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阿替利珠单抗治疗中国晚期实体瘤患者的开放标签Ⅰ期临床试验

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北京大学学报（医学版） 2022年第5期54卷 971-980页

作者：张力龚继芳潘宏铭白玉贤刘天舒程颖陈亚池黄佳莹许婷婷葛飞娇许婉玲施佳胡夕春沈琳中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科广州510060 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科杭州310020 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院肿瘤内科哈尔滨150081 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 吉林省肿瘤医院肿瘤内科长春130012 Clinical Pharmacology GenentechInc.South San FranciscoCA 94080USA 罗氏全球药品开发中国中心临床科学部上海201203 罗氏全球药品开发中国中心统计部上海201203 罗氏全球药品开发中国中心安全部上海201203 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科上海200032

目的:观察程序性细胞死亡配体1(programmed death-ligand 1,PD-L1)抑制剂阿替利珠单抗在中国高发实体瘤,包括食管癌(esophageal cancer,EC)、胃癌(gastric cancer,GC)、肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)、鼻咽癌(nasopharyngeal cancer,NPC)和非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者中的药代动力学(pharmacokinetics,PK)、疗效和安全性数据。方法:本研究为开放标签的Ⅰ期临床试验,于2016年8月4日至2019年4月15日在中国6个研究中心进行。入组患者年龄≥18岁,患有经组织学证实的无法治愈或转移性的实体瘤,且既往抗肿瘤治疗失败。PK阶段研究了阿替利珠单抗单药治疗的PK和安全性;扩展阶段研究了阿替利珠单抗单药治疗(入组EC、GC、HCC、NPC患者)和联合化疗(入组NSCLC患者)的安全性和有效性。结果:共入组120例患者(PK阶段20例;扩展期每队列20例)。阿替利珠单抗单药组患者(n=100)中有42例(42.0%)为PD-L1阳性,9例(9.0%)为微卫星高度不稳定性。阿替利珠单抗的清除率为0.219 L/d,重复给药6~9周(2~3个周期)后达到稳态。EC、GC、HCC、NPC和NSCLC的客观缓解率(objective response rate,ORR)分别为10.0%、15.0%、10.0%、5.0%和40.0%。在PD-L1阳性的肿瘤患者中,阿替利珠单抗的ORR为11.9%,阿替利珠单抗联合吉西他滨和顺铂的ORR为46.2%。2例GC患者在假性进展后获得了持久的肿瘤缩小。阿替利珠单抗单药组最常见的治疗相关不良事件是疲劳、贫血、发热和白细胞计数减少,联合组最常见的治疗相关AE是贫血、白细胞计数减少和食欲下降。本试验没有发现新的安全信号。结论:中国患者应用阿替利珠单抗的PK、疗效和安全性与之前研究中入组的全球患者的数据相似。

关键词：阿替利珠单抗药代动力学中国肿瘤

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胃癌,能早发现吗?

抗癌之窗 2010年第4期 29-31页

作者：葛飞娇军事医学院307医院消化肿瘤内科

日本是榜样胃癌是最常见的恶性肿瘤之一,虽然是全球性疾病,但是在不同地区、不同种族间的发病率有较大差异。我国胃癌发病率仅次于日本居世界第二,并且由于我国初诊患者晚期胃癌的比例高达70%。

关键词：胃癌术后早发现胃镜检查早期胃癌幽门螺杆菌感染癌前疾病高危人群发病率胃溃疡胃癌患者

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂ZD1839与奥沙利铂联合对人肺癌A549细胞的作用

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癌症 2007年第12期26卷 1299-1303页

作者：赵传华袁守军王岩葛飞娇罗卫东徐建明军事医学科学院附属医院消化肿瘤内科北京100071 军事医学科学院放射医学研究所北京100850

背景与目的:ZD1839是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂,是目前肺癌分子靶向治疗中较为成熟的药物,因其单药临床有效率低,如何与化疗联合提高抗癌效应受到关注。本实验通过研究ZD1839联合奥沙利铂的不同给药方案对人肺腺癌... 详细信息

