志 2019年第13期28卷 1561-1566页

作者：石靖许真玉国家药品监督管理局药品审评中心

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研究建议,旨在为... 详细信息

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研究建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。

关键词：仿制药口服固体制剂一致性评价处方工艺

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盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制

中国新药杂志 2013年第16期22卷 1878-1881页

作者：石靖许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种。其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得。盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。在产品开发过程中,可以通过... 详细信息

盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种。其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得。盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。在产品开发过程中,可以通过文献查询和特性分析的方法,初步获得其杂质谱情况,并进一步建立和验证有关物质方法。最终通过合理的起始原料控制、生产过程的管理,以及全面的产品质量标准,使得盐酸法舒地尔及其制剂的有机杂质得到有效的控制。

关键词：盐酸法舒地尔有机杂质杂质谱过程控制质量标准

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浅析CTD格式注册申报资料的特点

中国新药杂志 2013年第7期22卷 752-754页

作者：许真玉毕开顺沈阳药科大学沈阳110016 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包括CTD格式申报资料的模块化、逻辑性、可追溯性。按照CTD格式进行注册申报资料的整理,既可以帮助研究者... 详细信息

本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包括CTD格式申报资料的模块化、逻辑性、可追溯性。按照CTD格式进行注册申报资料的整理,既可以帮助研究者理清研究思路、转变研发理念,也高度契合药品技术审评的逻辑,成为构筑药品研发和评价的新技术平台。

关键词：通用技术文件模块化逻辑性可追溯性

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注射剂灭菌工艺变更常见问题分析

中国新药杂志 2014年第11期23卷 1248-1251页

作者：许真玉国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

无菌是注射剂的重要质量控制要求之一,近年来注射剂灭菌工艺变更补充申请数量剧增。本文结合日常技术审评工作,从注射剂灭菌工艺变更的风险分析、灭菌工艺筛选研究、灭菌工艺验证、质量研究等方面,对灭菌工艺变更研究中常见问题进行了... 详细信息

无菌是注射剂的重要质量控制要求之一,近年来注射剂灭菌工艺变更补充申请数量剧增。本文结合日常技术审评工作,从注射剂灭菌工艺变更的风险分析、灭菌工艺筛选研究、灭菌工艺验证、质量研究等方面,对灭菌工艺变更研究中常见问题进行了分析。

关键词：注射剂灭菌工艺变更常见问题

口服固体制剂一致性评价质量研究和体外评价的常见问题分析

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中国新药杂志 2019年第20期28卷 2473-2477页

作者：石靖许真玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的质量研究、稳定性和体外评价中的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的... 详细信息

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的质量研究、稳定性和体外评价中的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研发建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。

关键词：仿制药口服固体制剂一致性评价质量研究稳定性

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浅析固体口服制剂的工艺验证

中国现代应用药学 2009年第9期26卷 746-750页

作者：许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,... 详细信息

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。

关键词：工艺验证工艺验证方案工艺验证报告

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儿童钙补充剂药学研究的相关考虑

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1588-1592页

作者：王宏亮许真玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

儿童期是身体生长发育的关键时期,充足的钙摄入是骨骼正常生长和健康发育的基本保证,因此儿童钙补充剂的研发、生产和质量控制至关重要。该研究以葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙锌口服液、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙D_(3)咀嚼片等为例,从原辅料、... 详细信息

儿童期是身体生长发育的关键时期,充足的钙摄入是骨骼正常生长和健康发育的基本保证,因此儿童钙补充剂的研发、生产和质量控制至关重要。该研究以葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙锌口服液、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙D_(3)咀嚼片等为例,从原辅料、包材、处方工艺、质量研究等方面出发,浅析儿童钙补充剂药学研究的相关考虑,以期为业界提供相应参考。

关键词：儿童用药钙补充剂药学研究