检索结果-南通市图书馆

中草药 1998年第7期29卷 499-501页

作者：杨军袁伯俊上海市杨浦区中心医院 200090 第二军医大学新药评价中心

从资金、政策、人才等方面阐述了当前我国中药新药研究中存在的问题，亦提出了相应的建议和对策。

关键词：中药新药研究开发

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新药评价基础与实践

1998年

作者：袁伯俊

本书汇集了国内外大量资料，系统论述了新药评价方面的有关问题。

ISBN: (纸本)7800208508

本书汇集了国内外大量资料，系统论述了新药评价方面的有关问题。

关键词：新药学科:评价

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汇雅图书（南通市图书馆）

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新药非临床安全性研究的实验设计和实施

中国新药杂志 2004年第9期13卷 772-775页

作者：袁伯俊第二军医大学新药评价中心上海200433

新药非临床安全性研究(简称安全性研究)对决定新药能否通过审评进入临床研究和预测新药在临床研究中对人体危害的大小有非常重要的作用.通过对药物的安全性研究为临床研究提供科学、真实、准确的实验依据,保证临床用药安全有效,这就是... 详细信息

新药非临床安全性研究(简称安全性研究)对决定新药能否通过审评进入临床研究和预测新药在临床研究中对人体危害的大小有非常重要的作用.通过对药物的安全性研究为临床研究提供科学、真实、准确的实验依据,保证临床用药安全有效,这就是新药非临床安全性研究的目的和意义.

关键词：临床安全性新药临床研究对药安全性研究临床用药安全药物决定预测目的

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我国新药临床研究中必须重视的几个问题

第二军医大学学报 2002年第4期23卷 355-356页

作者：袁伯俊吴浩第二军医大学基础医学部新药评价中心上海200433

新药的临床研究是新药评价的关键环节和药监部门批准新药的主要依据.国家药品监督管理局(SDA)于1999年9月1日颁布并实施了中国(Good Clinical Practice,GCP)[1].修订后的和也分别于1999年5月1日和2001年12月1日开始实施.为满足新药临床... 详细信息

新药的临床研究是新药评价的关键环节和药监部门批准新药的主要依据.国家药品监督管理局(SDA)于1999年9月1日颁布并实施了中国(Good Clinical Practice,GCP)[1].修订后的和也分别于1999年5月1日和2001年12月1日开始实施.为满足新药临床研究的需要,我国已建立了90个西药和36个中药国家药品临床药理基地(据SDA 2002年1月5日公布).但与发达国家相比,我国新药的临床研究还存在着较大的差距.本文就我国新药临床研究中存在的主要问题进行讨论.

关键词：新药临床试验质量保证卫生保健问题药品管理

奥氮平对大鼠和小鼠的循环、呼吸和神经系统的影响

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中国新药杂志 2002年第2期11卷 135-138页

作者：吴浩袁伯俊第二军医大学基础部新药评价中心上海200433

目的 :观察奥氮平对大鼠和小鼠的循环、呼吸和神经系统的药理作用。方法 :大鼠和小鼠均分为 4组 :2 .5 ,5和 10mg·kg-13个剂量组及空白对照组。结果 :奥氮平一次性ig给药可明显降低大鼠的收缩压、舒张压和平均动脉压 ,并可减慢心率 ;... 详细信息

目的 :观察奥氮平对大鼠和小鼠的循环、呼吸和神经系统的药理作用。方法 :大鼠和小鼠均分为 4组 :2 .5 ,5和 10mg·kg-13个剂量组及空白对照组。结果 :奥氮平一次性ig给药可明显降低大鼠的收缩压、舒张压和平均动脉压 ,并可减慢心率 ;明显增加大鼠的呼吸频率 ,降低呼吸幅度 ;明显减少小鼠的自发活动次数 ,增加爬杆的级数 ,且均有较好的量效关系 ;连续给药 1周时 ,也可使小鼠自发活动明显减少 ,大剂量组的爬杆级数明显增加 ,均显示一定的量效关系。结论 :奥氮平在有效剂量范围内对大鼠的循环系统和呼吸系统均有一定的影响 ,对小鼠的神经系统有明显的抑制作用。