背景与目的:ZD1839是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂,是目前肺癌分子靶向治疗中较为成熟的药物,因其单药临床有效率低,如何与化疗联合提高抗癌效应受到关注。本实验通过研究ZD1839联合奥沙利铂的不同给药方案对人肺腺癌细胞A549的杀伤作用,探讨两药联合的最佳模式。方法:以药物联合效应测定方法,评价ZD1839和奥沙利铂不同给药顺序对A549细胞的抑制作用,以流式细胞仪测定不同联合方案对A549细胞周期分布及凋亡率的影响。观察ZD1839、奥沙利铂不同给药方案作用时,裸鼠A549细胞移植瘤生长情况,测定肿瘤生长抑制率。结果:先奥沙利铂后ZD1839的序贯给药方案表现出明显的协同作用,药物联合指数为0.51±0.01;而先ZD1839后给予奥沙利铂时,药物联合指数为1.56±0.03,两药间为拮抗作用。先奥沙利铂后ZD1839组G2/M期细胞比例与其他组相比明显增加,达到37.9%(P<0.05),细胞凋亡率达到22.3%。体内实验表明,先奥沙利铂后ZD1839组抑瘤率最高,达到58.9%;而先奥沙利铂+ZD183924h后ZD183948h组的抑瘤率为52.4%,ZD1839后奥沙利铂组的抑瘤率为30.6%。结论:先奥沙利铂后ZD1839序贯给药对A549细胞增殖的抑制作用更强。

关键词：肺肿瘤 A549细胞表皮生长因子受体 ZD1839 奥沙利铂联合用药抑瘤作用裸鼠

血浆游离DNA的K—ras基因突变丰度与转移性结直肠癌患者疗效和预后的相关性

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中华肿瘤杂志 2013年第9期35卷 666-671页

作者：柏艳清刘晓静王岩葛飞娇赵传华付亚莉林莉徐建明解放军医学院北京100853 军事医学科学院附属医院消化肿瘤科

目的探讨肽核酸钳制PCR（PNA-PCR）法和传统巢式PCR法检测血浆游离DNA中K—ras基因突变丰度与转移性结直肠癌患者疗效和预后的相关性。方法收集106例转移性结直肠癌患者外周血并提取血浆游离DNA，分别采用PNA-PCR法和传统巢式PCR法检测... 详细信息

目的探讨肽核酸钳制PCR（PNA-PCR）法和传统巢式PCR法检测血浆游离DNA中K—ras基因突变丰度与转移性结直肠癌患者疗效和预后的相关性。方法收集106例转移性结直肠癌患者外周血并提取血浆游离DNA，分别采用PNA-PCR法和传统巢式PCR法检测血浆游离DNA的K—ras基因状态。根据是否突变及突变丰度，将患者分为野生型组、低丰度突变组和高丰度突变组，分析K—ras基因突变丰度与患者疗效和预后的关系。结果106例患者肿瘤组织K—ras基因的突变率为40．6％，采用PNA—PCR法检测血浆游离DNA中K—ras基因的突变率为31．1％，显著高于传统巢式PCR法检测的K—ras基因的突变率（15．1％，P=0．006）。PNA—PCR法检测的血浆K-ras基因状态与肿瘤组织K—ras基因状态的检测一致率高达83．0％。野生型组（73例）、低丰度突变组（17例）和高丰度突变组（16例）患者的中位生存时间（OS）分别为23．5、17．3和13．9个月（P=0．002），其中各组一线单纯化疗者的中位无进展生存时间（PFS）分别为6．8、6．1和3．2个月（P=0．002），中位OS分别为23．0、15．5和13．9个月（P=0．036）。K—ras基因野生型患者一线接受西妥昔单抗联合化疗的有效率为75．0％，好于单纯化疗者（23．4％，P=0．058）；二线接受西妥昔单抗联合化疗的疾病控制率为100％，明显好于单纯化疗（35．7％，P〈0．001）。Cox多因素回归分析显示，PNA-PCR法检测血浆K—ras基因状态、ECOG评分、手术次数和首发转移部位均为影响转移性结直肠癌患者预后的独立因素。结论PNA—PCR法检测血浆游离DNA可替代肿瘤组织用于K-ras基因突变检测。血浆游离DNA的K—ms基因突变丰度是影响转移性结直肠癌患者预后的独立因素。

关键词：结直肠肿瘤肿瘤转移 DNA K-ras基因治疗结果预后

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636例胃癌患者临床治疗现状分析

中华肿瘤杂志 2012年第4期34卷 316-320页

作者：庄庆昕徐建明林莉葛飞娇刘烈军王岩赵传华军事医学科学院附属医院消化肿瘤科北京100071

目的探讨胃癌的临床治疗现状。方法回顾性分析636例胃癌患者的临床资料，对胃癌的临床病理因素以及临床治疗情况进行分析。结果636例胃癌患者中，Ⅲ期234例，Ⅳ期290例；远端胃癌295例，近端胃癌263例，印戒细胞癌44例，腺癌546例。284... 详细信息

