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肌酐冰冻人血清国家标准品的研制

中国医药生物技术 2022年第4期17卷 350-353页

作者：于婷蔡华孙晶胡泽斌曲守方中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所北京100050 迈克生物股份有限公司参考系统部成都611731

肌酐是水溶性的有机含氮化合物。血清中的肌酐主要是由肌肉组织中磷酸肌酸和肌酸通过非酶促、不可逆的脱磷酸反应生成的代谢终产物,并由肾脏排出。由于肌酐从肾小球滤过后不被肾小管重吸收,受饮食因素影响也小,因此血清肌酐和内生肌酐... 详细信息

肌酐是水溶性的有机含氮化合物。血清中的肌酐主要是由肌肉组织中磷酸肌酸和肌酸通过非酶促、不可逆的脱磷酸反应生成的代谢终产物,并由肾脏排出。由于肌酐从肾小球滤过后不被肾小管重吸收,受饮食因素影响也小,因此血清肌酐和内生肌酐清除率更能准确反映肾小球滤过率(GFR)即肾脏的排泄功能。目前临床上将GFR作为慢性肾脏病诊断与分期的依据,准确检测肌酐具有重要的临床意义[1-3]。虽然国际上已有肌酐血清基质的标准品(SRM967a,美国国家标准和技术学会研制),但费用较高,且采购周期长,国内虽亦有肌酐血清型国家标准品,但多以研究为主,数量不足以满足国内百余家肌酐检测试剂盒厂家溯源用以及临床应用。因此本实验室开展了血清型肌酐国家标准品的研制工作,一方面为了满足各方需求,另一方面也将进一步促进血清肌酐测定的标准化。

关键词：肾小管重吸收肾小球滤过慢性肾脏病内生肌酐清除率有机含氮化合物国家标准品饮食因素美国国家标准

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干细胞临床应用安全性评估报告

中国医药生物技术 2013年第5期8卷 349-361页

作者：胡泽斌王立生崔春萍陈津吴祖泽谢俊祥吴朝晖中国医药生物技术协会北京100022 军事医学科学院放射与辐射医学研究所实验血液学研究室北京100850 中国医学科学院医学信息研究所重大疾病防治信息研究室北京100020

目的通过对现阶段干细胞治疗技术的安全状况进行系统评价,为各层次决策者包括卫生行政部门和患者等提供合理选择干细胞治疗技术的科学信息和决策依据。方法采用卫生技术评估方法对造血干细胞、间充质干细胞、胚胎干细胞、神经干细胞、... 详细信息

目的通过对现阶段干细胞治疗技术的安全状况进行系统评价,为各层次决策者包括卫生行政部门和患者等提供合理选择干细胞治疗技术的科学信息和决策依据。方法采用卫生技术评估方法对造血干细胞、间充质干细胞、胚胎干细胞、神经干细胞、脂肪干细胞和诱导多能干细胞在临床研究和应用中的死亡率,伤残率,不良反应的发生率、持续时间以及严重程度等方面进行系统评估。结果造血干细胞移植最常用于治疗血液系统的恶性肿瘤,这一类别研究报告的不良反应较多,多数与合并使用的放化疗和移植前的预处理有关;异体造血干细胞移植易出现急慢性移植物抗宿主病(GVHD),严重影响患者的预后。自体造血干细胞移植还常用于肿瘤或自身免疫性疾病放化疗后的支持,此时虽然仍会出现一些放化疗的不良反应,但不会出现GVHD。自体造血干细胞移植尝试治疗一些肝脏和缺血性疾病等,不良反应报道相对较少。②无论是自体还是异体来源的间充质干细胞移植,在临床试验中未见明显的毒性反应和致瘤性报道,无GVHD报告。临床上见到的不良反应多数较轻微,短暂发热和注射部位局部疼痛偶有报道,有些不良反应与注射途径和部位有关。③胚胎干细胞移植的动物实验均表明有畸胎瘤的形成,尚未有关于直接用胚胎干细胞进行临床研究的报道。④神经干细胞移植多见于治疗神经系统疾病,未发现严重不良反应,无致瘤性报道。⑤脂肪干细胞移植治疗肛周瘘,未发现严重不良反应,无致瘤性报道。⑥诱导多能干细胞研究目前多数仍为方法的研究,无临床文献报道。动物实验表明诱导多能干细胞移植后其后代会发生肿瘤,同时诱导过程中反转录病毒的使用对安全性的影响仍需研究。结论造血干细胞移植开展最早、研究最为深入和广泛,间充质干细胞是继造血干细胞之后临床应用研究最多的一类干细胞,神经干细胞和脂肪干细胞目前也进入临床试验阶段,胚胎干细胞和诱导多能干细胞因其致瘤性等安全问题,目前还在临床前研究阶段,临床试验报到很少。从目前文献看,自体造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞、脂肪干细胞等成体干细胞移植,相对来说比较安全。由于目前多数干细胞的临床研究尚处于试验阶段,病例数不多,特别是干细胞不似普通药品或生物制品,各项研究采用的制备方法、质量控制不尽相同,一项研究的数据不一定能全面反应所有同类干细胞的安全性,因此,干细胞的安全性需要随着干细胞的研究进展不断加以总结和完善。

