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2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨

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中国临床药理学与治疗学 2025年第1期 131-137页

作者：梁雨烟季芳潘莹许诗瑶杨抒徐良国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果，按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨，同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施，以避免出现相似问题，保证临床试验质量。

关键词：医疗器械临床试验监督抽查共性问题

基于非线性控制APF在HVDC中的谐波抑制研究

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作者：蒋颂建编曲

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中南大学学报（自然科学版） 2013年第9期44卷 3746-3751页

作者：周臻夏向阳唐伟孔祥霁蒋诗瑶彭潇琪罗继平长沙理工大学电气与信息工程学院湖南长沙410077

对谐波治理是高电压直流输电(HVDC)系统换流站交流侧谐波进行分析,在此基础上,提出采用并联有源电力滤波器(APF)对交流侧的谐波进行补偿,在APF控制上采用一种改进非线性控制方法。最后,通过Matlab/Simulink对APF系统谐波治理效果进行验... 详细信息

对谐波治理是高电压直流输电(HVDC)系统换流站交流侧谐波进行分析,在此基础上,提出采用并联有源电力滤波器(APF)对交流侧的谐波进行补偿,在APF控制上采用一种改进非线性控制方法。最后,通过Matlab/Simulink对APF系统谐波治理效果进行验证。仿真结果表明:利用并联APF系统能有效治理HVDC系统换流站交流侧谐波,该方法是可行的。

关键词： HVDC 有源电力滤波器谐波治理非线性控制 Matlab/Simulink

Usher综合征致病基因的鉴定研究及Usher综合征流行病学文献meta分析

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Usher综合征致病基因的鉴定研究及Usher综合征流行病学文献meta分...

作者：蒋诗瑶福建医科大学

学位级别：硕士

目的1.对Usher综合征流行病学文献进行综合分析,评估各Usher基因的致病突变检出率,探讨不同地区USH2A基因的热点突变。2.采用目标序列捕获高通量测序技术鉴定Usher综合征患者致病基因突变位点。方法1.检索中英文数据库,包括中国知网、... 详细信息

目的1.对Usher综合征流行病学文献进行综合分析,评估各Usher基因的致病突变检出率,探讨不同地区USH2A基因的热点突变。2.采用目标序列捕获高通量测序技术鉴定Usher综合征患者致病基因突变位点。方法1.检索中英文数据库,包括中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、Pub Med、Cochrane Library、Embase、Web of science等医学数据库。检索时间范围为建库至2020年12月。根据制定的纳入及排除标准对检索到的文献进行筛选,对纳入文献进行数据提取和质量评价。衡量结果的效应指标有效应量rate和95%CI、χ、Z值、P值等。行敏感性分析、亚组分析。使用Egger法进行发表偏倚评估。2.对Usher综合征患者及其家属进行详细的临床资料采集,提取家系成员的外周静脉血DNA,利用目标序列捕获高通量测序技术,筛查该患者的致病基因突变。采用Sanger测序进一步对家系成员进行相关突变位点的验证。结果1.纳入文献19篇,通过高通量测序进行分子诊断的样本量n=1172。各Usher基因的致病突变检出率:MYO7A:19.9%(233/1172),USH1C:2.0%(24/1172),CDH23:5.5%(64/1172),PCDH15:3.1%(36/1172),SANS:0.9%(11/1172),CIB2:0.1%(1/1172),USH2A:50.2%(588/1172),GPR98:4.9%(58/1172),DFNB31:0.1%(1/1172),CLRN1:2.0%(23/1172),PDZD7:0.1%(1/1172),ARSG:0.2%(2/1172),CEP250:0.2%(2/1172)。未检测出USH1E、USH1H、USH1K、HARS基因突变。各Usher综合征亚型占比:USHⅠ:31.6%(369/1172),USHⅡ:55.2%(647/1172),USHⅢ:2.0%(23/1172),非典型Usher综合征:0.4%(5/1172)。在10.9%(128/1172)的患者中未发现Usher基因致病突变。其中检出其他与Usher综合征无关致病基因1.2%(14/1172)。9.7%(114/1172)未检出任何致病突变。进一步提取文献中的数据,共包含了1137个USH2A变异位点,筛选出频率最高的10个USH2A突变位点。对10个USH2A致病突变位点与USH2A进行相关性分析,各位点均与USH2A有显著相关性。在欧洲人群中,c.2299del G、c.11864G>A、c.7595-2144A>G、c.10712C>T、c.2610C>A、c.2276G>T与USH2A显著相关;c.802G>A与USH2A无显著相关性。在亚洲人群中,c.8559-2A>G、c.2802T>G、c.100＿101ins T、c.802G>A与USH2A显著相关,c.7595-2144A>G与USH2A无显著相关性。在非洲与北美洲人群中,c.2299del G的突变率高,但各只有1篇样本量小的文献涉及该位点,尚需更多这2个地区的样本量充足的试验来进一步验证突变位点与USH2A的相关性。2.根据病史、体格检查、辅助检查结果,对患者进行临床诊断。患者表现为双侧中重度感音神经性耳聋,10岁开始出现夜盲、视力下降,眼底检查表现为双眼后极部可见混浊,双眼视网膜色青灰,可见骨细胞样色素沉着;右眼黄斑裂孔。暂未出现前庭功能异常临床表现。先证者的双亲临床表型均正常。患者符合常染色体隐性遗传的Usher综合征的临床特点,根据USH诊断和分型标准,初步推测其为USHⅡ型患者。通过目标序列捕获高通量测序技术,检测到USH2A基因c.9570+1G>A/c.2187C>A(***729*)复合杂合突变。c.9570+1G>A来源于母亲,是既往文献报道致病位点;c.2187C>A(***729*)来源于父亲,既往未报道。结论***Ⅱ是最常见的亚型,USHⅠ次之,USHⅢ较罕见。USH2A是USHⅡ最主要的致病基因,MYO7A占USHⅠ的比例最高。各地区人群USH的疾病基因谱非常相似,但突变热点不同。2.先证者发现USH2A基因c.9570+1G>A/c.2187C>A(***729*)复合杂合突变,临床表型结合基因检测结果,本例患者诊断为USHⅡ型。本研究扩展了Usher综合征的致病基因突变谱,同时也为Usher综合征进一步的分子生物学研究,为USH患者的早期诊断、治疗和预防等提供了有价值的基因信息。

