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新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考

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中国新药杂志 2021年第7期30卷 590-595页

作者：王婧璨张晓东温宝书蒲嘉琪国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制... 详细信息

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制度要求,加之比较法的视角,对2020年版《药品注册管理办法》进行研究和解析。新版《药品注册管理办法》落实了新法精神,固化了药品审评审批制度改革成果,调整和优化了药品注册程序,加大了信息公开力度,有助于进一步鼓励创新,提高审评审批工作效率。

关键词：药品注册管理办法修订内容对比研究

新型眼部给药系统及其体内外评价方法的研究进展

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药物资讯 2016年第3期5卷 53-56页

作者：蒲嘉琪易芳莲栾立标中国药科大学江苏南京

目的:介绍眼部给药系统及其体内评价方法的进展。结果:通过查阅总结近年来眼部给药系统及其体内评价方法的国内外文献报道,总结发现近年来新型眼部给药系统有凝胶系统、胶粒系统、环糊精包合物等,其体外评价方法主要为体外释放实验,其... 详细信息

目的:介绍眼部给药系统及其体内评价方法的进展。结果:通过查阅总结近年来眼部给药系统及其体内评价方法的国内外文献报道,总结发现近年来新型眼部给药系统有凝胶系统、胶粒系统、环糊精包合物等,其体外评价方法主要为体外释放实验,其体内评价方法主要包括眼部滞留时间和药动学研究。结论:新型眼部给药系统及其体内外评价方法都有较大的进展,虽然还存在一定的不足,但均具有很好的发展前景。

关键词：眼部给药系统胶粒系统凝胶系统环糊精包合物

四川省4A级山岳类旅游景区服务质量的实证研究

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西部经济管理论坛 2018年第3期29卷 64-73页

作者：刘海蒲嘉琪王姗姗四川大学锦城学院工商管理学院四川成都611731

[目的/意义]本文主要对"四川省4A级山岳类旅游景区服务质量与游客满意度之间的关系"和"散客对该类景区的预期与感知服务质量满意度的差异"进行实证研究。本研究能为四川4A级山岳类旅游景区改进服务质量,提升游客满意度,提高景区综合竞... 详细信息

[目的/意义]本文主要对"四川省4A级山岳类旅游景区服务质量与游客满意度之间的关系"和"散客对该类景区的预期与感知服务质量满意度的差异"进行实证研究。本研究能为四川4A级山岳类旅游景区改进服务质量,提升游客满意度,提高景区综合竞争力提供理论指导,从而促进该类景区的进一步发展。[方法/过程]本文主要调查对象为四川省邛崃天台山、绵竹九龙山、江油窦团山、绵阳西羌九皇山、雅安碧峰峡、阿坝四姑娘山等具有代表性的4A级山岳类旅游景区。通过建立服务质量维度与游客满意度间的关系模型,运用理论与实证分析相结合的方法,将现场问卷调查所得的数据进行分析。[结果/结论]找到影响游客感知该类景区服务质量的关键要素,以及散客对其预期与感知服务质量满意度的差异,从而得出本文研究结论。

关键词： 4A级山岳类旅游景区游客满意度散客服务质量质量维度

浅析“十三五”期间鼓励药品创新政策的发展变化

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中国食品药品监管 2021年第5期 14-21页

作者：王婧璨张宁蒲嘉琪国家药品监督管理局药品审评中心

鼓励药品创新,是党中央、国务院为促进医药产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要的重要部署。“十三五”期间实施了多项鼓励药品创新的政策制度。本文简要介绍了鼓励药品创新制度的发展变化,分析各项制度的实施效... 详细信息

鼓励药品创新,是党中央、国务院为促进医药产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要的重要部署。“十三五”期间实施了多项鼓励药品创新的政策制度。本文简要介绍了鼓励药品创新制度的发展变化,分析各项制度的实施效果,并提出对下一步政策制定的思考。

关键词：鼓励药品创新十三五政策实施效果政策变化知识产权保护

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我国ICH工作回顾与展望

中国食品药品监管 2021年第10期 4-13页

作者：余玥蒲嘉琪薄兵兵周思源李楠楠国家药品监督管理局药品审评中心国家卫生健康委员会

国家药品监管部门自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),经过近几年全面且深入地参与ICH各项工作,从一个新的ICH成员,逐渐成长为一个全面履行成员义务、成熟的ICH监管机构成员和管委会成员,并获得ICH其他监管机构和国际行业协... 详细信息

国家药品监管部门自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),经过近几年全面且深入地参与ICH各项工作,从一个新的ICH成员,逐渐成长为一个全面履行成员义务、成熟的ICH监管机构成员和管委会成员,并获得ICH其他监管机构和国际行业协会的认可。同时,ICH指导原则在我国平稳落地实施,使我国药品注册管理制度迅速与国际接轨。本文主要从NMPA参选ICH管委会历程、参与ICH议题协调、实施ICH指导原则、开展ICH培训的维度,回顾我国开展ICH工作的情况,并对后续工作进行展望。

关键词：国际人用药品注册技术协调会(ICH) ICH议题协调 ICH指导原则实施 ICH培训

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新型冠状病毒肺炎的CT检查与核酸检测对比

西部医学 2020年第5期32卷 638-642,646页

作者：邱世香魏剑林胡鸿赵佳魏欣廖远国蒲嘉琪李亚刘康宋桂芹钟立明川北医学院医学影像学院四川南充637000 南充市中心医院·川北医学院第二临床医学院医学检验科四川南充637000 南充市中心医院·川北医学院第二临床医学院介入放射科四川南充637000 南充市中心医院·川北医学院第二临床医学院组织工程与干细胞研究所四川南充637000 川北医学院基础医学院四川南充637000

