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阿齐沙坦油水分配系数的测定

药物评价研究 2013年第6期36卷 452-454页

作者：米楠苏慕君臧可昕天津药物研究院天津300193

目的测定阿齐沙坦的油水分配系数。方法配制不同pH值的磷酸盐缓冲液,以正辛醇-磷酸盐缓冲液作为分散系统,摇瓶法作为测定方法,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2010年版附录ⅣA)进行测定。通过阿齐沙坦分配平衡后在油相(正辛醇)和水... 详细信息

目的测定阿齐沙坦的油水分配系数。方法配制不同pH值的磷酸盐缓冲液,以正辛醇-磷酸盐缓冲液作为分散系统,摇瓶法作为测定方法,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2010年版附录ⅣA)进行测定。通过阿齐沙坦分配平衡后在油相(正辛醇)和水相的浓度比,计算油水分配系数。结果在正辛醇-磷酸盐缓冲液体系中,pH=3.0时阿齐沙坦的油水分配系数为3.78,pH=7.0时阿齐沙坦的油水分配系数为0.30。结论应用摇瓶-紫外分光光度法,能够准确测定阿齐沙坦的油水分配系数,并由此推测其体内过程。

关键词：阿齐沙坦油水分配系数紫外分光光度法

HPLC法测定丁丙诺啡纳洛酮舌下片中两种主药的量

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药物评价研究 2010年第6期33卷 428-431页

作者：臧可昕马克苏慕君刘亚梅杨昕天津药物研究院天津300193 天津药物研究院药业有限责任公司天津300193

目的:建立梯度洗脱HPLC法同时测定丁丙诺啡纳洛酮舌下片中两种主药的量。方法:采用梯度洗脱,用DiamonsilC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(48:32:20)(用磷酸调pH4.0)为流动相A,甲醇-乙腈-0.02mol/L磷... 详细信息

目的:建立梯度洗脱HPLC法同时测定丁丙诺啡纳洛酮舌下片中两种主药的量。方法:采用梯度洗脱,用DiamonsilC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(48:32:20)(用磷酸调pH4.0)为流动相A,甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(6:4:90)(用磷酸调pH4.0)为流动相B;体积流量1.0mL/min;检测波长为230nm。结果:纳洛酮在5.0～30.0μg/mL线性关系良好(r=0.9998),回收率为99.68%(RSD=0.92%);丁丙诺啡在20.0～120.0μg/mL线性关系良好(r=0.9999),回收率为99.74%(RSD=0.53%)。结论:采用梯度洗脱HPLC法同时测定丁丙诺啡纳洛酮舌下片中两主药的量,方法简便、灵敏、专属,重现性好,该方法可以监控药品质量。

关键词：梯度洗脱 HPLC 丁丙诺啡纳洛酮舌下片

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伊潘立酮片有关物质一致性评价研究

药物评价研究 2018年第11期41卷 2015-2020页

作者：米楠房思萌华东东臧可昕天津药物研究院有限公司制剂中心天津300193 天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法建立高效液相色谱法(HPLC)测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18(150 mm×4.6 m... 详细信息

目的建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法建立高效液相色谱法(HPLC)测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.02 mol/L磷酸氢二铵缓冲液(磷酸调pH至7.0±0.1)为流动相A,以乙腈为流动相B,体积流量1.0 mL/min,检测波长为229 nm,柱温40℃。结果在选定的色谱条件下,伊潘立酮与杂质分离良好,辅料无干扰。自研伊潘立酮片与参比制剂杂质谱相似。结论该方法准确、可靠、耐用性好,自研伊潘立酮片与参比制剂具有有关物质一致性。

关键词：伊潘立酮片有关物质一致性高效液相色谱法

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坎地沙坦酯片溶出度测定方法考察

中国药师 2012年第9期15卷 1228-1231页

作者：马超苏慕君臧可昕张起超天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 天津市胸科医院

目的:建立坎地沙坦酯片的体外溶出度测定方法,分析体外释放行为。方法:分别考察美国FDA公布的坎地沙坦酯片溶出方法和日本药局方第16版收录的坎地沙坦酯片的质量标准,测定溶出曲线,比较溶出结果,确定最佳溶出方法,以测定市售坎地沙坦酯... 详细信息

目的:建立坎地沙坦酯片的体外溶出度测定方法,分析体外释放行为。方法:分别考察美国FDA公布的坎地沙坦酯片溶出方法和日本药局方第16版收录的坎地沙坦酯片的质量标准,测定溶出曲线,比较溶出结果,确定最佳溶出方法,以测定市售坎地沙坦酯片(必洛斯)和自制坎地沙坦酯片的溶出度。结果:《日本药局方》收录的方法,坎地沙坦酯溶出度测定结果受溶出介质中吐温20的质量影响,耐用性较差,不适用。依据FDA法建立的溶出度方法,线性相关,精密度、回收率和溶液稳定性良好,测定必洛斯片和自制片的溶出曲线相似,体外溶出行为一致,释放模型符合一级动力学方程。结论:该方法准确、可靠、耐用性好,可为坎地沙坦酯片的质量控制提供参考。

关键词：坎地沙坦酯溶出度相似因子释放模型拟合

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HPLC法测定坎地沙坦酯片中有关物质

现代药物与临床 2014年第7期29卷 729-733页

作者：房思萌苏慕君臧可昕天津药物研究院天津300193

目的分析对比多国药典改进HPLC法测定坎地沙坦酯及其片剂中有关物质的方法。方法采用HPLC法对坎地沙坦酯及其片剂中9个杂质进行测定。Waters Symmetry C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:[乙腈–水–冰醋酸(57∶43∶1)]–[乙腈–... 详细信息