关键词：技术评估,生物医学干细胞移植安全性 MEDLARS

抗C(IgM)血型定型试剂国家参考品的研制

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中国生物制品学杂志 2020年第10期33卷 1139-1142页

作者：胡泽斌孙彬裕高飞孙楠贾峥张文新孙晶黄杰曲守方中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所北京100050

目的研制抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)效价测定用国家参考品。方法筛选抗C(IgM)杂交瘤细胞,获得培养上清液,根据效价进行稀释,经冻干为国家参考品。对其进行分装均匀性、冻干后的外观、水分、效价检测,并联合多家实验室进行协作标... 详细信息

目的研制抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)效价测定用国家参考品。方法筛选抗C(IgM)杂交瘤细胞,获得培养上清液,根据效价进行稀释,经冻干为国家参考品。对其进行分装均匀性、冻干后的外观、水分、效价检测,并联合多家实验室进行协作标定,同时进行瓶间精密度及热稳定性检测。结果国家参考品为白色冻干粉末,复溶后外观为无色或淡黄色透明液体,平均水分含量为1.70%,分装瓶间均匀性良好。经协作标定,抗C血型定型试剂(单克隆抗体)对CC红细胞的效价为1∶16,对Cc红细胞的效价为1∶8。瓶间精密度效价检测结果均一致。参考品于37℃放置3、7、14 d后,与-20℃保存的参考品效价一致。结论成功制备了抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品,可用于抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)效价检测的质量控制。

关键词：血型定型试剂冻干效价国家参考品协作标定

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计及停电损失的风-柴-储系统优化配置

电力学报 2020年第1期35卷 53-60页

作者：任胜男王进胡泽斌周洋谢谨龚罗文湖南省清洁能源与智能电网协调创新中心长沙理工大学长沙410114 长沙理工大学长沙410114

针对风-柴-储型独立微电网中分布式电源规划问题,搭建一种缺额电量分段式停电损失费用计算模型。综合考虑投资成本、运行成本、维护成本以及停电损失费用,建立了一种适用计及停电损失费用的风-柴-储型独立微电网分布式电源优化配置模型... 详细信息

针对风-柴-储型独立微电网中分布式电源规划问题,搭建一种缺额电量分段式停电损失费用计算模型。综合考虑投资成本、运行成本、维护成本以及停电损失费用,建立了一种适用计及停电损失费用的风-柴-储型独立微电网分布式电源优化配置模型,以风力发电机、柴油发电机、储能装置安装数量等为优化变量,并考虑风力发电机约束、柴油发电机及储能装置运行约束,采用粒子群算法对所建立线性模型进行求解。结果表明,所建模型能够同时兼顾经济性与供电可靠性。最后,分析了柴油发电机燃料成本对独立运行微电网分布式电源配置的影响。

