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外翻肠囊法研究五味清浊散的肠吸收成分及其吸收特征

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中国中药杂志 2024年第2期49卷 509-517页

作者：廖翠平董世奇刘云璐额尼日勒高雅樊慧蓉蔡秋杰代金刚图雅中国中医科学院医学实验中心北京100700 中国医学科学院放射医学研究所天津300192 内蒙古民族大学蒙医药学院内蒙古通辽028000 中国中医科学院临床基础研究所北京100700 中国中医科学院中医药研究发展中心北京100700

研究五味清浊散在不同肠段的吸收情况,以及其生物碱类成分胡椒碱、胡椒新碱、荜茇宁和二氢荜茇宁的吸收特征。通过构建大鼠肠外翻模型,应用UPLC-Q-TOF-MS技术测定五味清浊散在不同肠段透过的化学成分,以及采用UPLC-Q-TRAP-MS技术测定肠... 详细信息

研究五味清浊散在不同肠段的吸收情况,以及其生物碱类成分胡椒碱、胡椒新碱、荜茇宁和二氢荜茇宁的吸收特征。通过构建大鼠肠外翻模型,应用UPLC-Q-TOF-MS技术测定五味清浊散在不同肠段透过的化学成分,以及采用UPLC-Q-TRAP-MS技术测定肠吸收液中胡椒碱、胡椒新碱、荜茇宁和二氢荜茇宁的含量,计算其吸收参数,并分析其在大鼠不同肠段、不同时间的吸收特征。实验结果显示,在建立的UPLC-Q-TOF-MS条件下,在空肠、回肠、十二指肠和结肠段的肠囊液中分别检测到27、27、8、6个吸收成分;且发现五味清浊散中胡椒碱、胡椒新碱、荜茇宁和二氢荜茇宁在各肠段均为线性吸收,r均达到0.9以上,各肠段的吸收量胡椒碱>胡椒新碱>二氢荜茇宁>荜茇宁,但各成分在各个肠段的吸收速率及其机制不尽相同,提示在不同肠段五味清浊散提取液各成分的吸收具有选择性,并不是简单的半透膜渗透过程。

关键词：五味清浊散胡椒碱胡椒新碱荜茇宁二氢荜茇宁肠外翻模型

基于第二批经典名方的分析及相关理论研究策略

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中国中医基础医学杂志 2024年第9期30卷 1486-1494页

作者：穆婷婷胡妮娜杜松徐惠佟琳刘思鸿张磊车前子郭敬蔡秋杰史楠楠无中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700 中国中医科学院北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

经典名方是中医药宝库的重要组成部分,是历代医家不断传承创新治病救人的宝贵遗产。继2018年国家中医药管理局公布第一批经典名方后,2023年继续公布了《古代经典名方目录(第二批)》,再次激发广大中医药企业对于经典名方研究和开发的热... 详细信息

经典名方是中医药宝库的重要组成部分,是历代医家不断传承创新治病救人的宝贵遗产。继2018年国家中医药管理局公布第一批经典名方后,2023年继续公布了《古代经典名方目录(第二批)》,再次激发广大中医药企业对于经典名方研究和开发的热情。本文基于公布的第二批经典名方,从剂型、药味数及每服剂量、煎煮程度、功效、毒性、炮制方法和儿科专录等方面进行分析。提出基于“三结合”重视挖掘经典名方特色理论、基于“毒-量-效”关系开展相关药物理论研究、立足临床需求开展儿童药物相关理论研究以及基于少数民族医药特性推动民族医药特色理论研究等相关策略建议,以期为进一步推进经典名方的开发利用提供有益参考。

关键词：经典名方理论研究策略建议

基于已上市中成药的经典老药遴选及开发策略探析

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中国中医基础医学杂志 2024年第9期30卷 1481-1485页

作者：徐惠胡妮娜刘晨曦穆婷婷蔡秋杰马艳史楠楠佟琳张磊车前子郭敬中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 中国中医科学院北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据。已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定... 详细信息

中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据。已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节。本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药。明确了3个维度11类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3个维度及使用年限超过40年、近5年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等11类遴选要素。明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于“三结合”发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向。

关键词：中成药经典老药遴选策略开发策略

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基于已上市同类品种的中药新药临床定位探讨

中国中医基础医学杂志 2024年第8期30卷 1341-1343页

作者：陈琳郭敬车前子蔡秋杰李慧珍张海力宗星煜郑丹平佟琳史楠楠中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

中药新药的研发是推动中药事业蓬勃发展的重要环节,准确的临床定位是中药新药研发成功和上市后临床合理用药的关键,对指导药物研发、提高临床疗效、满足患者需求、提高市场竞争力具有重要意义。本文探讨了中药新药临床定位的影响因素,... 详细信息

中药新药的研发是推动中药事业蓬勃发展的重要环节,准确的临床定位是中药新药研发成功和上市后临床合理用药的关键,对指导药物研发、提高临床疗效、满足患者需求、提高市场竞争力具有重要意义。本文探讨了中药新药临床定位的影响因素,提出在中药新药临床定位中已上市同类品种的重要性,并总结了中药新药临床定位中使用已上市同类品种进行比较的方法和分析维度,通过对已上市同类品种进行多维度的深入分析,为中药新药的精准临床定位提供参考。