关键词： Usher综合征 Meta分析基因突变 USH2A 高通量测序

孔雀石表面水化和浮选药剂吸附性能的第一性原理计算研究

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孔雀石表面水化和浮选药剂吸附性能的第一性原理计算研究

作者：蒋菀瑶湘潭大学

学位级别：硕士

铜是新一代技术进步的关键金属，随着易开采硫化铜矿资源减少，急需开发氧化铜矿以满足各领域对铜矿资源日益增长的需求。我国氧化铜矿以低品位难处理资源为主，因而氧化铜矿的高效回收一直是当前选矿的难题。本文聚焦于代表性氧化铜矿... 详细信息

铜是新一代技术进步的关键金属，随着易开采硫化铜矿资源减少，急需开发氧化铜矿以满足各领域对铜矿资源日益增长的需求。我国氧化铜矿以低品位难处理资源为主，因而氧化铜矿的高效回收一直是当前选矿的难题。本文聚焦于代表性氧化铜矿孔雀石，拟通过密度泛函理论(DFT)计算，研究孔雀石不同晶面水化作用和浮选药剂吸附差异并探讨7种常用捕收剂在孔雀石(-201)表面的吸附性能及机理，以期为氧化铜矿资源的高效开发提供一定的理论参考。　　第一部分:研究了六种孔雀石晶面不同的表面特性、水化特性以及水化对孔雀石表面浮选药剂吸附的影响。从理论上验证了(-201)面是主要的解离面，为后续表面研究提供了依据。并通过探索不同表面的水化作用差异，水化与药剂竞争吸附差异以及水化对药剂影响的差异，提出在矿物浮选的预处理过程中可以尽可能多的选择表面水化作用较低，药剂竞争吸附作用较强且水化对药剂吸附阻碍作用较低的(100)表面以提高孔雀石浮选效率。　　第二部分:探讨了7种常用捕收剂在孔雀石(-201)表面的吸附性能及吸附机理。建立了单位点吸附构型和双位点吸附构型，以评估不同吸附位置对吸附性能的影响。先通过吸附能计算，直观评价捕收剂吸附性能。再通过前线分子轨道分析，确定了捕收剂可能的活性位点及不同捕收剂的化学反应活性，从而评估捕收剂的浮选性能。最后通过投影晶体轨道哈密顿布居(COHP)进一步从键强角度评价了捕收剂的吸附性能。在吸附机理研究中，借助分波态密度(PDOS)分析和Bader电荷分析分别从轨道贡献和电子转移的角度讨论了捕收剂在孔雀石(-201)表面上的微观吸附机理。并通过电子定位函数(ELF)图确定了捕收剂键合原子与孔雀石表面铜位点的键合性质。

关键词：浮选药剂孔雀石表面水化第一性原理表面吸附性能

虚拟数字人主播沟通风格与产品类型的匹配关系对消费者-品牌关系质量的影响

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虚拟数字人主播沟通风格与产品类型的匹配关系对消费者-品牌关系...