关键词：独立微电网缺额电量停电损失优化配置

Decorin提升小鼠脾脏细胞对乳腺癌细胞系4T1的免疫响应性

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中国医药生物技术 2019年第6期14卷 481-486页

作者：赵慧强刘超胡泽斌戴诗云王华军事科学院军事医学研究院辐射医学研究所北京100850 中国人民解放军总医院第六医学中心干部保健科北京100048 滨州医学院临床医学院山东264003 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所北京100050

目的评价高表达核心蛋白聚糖(Decorin)的小鼠乳腺癌细胞系4T1对正常小鼠脾细胞的免疫激活效应,明确Decorin对抗肿瘤免疫的调节作用。方法采用携带Decorin基因的复制缺陷型重组腺病毒***感染小鼠乳腺癌细胞系4T1。与小鼠脾细胞共培养3 d... 详细信息

目的评价高表达核心蛋白聚糖(Decorin)的小鼠乳腺癌细胞系4T1对正常小鼠脾细胞的免疫激活效应,明确Decorin对抗肿瘤免疫的调节作用。方法采用携带Decorin基因的复制缺陷型重组腺病毒***感染小鼠乳腺癌细胞系4T1。与小鼠脾细胞共培养3 d后,通过流式细胞术检测小鼠脾细胞的CD4+T细胞、CD8+T细胞、T记忆细胞(Tm)和T调节细胞(Treg)的百分比;利用实时定量PCR(qPCR)技术检测Th1类细胞因子IL-2、IL-12、TNF-α和IFN-γ的表达,Th2类细胞因子IL-4、IL-6、IL-10和转化生长因子β(TGF-β)的表达,以及与杀伤相关基因穿孔素与颗粒酶B的表达。结果与小鼠乳腺癌细胞系4T1共培养后,小鼠脾细胞CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞、Treg细胞比例无明显改变,但Tm细胞比例显著升高;同时,细胞因子、穿孔素和颗粒酶B表达下调。但是,病毒感染的4T1细胞,特别是***感染的4T1细胞可显著抑制Treg细胞,并部分逆转细胞因子表达的下调。结论Decorin高表达可增强正常小鼠脾脏细胞对乳腺癌细胞系4T1的免疫响应性,从而激活抗肿瘤免疫反应。

关键词：核心蛋白聚糖乳腺肿瘤基因,MHC Ⅱ类脾细胞 4T1细胞系

电子输尿管硬镜的过氧化氢低温等离子体灭菌效果研究

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中国医药生物技术 2023年第3期18卷 258-261页

作者：张欢胡泽斌赵代国邹剑龙兰婉玲刘晓飞四川省药品检验研究院成都611731 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所非传染病诊断试剂室北京100050 北京瑞沃医疗器械有限公司 102600

电子输尿管硬镜与图像处理系统配合使用,可用于输尿管疾病的检查、诊断和治疗。此类医疗器械具有安全、术后并发症少、缩短手术及住院时间等优点[1]。由于电子输尿管硬镜预期使用过程中会接触人体内部组织,因此使用前必须进行灭菌达到... 详细信息

电子输尿管硬镜与图像处理系统配合使用,可用于输尿管疾病的检查、诊断和治疗。此类医疗器械具有安全、术后并发症少、缩短手术及住院时间等优点[1]。由于电子输尿管硬镜预期使用过程中会接触人体内部组织,因此使用前必须进行灭菌达到无菌状态。医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)常用的灭菌方式包括高压蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、甲醛灭菌法等[2-3]。电子输尿管硬镜通常由航空插头、光缆接口、镜管三部分组成,其中部分材料不耐受高温(温度不能高于60℃),因此只能选择低温灭菌方式。常用低温灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌和碱性戊二醛浸泡灭菌等[4-5],其中过氧化氢低温等离子体灭菌法由于灭菌周期短、低温、不留消毒剂残余、安装方便等优点被广泛应用于内窥镜等可重复使用医疗器械的灭菌[6-7]。对电子输尿管硬镜的过氧化氢低温等离子体灭菌效果进行研究能为临床使用后CSSD等消毒应用提供指导。