目的探讨胃癌的临床治疗现状。方法回顾性分析636例胃癌患者的临床资料，对胃癌的临床病理因素以及临床治疗情况进行分析。结果636例胃癌患者中，Ⅲ期234例，Ⅳ期290例；远端胃癌295例，近端胃癌263例，印戒细胞癌44例，腺癌546例。284例接受根治性手术，其中省级及以上医院的患者病理检测淋巴结数Et≥10枚的比例（57．9％）较地市级及以_F医院明显提高（39．6％，P=0．009）；省级及以上医院的患者中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）分别为21．7和52．9个月，较地市级及以下医院患者明显延长（14．6和33．8个月，P值分别为0．005和0．040）。接受辅助化疗205例，省级及以上医院辅助化疗≥6个周期患者所占比例（42．1％）与地市级及以下医院（35．2％）比较，差异无统计学意义（19=0．318）；在省级及以上医院行辅助化疗的患者DFS为22：7个月，较在地市级及以下医院行辅助化疗的患者明显延长（16．3个月，P=O．005）。Ⅳ期或术后复发转移患者接受解救性化疗387例，中位0s为11．1个月。其中，接受二线及以上化疗的患者中位os为12．5个月，明显长于未接受二线及以上化疗者（7．7个月，P〈0．001）。化疗联合曲妥珠单抗一线治疗患者的无进展生存期（PFS）明显延长（P〈0．05），0s较顺铂＋氟尿嘧啶类、紫杉烷＋铂类、紫杉醇＋铂类＋氟尿嘧啶类方案均明显延长（P〈0．05），其余各方案问的PFS和OS比较，差异均无统计学意义（均P〉0．05）。结论不同级别医院的医师对胃癌规范化治疗的理念不同，导致疗效差异较大。

关键词：胃肿瘤治疗临床分析治疗效果

极重度骨髓型急性放射病病人MODS的临床特征及成因分析

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解放军医学杂志 2007年第5期32卷 441-443页

作者：张锡刚艾辉胜李光牛文凯乔建辉葛飞娇解放军第307医院ICU 北京100071 解放军第307医院血液科北京100071 解放军第307医院肿瘤科北京100071

目的分析山东“10·21”^(60)Co辐射事故极重度骨髓型急性放射病患者后期并发多器官功能障碍综合征(MODS)的临床特征,找出MODS的形成原因,积累治疗经验。方法总结该病例诊治过程中的临床表现、辅助检查结果,结合尸解病理,提出MODS诊断... 详细信息

目的分析山东“10·21”^(60)Co辐射事故极重度骨髓型急性放射病患者后期并发多器官功能障碍综合征(MODS)的临床特征,找出MODS的形成原因,积累治疗经验。方法总结该病例诊治过程中的临床表现、辅助检查结果,结合尸解病理,提出MODS诊断。治疗上予以重症监护、呼吸机辅助通气、抗感染、营养支持及保护重要脏器功能等治疗。结果患者经异基因外周血造血干细胞移植成功后出现反复发热、肺部感染、呼吸衰竭、心律失常、循环衰竭、肝功能损伤、少尿、胃肠道麻痹等表现的MODS,最终于照射后75天死于多器官衰竭(MOF)。辅助检查结果提示患者全心扩大、心律失常,生化检查提示超敏C反应蛋白持续增高。尸解结果为全身广泛性的真菌感染、放射性小肠及大肠炎、肺间质纤维化、心肌细胞变性坏死、肝脏淤血、肾脏出血、脑实质出血。结论极重度骨髓型急性放射病病人MODS原因主要与重要脏器的放射性损伤、机体免疫能力低下及全身感染有关,其表现的临床特征有一定的特殊性。需积极防治感染和多脏器维护。改善放射性损伤后的组织修复和提高机体免疫力是预防MODS发生的重点和难点。

关键词：急性放射病辐射损伤多器官功能障碍综合征感染器官功能

K—ras基因型与转移性结直肠癌患者的疗效及预后的关系

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中华肿瘤杂志 2013年第4期35卷 273-276页

作者：葛飞娇刘建芝李珊珊王岩刘烈军姚凯赵传华付亚莉林莉徐建明军事医学科学院附属医院消化肿瘤内科北京100071

目的分析转移性结直肠癌患者的K—ras基因型与临床疗效和患者预后的关系。方法回顾性分析153例不同K—ras基因型的转移性结直肠癌患者的临床特征、治疗方案和生存情况。结果K—ras野生型患者的中位总生存时间（0s）为31．7个月，高于突... 详细信息