目的探讨计算机断层扫描(CT)与病毒核酸检测在2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断及疗效评判中的应用价值。方法纳入南充市中心医院确诊并收治的18例COVID-19患者行。将患者核酸检测结果、CT检查结果及CT表现进行汇总,分析其在COVID-1... 详细信息

目的探讨计算机断层扫描(CT)与病毒核酸检测在2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断及疗效评判中的应用价值。方法纳入南充市中心医院确诊并收治的18例COVID-19患者行。将患者核酸检测结果、CT检查结果及CT表现进行汇总,分析其在COVID-19诊断及疗效评判中的应用价值。结果18例确诊病例中,首诊核酸检测和胸部CT检查中,核酸阳性14例(71.78%),阴性4例;胸部CT有肺炎表现15例(83.33%),无肺炎表现3例,两者比较差异无统计学意义(P>0.05)。但第二次及第三次复查时,核酸检测阳性率与CT检查阳性率差异有统计学意义(P均<0.05)。核酸检测阳性病例中,均在胸部CT上有病毒肺炎表现。CT表现为胸膜下区域见片状、絮状、结节状的渗出影,往往以双下肺为主,病灶中以磨玻璃密度影(GGO)为主要表现,危重症者GGO大片融合及网格状改变,亦有典型的“白肺“征象。结论CT检查不仅在早期临床诊断中占有重要地位,在疗效的评判中也是不可替代的。因此有机的结合核酸检测及CT检查,普及胸部CT检查对COVID-19疑似患者的筛查,能够实现COVID-19防治的早发现,可有效的控制疫情的蔓延。

关键词：新型冠状病毒肺炎 CT扫描核酸检测 COVID-19 诊断

多中心治理视角下中国老旧社区微更新多方共治机制研究——以南京市秦淮区为例

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自然资源学报 2025年第1期 118-133页

作者：王思嘉汤爽爽李晨南京师范大学地理科学学院江苏省地理信息资源开发与利用协同创新中心香港教育大学社会科学与政策研究学系

在中国城市存量更新背景下，实施老旧社区微更新对城市高质量发展和国家治理能力现代化具有重要战略意义。通过开展对多中心治理理论的本土化探索，以中国语境下的多中心治理为分析视角，选取南京市秦淮区重点微更新项目为研究对象，探... 详细信息

在中国城市存量更新背景下，实施老旧社区微更新对城市高质量发展和国家治理能力现代化具有重要战略意义。通过开展对多中心治理理论的本土化探索，以中国语境下的多中心治理为分析视角，选取南京市秦淮区重点微更新项目为研究对象，探索了当前中国老旧社区微更新的多方共治机制。研究发现：多方共治机制是由区政府、国资企业、规划团队、社区基层组织和居民等多元主体共同参与的更新协作机制，其中政府的角色转换和对社会力量的有效整合是多方共治机制构成的关键；多元主体的互动关系随着更新阶段的推进不断发生变化；建立多元主体能够有效交流和理性互动的平台是推动老旧社区微更新持续发展的关键；微更新可以为老旧社区物质空间、社会空间、经济发展、历史资源创造持续的生产效益。

关键词：多中心治理理论微更新多方共治机制老旧社区

职业教育新质生产力赋能教育强国建设：理论向度、现实堵点、实践进路

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职业技术教育 2025年第1期 35-41页

作者：赵书琪山东师范大学教育学部

职业教育新质生产力是新质生产力图景中的重要构成。其以职业教育高质量发展为基本旨归，在时空、结构、科技向度释放出新潜能，是建设教育强国的动力。职业教育新质生产力自身携带的创新属性、质优特征与教育强国建设在新发展理念思想... 详细信息

职业教育新质生产力是新质生产力图景中的重要构成。其以职业教育高质量发展为基本旨归，在时空、结构、科技向度释放出新潜能，是建设教育强国的动力。职业教育新质生产力自身携带的创新属性、质优特征与教育强国建设在新发展理念思想引领、价值创造模式跃迁目标、科技创新内在驱动特质和因地制宜发展过程呈现天然的价值契合性。现阶段，职业教育新质生产力赋能教育强国建设面临着新质人才产出效能式微、区域经济增长贡献乏力、科教融汇激励机制欠缺等现实堵点。深化产教融合，推动全方位业态提质升级；实化“五金”建设，探索新质人才培育模式；强化区域协调，打造高水平全域协同发展；优化制度供给，健全一体化要素流通机制是职业教育新质生产力赋能教育强国建设的实践进路。

关键词：职业教育新质生产力教育强国产教融合 “五金”建设

西藏狮泉河地区渐新世钾质火山岩成因及其地质意义

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岩石学报 2025年第1期41卷 151-166页

作者：俞嘉嘉陈伟唐菊兴李阳中国地质科学院矿产资源研究所北京100037 中国地质大学(北京)地球科学与资源学院北京100083

新生代钾质-超钾质火山岩与南北向裂谷关系密切,是认识青藏高原隆升过程的重要途径。本次工作在中拉萨地块狮泉河左左区识别出一套钾质粗面岩,为探讨其成因及构造背景指示,本文对其进行了年代学、岩石地球化学以及Lu-Hf同位素研究。锆石... 详细信息

新生代钾质-超钾质火山岩与南北向裂谷关系密切,是认识青藏高原隆升过程的重要途径。本次工作在中拉萨地块狮泉河左左区识别出一套钾质粗面岩,为探讨其成因及构造背景指示,本文对其进行了年代学、岩石地球化学以及Lu-Hf同位素研究。锆石U-Pb年龄确定该套火山岩形成于24.2Ma和22.3Ma,从而将原属于则弄群朗久组的火山岩重新厘定为渐新世。地球化学分析表明其具有高硅(64.6%

关键词：钾质-超钾质火山岩粗面岩南北向裂谷狮泉河地区