关键词：输尿管硬镜医院消毒供应中心低温灭菌输尿管疾病无菌状态环氧乙烷灭菌医疗器械图像处理系统

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大规模间充质干细胞培养技术评估报告

中国医药生物技术 2013年第4期8卷 274-284页

作者：陈津郭子宽王立生崔春萍胡泽斌吴朝晖吴祖泽南京军区福州总医院福州350025 军事医学科学院放射与辐射医学研究所实验血液学研究室北京100850 中国医药生物技术协会北京100022

目的通过对间充质干细胞体外培养技术的系统评价，为制定间充质干细胞临床研究的管理规定提供相关信息。方法采用文献调研和专家讨论的方式对间充质干细胞的细胞来源、分离方法、培养技术、保存、安全性、质量监控等方面进行评估。结果... 详细信息

目的通过对间充质干细胞体外培养技术的系统评价，为制定间充质干细胞临床研究的管理规定提供相关信息。方法采用文献调研和专家讨论的方式对间充质干细胞的细胞来源、分离方法、培养技术、保存、安全性、质量监控等方面进行评估。结果①来源：间充质干细胞可以来源于骨髓、脂肪、脐带、脐带血、胎盘等众多组织。②分离方法：常用密度梯度分离法、流式分选法和直接培养法，通过其贴壁生长的特性进一步纯化。③培养方式：原始间充质干细胞数量很少，但经过2~3周的体外扩增培养，可以满足临床使用的数量级，间充质干细胞培养体系有开放式平面培养和全封闭式生物反应器培养方式，要求在 GMP 条件下的洁净实验室内进行。④培养基：间充质干细胞培养基主要有含胎牛血清培养基、人 AB 血清或血小板裂解物替代胎牛血清的培养基以及成分确定的无血清培养基，临床使用应尽量避免使用异种血清。⑤细胞冻存：间充质干细胞可以深低温保存而不改变生物学特性，低温保护剂有二甲基亚砜、甘油、羟乙基淀粉等。⑥安全性：体外培养的间充质干细胞在8~10代以内，基因型稳定，应用于临床是安全的。超过10代以后，风险增加。目前尚未发现培养的间充质干细胞与新生肿瘤有直接关系。⑦间充质干细胞质量监控标准包括供体筛选、细胞微生物安全检测（细菌、真菌、支原体），细胞功能鉴定（诱导分化、流式鉴定），基因组不稳定性或细胞衰老判定等。结论间充质干细胞来源广泛，取材方便，其分离和培养技术成熟。可以在体外实现大规模的培养，满足临床使用的数量级，并且可以实现长期保存而不改变生物学特性。间充质干细胞体外培养技术还缺乏相应的标准规范，更适用于临床的无血清培养基和冻存保护剂还有待于进一步的研究与论证。

关键词：间质干细胞培养技术技术评估生物医学

重组溶瘤腺病毒Ad-CD80-TPE-GM对Hep2细胞移植瘤的杀伤效应

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中国医药生物技术 2008年第2期3卷 116-120页

作者：胡泽斌鲁茁壮吴祖泽王立生军事医学科学院放射与辐射医学研究所实验血液学研究室北京100850

目的研究自行构建的重组溶瘤腺病毒Ad-CD80-TPE-GM对裸鼠Hep2细胞移植瘤的杀伤效应。方法裸鼠皮下接种Hep2细胞悬液建立荷人喉癌动物模型。将裸鼠分为单次治疗组和连续治疗(每天1次、连续5d)组,每组据治疗药物不同再分为PBS组、携带增... 详细信息