目的分析转移性结直肠癌患者的K—ras基因型与临床疗效和患者预后的关系。方法回顾性分析153例不同K—ras基因型的转移性结直肠癌患者的临床特征、治疗方案和生存情况。结果K—ras野生型患者的中位总生存时间（0s）为31．7个月，高于突变型患者（21．3个月，P=0．037）。K—ras野生型患者中，抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗联合化疗组的有效率高于单纯化疗组（P〈0．05）；抗EGFR单抗联合化疗组的无进展生存时间（PFS，9．6个月）高于单纯化疗组（6．6个月，P=0．036）。接受抗EGFR单抗联合伊立替康为主的二线化疗的患者的有效率和PFS均高于单纯化疗组（P=0．003和P=0．019）。抗EGFR单抗联合化疗序贯治疗组患者的中位PFS为11．5个月，高于同时治疗组（5．2个月，P=0．02）；序贯治疗组患者的中位0s为39．3个月，高于同时治疗组（31．7个月，P=0．034）。结论在转移性结直肠癌中，K—ras基因野生型患者的预后可能优于突变型。采用抗EGFR单抗联合化疗的序贯模式治疗，可以明显改善K—ras野生型患者的生存状况。

关键词：结直肠肿瘤 K-ras基因受体表皮生长因子靶向治疗

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49例肿瘤患者感染血培养阳性菌谱分析

中国消毒学杂志 2013年第11期30卷 1042-1044页

作者：林莉王岩葛飞娇翟红岩赵传华付亚莉王淼徐建明中国人民解放军三0七医院北京100071

目的了解住院肿瘤患者感染血标本培养阳性病原菌分布及易感因素,为预防血流感染和合理使用抗生素提供依据。方法采用回顾性调查法,某医院消化肿瘤科49例感染患者血液标本病原学检测结果进行了调查与分析。结果从49例血液标本中分离出病... 详细信息

目的了解住院肿瘤患者感染血标本培养阳性病原菌分布及易感因素,为预防血流感染和合理使用抗生素提供依据。方法采用回顾性调查法,某医院消化肿瘤科49例感染患者血液标本病原学检测结果进行了调查与分析。结果从49例血液标本中分离出病原菌70株,包括革兰阴性菌40株,占57.14%;革兰阳性菌25株,占35.71%;真菌5株,占7.14%。来自单纯血流感染患者标本23份,占46.94%;其余26例分别从痰液、尿液等标本中检出同源感染菌。革兰阴性和阳性优势菌大肠埃希菌和表皮葡萄球菌对多数抗菌药物耐药,但均对万古霉素和亚胺培南敏感。结论住院肿瘤患者血培养阳性中仅46.94%为血流感染,主要为革兰阴性杆菌,其优势菌普遍耐药。

关键词：肿瘤患者血流感染革兰阴性菌耐药性

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转移性结直肠癌内科治疗进展

中国医学前沿杂志（电子版） 2010年第2期2卷 8-10页

作者：徐建明葛飞娇军事医学科学院附属医院胃肠肿瘤内科北京100071

结直肠癌是威胁人类健康的主要恶性肿瘤之一。近20年来,随着多学科综合水平的提高,使转移性结直肠癌的治疗效果取得了令人瞩目的进步,中位生存期已经从12个月延长至30个月[1]。可供选择的化疗药物也从上世纪的单药氟尿嘧啶发展到目前奥... 详细信息

结直肠癌是威胁人类健康的主要恶性肿瘤之一。近20年来,随着多学科综合水平的提高,使转移性结直肠癌的治疗效果取得了令人瞩目的进步,中位生存期已经从12个月延长至30个月[1]。可供选择的化疗药物也从上世纪的单药氟尿嘧啶发展到目前奥沙利铂、伊立替康、卡培他滨、替吉奥等。分子靶向药物在转移性结直肠癌的治疗发展也非常迅速,西妥昔单抗、贝伐单抗、帕尼单抗联合化疗进一步提高了疗效和延长生存。

关键词：转移性结直肠癌临床研究生存期 FOLFOX 晚期结直肠癌靶向药物治疗联合化疗方案一线治疗西妥昔单抗内科治疗