关键词：中药新药研发临床定位上市同类品种

“三结合”审评证据体系下中药新药临床定位的思考与建议

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中国中医基础医学杂志 2024年第8期30卷 1331-1336页

作者：郭敬陈琳佟琳蔡秋杰刘斌龚照元胡明智宋填李慧珍张海力梁宁车前子史楠楠中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

临床定位是中药新药临床价值评估的关键要素,客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险。“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)的提出,不仅符合中药研发规律和临床应用实际,更有益于推... 详细信息

临床定位是中药新药临床价值评估的关键要素,客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险。“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)的提出,不仅符合中药研发规律和临床应用实际,更有益于推动符合临床价值有效方剂的研发和转化。基于中医药理论发掘有效组方,初步确定临床定位;接着利用人用经验进一步明确临床定位,为确定性研究提供依据;进而通过临床试验确证临床定位,评估药物的有效性和安全性。此外,现代科技手段的应用有助于进一步精确临床定位。本文从中医药理论、人用经验、临床试验相结合的研发策略进行阐述,严控研发全周期各环节以确保临床定位的准确性,以期为推动中药方剂从方到药的实践转化提供研究思路。

关键词：中药新药中医药理论人用经验临床试验 “三结合”审评证据体系

基于中医理论确立古代经典名方化裁方功能主治的思考

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中国中医基础医学杂志 2024年第7期30卷 1156-1160页

作者：郭敬车前子李慧珍佟琳蔡秋杰胡明智梁宁宗星煜郑丹平张磊徐惠张华敏史楠楠中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

古代经典名方化裁类中药新药是“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)的最佳践行者,功能主治是经典名方类复方制剂临床应用的依据,功能主治的确立与处方临床应用的有效性及安全性密... 详细信息

古代经典名方化裁类中药新药是“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)的最佳践行者,功能主治是经典名方类复方制剂临床应用的依据,功能主治的确立与处方临床应用的有效性及安全性密切相关。本文总结了古方今用特点,进而提出其功能主治的确定应在明确处方来源以及化裁特性的基础上,对古代经典名方的历史沿革以及方义进行系统梳理;同时要关注现代临床应用情况的汇总,全面收集处方的主治功能范畴;还应重视化裁方药功效的总结,以辨析处方功能主治的变化,初步拟定处方的功能主治。进一步结合人用经验或临床实践,全面评估方剂获益与风险,以精准临床定位。在此基础上开展专家论证会形成最终决策,以指导后续临床研究的开展。

关键词：古代经典名方功能主治中药新药文献研究三结合证据体系

基于“抗疫四方”浅谈古代经典名方化裁方新药中医理论研究

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中国中医基础医学杂志 2024年第7期30卷 1161-1166页

作者：陈琳郭敬车前子蔡秋杰刘斌龚照元胡明智李慧珍张海力宗星煜郑丹平程翠翠佟琳史楠楠中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

本文以“抗疫四方”为切入点,探讨古代经典名方化裁方在新药中医理论研究中的应用。通过对“抗疫四方”中化裁方的分析,总结其在组方原则、药味加减、药效发挥等方面的规律,为现代新药中医理论研究提供借鉴。同时结合人用经验,阐释化裁... 详细信息

本文以“抗疫四方”为切入点,探讨古代经典名方化裁方在新药中医理论研究中的应用。通过对“抗疫四方”中化裁方的分析,总结其在组方原则、药味加减、药效发挥等方面的规律,为现代新药中医理论研究提供借鉴。同时结合人用经验,阐释化裁方在新药研发和临床应用中的优势和潜力,为中医药现代化发展提供理论支持。本文旨在深入挖掘古代经典名方的价值,推动中医药理论与实践的创新发展。

关键词：抗疫四方清肺排毒颗粒化湿败毒颗粒宣肺败毒颗粒散寒化湿颗粒经典名方化裁方中医基础理论

中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点

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中国中医基础医学杂志 2024年第9期30卷 1495-1499页

作者：车前子佟琳张华敏蔡秋杰陈琳李慧珍梁宁刘斌龚照元张磊刘思鸿穆婷婷徐惠郭敬史楠楠中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计... 详细信息

临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。

关键词：临床研究设计人用经验中药新药研发

“三结合”审评证据体系下中药复方制剂中医药理论研究策略与要点

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中国中医基础医学杂志 2024年第7期30卷 1152-1155页

作者：郭敬车前子李慧珍佟琳蔡秋杰刘斌陈琳龚照元梁宁张海力宗星煜刘思鸿穆婷婷张华敏史楠楠中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)旨在构建符合中医特色的临床评价体系。中医理论是对中医新药提出科学假说合理性解释的基础,是发挥中医药原创优势、促进中药传承发展的关键... 详细信息

“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)旨在构建符合中医特色的临床评价体系。中医理论是对中医新药提出科学假说合理性解释的基础,是发挥中医药原创优势、促进中药传承发展的关键环节。任何中药复方制剂均应有传统中医理论的支持,文献研究则是中药复方制剂中医理论研究的首要任务,是确保临床应用有效性及安全性的基础环节。本文基于《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》,从“疾病”及“方药”双维度讨论文献检索要点,基于“理-法-方-药-量-效-毒”七要素辨章学术,以指导后续人用经验及临床试验的开展。

关键词：中药复方制剂中药新药文献研究三结合证据体系