目的分析对比多国药典改进HPLC法测定坎地沙坦酯及其片剂中有关物质的方法。方法采用HPLC法对坎地沙坦酯及其片剂中9个杂质进行测定。Waters Symmetry C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:[乙腈–水–冰醋酸(57∶43∶1)]–[乙腈–水–冰醋酸(90∶10∶1)],梯度洗脱;体积流量:0.9 mL/min;柱温:35℃;样品仓温度:10℃;进样量:20μL;检测波长:254 nm。结果在选定的色谱条件下,坎地沙坦酯与有关物质分离良好。试验专属性、线性、耐用性良好。结论本研究可为坎地沙坦酯片的质量标准的制订和提高提供参考和依据。

关键词：坎地沙坦酯片坎地沙坦酯有关物质高效液相色谱

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氢溴酸沃替西汀中有关物质的结构表征和测定

现代药物与临床 2018年第9期33卷 2159-2164页

作者：房思萌米楠华东东臧可昕天津药物研究院天津300193

目的建立氢溴酸沃替西汀及其片剂中有关物质的高效液相色谱(HPLC)测定方法。方法 Waters Symmetry?C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.05%三氟乙酸水溶液–[甲醇–乙腈–水–三氟乙酸(60∶35∶5∶0.035)],梯度洗脱;体积流量:1.0 ... 详细信息

目的建立氢溴酸沃替西汀及其片剂中有关物质的高效液相色谱(HPLC)测定方法。方法 Waters Symmetry?C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.05%三氟乙酸水溶液–[甲醇–乙腈–水–三氟乙酸(60∶35∶5∶0.035)],梯度洗脱;体积流量:1.0 m L/min;柱温:40℃;进样量:10μL;波长:254 nm。采用红外光谱、质谱、核磁对4个主要杂质进行了结构确证,并阐述了各杂质的产生途径。结果氢溴酸沃替西汀和杂质A^G在测定质量浓度范围内线性关系良好,r均大于0.999 4;氢溴酸沃替西汀和杂质A、B、C、E、F、G的定量限浓度均为0.2μg/m L,最小检出限浓度均为0.02μg/m L;杂质D的定量限浓度为0.8μg/m L,最小检出限浓度为0.08μg/m L。平均回收率为100.4%,RSD值为1.06%。氢溴酸沃替西汀中主杂质的质量分数为0~0.01%。结论该方法快速、简便、准确,为氢溴酸沃替西汀及其片剂的质量标准的制定提供了重要依据。

关键词：氢溴酸沃替西汀有关物质高效液相色谱法结构确证

电感耦合等离子体发射光谱法测定右旋糖酐铁重金属元素中的电离干扰及抑制方法

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药物评价研究 2017年第4期40卷 506-512页

作者：马超米楠房思萌臧可昕苏慕君天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,校正光谱干扰,验证电离干扰并考察抑制方法,测定8种重金属元素的量。结... 详细信息

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,校正光谱干扰,验证电离干扰并考察抑制方法,测定8种重金属元素的量。结果抑制电离干扰,待测元素回收率提高5%~10%,方法准确度良好,加样回收率在95.7%~101.1%,方法精密度良好(RSD可靠,可用于右旋糖酐铁中8种重金属元素的测定。

关键词：电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES) 电离干扰右旋糖酐铁

电感耦合等离子体发射光谱法测定右旋糖酐铁中8种重金属元素及光谱干扰的校正

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药物评价研究 2017年第3期40卷 335-340页

作者：马超房思萌米楠臧可昕苏慕君天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素含量的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,应用干扰元素校正法(IEC)校正光谱干扰,测定8种重金属元素的量。结... 详细信息

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素含量的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,应用干扰元素校正法(IEC)校正光谱干扰,测定8种重金属元素的量。结果应用IEC法校正光谱干扰,回收率在88.7%~101.3%之间,方法准确度良好,各待测元素线性关系良好,相关系数均大于0.999,检出限为0.12~7.26 ng/m L,定量限为0.40~23.96 ng/m L,方法精密度良好(RSD可用于右旋糖酐铁中8种重金属元素含量的测定。

关键词：电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES) 干扰元素校正法(IEC) 光谱干扰右旋糖酐铁重金属元素

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氢溴酸沃替西汀片溶出度测定方法学研究

药物评价研究 2018年第11期41卷 2011-2014页

作者：华东东米楠臧可昕阎卉房思萌天津药物研究院天津300193

目的建立氢溴酸沃替西汀片的体外溶出度测定方法,分析体外释放行为。方法建立高效液相色谱法测定氢溴酸沃替西汀片溶出度的方法,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及滤膜干扰。Waters Symmetry C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),... 详细信息

目的建立氢溴酸沃替西汀片的体外溶出度测定方法,分析体外释放行为。方法建立高效液相色谱法测定氢溴酸沃替西汀片溶出度的方法,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及滤膜干扰。Waters Symmetry C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以水/三氟乙酸混合溶液(1 000∶0.5)为流动相A,甲醇-乙腈-水-三氟乙酸混合溶液(600∶350∶50∶0.35)为流动相B,流动相A与流动相B比例为45∶55,体积流量1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温40℃。结果在上述色谱条件下,氢溴酸沃替西汀与其同分异构体分离良好。试验专属性、线性、精密度、准确性良好,所使用滤膜对结果测定无干扰。结论该方法准确、可靠、耐用性好,可为氢溴酸沃替西汀片的质量控制提供参考依据。

关键词：氢溴酸沃替西汀片溶出度高效液相色谱法