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内蒙古推出二十五条措施加强药品监管能力建设  A02
内蒙古推出二十五条措施加强药品监管能力建设
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中国医药报
作者： 许明双
本报内蒙古讯 近日，内蒙古自治区人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（以下简称《通知》），就全面加强自治区药品监管能力建设提出25条具体措施。《通知》指出，在提高检验检测能力方面，加大实验室... 详细信息
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探索新模型在儿童药品审评中的应用  A01
探索新模型在儿童药品审评中的应用
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中国医药报
作者： 许明双
本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心就《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。 生理药代动力学（PBPK）模型目前在儿科人群药物研发方面应用广... 详细信息
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谷美替尼片等两款创新药附条件获批上市  001
谷美替尼片等两款创新药附条件获批上市
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中国医药报
作者： 许明双
本报北京讯 近日，国家药监局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片、广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片上市。 谷美替尼片适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的... 详细信息
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抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则施行  001
抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则施行
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中国医药报
作者： 许明双
本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤抗体偶联药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更科学地进行临床研发。 《指导原则》提... 详细信息
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舞动标准指挥棒 奏响行业奋进曲(上)  002
舞动标准指挥棒 奏响行业奋进曲(上)
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中国医药报
作者： 许明双 落楠
编者按 近期，《国家中药饮片炮制规范》实施及具体品种炮规发布工作受到业界关注。此前，中药饮片行业并无国家级炮制规范，此次建立全国统一的中药饮片炮规体系，背后有何深意？企业执行过程中应关注哪些重点？中药饮片市场又将受何... 详细信息
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舞动标准指挥棒 奏响行业奋进曲(下)  002
舞动标准指挥棒 奏响行业奋进曲(下)
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中国医药报
作者： 许明双 落楠
今年元旦以来，具体品种的《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮规》）陆续发布，国家中药饮片炮规制定实施进入收获期。 “50多家中药饮片生产企业积极响应，表示建立全国统一的中药饮片炮制规范是业界一致的心愿。”中国中药... 详细信息
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2021年度新药注册临床试验进展报告发布  001
2021年度新药注册临床试验进展报告发布
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中国医药报
作者： 许明双 落楠
2021年我国药物临床试验登记总量为3358项，较上一年度增加29.1%。其中，新药临床试验数量为2033项，占比60.5%化学药和生物制品临床试验适应症均以抗肿瘤为主中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科系统疾病5... 详细信息
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征程万里风正劲 重任千钧再奋蹄  004
征程万里风正劲 重任千钧再奋蹄
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中国医药报
作者： 落楠 许明双 闫若瑜
1月5日,2023年全国药品监督管理工作会议召开,为做好今后一个时期的药品监管工作举旗定向、谋篇布局。会议以视频形式举行,上午9:00,国家药监局主会场和各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的分会场同步连线,这场全国药监系统年度... 详细信息
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聚智推动监管现代化 携手共筑制药强国梦  002
聚智推动监管现代化 携手共筑制药强国梦
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中国医药报
作者： 落楠 许明双 冯玉浩 郭婷 付佳
编者按 近日，中国药品监督管理研究会主办的“第六届中国药品监管科学大会（2023）”在北京召开。大会主题为“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”。此次大会是一次群英荟萃的思想盛宴。在大会报... 详细信息
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真实世界研究与药械监管创新阔步前行  001
真实世界研究与药械监管创新阔步前行
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中国医药报
作者： 庞雪 郭婷 闫若瑜 许明双 冯玉浩 付佳
临床真实世界数据应用试点结硕果 骆清铭 中国科学院院士、海南大学校长、海南省真实世界数据研究院名誉院长 2019年，海南省政府、国家药监局共同决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）开展临床真实世界数据... 详细信息
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