关键词：奥氮平药理学大鼠小鼠循环呼吸神经系统

浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 531-533页

作者：陈基快袁伯俊中国人民解放军海军军医大学海军医学系卫生毒理学教研室上海200433

医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室... 详细信息

医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实验数据的可靠性。GLP的建设对于医科院校人才和科研诚信良好氛围的培养具有重要意义,也为医科院校“双一流”建设高质量发展提供更强支撑。

关键词：药物非临床研究质量管理规范医科院校科研诚信实验室管理人才培养

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应重视新药审评机构改革后的新药申报工作

第二军医大学学报 2000年第10期21卷 901-903页

作者：袁伯俊吴浩第二军医大学基础医学部卫生毒理学教研室新药评价中心上海200433

国家药品监督管理局( State Drug Administration,SDA)自1998年8月19日正式成立以来,按照国务院的统一部署,进行了一系列药品注册管理办法的改革,包括组织机构的调整 ,法规的修改、完善和补充等.尤其是对新药审批办法(含新生物制品审批... 详细信息

国家药品监督管理局( State Drug Administration,SDA)自1998年8月19日正式成立以来,按照国务院的统一部署,进行了一系列药品注册管理办法的改革,包括组织机构的调整 ,法规的修改、完善和补充等.尤其是对新药审批办法(含新生物制品审批办法)作了较大的修改,既考虑到与国际接轨,又结合了我国的实际情况,有利于保护并促进我国民族制药工业的发展,为加入WTO作了必要的准备.在强化药品监督管理的同时,还统一了药品监督管理机构,强调对新药研制开发的全过程进行严格、系统的监督管理,这对于保证临床用药的安全有效性,促进我国的新药研究与开发,提高我国的新药研制水平,保障人民身体健康 ,保持社会稳定,促进经济发展将起到积极的作用.

关键词：新药审评机构机构改革申报工作

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美加净爱萝莉系列防晒剂抗光毒作用观察

日用化学工业 1990年第5期20卷 7-9页

作者：袁伯俊郭凤川第二军医大学

小鼠皮下注射氯丙嗪和腹腔注射血卟啉衍生物(HPD)后,黑光灯(长波紫外线灯)照射24小间均可引起光毒反应,表现为鼠耳红、肿、局部组织坏死甚至脱落,而鼠耳局部涂擦美加净爱萝莉系列防晒剂对由氯丙嗪和HPD所引起的光毒反应均有防治作用,尤... 详细信息

小鼠皮下注射氯丙嗪和腹腔注射血卟啉衍生物(HPD)后,黑光灯(长波紫外线灯)照射24小间均可引起光毒反应,表现为鼠耳红、肿、局部组织坏死甚至脱落,而鼠耳局部涂擦美加净爱萝莉系列防晒剂对由氯丙嗪和HPD所引起的光毒反应均有防治作用,尤以防晒霜效果更佳。

关键词：防晒剂抗光毒作用药物化妆品

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临床前安全性评价技术指导原则修订刍议

中国新药杂志 2004年第8期13卷 677-679页

作者：袁伯俊黄矛第二军医大学新药评价中心上海200433

新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批... 详细信息

新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障.

关键词：新药安全性评价技术指导原则

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新药(西药)质量标准的研究和制订

中国药学杂志 1993年第1期 6-9页

作者：柳正良袁伯俊第二军医大学新药评价中心

我国《药品管理法》规定,研制新药必须向国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量标准、临床前药理及毒理研究等有关资料,经批准后方可进行临床研究。申报生产新药,同样需提供质

关键词：质量标准起草说明质量的技术标准技术标准新药研究药品标准