作者：蒋笑瑶广东外语外贸大学

学位级别：硕士

区域协同治理视角下广安融入重庆都市圈的问题与对策研究

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区域协同治理视角下广安融入重庆都市圈的问题与对策研究

作者：蒋诗瑶电子科技大学

学位级别：硕士

推动成渝地区双城经济圈建设,是党中央总揽我国地方政府合作与区域协调发展的又一重大战略,对于推进高质量发展发挥着重大作用。党中央、国务院印发实施《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》,要求提升重庆发展能级和综合竞争力,带动中心... 详细信息

推动成渝地区双城经济圈建设,是党中央总揽我国地方政府合作与区域协调发展的又一重大战略,对于推进高质量发展发挥着重大作用。党中央、国务院印发实施《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》,要求提升重庆发展能级和综合竞争力,带动中心城市周边市地和区县加快发展,培育发展现代化重庆都市圈,推动广安全面融入重庆都市圈。近年来,广安持续扩大和深化对渝合作,全域全程全力融入重庆都市圈,探索跨区域一体化发展新机制新模式,加快建设川渝合作示范区等合作平台,全面推进与重庆协同发展。国内外区域合作发展的实践情况表明,区域合作是一种能够提高区域资源配置的有效途径,通过区域合作,使得区域资源得到有效配置,生产要素充分流通,逐渐形成互惠互利、优势互补的合作发展格局。本文首先对地方政府间跨区域合作相关的理论研究展开综合性的阐述,然后对区域协同治理视角下广安融入重庆都市圈的背景情况进行分析,再对广安市融入重庆都市圈进行实证研究,从公共管理视域分析广安市为融入重庆都市圈所采取的策略、措施与取得的成效,面临的问题及深层次原因。当前,在成渝地区双城经济圈的政策背景下,广安和重庆双方的合作已产生了诸多积极的成果,但是两地的合作仍存在政策支撑力度不足、地方政府间利益冲突、区域合作实施困难、行政区域间分工不科学等问题,如果这些问题不能得到有效解决,将对两地区域间的协调发展产生不利影响。通过对这些问题的成因分析,提出优化广安融入重庆都市圈的对策建议,为广安探求新时代川渝合作示范区建设提供新的思路和实践指导,为成渝地区双城经济圈一体化发展探索实施路径。

关键词：重庆都市圈川渝合作示范区区域合作区域协同治理

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《中欧全面投资协定》“涵盖实体”条款研究

《中欧全面投资协定》“涵盖实体”条款研究

作者：蒋律瑶外交学院

学位级别：硕士

《中欧全面投资协定》(EU-China Comprehensive Agreement on Investment,以下简称“CAI”)于2020年12月30日经由中欧领导人共同宣布谈判完成,这是中国与欧盟之间的首个双边投资协定,旨在中国和欧盟之间构建全面、平衡、高水平的双边投... 详细信息

《中欧全面投资协定》(EU-China Comprehensive Agreement on Investment,以下简称“CAI”)于2020年12月30日经由中欧领导人共同宣布谈判完成,这是中国与欧盟之间的首个双边投资协定,旨在中国和欧盟之间构建全面、平衡、高水平的双边投资制度安排。尽管由于欧盟的批准进程被搁置,CAI至今未能生效,但对其规则的研究依然具有现实意义。CAI中最引人注目的便是“涵盖实体”条款。“涵盖实体”条款的存在让CAI成为首个纳入国有企业规则的双边投资协定,也是中国首次在国际上就国有企业问题作出的高水平承诺。此外,“涵盖实体”条款还首次摒除了对所有制的偏见,用“涵盖实体”代替传统的“国有企业”用词。本文认为,CAI“涵盖实体”条款有助于推动中国国有企业的改革,也为中国所有企业提高内部治理水平、增强风险规避能力留有循序渐进的空间。CAI“涵盖实体”条款也是中国参与国际经贸规则制定的良好开端,推动国有企业国际规则的重塑向更公平公正、合作有序的方向发展。本文首先阐述了“涵盖实体”条款的由来,探讨了CAI中“涵盖实体”的定义,随之重点研究了“涵盖实体”条款的规制对象和适用范围,探寻“涵盖实体”条款作为新式国有企业规则如何进一步发展。本文还通过与以往国际经贸协定中的国有企业规则的比较研究,分析了“涵盖实体”条款下投资东道国、投资者母国的具体义务,以期形成对“涵盖实体”条款更为客观、全面的认识。紧随其后的是阐释CAI“涵盖实体”条款下缔约双方的义务,对“涵盖实体”条款的影响进行分析。因此,在对策方面,本文认为应从国际和国内两个层面入手,构建攻守兼备的框架。在国际层面,中国应充分运用CAI的规则平台保护自身利益,推出中国版的国有企业规则,并积极推动双边和区域投资协定谈判。在国内层面,健全国内竞争和竞争监管的法治架构,加强中国企业的风险规避,加强公平竞争意识宣传。

