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从职业化专业化角度论药品检查员队伍建设

中国食品药品监管 2022年第12期 94-99页

作者：庄辉杨成勇肖连立张娇山东省食品药品审评查验中心

药品检查工作是药品监管工作的重要技术支撑,《药品管理法》《疫苗管理法》均对职业化专业化药品检查员作出了相关规定,随着《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》的发布,各省相继出台了“关于建立省级职业化专业... 详细信息

药品检查工作是药品监管工作的重要技术支撑,《药品管理法》《疫苗管理法》均对职业化专业化药品检查员作出了相关规定,随着《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》的发布,各省相继出台了“关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见”。本文从分析我国职业化专业化药品检查员队伍建设中存在的问题入手,阐述了对职业化和专业化的认识,并为推进药品检查员队伍建设提出可行性建议。

关键词：职业化专业化药品检查员队伍建设

基于改进遥感生态指数（MRSEI）的淮河流域生态环境质量评价

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中国环境监测 2025年

作者：徐克立吕伟才汤连盟安徽理工大学空间信息与测绘工程学院城市实景三维与智能安全监测安徽省联合共建学科重点实验室安徽理工大学矿山采动灾害空天地协同监测与预警安徽普通高校重点实验室安徽理工大学矿区环境与灾害协同监测煤炭行业工程研究中心

淮河流域是我国重要的粮食生产基地，研究其生态环境变化具有重要意义。针对目前对淮河流域生态环境缺乏充分研究的问题，通过构建改进的遥感生态指数（MRSEI），对淮河流域2000—2022年生态环境质量时空变化进行了评价和分析。结果表... 详细信息

淮河流域是我国重要的粮食生产基地，研究其生态环境变化具有重要意义。针对目前对淮河流域生态环境缺乏充分研究的问题，通过构建改进的遥感生态指数（MRSEI），对淮河流域2000—2022年生态环境质量时空变化进行了评价和分析。结果表明：①2000—2022年，淮河流域MRSEI指数先降后升，其中2000—2010年缓慢下降，2012—2022年逐渐升高。②MRSEI变化趋势的显著水平较低，显著降低的区域集中在淮河流域西北部，显著升高的区域集中在北部和南部。③重标极差（R/S）分析结果表明，淮河流域未来生态环境变化以反持久性为主，58.1%的像元未来会表现为恶化，31.1%的像元未来会表现为改善，平均持续时长为4.2 a。④未来趋势变化的莫兰指数为0.828，说明未来趋势变化的空间分布呈聚集态。⑤地表气温是淮河流域生态环境变化的主导因素，植被覆盖、干度、湿度影响力次之，高程、风速、降雨量、蒸发量和相对湿度的影响力较小。研究结果可为淮河流域生态环境治理提供依据。

关键词：改进遥感生态指数(MRSEI) 趋势分析 Hurst指数聚类分析地理探测器淮河流域

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疫苗派驻检查员派驻期间的关注点浅析

海峡药学 2024年第7期36卷 112-115页

作者：肖连立李德宝庄辉刘军田武海军山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

目的根据笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查的工作实践和经验,对疫苗派驻检查员在日常派驻检查过程中的关注点进行分析,为今后疫苗派驻检查员的日常工作提供一些思路和借鉴。方法对日常GMP督查、批间一致性控制、全过... 详细信息

目的根据笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查的工作实践和经验,对疫苗派驻检查员在日常派驻检查过程中的关注点进行分析,为今后疫苗派驻检查员的日常工作提供一些思路和借鉴。方法对日常GMP督查、批间一致性控制、全过程无菌控制、生物安全防控、上市后变更等关键项目逐项开展派驻检查的关注点分析。结果识别日常派驻检查关注点并进行了简要分析。结论本文提出的派驻检查关注点可为今后疫苗派驻检查管理制度的制定和完善及其他派驻检查员的日常工作提供可参考和借鉴的思路。

关键词：疫苗派驻检查关注点分析

山东省已上市生物制品备案变更的典型问题和风险分析

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中国医药导刊 2024年第8期26卷 785-789页

作者：肖连立徐晓娟李德宝侯瑾张平刘福龙山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

生物制品上市后变更是生物制品全生命周期中不可或缺的重要一环,对生物制品安全性、有效性和质量均可能带来风险。为帮助和指导药品上市许可持有人高效、规范地开展研究验证、提交申报资料,本研究通过梳理山东省2023年已上市生物制品的... 详细信息

生物制品上市后变更是生物制品全生命周期中不可或缺的重要一环,对生物制品安全性、有效性和质量均可能带来风险。为帮助和指导药品上市许可持有人高效、规范地开展研究验证、提交申报资料,本研究通过梳理山东省2023年已上市生物制品的备案申报情况,总结归纳了备案申报资料中存在的典型问题,包括备案内容不规范、备案申报资料不齐全、变更等级判定不合理、申报延长有效期但未完成产品注册批件中的研究、变更可比性研究不全面等,并针对相关问题存在的风险进行分析,建议药品上市许可持有人应依据相关法律法规要求加强上市后药品的管理,科学合理地判定变更类别,加强与药品监管机构的沟通交流,有效识别、评估并管控变更可能导致的风险,进一步强化并落实持有人作为药品全生命周期质量保证和持续研究的主体责任;药品监管部门应加大对上市后变更的监管力度,在技术审评过程中对上市后的变更备案严格把关,确保备案后生物制品的有效性、安全性和质量可控性不因变更而受到不良影响。