目的研究自行构建的重组溶瘤腺病毒Ad-CD80-TPE-GM对裸鼠Hep2细胞移植瘤的杀伤效应。方法裸鼠皮下接种Hep2细胞悬液建立荷人喉癌动物模型。将裸鼠分为单次治疗组和连续治疗(每天1次、连续5d)组,每组据治疗药物不同再分为PBS组、携带增强型绿色荧光蛋白报告基因的复制缺陷型5型重组腺病毒(Ad-GFP)组、Ad-CD80-TPE-GM组,以PBS、Ad-GFP组为对照组。单次治疗组于治疗后4d取外周血并剥离肿瘤,分别用有限稀释法、BCA蛋白质定量试剂盒和流式细胞术检测肿瘤组织中的病毒感染滴度、总蛋白浓度和CD80表达阳性率,ELISA法检测血清和肿瘤组织中粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CS)表达水平,并计算肿瘤组织中病毒感染滴度量和总蛋白中GM-CSF的表达量。连续治疗组于首次给药后观察裸鼠肿瘤体积的变化,待对照组肿瘤直径>1cm,或肿瘤表面出现明显溃疡时剥离肿瘤,计算Ad-CD80-TPE-GM组分别与2个对照组相比的相对肿瘤增殖率和抑瘤率。结果单次治疗组中,Ad-CD80-TPE-GM组肿瘤组织中病毒感染滴度量(IU/tumor)为1.13×106(1.40×105～7.25×107),明显高于Ad-GFP组[1.17×102(7.80×101～2.40×102),P=0.01],而PBS组未检测到病毒;GM-CSF表达量(pg/mg)为397.32±179.67,明显高于PBS组(4.02±0.93,P<0.01)和Ad-GFP组(6.92±2.79,P<0.01);CD80表达阳性率为31.6%±9.0%,而PBS和Ad-GFP组均基本不表达(均P<0.001)。连续治疗组中,Ad-CD80-TPE-GM组与PBS和Ad-GFP组相比,相对肿瘤增殖率分别为31.8%(P<0.05)、25.9%(P<0.01);抑瘤率分别为73.4%、77.9%(均P<0.001)。结论Ad-CD80-TPE-GM能在端粒酶阳性的人喉癌Hep2细胞移植瘤组织内大量复制并有效表达目的基因,具有明显的抗肿瘤效应。

关键词：腺病毒科 DNA,重组粒细胞巨噬细胞集落刺激因子抗原,CD80 基因,肿瘤抑制

脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品的研制

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分子诊断与治疗杂志 2023年第11期15卷 1999-2002,2007页

作者：高飞兰华林黄杰胡泽斌周海卫中国食品药品检定研究院北京100050 重庆医疗器械质量检验中心重庆400714

目的研制脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品。方法通过对脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异外周血进行EB病毒(EBV)转染、细胞扩繁培养,完成永生化细胞的建系工作。提取atxn3基因的脱氧核糖核酸(DNA)并稀释浓度至50 ng... 详细信息

目的研制脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品。方法通过对脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异外周血进行EB病毒(EBV)转染、细胞扩繁培养,完成永生化细胞的建系工作。提取atxn3基因的脱氧核糖核酸(DNA)并稀释浓度至50 ng/μL后分装,经5个协作标定单位采用实时荧光定量PCR法(FQ-PCR)、PCR-毛细管电泳法对国家参考品的阳性符合率、阴性符合率、最低检出限、冻融稳定性和均匀性指标进行检测。结果成功研制包含4个阳性样本和6个阴性样本的脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品。全部阳性样本及4种野生型样本的碱基排列与样本的CAG重复数一致且核酸质量合格,5家协作标定实验室的实验结果与参考品标示值一致。该参考品阳性符合率为100%、阴性符合率为100%、最低检出限阳性结果均检出、最低检出限阴性结果均未检出、冻融稳定性相关系数为0.999 9、均一性相关系数为1.000 0。结论脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品的全部性能指标均符合规定,适用于atxn3基因变异体外诊断试剂盒的性能评价及质量控制。

关键词：脊髓小脑共济失调Ⅲ型 atxn3基因变异国家参考品