关键词：中欧全面投资协定中欧双边投资国有企业涵盖实体条款

铁基金属有机骨架电极材料的制备及其电化学性能的研究

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铁基金属有机骨架电极材料的制备及其电化学性能的研究

作者：蒋淑瑶浙江师范大学

学位级别：硕士

当今世界能源危机问题日益突出,开发环保、低成本以及可靠的可再生能源存储设备迫在眉睫。超级电容器(Supercapacitor,SCs)是一种未来的能源设备,它具有高的功率密度和出色的循环稳定性以及快速充放电过程。然而,超级电容器能量密度较... 详细信息

当今世界能源危机问题日益突出,开发环保、低成本以及可靠的可再生能源存储设备迫在眉睫。超级电容器(Supercapacitor,SCs)是一种未来的能源设备,它具有高的功率密度和出色的循环稳定性以及快速充放电过程。然而,超级电容器能量密度较低使其发展受到限制。众所周知,SCs的电化学特性很大程度上取决于电极材料。而传统电极材料由于成本高、电容低和稳定差等问题无法满足其发展。因此开发新型电极材料刻不容缓。金属有机骨架材料(Metal-organic framework,MOF)因其较高的比表面积和孔径可调节性成为SCs电极材料的候选材料,但其存在导电率低、结构稳定性差等缺点。因此,我们期望开发出导电率高、循环稳定性好的MOF基电极材料。本论文以铁基金属有机骨架电极材料(Fe-MOF)为研究对象,采用不同手段对其进行改性研究,解决其导电率低、稳定性差的问题。与此同时,探索其在SCs领域中的应用和发展,具体研究内容如下:(1)采用溶剂热法合成出Fe-MOF纳米棒,随后在室温下通过沉积法在其表面沉积上一层Ni(OH)来构建导电通路,制备出Fe-MOF@Ni(OH)-X复合材料。复合材料既保持了Fe-MOF的固有优势,又有效改善了MOF的导电性。同时,探究了不同沉积时间的Fe-MOF@Ni(OH)-X的电化学性能,实验结果表明Fe-MOF@Ni(OH)-20在1 A g电流密度下表现出188 m Ah g的高比容量。将Fe-MOF@Ni(OH)-20复合材料应用于非对称超级电容器时其Fe-MOF@Ni(OH)-20//AC能量密度高达67.1Wh kg。(2)采用简单的溶剂热法将Co(OH)引入MIL-88A(Fe-MOF)上,制备出具有空心结构的MIL-88A@Co(OH)复合材料。通过表征技术分析发现材料的分级多孔结构提供了高比表面积,这有利于电解质的储存和离子的扩散,从而显著的提高了活性材料的反应动力学。此外,中空结构可以暴露更多的活性位点并提高质量扩散效率。MIL-88A和Co(OH)的协同作用使其具有优异的储能性能,MIL-88A@Co(OH)在电流密度为1 A g时比容量为275 m Ah g。与此同时,MIL-88A@Co(OH)//AC非对称超级电容器展现高能量密度(73.1 Wh kg)和功率密度(800 W kg)。(3)首先在导电基底上原位生长了Co Fe-MOF/NF,随后通过水热法合成出Co Fe-MOF@Mn O纳米复合材料。该复合材料结合了Co Fe-MOF和Mn O的结构优势,提高电解质与电极材料的接触面积,同时缩短了电子传输和离子扩散路径。因此Co Fe-MOF@Mn O在1 A g的电流密度下时比容量可以达到671.1 m Ah cm,且表现出优异的循环特性。组装的非对称超级电容器Co Fe-MOF@Mn O//AC在800 W kg的功率密度下,能量密度能够达到65.87 Wh kg。

关键词：金属有机骨架材料金属氢氧化物金属氧化物超级电容器能量密度