关键词：生物制品上市后变更典型问题风险分析

山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品备案变更审评关注要点与常见问题

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食品与药品 2024年第4期26卷 347-352页

作者：肖连立张平马素燕侯瑾李德宝房娟娟山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

目的对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇... 详细信息

目的对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析。结果与结论上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响。

关键词：仿制药质量和疗效一致性备案资料技术审评常见问题

二氯乙酸钠联合ONYX-015对结肠癌细胞株的杀伤性研究

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浙江理工大学学报（自然科学版） 2010年第4期27卷 600-604页

作者：肖连立谢国良娄军李新牛娜钱静王毅刚浙江理工大学生命科学院杭州310018

研究小分子药物二氯乙酸钠(dichloroacetate,DCA)联合ONYX-015对人结肠癌细胞株的体外杀伤效果,实验采用MTT法检测DCA、ONYX-015以及二者联合对结肠癌细胞株HCT116、SW620、HT29以及人正常细胞株L02增殖的抑制作用;利用Hoechst 33342染... 详细信息

研究小分子药物二氯乙酸钠(dichloroacetate,DCA)联合ONYX-015对人结肠癌细胞株的体外杀伤效果,实验采用MTT法检测DCA、ONYX-015以及二者联合对结肠癌细胞株HCT116、SW620、HT29以及人正常细胞株L02增殖的抑制作用;利用Hoechst 33342染色对联合处理的细胞进行凋亡形态学观察;通过结晶紫实验检测进一步证明联合用药对肿瘤细胞的杀伤情况。实验结果表明:DCA联合ONYX-015处理4d后对结肠癌细胞株HCT116、SW620的增殖抑制率达到75%,对HT29也达到近54%的杀伤效率,并且联合治疗并未增加对人正常细胞株L02的毒性。同时结晶紫实验也证明联合治疗对肿瘤细胞的杀伤力要强于用DCA或ONYX-015单独处理。

关键词： ONYX-015 二氯乙酸钠结肠癌细胞株

二氯乙酸钠对溶瘤腺病毒ZD55-Smac抑制肝癌细胞生长的影响

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浙江理工大学学报（自然科学版） 2010年第5期27卷 789-794页

作者：谭渊李喜英席璐王世兵肖连立李新王毅刚浙江理工大学生命科学院新元医学与生物技术研究所杭州310018

研究了溶瘤腺病毒ZD55-Smac联合小分子药物二氯乙酸钠(DCA)对人肝癌细胞株的体外抑制效果。首先通过PCR及Western blot鉴定病毒构建正确与否及有无野毒污染,再用MTT法分别检测DCA、ZD55、ZD55-Smac以及DCA与病毒联合对肝癌细胞株Huh-7、... 详细信息

研究了溶瘤腺病毒ZD55-Smac联合小分子药物二氯乙酸钠(DCA)对人肝癌细胞株的体外抑制效果。首先通过PCR及Western blot鉴定病毒构建正确与否及有无野毒污染,再用MTT法分别检测DCA、ZD55、ZD55-Smac以及DCA与病毒联合对肝癌细胞株Huh-7、PLC、SMMC-7721及肝正常细胞QSG-7701生长的抑制作用;通过倒置显微镜观察了DCA、ZD55-Smac以及DCA和ZD55-Smac联合使用对肝癌细胞株PLC及肝正常细胞QSG-7701的细胞形态变化的影响;利用Hoechst33342染色观察了所处理细胞的凋亡形态学变化。结果表明DCA联合ZD55对肝癌细胞株Huh-7、PLC和SMMC-7721的抑制效果相比较单药物治疗或单病毒治疗有显著增加,而DCA联合ZD55-Smac对肝癌细胞的抑制效果比单病毒治疗有所减弱。该研究为进一步探究ZD55-Smac联合药物治疗打下基础。

关键词： ZD55-Smac 二氯乙酸钠肝癌细胞抑制效应

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小心随春而至的4种病

中华养生保健 2011年第3期 36-36页

作者：肖连立

来源：评论

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山东省化学药品再注册审查现状的分析和思考

中国药事 2024年第8期38卷 882-890页

作者：侯瑾董爱梅李德宝肖连立杨帆徐晓娟刘军田武海军山东省食品药品审评查验中心济南250014

目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山... 详细信息

目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,对山东省化学药品(制剂和原料药)再注册技术审查情况进行探讨分析。结果与结论:山东省药品再注册工作中主要存在与上市药品再评价衔接不紧密、药品批准的工艺等无法溯源、批准文号集中到期申报等问题,建议通过统一技术审查标准、深化附条件批准上市药品管理、优化再注册周期管理、强化企业主体责任等措施更好地发挥药品再注册工作上市后监管作用。

关键词：化学药品药品再注册技术审查问题建议